Бортезоміб Адамед

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

Бортезоміб Адамед 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій у вену

Бортезоміб

Перед використанням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Бортезоміб Адамед і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Бортезоміб Адамед
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Бортезоміб Адамед
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Бортезоміб Адамед
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Бортезоміб Адамед і для чого він призначений

Лікарський засіб Бортезоміб Адамед містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим «інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їх розвитку. Попrzeз порушення їх функції бортезоміб може привести до смерті клітин пухлини.
Бортезоміб Адамед застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком понад 18 років:

• як єдиний лікарський засіб або разом з іншими лікарськими засобами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких хвороба прогресувала після застосування至少 одного попереднього іншого лікування і у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або не була можливою;
• у поєднанні з лікарськими засобами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, які раніше не лікувалися і які не кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у пацієнтів, які раніше не лікувалися і які кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортезоміб Адамед застосовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (вид пухлини, що займає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у пацієнтів, які раніше не лікувалися і які не кваліфікуються для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Бортезоміб Адамед

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортезоміб Адамед

• -якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, борон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• -якщо пацієнт має особливо важкі захворювання легень або серця.

Попередження і заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які симптоми, якщо:

• виявляється мала кількість червоних або білих кров'яних клітин;
• виявляються порушення кровотворення і (або) мала кількість тромбоцитів;
• відбуваються діарея, запор, нудота або блювота;
• були випадки втрати свідомості, головокружіння і замурування;
• виявляються захворювання нирок;
• виявляються помірні до важких порушення функції печінки;
• були випадки оніміння, печіння і болю в руках та ногах (симптоми нейропатії);
• виявляються захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
• виявляється короткострійність або кашель;
• конвульсії;
• герпес (вокруг очей або по всьому тілу);
• симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як судоми, слабкість м'язів, плутаність, втрати або порушення зору та задишка;
• втрати пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрати зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити подальше обстеження та спостереження.

У пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові перед і під час лікування лікарським засобом Бортезоміб Адамед для регулярної перевірки кількості кров'яних клітин.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Бортезоміб Адамед для лікування множинної мієломи, він повинен повідомити лікаря про будь-які симптоми:

Бардzo часті небажані дії (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль у руках або ногах;
• зменшення кількості червоних і (або) білих кров'яних клітин (див. вище);
• ліхорадка;
• нудота або блювота, втрати апетиту;
• запор, діарея;
• втома, відчуття слабкості;
• біль у м'язах, біль у кістках.

Часті небажані дії (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску під час вставання, яке може привести до втрати свідомості;
• високий артеріальний тиск;
• зменшення функції нирок;
• головний біль;
• загальне відчуття хвороби, біль, головокружіння, замурування, відчуття слабкості або втрати свідомості;
• дрожжі;
• інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель з виділенням, симптоми грипу;
• герпес (вокруг очей або по всьому тілу);
• біль у грудній клітці, задишка під час фізичних вправ;
• різні види висипки;
• свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
• червоність обличчя або розриви малих судин;
• червоність шкіри;
• зневоднення;
• запалення шлунка або кишок, блювота з кров'ю;
• порушення функції печінки;
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
• зміна маси тіла, втрати апетиту;
• скурчування м'язів, слабкість м'язів, біль у кінцівках;
• порушення зору;
• запалення кон'юнктиви;
• кровотеча з носа;
• тривожність, страх, зміни настрою, депресія, безсоння;
• отеки, зокрема навколо очей і в інших частинах тіла.

Незbyt часті небажані дії (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• нездатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту у грудній клітці, прискорене або сповільнене серцебиття;
• нездатність нирок;
• запалення вен, тромби у венах і легенях;
• порушення згортання крові;
• нездатність кровообігу;
• запалення зовнішньої оболонки серця або рідина у зовнішній оболонці серця;
• інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекції вуха та сполучної тканини;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• порушення функції мозкових судин;
• параліч, конвульсії, падіння, порушення рухових функцій, порушення чутливості (доторку, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремор, судоми;
• запалення суглобів, зокрема запалення суглобів пальців рук, ніг і щелепи;
• порушення функції легенів, що утруднює дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання;
• сапання;
• ікота, порушення мови;
• збільшення або зменшення кількості виділеної сечі (спричинене пошкодженням нирок), болюче виділення сечі або кров у сечі, затримка рідини;
• зміна рівня свідомості, плутаність, погіршення або втрати пам'яті;
• алергічна реакція;
• втрати слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
• порушення гормональної функції, що може впливати на абсорбцію солей і води;
• гіпертиреоз;
• зменшення виділення інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну;
• запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, вузлики на повіках, червоність і отек повік, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• твердість суглобів або м'язів, відчуття вантажності, біль у пахвині;
• втрати волосся і порушення структури волосся;
• алергічні реакції;
• червоність або біль у місці ін'єкції;
• біль у ротовій порожнині;
• інфекції або запалення ротової порожнині, блювота з кров'ю;
• запалення шкіри;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції зуба;
• запалення підшлункової залози, непрохідність жовчних шляхів;
• біль у статевих органах, порушення ерекції;
• збільшення маси тіла;
• спрага;
• запалення печінки;
• порушення функції місця ін'єкції або пов'язані з використанням внутрішньовенного катетера;
• реакції та порушення шкіри (які можуть бути важкими і загрозливими для життя), виразки шкіри;
• синяки, падіння та пошкодження;
• стан шкіри, подібний до псоріазу;
• рак шкіри;
• блідість шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (вид білих кров'яних клітин);
• тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія тромботична);
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втрати зору;
• зменшення лібідо;
• слюнотеча;
• виступання очей;
• чувливість до світла;
• збільшення частоти дихання;
• біль у прямій кишці;
• каміння жовчного міхура;
• грыжа;
• пошкодження;
• ламкість або слабкість нігтів;
• неправильне відкладення білків у органах;
• кома;
• виразки кишечника;
• нездатність多органна;
• смерть
• важкий запальний синдром, який може спричинити параліч і труднощі з диханням (синдром Гієна-Барре).

Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Бортезоміб Адамед разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми з клітин оболонки, він може відчувати такі небажані дії:

Бардzo часті небажані дії (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія;
• втрати апетиту;
• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль у руках або ногах;
• нудота або блювота;
• діарея;
• виразки ротової порожнини;
• запор;
• біль у м'язах, біль у кістках;
• втрати волосся і порушення структури волосся;
• втома, відчуття слабкості;
• ліхорадка.

Часті небажані дії (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• герпес (вокруг очей або по всьому тілу);
• інфекція вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми грипу;
• грибкові інфекції;
• алергічна реакція;
• зменшення виділення інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну;
• затримка рідини;
• порушення сну;
• втрати свідомості;
• зміна рівня свідомості, плутаність;
• головокружіння;
• прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, потіння;
• порушення зору;
• нездатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту у грудній клітці, прискорене або сповільнене серцебиття;
• високе або низьке артеріальне тиску;
• раптове зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла, яке може привести до втрати свідомості;
• задишка під час фізичних вправ;
• кашель;
• ікота;
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• згага;
• біль у ротовій порожнині, біль у горлі;
• біль у животі, відрижка;
• утруднене ковтання;
• інфекція або запалення шлунка чи кишечника;
• біль у животі;
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі, виразки ротової порожнині;
• зміна функції печінки;
• свербіж шкіри;
• червоність шкіри;
• висипка;
• скурчування м'язів;
• біль у м'язах, біль у кістках;
• інфекція сечових шляхів;
• біль у кінцівках;
• отеки, зокрема навколо очей і в інших частинах тіла.

Незbyt часті небажані дії (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• запалення печінки;
• важка алергічна реакція (анafilактична реакція), якій можуть супроводжувати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння або втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, отек обличчя, губ, язика, горла, які можуть спричинити труднощі з ковтанням, колапс;
• порушення рухових функцій, параліч, скурчування м'язів, тремор;
• головокружіння;
• втрати слуху, глухота;
• порушення функції легенів, що утруднює дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання;
• тромбози у легенях;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• вузлики на повіках, червоність і отек повік.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія тромботична).

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Небажані дії можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортезоміб Адамед

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній упаковці, після «Термін придатності (EXP)».
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання температури лікарського засобу.
Перевідний розчин
Встановлено хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу до 8 годин, збереженого у темному місці, при температурі 25 °C, вологості 60% RH, як у флаконі, так і в шприці з поліпропілену.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути застосований негайно після приготування. Якщо він не буде застосований негайно, особа, яка застосовує лікарський засіб, відповідає за час і умови зберігання лікарського засобу до його застосування та не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 °C до 8 °C, якщо реконструкція/розбавлення відбулося в контрольованих асеептичних умовах.
Лікарський засіб Бортезоміб Адамед призначений лише для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Бортезоміб Адамед

• Активною речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру маннітолу та борної кислоти).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - маннітол (Е 421).

Розчин для ін'єкцій у вену:
Після реконструкції 1 мл розчину для ін'єкцій у вену містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для ін'єкцій підшкірно:
Після реконструкції 1 мл розчину для ін'єкцій підшкірно містить 2,5 мг бортезомібу.

Як виглядає лікарський засіб Бортезоміб Адамед і що містить упаковка

Бортезоміб Адамед порошок для приготування розчину для ін'єкцій є білим або білуватим порошком або порошком.
Бортезоміб Адамед упакований у флакон об'ємом 10 мл з безбарвного скла типу I з пробкою з гуму бромобутилової з алюмінієвим ущільненням та пластиковою кришкою типу «flip-off», у паперовій коробці.
Упаковка містить 1 флакон для одноразового застосування.

Відповідальний суб'єкт:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Синтон Гіспанія С.Л.
Кастельйо, 1
Полігоно Лас-Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Синтон с.р.о. Блансько
Брненська 32/с, 597, 678 01 Блансько,
Чехія
Адамед Фарма С.А.
Пеньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації брошури:

• 04.2021