Вікспо

Упаковка літератури: інформація для пацієнта

Vixpo, 3 мг + 0,02 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом літератури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю літературу, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій літературі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»).

Зміст літератури

1. Що таке препарат Vixpo і для чого він призначений

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vixpo

Коли не застосовувати препарат Vixpo
Попередження та обережність
Кров'яні згустки
Препарат Vixpo та рак
Кровотеча між місячними
Що робити, якщо не виникне кровотеча у дні прийому таблеток-плацебо
Vixpo та інші препарати
Лабораторні дослідження
Вагітність і годування грудьми
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Vixpo містить лактозу

3. Як застосовувати препарат Vixpo

Підготовка блистеру
Коли можна почати перший блистер
Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату Vixpo
Пропуск застосування препарату Vixpo
Як діяти у разі блювоти або сильної діареї
Відстрочка місячних: що потрібно знати
Зміна першого дня місячних: що потрібно знати
Перервання застосування препарату Vixpo

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Vixpo

6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vixpo і для чого він призначений

• Препарат Vixpo є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, названих дроспіреноном і етінілестрадіолом.
• Чотири білі таблетки не містять активних речовин і називаються таблетками-плацебо.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vixpo

Загальні зауваження

Перш ніж почати приймати препарат Vixpo, необхідно ознайомитися з інформацією про
кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення
кров'яних згустків - див. пункт 2. «Кров'яні згустки».
Перш ніж почати застосування препарату Vixpo, лікар поставить пацієнтці кілька питань про
її стан здоров'я та здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від
індивідуального випадку може провести деякі інші дослідження.
У цій літературі описано кілька ситуацій, у яких слід припинити застосування препарату або
у яких ефективність препарату може бути знижена. У таких ситуаціях слід або не підтримувати статеві
відносини, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші
механічні методи. Не слід застосовувати метод спостереження за циклом або вимірювання температури.
Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Vixpo впливає на місячні зміни температури
тіла і шийної слизі.

Аналогічно до інших гормональних контрацептивів, препарат Vixpo не захищає від інфекції

ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Vixpo

Не слід застосовувати препарат Vixpo, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, названа гіпергомоцистеїнемією;
• якщо в пацієнта виникла (або виникла в минулому) мігрень, названа «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка має (або мала в минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо пацієнтка має порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо пацієнтка має (або мала в минулому) пухлину печінки;
• якщо пацієнтка має (або мала в минулому) або підозрюється в наявності раку молочної залози або статевих органів;
• якщо пацієнтка має невияснене кровотеча з вагіни;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Можливо виникнення свербіння, висипу або набряку.

Не слід застосовувати препарат Vixpo, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає препарати, що містять
омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з
велпатасвіром і voksилапревіром (див. також «Vixpo та інші препарати»).

Додаткова інформація про спеціальні групи пацієнтів

Діти та підлітки
Препарат Vixpo не призначений для застосування у пацієнтів, у яких ще не відбулася перша
місячна.
Жінки похилого віку
Препарат Vixpo не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Vixpo, якщо пацієнтка страждає на захворювання печінки. Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Vixpo» та «Попередження та обережність».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Vixpo, якщо пацієнтка страждає на ниркову недостатність або гостру ниркову недостатність. Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Vixpo» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітить ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів перелічених серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

У певних ситуаціях необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Vixpo або
будь-яких інших комбінованих таблеток контрацепції. Можливо також необхідне регулярне обстеження
лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Vixpo в пацієнта виникнуть або погіршаться будь-які з наступних станів.

