Вортемиел

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Вортеمیل, 1 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

(Бортезоміб)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Вортеمیل і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Вортеمیل
• 3. Як використовувати препарат Вортеمیل
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вортеمیل
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Вортеمیل і для чого він використовується

Препарат Вортеمیل містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим «інгібітором
протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їх розвитку. Попrzez порушення їх функції бортезоміб може привести до смерті клітин
пухлини.
Вортеمیل використовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів
віком понад 18 років:
як єдиний препарат або одночасно з іншими препаратами: пегілованою ліпосомальною доксорубіцином або
дексаметазоном у пацієнтів:

• у яких відбувається погіршення захворювання (прогресія) після попереднього застосування至少 одного іншого типу лікування або у яких трансплантація гемопоетичних клітин була невдалою або не було можливості її проведення;
• у поєднанні з препаратами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, які не були раніше лікувані і які не кваліфікуються для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних клітин;
• у поєднанні з препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у пацієнтів, які не були раніше лікувані і які кваліфікуються для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних клітин (індукція лікування).

Препарат Вортеمیل використовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (тип пухлини
лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з препаратами:
ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у пацієнтів, які не були раніше лікувані і які не кваліфікуються для трансплантації гемопоетичних клітин.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Вортеمیل

Коли не використовувати препарат Вортеمیل

• Якщо пацієнт має алергію на бортезоміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має особливо важкі захворювання легень або серця.

Остережності та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність:

• малої кількості червоних або білих кров'яних клітин;
• забурень кровотворення та (або) малої кількості тромбоцитів;
• діареї, запорів, нудоти або блювоти;
• омаріння, головокружіння та замурування;
• захворювань нирок;
• умеренно важких порушень функції печінки;
• відчуттів оніміння, печіння та болю в руках та ногах (симптоми нейропатії);
• захворювань серця чи проблем з артеріальним тиском;
• задишки чи кашлю;
• конвульсій;
• опіку (вокруг очей або по всьому тілу);
• симптомів синдрому розпаду пухлини, таких як судоми, слабкість м'язів, запутаність, втата або порушення зору та задишка;
• втрати пам'яті, порушень мислення, труднощів з ходьбою чи втрати зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити додаткові дослідження та спостереження.

У пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові перед і під час лікування препаратом Вортеمیل для регулярної перевірки кількості кров'яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин оболонки і одночасно приймає препарат Вортеمیل з ритуксимабом, пацієнт повинен повідомити лікаря про:

• підозру на інфекцію вірусом гепатиту або наявність її в анамнезі. У деяких випадках пацієнти, які мали інфекцію гепатиту В, могли мати повторювані інциденти гепатиту, які мали летальний результат. Якщо пацієнт має інфекцію гепатиту В в анамнезі, він буде піддаватися ретельному спостереженню лікаря на предмет наявності симптомів активного гепатиту В.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Вортеمیل, пацієнт повинен уважно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються під час лікування, щоб отримати інформацію про них. У разі прийому талідоміду пацієнт повинен виключити вагітність і потім використовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт Вагітність і годування грудьми).

Діти та підлітки

Препарат Вортеمیل не повинен бути використовуваний у дітей та підлітках, оскільки невідомо, як препарат діє в цій віковій групі.

Вортеمیل та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
отримувалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо потрібно повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• ріфампіцин, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал для лікування епілепсії;
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) для лікування депресії та інших станів;
• оральні антидіабетичні препарати.

Вагітність, годування грудьми

Не слід використовувати препарат Вортеمیل під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Обидві статі, які приймають препарат Вортеمیل, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на використання цих методів, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час прийому препарату Вортеمیل. Необхідно обговорити з лікарем питання про безпечний термін повернення до годування грудьми після закінчення лікування у пацієнтки.
Талідомід може викликати вроджені дефекти та смертність плоду. У разі використання препарату Вортеمیل у поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Вортеمیل може викликати відчуття втоми, головокружіння, омаріння та порушення зору. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Якщо симптоми не виникли, потрібно бути обережним.

