Вінес

Упаковка kèmує інструкцію: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Vines (Варіант)

60 мкг + 15 мкг, покриті таблетки

Гестоден + Етінілестрадіол
Vines і Varianta - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо протягом першого року застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vines і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vines
• 3. Як приймати препарат Vines
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vines
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Vines і для чого він призначений

Препарат Vines є комбінованим пероральним контрацептивом, популярно відомим як «пігулка». Комбінований пероральний контрацептив захищає від вагітності трьома способами. Гормони, що входять до складу препарату:

• 1. Гальмують виділення яєцеклітин через яєчники щомісяця (овуляція).
• 2. Загущують виділення (у районі шийки матки) і ускладнюють проникнення сперми до яєцеклітини.
• 3. Змінюють слизову оболонку матки, щоб запобігти імплантації заплідненої яєцеклітини.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vines

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Vines необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»). Перед початком застосування препарату Vines лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може виконати певні інші дослідження. У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Vines або у яких ефективність препарату Vines може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Необхідно не застосовувати метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Vines модифікує щомісячні зміни слизу шийки матки. Препарат Vines, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування вірусом HIV (СНІД) або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Vines

Необхідно не застосовувати препарат Vines, якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на гестоден або етінілестрадіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїном;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) тип мігрені, який називається «мігреневим аурою»;
• якщо у пацієнта існують або існували в минулому захворювання очей (наприклад, захворювання сітківки, яке називається ретинопатією);
• якщо у пацієнта існують або існували в минулому пухлини печінки;
• якщо у пацієнта існує зараз або існувала в минулому захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо у пацієнта існує зараз (або існувала в минулому) панкреатит;
• якщо у пацієнта існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта існує або існує підозра існування раку молочної залози або іншого пухлинного захворювання, наприклад, раку яєчників, раку шийки матки або раку тіла матки;
• якщо у пацієнта існує або існує підозра існування маткових кровотеч;

Необхідно не застосовувати препарат Vines у пацієнток з гепатитом С і при прийомі лікарських засобів, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також пункт «Препарат Vines і інші лікарські засоби»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Vines необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Коли необхідно звернутися до лікаря? Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів цих важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижеперелічених станів.

У певних ситуаціях необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Vines або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву. Можливо, також буде потрібно регулярне обстеження лікарем. Якщо у пацієнта існує будь-який з нижеперелічених станів, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Vines. Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Vines, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Vines після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у близьких родичів пацієнта зараз існує або існував рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує депресія або зміни настрою;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. «Препарат Vines і інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнта існує захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), герпес вагітних (виразка на шкірі під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникають ненавмисні рухи тіла);
• якщо у пацієнта існує або раніше існувала меласма (брунатні плями на шкірі, так звані «вагітні плями», особливо на обличчі). У цьому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Vines, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення. Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Vines, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився будь-який з нижеперелічених симптомів. Чи переживає пацієнтка один з цих симптомів? Який може бути причиною цього?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в ногах або на ступні, тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в ногах, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищеною температурою в ураженій ногі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.
• нагальним нападом необ'єяснених задишок або прискорення дихання;
• нагальним нападом кашлю без очевидної причини, який може бути пульмонічної емболією

у поєднанні з кашлем крові;

• гострим болем у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжким головокружінням або безсенсором;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• сильним болем у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда). Симптоми з'являються найчастіше в одному оці:
• нагальна втрата зору або,
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на тромбоз сітківки (кров'яний згусток в оці) втрату зору.
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, інфаркт міокарда
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що променює до спини, щелепи, горла, руки та живота;
• потіння, нудота, блювота або безсенсор;
• крайнє слабкість, безсенсор або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• нагальне слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні тіла;
• нагальне плутання, порушення мови або розуміння;
• нагальне порушення зору в одному або обох очах;

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти з'являються рідко. Найчастіше вони з'являються протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у ногах або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмонічну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше. Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви. Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Vines, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву. Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Vines, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять гестоден, наприклад, препарат Vines, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Vines, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Vines на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Vines, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, наявних у пацієнта.

Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший фактор ризику. важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених факторів ризику, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Vines. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Vines, наприклад, якщо у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до ситуації з кров'яними згустками у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Vines, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить тютюн. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Vines, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (менше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Vines, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Таблетка та пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані таблетки, рідше спостерігається рак молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з їх застосуванням. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, оскільки вони більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Необхідно регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол. У рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки, описувалися доброякісні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Vines, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо з'являються зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийому препарату Vines можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза періодом прийому таблеток-плацебо). Якщо така кровотеча триває довше кількох місяців або якщо вона починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час прийому таблеток-плацебо

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювоти, ні важка діарея, та не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, що жінка вагітна. Якщо очікувана кровотеча не виникла послідовно двічі, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно не починаючи наступної упаковки препарату, поки не буде підтверджено, що пацієнтка не вагітна.

Діти та підлітки

Доступні обмежені дані про застосування препарату у підлітків віком до 18 років.

Препарат Vines та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає, а також про лікарські засоби, які вона планує приймати. Пацієнтка також повинна повідомити інших лікарів або лікаря-стоматолога, які призначують інші лікарські засоби (або фармацевта), про застосування препарату Vines. Лікар повідомить пацієнтку, чи існує потреба у застосуванні додаткової контрацепції (наприклад, презерватива) та якщо так, то на який час. Необхідно не застосовувати препарат Vines у пацієнток з гепатитом С та при прийомі лікарських засобів, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати порушення функції печінки. Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції. Прийом препарату Vines можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Vines». Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію препарату Vines у крові та зменшувати його ефективність у запобіганні вагітності або викликати несподівані кровотечі. До цієї групи належать лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних вірусом HIV та вірусом гепатиту С (інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• високого артеріального тиску в легенях (босентан),
• розладів сну (модафініл),
• симптоматичного лікування остеоартрозу (еторикоксиб),
• деяких інфекцій (наприклад, грізеофульвін),
• фітопрепарату, широко відомого як жовте зілля ( Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка бажає застосовувати фітопрепарати, які містять жовте зілля, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат Vines, покриті таблетки, можуть не бути підходящими для неї.

Препарат Vines може впливати на ефективність інших лікарських засобів, наприклад:

• циклоспорину (лікарського засобу, який застосовується для запобігання відторгнення трансплантату після операцій з трансплантації органів),
• протиепілептичного засобу - ламотриджину (це може привести до збільшення частоти нападів),
• тізанідину (лікарського засобу, який застосовується для лікування спастичності м'язів),
• теофілліну (лікарського засобу, який застосовується для лікування астми).

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження, необхідно повідомити лікаря або лабораторного працівника, що пацієнтка приймає препарат Vines, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Vines. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно припинити застосування препарату Vines та звернутися до лікаря. Необхідно не застосовувати препарат Vines під час годування грудьми. Якщо пацієнтка бажає приймати препарат Vines під час годування грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Vines можна водити транспортні засоби та обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Vines містить лактозу, лактозу моногідрат та жовтень помаранчевий С (Е 110)

Препарат Vines містить лактозу та лактозу моногідрат. Якщо у пацієнта раніше встановлено непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату необхідно звернутися до лікаря. Непотрібні зелені таблетки-плацебо містять жовтень помаранчевий С (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Vines

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Кожна упаковка містить 24 жовті таблетки, які містять активну речовину, та 4 зелені таблетки-плацебо. Таблетки препарату Vines, позначені двома різними кольорами, розташовані в відповідній послідовності. Упаковка містить 28 таблеток. Необхідно приймати одну таблетку препарату Vines на добу, за необхідності, запиваємося невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, однак кожної доби приблизно о цій же порі. Необхідно бути обережним, щоб не переплутати таблетки: протягом перших 24 діб необхідно приймати жовту таблетку, а протягом останніх 4 діб - зелену таблетку. Потім необхідно негайно розпочати приймати таблетки з наступної упаковки (24 жовті таблетки та 4 зелені таблетки). Таким чином, немає перерви в прийманні таблеток між упаковками. Через відмінності у складі таблеток важливо розпочинати приймати таблетки з таблетки, розташовані в верхньому лівому куті упаковки, та приймати таблетки у відповідній послідовності, згідно з вказівками стрілок на упаковці.