Перш ніж почати застосування препарату Vixpo, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у близького родича пацієнта є або був рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має рак;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, непрохідність жовчних шляхів, яка може викликати жовтяницю та свербіння) або пухлину жовчного міхура (наприклад, камені жовчного міхура);
• якщо пацієнтка має захворювання нирок і приймає препарати, які збільшують рівень калію в крові. Лікар може порекомендувати контроль рівня калію в крові.
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має депресію. Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Vixpo, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природню систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона знаходиться в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Vixpo після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. «Vixpo та інші препарати»);
• якщо в пацієнта виникла хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, названа порфірією, висип на шкірі під час вагітності (герпес вагітних), хвороба нервової системи, при якій виникають невольні рухи тіла (хорея Сіденгама));
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск, який не реагує на прийняте лікування;
• якщо пацієнтка має або колись мала золотисто-коричневі плями, названі «плямами вагітності», особливо на обличчі (хлоазма). У цьому випадку необхідно уникати прямого впливусонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Vixpo.
• якщо в пацієнта виникли симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висип, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого набряку судин.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Vixpo, пов'язане зі
збільшенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються
гормональні контрацептиви. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину та викликати
важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються далі «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються далі «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Vixpo, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз), хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у ногах або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги та локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найбільший ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення
застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після
перерви, рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не
застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Vixpo, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Vixpo, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Vixpo, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Vixpo, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта є або був кров'яний згусток у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років); У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі; Можливо необхідно припинити застосування препарату Vixpo на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Vixpo, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, присутніх у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків,
особливо, якщо у пацієнта є інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів ризику присутній у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Vixpo.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Vixpo, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Vixpo, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Vixpo, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта є або був інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (менше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, назване фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта є декілька з вищезазначених станів або якщо якийсь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Vixpo, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Vixpo та рак

У жінок, які застосовують комбіновані таблетки контрацепції, рідше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Можливо, наприклад, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані таблетки контрацепції, оскільки вони більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який шар.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийому препарату Vixpo можуть виникати несподівані
кровотечі (кровотеча поза періодом прийому таблеток-плацебо). Якщо таке кровотеча триває довше
за кілька місяців або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча у дні прийому таблеток-плацебо

Якщо всі рожеві таблетки, що містять активну речовину, приймалися правильно, не виникли блювота чи сильна діарея та не приймалися інші препарати, дуже малоймовірно, щоб жінка була вагітною.
Якщо очікуване кровотеча не виникло послідовно двічі, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно почати наступне упаковання препарату лише тоді, коли пацієнтка впевниться, що не є вагітною.

Препарат Vixpo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає, а також про препарати, які вона планує приймати, включаючи препарати та засоби, що містять зілля. Необхідно також повідомити іншого лікаря або дантиста, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату Vixpo. Вони можуть порекомендувати застосування додаткових методів контрацепції (наприклад, презервативи), а якщо так, то скільки часу.
Не слід застосовувати препарат Vixpo, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає препарати, що містять
омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір
з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати тестів
функції печінки, виявлені при аналізі крові (збільшення активності АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Vixpo можна відновити через приблизно 2 тижні після закінчення лікування цими препаратами
(див. «Коли не застосовувати препарат Vixpo»).
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Vixpo в крові та викликати його меншу ефективність у запобіганні вагітності або можуть викликати несподіване кровотеча. Це стосується:

• препаратів, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ і вірусом гепатиту типу С (препарати, названі інгібіторами протеази та нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз) або інших інфекційних захворювань (гризеофульвін або кетоконазол);
• ревматичного артриту, хвороби знівечення суглобів (еторикоксиб);
• високого артеріального тиску в судинах легенів (босентан);
• препаратів, що містять зілля, наприклад, діуравцу.

Препарат Vixpo може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препаратів, що містять циклоспорин;
• препарату проти епілепсії ламотриджину (це може привести до збільшення частоти нападів);
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування проблем з диханням);
• тизанідин (препарат, що застосовується для лікування болю та (або) спазмів м'язів).

Лікар може контролювати рівень калію в крові, якщо пацієнтка приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця (наприклад, діуретики).