3. Як використовувати препарат Вортеمیل

Лікар підбирає відповідну для пацієнта дозу препарату Вортеمیل на основі
зросту і маси тіла пацієнта (площі тіла). Найчастіше використовувана початкова доза препарату Вортеمیل становить 1,3 мг/м площі тіла, вводиться двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на
лікування, виникнення побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, проблем з печінкою).
Прогресуюча множинна мієлома
Якщо препарат Вортеمیل вводиться як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози препарату Вортеمیل
внутрішньовенно в дні: 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денна перерва в лікуванні. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати препарат Вортеمیل разом з іншими препаратами: пегілованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.
Якщо препарат Вортеمیل вводиться разом з пегілованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт буде
отримувати Вортеمیل внутрішньовенно під час 21-денного циклу лікування, а пегілована ліпосомальна доксорубіцин буде введена в дозі 30 мг/м у вигляді внутрішньовенної інфузії після введення препарату Вортеمیل у день 4 21-денного циклу. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Якщо препарат Вортеمیل вводиться разом з дексаметазоном, пацієнт буде отримувати Вортеمیل
внутрішньовенно під час 21-денного циклу лікування, а дексаметазон буде введений перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 21-денного циклу лікування Вортеمیل. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Раніше не лікована множинна мієлома
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнт не кваліфікується
до трансплантації гемопоетичних клітин, він буде отримувати препарат Вортеمیل
внутрішньовенно разом з іншими препаратами: мельфаланом і преднізоном.
У такому випадку тривалість циклу становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів
(54 тижні).

• Під час циклів 1-4 Вортеمیل вводиться двічі на тиждень, у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25,
• 29 та 32.
• Під час циклів 5-9 препарат Вортеمیل вводиться один раз на тиждень, у дні: 1, 8, 22 та 29.

І мельфалан (9 мг/м), і преднізон (60 мг/м) вводяться перорально у дні 1, 2, 3 та 4
першого тижня кожного циклу.
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнт кваліфікуєтьсядо
трансплантації гемопоетичних клітин, він буде отримувати препарат Вортеمیل
внутрішньовенно разом з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у індукції
лікування.
У разі введення препарату Вортеمیل з дексаметазоном пацієнт отримує препарат Вортеمیل
внутрішньовенно у 21-денному циклу, а дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 21-денного циклу лікування Вортеمیل. Пацієнт може отримати до 4 циклів (12 тижнів).
У разі введення препарату Вортеمیل з дексаметазоном і талідомідом тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 28-денного циклу лікування Вортеمیل, а талідомід вводиться перорально один раз на добу у дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо доза переноситься, її можна збільшити до 100 мг у дні 15-28 та можливо подальше збільшити до 200 мг на добу з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).
Раніше не лікована лімфома з клітин оболонки
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу лімфоми з клітин оболонки, він буде отримувати
внутрішньовенно препарат Вортеمیل разом з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Вортеمیل вводиться внутрішньовенно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує «перерва»
без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Наступні препарати вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у день 1 кожного 21-денного циклу
Вортеمیل: ритуксимаб у дозі 375 мг/м, циклофосфамід у дозі 750 мг/м та доксорубіцин у дозі 50 мг/м.
Преднізон вводиться перорально у дозі 100 мг/м у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу Вортеمیل.

Спосіб введення препарату Вортеمیل

Цей препарат вводиться внутрішньовенно. Вортеمیل буде введений кваліфікованим медичним персоналом,
який має досвід використання цитотоксичних препаратів.
Порошок препарату Вортеمیل повинен бути розчинений перед введенням. Приготування препарату
виконує кваліфікований медичний персонал. Приготовлений розчин вводиться внутрішньовенно.
Внутрішньовенне введення відбувається швидко, триває понад 3 до 5 секунд.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вортеمیل

Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає занадто велику дозу препарату. Якщо, винятково, це відбувається, лікар буде спостерігати за пацієнтом за наявністю побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Вортеمیل може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Вортеمیل для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин оболонки, він повинен негайно повідомити лікаря, якщо у нього виникнуть наступні симптоми:

• судоми, слабкість м'язів;
• запутаність, втата або порушення зору, сліпота, конвульсії, головні болі;
• задишка, набряк ніг або зміна ритму серця, високий артеріальний тиск, втома, омаріння;
• кашель та труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може бути дуже часто причиною зменшення кількості червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів у крові пацієнта. Тому у пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові перед та під час лікування препаратом Вортеمیل для регулярної перевірки кількості кров'яних клітин.
У пацієнта може виникнути зменшення кількості:

• тромбоцитів, тому може виникнути схильність до синяків або кровотеч у відсутність травми (наприклад, кровотеча з кишечника, шлунка, рота чи ясен або крововиливання в мозку чи з печінки);
• червоних кров'яних клітин, що може привести до анемії, якій супроводжуються симптоми, такими як втома та блідість;
• білих кров'яних клітин, що може привести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій або виникнення симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт отримує препарат Вортеمیل для лікування множинної мієломи, він може 경험увати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(виникають у більш ніж 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль у руках чи ногах, викликаний пошкодженням нерва
• зменшення кількості червоних та (або) білих кров'яних клітин (див. вище)
• гіпотермія
• нудота або блювота, втата апетиту
• запор, який може супроводжуватися або без метеоризму (симптоми можуть бути серйозними)
• діарея: у разі діареї пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай, лікар може призначити додаткові препарати для лікування діареї
• втома, відчуття слабкості
• біль у м'язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• зменшений артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску під час вставання, яке може привести до омаріння
• збільшений артеріальний тиск
• зменшена функція нирок
• головний біль
• загальне погане самопочуття, біль, головокружіння, запутаність, відчуття слабкості або втата свідомості
• дріжджання
• інфекції, включаючи пневмонію, інфекції дихальних шляхів, осередкові інфекції, грибкові інфекції, кашель з виділенням, симптоми, подібні до грипу
• опіку (законом у вигляді плям навколо очей або по всьому тілу)
• болі в грудній клітці, задишка під час фізичних вправ
• висипання різного типу
• свербіння шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра
• червоні плями на обличчі або розширення кровеносних судин
• червоність шкіри
• задишка
• запалення або кровотеча з шлунка чи кишечника
• порушення функції печінки
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі
• зменшення маси тіла, втата смаку
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у кінцівках
• порушення зору
• інфекції зовнішньої оболонки ока та внутрішньої оболонки повіки, запалення кон'юнктиви
• кровотеча з носа
• труднощі з засипанням, потіння, тривога, коливання настрою, депресивний настрій, невроз або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація
• набряк, включаючи навколо очей та інших частин тіла.

Незвичайні побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• червоні плями на шкірі
• блідість вен
• мікроангіопатія (закупорка малих кровеносних судин)
• запалення спинного мозку
• вушні захворювання, кровотеча з вух
• гіпотиреоз
• синдром Бадда-Кіарі (клінічні симптоми, викликані блокадою вен печінки)
• зміни функції кишечника
• кровотеча в мозку
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок) з симптомами, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, та (або) відчуття головокружіння/омаріння, сильне свербіння шкіри або випуклі вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з диханням та ковтанням, колапс
• грудні захворювання
• вульварні виразки
• набряк геніталій
• інтолерантність до алкоголю
• втрати маси тіла
• збільшення апетиту
• фістула
• синовіальний випіт
• мазова кіста
• переломи кісток
• розпад м'язових волокон, який може привести до подальших ускладнень
• набряк печінки, кровотеча з печінки
• рак нирок
• стан шкіри, подібний до псоріазу
• рак шкіри
• блідість шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоклітин (тип білих кров'яних клітин)
• неправильна реакція на переливання крові
• часткова або повна втата зору
• зменшення лібідо
• слюнотеча
• ексофтальм
• чувливість до світла
• збільшення частоти дихання
• біль у прямій кишці
• жовчнокам'яна хвороба
• грыжа
• травми
• ламкість або слабкість нігтів
• неправильне відкладення білків в органах
• кома
• виразка кишечника
• невиходьність多 органів
• смерть
• серйозне запалення нервів, яке може викликати параліч та труднощі з диханням (синдром Гієна-Барре).

Якщо пацієнт отримує препарат Вортеمیل разом з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин оболонки, він може 경험увати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія;
• втата апетиту;
• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль у руках чи ногах, викликаний пошкодженням нерва;
• нудота або блювота;
• діарея;
• виразки ротової порожнини;
• запор;
• біль у м'язах, біль у кістках;
• втата волосся та неправильна структура волосся;
• втома, відчуття слабкості;
• гіпотермія.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• опіку (законом у вигляді плям навколо очей або по всьому тілу);
• інфекція вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, осередкові інфекції, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу;
• грибкові інфекції;
• алергічна реакція;
• зменшення виділення інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну;
• застій рідини;
• труднощі з засипанням та порушення сну;
• втата свідомості;
• зміна рівня свідомості, запутаність;
• відчуття головокружіння;
• пришвидшене серцебиття, артеріальна гіпертензія, потіння;
• порушення зору, нечітке зір;
• серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту у грудній клітці, пришвидшене або сповільнене серцебиття;
• високе або низьке артеріальне тиску;
• раптове зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла, яке може привести до омаріння;
• задишка під час фізичних вправ;
• кашель;
• ікота;
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• запалення шлунка чи кишечника;
• біль у животі;
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіння шкіри;
• червоні плями на шкірі;
• висипання;
• спазми м'язів;
• інфекції сечових шляхів;
• біль у кінцівках;
• набряк, включаючи навколо очей та інших частин тіла;
• дріжджання;
• червоні плями та біль у місці введення;
• загальне погане самопочуття;
• втата маси тіла;
• прибуття маси тіла.