Підготовка упаковки

Для допомоги у контролі правильного прийому таблеток в упаковці знаходяться 7 наклейок у вигляді смуг, позначених днями тижня. Необхідно вибрати одну смугу, яка починається з назви дня, у який пацієнтка планує розпочати приймати таблетки. Наприклад, якщо пацієнтка планує розпочати приймати препарат у середу, необхідно застосувати наклейку з написом «СЕР». Необхідно прикласти символ «» на смузі до того самого символу, який знаходиться на упаковці, та приклеїти смугу в області, обмеженій чорною лінією (у рамці). Назва кожного дня тижня буде відповідати певній колонці таблеток. Назва дня тижня, розташована над кожною таблеткою, полегшить перевірку того, чи була прийнята таблетка в певний день. Необхідно рухатися згідно з напрямком стрілки на упаковці до моменту прийому всіх 28 таблеток. Під час 4 діб, протягом яких пацієнтка приймає зелені таблетки-плацебо (дні плацебо), повинно розпочатися кровотеча (так зване кровотеча з відміни). Зазвичай воно розпочинається у 2-3 дні після прийому останньої жовтої таблетки препарату Vines, яка містить активну речовину. Після прийому останньої зеленої таблетки-плацебо необхідно розпочати наступну упаковку, незалежно від того, чи завершилося кровотеча чи ні. Це означає, що прийом таблеток з нової упаковки завжди повинен розпочинатися в той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинна розпочинатися в той самий день кожного місяця.

Як діяти, якщо виникли блювоти або важка діарея

У разі виникнення блювоти протягом 3-4 годин після прийому жовтої таблетки, яка містить активну речовину, або у разі важкої діареї, існує ризик, що активна речовина, яка міститься в таблетці, не буде повністю всмоктана в організм. Ситуація є майже ідентичною до ситуації, коли таблетки були пропущені. У разі виникнення блювоти або діареї необхідно якнайшвидше застосувати наступну жовту таблетку з резервної упаковки. Якщо це можливо, її необхідно застосувати протягом 12 годин після звичайної пори прийому таблеток. Якщо це не можливо та минуло більше 12 годин, необхідно діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті «Пропуск прийому препарату Vines».

Відстрочка виникнення кровотечі з відміни: що потрібно знати

Навіть якщо це не рекомендується, пацієнтка може відстрочити виникнення кровотечі, пропустивши зелені таблетки-плацебо з четвертого ряду та розпочавши негайно нову упаковку препарату Vines, аж до вичерпання її вмісту. Під час прийому таблеток з другої упаковки може виникнути незначне кровотеча або пляміння. Таблетки з другої упаковки необхідно приймати до кінця, включаючи 4 зелені таблетки-плацебо з четвертого ряду. Потім необхідно розпочати наступну упаковку. Перед прийняттям рішення про відстрочку кровотечі можна проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі непожадані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти непожадані дії, хоча не в кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які непожадані дії, особливо важкі і незникні або зміни в
стані здоров'я, які пацієнт вважає за пов'язані з застосуванням препарату Vines, необхідно проконсультуватися
з лікарем.
Нecessary негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникне якийсь з
наступних симптомів набряку судинної системи: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або)
труднощі в проковтуванні або кропив'янка потенційно з труднощами в диханні (див. також пункт
«Осторожності та попередження»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене
ризик виникнення кров'яних згустків в венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків
в артеріях (артеріальна захворювання кров'яних згустків). Для отримання детальних
інформацій про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Vines».
Частовиникająчі непожадані дії (можуть виникнути до 1 на 10 осіб):

• вагініт, у тому числі грібкові інфекції вагіни (кандидоз),
• зміни настрою, у тому числі депресія, порушення статевої сфери (порушення лібідо),
• головокружіння,
• нудота,
• воміта,
• біль у животі,
• незручність,
• головний біль
• акне,
• біль у грудях,
• чутливість грудей,
• виділення з грудей,
• більний менструальний цикл,
• зміни в інтенсивності менструального кровотечі,
• зміни маси тіла,
• набряки.