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії, що пацієнтка приймає таблетки контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Жінкам, які є вагітними, не слід приймати препарат Vixpo. Якщо пацієнтка завагітніє під час
застосування препарату Vixpo, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату в будь-який час (див. пункт
«Перервання застосування препарату Vixpo»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосування препарату Vixpo, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче
приймати таблетки контрацепції під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані, які свідчать про те, що застосування препарату Vixpo впливає на здатність керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Vixpo містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря
перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Vixpo

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 рожеві таблетки з активною речовиною та 4 білі таблетки-плацебо.
Таблетки препарату Vixpo двох різних кольорів розташовані в відповідній послідовності. Блистер містить
28 таблеток.
Необхідно приймати одну таблетку препарату кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води у разі
необхідності. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але кожного дня приблизно о тієї
самої години.
Необхідно бути обережним, щоб не переплутати таблетки:протягом перших 24 днів необхідно приймати рожеву таблетку,
а потім білу таблетку протягом останніх 4 днів. Після цього необхідно негайно почати приймати таблетки
з нового блистера (24 рожеві таблетки та 4 білі таблетки). Таким чином, немає перерви у прийомі
таблеток між двома упаковками.
Через відмінності у складі таблеток необхідно починати приймати препарат з таблетки, розташовані
у верхньому лівому куті блистера, та приймати їх щоденно. Для збереження правильної послідовності
необхідно пересуватися згідно з напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для перевірки щоденного прийому таблеток до кожного блистера препарату додано
7 самоклейких стрічок з надрукованими днями тижня. Необхідно вибрати стрічку, на якій перший день
тижня відповідає дню початку упаковки. Наприклад, якщо перший день застосування - середа,
необхідно наклеїти стрічку, на якій першим днем тижня є «СЕР».
Наклейку необхідно наклеїти у верхній частині блистера, у місці напису «Тут необхідно розмістити наклейку». Таким чином, перший день знаходиться під таблеткою, позначеною «Початок». Кожна таблетка позначена зверху, і можна перевірити, чи були прийняті відповідні таблетки. Стрілки показують послідовність прийому таблеток.
У період 4 днів, протягом яких пацієнтка приймає білі таблетки-плацебо (дні плацебо), повинно
початися кровотеча (так зване кровотеча з відміни). Зазвичай воно починається у 2. або

• 3. день після прийому останньої рожевої активної таблетки препарату. Після прийому останньої білої таблетки-плацебо необхідно почати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча. Це означає, що застосування таблеток з нового блистера повинно завжди починатися у той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинна починатися у той самий день кожного місяця.

Препарат Vixpo, застосований у такий спосіб, захищає від завагітнення також під час цих 4 днів, протягом
яких пацієнтка приймає таблетки-плацебо.

Коли можна почати перший блистер?

• Якщо в попередньому місяці не застосовувалися контрацептиви, що містять гормониЗастосування препарату Vixpo необхідно почати в перший день нормального циклу (тобто в перший день місячних). Якщо застосування препарату починається в перший день місячних, він негайно захищає від завагітнення. Прийом препарату можна також почати між 2. та 5. днем циклу. У цьому випадку пацієнтка повинна застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом 7 перших днів прийому таблеток.
• Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептива або комбінованогоантіконцептивного вагінального систему або трансдермального системуПрийом препарату Vixpo необхідно почати наступного дня після застосування останньої активної таблетки (що містить активну речовину) попереднього контрацептива, але не пізніше ніж у день, що слідує за перервою у прийомі таблеток попереднього контрацептива (або після застосування останньої неактивної таблетки попередніх таблеток контрацепції). У разі зміни з комбінованого антіконцептивного вагінального системи або трансдермального системи необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (таблетки, що містять тільки прогестаген,введення, імплант або внутрішньоматковий пристрій (ВМП), що виділяє прогестаген)Можна перейти в будь-який день з таблетки, що містить тільки прогестаген (з імпланта або ВМП у день їх видалення або з ін'єкцій у день наступної запланованої ін'єкції), але у всіх випадках необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня або переривання вагітностіНеобхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівЗастосування препарату Vixpo можна почати у 21.-28. день після пологів. Якщо застосування препарату починається пізніше 28 дня, необхідно застосовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату.