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб)

• запалення печінки;
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), якій супроводжуються симптоми, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння або омаріння, сильне свербіння шкіри або випуклі вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, яке може викликати труднощі з ковтанням, колапс;
• порушення руху, параліч, тремор;
• головокружіння;
• втата слуху, глухота;
• порушення функції легень, які утруднюють дихання. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, сплеск дихання, або зупинка дихання, хрипіння;
• закупорка кровеносних судин у легенях;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), вузлики на повіці, червоні плями та набряк повіки.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб)

• закупорка малих кровеносних судин (мікроангіопатія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Вортеمیل

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP».
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Розчин після реконструкції
Стабільність фізико-хімічних властивостей приготованого розчину підтверджена протягом 8 годин, у умовах 25°C/60%RH у місці, захищеному від світла, як для флаконів, так і для поліпропіленових шприців.
З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо розведений розчин не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на особі, яка вводить препарат. Час зберігання розчину після реконструкції перед використанням зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо реконструкція/розведення відбулася в контрольованих асеptyчних умовах.
Препарат Вортеمیل призначений лише для одноразового використання. Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Вортеمیل

Активна речовина — бортезоміб. Одна флакон містить 1 мг бортезомібу (у вигляді естеру маннітолу
і боронової кислоти). Після реконструкції: 1 мл розчину для інфузії містить 1 мг бортезомібу.
Допоміжна речовина — маннітол (Е 421).
Розчин для інфузії:
Після реконструкції: 1 мл розчину для інфузії містить 1 мг бортезомібу.

Як виглядає препарат Вортеمیل і що містить упаковка

Вортеمیل порошок для приготування розчину для ін'єкцій є білим або білуватим збриленим
порошком або порошком.
Вортеمیل упакований у флакон об'ємом 6 мл зі скла безбарвного типу I з пробкою з гуму
бромобутилової з алюмінієвим ущільненням і пластиковою кришкою типу «фліп-оф», у
текстовому пачці.
Одна упаковка містить одну флакон.

Відповідальна особа

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86, Болгарія бульвар,
1680 Софія
Болгарія

Виробник:

Synthon Hispania SL
C/Castelló н°1, Pol Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Alvogen Poland Sp. z o.o.
вул. Князьнина 4а
01-607 Варшава
телефон: 22 460 92 00
Дата затвердження брошури:травень 2021
Alvogen (логотип)

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу

1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВВЕДЕННЯ ДОЖИЛЬНОГО

Увага: Вортеمیل є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та приготування до
введення необхідно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту препарату зі шкірою рекомендується
використовувати рукавички та інші засоби захисту.
ОСОБЛИВО, ПОНІВАЖАЙТЕ, ЩО ПРЕПАРАТ ВОРТЕМІЛ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ НЕОБХІДНО СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ ТЕХНІКИ АСЕПТИКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ ПРЕПАРАТУ.

• 1.1. Приготування флакону 1 мг: обережно додайте 1,0 млстерильного, 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакону з порошком Вортеمیل за допомогою шприцу 1 мл без потреби видалення пробки флакону. Розчинення лioфілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого приготованого розчину буде становити 1 мг/мл. Після розчинення розчин
буде прозорим і безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

• 1.2.Перед введенням необхідно перевірити візуально, чи не містить розчин осадів і чи не забарвлений. У разі виявлення осадів або забарвлення розчин слід видалити. Необхідно переконатися, що буде введена правильна доза дожильного(1 мг/мл).
• 1.3.Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Однак стабільність хімічних і фізичних властивостей приготованого розчину зберігається протягом 8 годин перед введенням, якщо зберігати при температурі 25°C без доступу світла в оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину після реконструкції перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розведений розчин не вводиться негайно після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на особі, яка вводить препарат.

Не потрібно захищати приготований розчин від світла.

• 2. СПОСІБ ВВЕДЕННЯ
• Після розчинення необхідно взяти відповідну кількість приготованого розчину згідно з дозою, розрахованою на підставі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням необхідно підтвердити дозу і концентрацію препарату в шприці (необхідно перевірити, чи позначений шприц як для дожильного введення).
• Розчин препарату вводиться шляхом швидкого введення тривалістю 3-5 секунд у вигляді болюсу через встановлений центрально або периферійно венозний катетер.
• Венозний катетер, через який введено препарат, слід промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію.

Вортеمیل 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій призначений для

ДОЖИЛЬНОГО ВВЕДЕННЯ. Не слід вводити іншими способами введення. Підшкірне введення призвело до смерті.

• 3.ВИДАЛЕННЯ ПРЕПАРАТУ

Флакон призначений лише для одноразового використання, і всі залишки розчину слід видалити.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.