Недостатньо частовиникająчі непожадані дії (можуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• зміни апетиту,
• зміни рівня жиру в крові,
• мігрень,
• високе артеріальне тисняча,
• біль у животі, викликаний спазмами м'язів живота,
• вздування,
• виразка на шкірі,
• жовто-коричневі плями на обличчі (хлоазма),
• випадання волосся,
• збільшення кількості волосся на тілі. Рідковиникająчі непожадані дії (можуть виникнути до 1 на 1000 осіб):
• дуже сильна алергічна реакція з рідкісними випадками кропив'янки, болю через опухання шкіри і слизових оболонок (набряк судинної системи) та симптомами з боку дихальної та серцево-судинної систем,
• збільшення рівня глюкози в крові (нетолерантність до глюкози),
• подразнення очей через контактні лінзи,
• жовтяниця,
• гостра хвороба вузлів (еритема вузлева),
• шкідливі кров'яні згустки в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, емболія легень),
• інфаркт міокарда, інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія,
• кров'яні згустки в печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці. Імовірність виникнення кров'яних згустків може бути вищою, якщо в пацієнтки існують інші чинники, які збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик виникнення кров'яних згустків і симптоми їх виникнення).

Бардzo рідковиникająчі непожадані дії (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб):

• хвороби печінки,
• хвороби системної сполучної тканини (системний червоний вовчак),
• хвороби обміну речовин, відомі як порфірія,
• розлади руху,
• розлади очей,
• воспалення підшлункової залози,
• камені в жовчному міхурі та хвороба жовчного міхура,
• розлади шкіри,
• розлади згортання крові, які спричинюють ниркову недостатність (гемолітико-уремічна хвороба).

Звіт про непожадані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми непожаданих дій, у тому числі будь-які симптоми непожаданих дій, не перелічені
в листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Непожадані дії
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непожаданих дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про непожадані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vines

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Vines

Активними речовинами препарату Vines є гестоден (60 мкг) і етинилоестрадіол (15
мкг) в кожній жовтій таблетці.

Інші складові частини:

Жовті, активні таблетки, покриті оболонкою: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полакрилін калій, стеарин магнію. Оболонка:лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин, жовта хінолінова фарба (E 104).

• Зелені, неактивні таблетки, покриті оболонкою (плацебо) : мікрокристалічна целюлоза, лактоза, крохмаль желіваний, кукурудзяний, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем. Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, індіго (E 132), жовта хінолінова фарба (E 104), чорний оксид заліза (E 172), жовта помаранчева фарба S (E 110).

Як виглядає препарат Vines і що містить упаковка

Таблетка, що містить активну речовину, є жовтою, покритою оболонкою, круглою, двосторонньо-випуклою діаметром близько 5,5 мм. По одному боці знаходиться надпис «G43», інша сторона гладка.
Таблетка плацебо є зеленою, круглою, двосторонньо-випуклою, покритою оболонкою діаметром близько 6 мм, без позначень.
Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки з прозорої плівки PVC/Алюмінію. Кожен блистер упаковується в саше з ламінованого алюмінію. Блистери в саше упаковуються в пачку з тектурного картону, що містить листок для пацієнта, тектурну саше для зберігання блистерів і наклейки у вигляді смуг, позначених днями тижня.
Розміри упаковок: 1×(24+4) таблетки, покриті оболонкою, 3×(24+4) таблетки, покриті оболонкою, 6×(24+4) таблетки, покриті оболонкою.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Австрії, країні експорту:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина

Виробник:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-30481

Номер дозволу на паралельний імпорт: 144/20

Дата затвердження листка: 27.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]