Якщо після народження дитини відбулося статеве з'єднання до початку (поновленого) прийому
препарату Vixpo, необхідно спочатку впевнитися, що пацієнтка не є вагітною або почекати до початку
наступної місячних.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (поновлено) почати застосування препарату Vixpo післянародження дитиниДив. пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли почати приймати препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату Vixpo

Відсутні дані про важкі шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча
з вагіни. Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали місячних, але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийому великої кількості таблеток препарату Vixpo або якщо їх проковтнула дитина,
необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Vixpo

Останні 4 таблетки у четвертому рядублистера - це таблетки-плацебо. Якщо пропущена одна з цих
таблеток, це не вплине на ефективність препарату. Таблетки-плацебо, які пацієнтка забула прийняти,
необхідно викинути.
Якщо пацієнтка забула прийняти рожеві активні таблетки (таблетки 1-24 з блистера), необхідно
виконати наступні дії:

• Якщо затримка у прийомі таблетки становить менше 24 годин, ефективність контрацепції зберігається. Таблетку необхідно прийняти, як тільки пацієнтка про це вспомнить, та продовжувати приймати наступні таблетки о звичайній годині.
• Якщо затримка у прийомі таблетки становить більше 24 годин, ефективність контрацепції може бути знижена. Чим більше таблеток пацієнтка забула прийняти, тим більшим є ризик вагітності. Ризик неповної охорони перед вагітністю є найбільшим, якщо пацієнтка забула прийняти рожеву таблетку на початку або в кінці блистера. У такому випадку необхідно слідувати наступним правилам (див. також графік нижче):
• Пропущено більше однієї таблетки з блистераНеобхідно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку у дні від 1 до 7 (перший ряд таблеток)Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній годині та застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулося статеве з'єднання у тиждень, що передував пропуску таблетки, необхідно звернутися до лікаря - є можливість вагітності.
• Пропущено одну таблетку у дні від 8 до 14 (другий ряд таблеток)Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній годині. Захист перед вагітністю не знижується, тому не потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції.
• Пропущено одну таблетку у дні від 15 до 24 (третій або четвертий ряд таблеток)Є два варіанти:
• 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній годині. Замість застосування білих таблеток-плацебо з цієї упаковки необхідно їх викинути та почати наступну упаковку (зміниться день початку).

Наймовірніше, місячні будуть виникати наприкінці другого блистера, під час прийому білих таблеток-плацебо, але можуть виникнути також кровотеча або кровотеча, подібна до місячних, під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Можна також припинити приймати рожеві активні таблетки та перейти безпосередньо до застосування білих таблеток-плацебо протягом не більше 4 днів, включаючи дні, у яких пропущені таблетки (перед застосуванням таблеток-плацебо необхідно записати день, у якому забуто прийняти таблетку). Якщо пацієнтка хоче почати наступну упаковку у той самий день, як завжди, таблетки-плацебо можна приймати протягом менше 4 днів.

Якщо слідувати одному з цих рекомендацій, захист перед вагітністю буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти якусь таблетку з блистера та не виникло кровотеча під час днів прийому таблеток-плацебо, це може означати вагітність. Необхідно звернутися до лікаря перед початком наступного блистера.

Схема дій у разі пропуску таблетки

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в кожної вони виникнуть. Якщо
виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає
пов'язаними з прийомом препарату Вікспо, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби антиконцепції, існує підвищене ризик
утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків у артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної інформації
про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних засобів антиконцепції, слід ознайомитися з пунктом 2. «Інформація, важлива перед прийомом препарату Вікспо».
Наступні побічні дії були пов'язані з прийомом препарату Вікспо:

• Часті побічні дії(виникають у менше ніж 1 з 10 осіб):
• коливання настрою,
• головний біль,
• нудота,
• біль у грудях, проблеми з місячними, такі як нерегулярні місячні або відсутність місячних.
• Недостатньо часті побічні дії(виникають у менше ніж 1 з 100 осіб):
• депресія, нервозність, сонливість,
• головокружіння, відчуття оніміння,
• мігрень, варикоз, підвищене артеріальне тисняча,
• біль у животі, блювота, нездужання, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка, діарея,
• акне, свербіж, висип,
• болі, наприклад, біль у спині, кінцівках, м'язах,
• грибкові інфекції вагіни, біль у тазу, збільшення грудей, доброякісні пухлини грудей, кровотеча з матки/вагіни (яке зазвичай зменшується під час подальшого прийому препарату), виділення з вагіни, приливи, запалення вагіни, порушення місячних, болючі, скудні місячні, дуже обильні місячні, сухість вагіни, неправильний результат мазка з шийки матки, зниження інтересу до сексу,
• брак енергії, посилене потіння, затримання рідини в організмі,
• збільшення маси тіла.
• Рідкі побічні дії(виникають у менше ніж 1 з 1000 осіб):
• кандидоз (грибкова інфекція),
• анемія, збільшення кількості тромбоцитів,
• алергічна реакція,
• гормональні порушення (внутрішньосекреторні),
• збільшення апетиту, зниження апетиту, неправильно високий рівень калію в крові, неправильно низький рівень натрію в крові,
• неможливість досягти оргазму, безсоння,
• головокружіння, тремор,
• порушення зору, наприклад, запалення повіки, сухість очей,
• неправильно швидке серцебиття, небезпечні кров'яні згустки в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, емболія легенів),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА),
• кров'яні згустки в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.
• запалення вени, носове кровотеча, оmdlіння,
• збільшення живота, порушення функції кишечника, відчуття наповнення, грыжа діафрагми, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість у ротовій порожнині,
• біль у жовчних шляхах або пухирі, запалення пухирі,
• жовто-коричневі плями на шкірі, висип, випадання волосся, акнеоподібне запалення шкіри, сухість шкіри, гранульома шкіри, надмірний рост волосся, порушення шкіри, розтяжки, запалення шкіри, фоточутливе запалення шкіри, пухлини шкіри,
• утруднене або болюче статеве життя, запалення вагіни (вульвіти), кровотеча після статевого акту, зникнення кровотечі, кісти грудей, збільшення кількості клітин грудей (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, неправильний рост слизової оболонки шийки матки, скорочення або зникнення слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки,
• загальне погане самопочуття,
• втрата маси тіла.

Ймовірність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації
про чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків і симптоми їх виникнення).
Відповідно повідомлялося про наступні побічні дії, частота яких не може бути визначена на основі доступних даних): надчутливість, поліформна еритема (висип з червоними плямами або виразками).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням (див. також пункт «Попередження та застереження»).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Вікспо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей та захищеному від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін
придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Вікспо

Активними речовинами препарату є: етинилоестрадіол і дроспіренон.

• Кожна рожева активна таблетка містить 0,02 мг етинилоестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Біла таблетка не містить активних речовин. Інші складові речовини:
• Активні таблетки (рожеві): Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, повідон К30 (Е1201), кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію (Е572). Покриття таблетки: гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).
• Неактивні таблетки (білі): Ядро таблетки: безводна лактоза, повідон К30 (Е1201), стеарин магнію. Покриття таблетки: гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Вікспо та що містить упаковка

Кожен блістер препарату містить 24 рожеві активні таблетки у першому, другому, третьому
і четвертому ряду упаковки та 4 білі плацебо таблетки у четвертому ряду.
Препарат Вікспо випускається в пачках, які містять 1, 3, 6 та 13 блістерів, з яких кожний містить
28 (24+4) таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Лабораторії Леон Фарма, С.А.
К/ Ла-Вальїна с/н
Промислова зона Наватехера, 24193 Вільякіламбре, Леон
Іспанія
Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі,
ул. Металурга 2, 39-460 Нова Деба
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024 р.