ТЕВАЛЕТ 0,03 мг / 0,075 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Tevalet 0,03 мг/0,075 мг покриті таблетки

Етінілестрадіол/Гестоден

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

? Це один з найнадійніших методів контрацепції, якщо вони використовуються

правильно.

? Легко збільшують ризик розвитку тромбозу в венах і артеріях,

особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива

після перерви у 4 тижні або більше.

? Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми

тромбозу (див. розділ 2 «Тромбози»)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям,

хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це

побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1 . Що таке Tevalet і для чого він використовується

2 . Що потрібно знати перед початком прийому Tevalet

3 . Як приймати Tevalet

4 . Можливі побічні ефекти

5 . Збереження Tevalet

6 . Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tevalet і для чого він використовується

Tevalet є гормональним оральним контрацептивом. Він інгібує овуляцію та викликає зміни у цервікальній секреції. Він використовується для запобігання вагітності та досягнення стану овуляторного спокою.

Цей препарат випускається в блистерах (упаковці, в якій знаходяться покриті таблетки) по 21 покритій таблетці.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тевалету

Загальні розгляди

Перед початком використання Тевалету потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Коли не слід використовувати Тевалет:

Не слід використовувати Тевалет, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не приймайте Тевалет

· Якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, перелічені в розділі 6.

· Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

· Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антитіла до фосфоліпідів.

· Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).

· Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.

· Якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)).

· Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

о Складна цукровий діабет з ушкодженням судин.

о Надмірно висока артеріальна гіпертонія.

о Надмірно високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).

о Розлад, званий гіпергомоцистеїнемією.

· Якщо у вас є (або раніше був) певний тип мігрені, званий «мігрень з аурою».

· Якщо у вас є тромбогенні захворювання клапанів серця (захворювання клапанів серця, які можуть викликати утворення тромбів).

· Якщо у вас є розлади ритму серця з можливістю утворення кров'яних згортань (тромбогенні аритмії).

· Якщо у вас є або раніше був важкий захворювання печінки, завжди якщо значення тестів функції печінки не нормалізувалися.

· Якщо у вас є або раніше був пухлина печінки (доброякісна або злоякісна).

· Якщо у вас є або підозрюється existence злоякісних захворювань геніталій або молочних залоз.

· Якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини.

· Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

· Якщо ви маєте гепатит С і приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, і глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Вживання інших лікарських засобів»)

Коли потрібно бути особливо обережним з Тевалетом

Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій існує, ваш лікар повинен оцінити переваги використання цього лікарського засобу порівняно з можливими ризиками і обговорити це з вами перед тим, як ви вирішите почати його приймати.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яке з перелічених нижче захворювань.

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час прийому Тевалету, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

· Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).

· Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту).

· Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).

· Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).

· Якщо у вас є підвищені рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні анамнези цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

· Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

· Якщо ви недавно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яних згортань. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Тевалет після пологів.

· Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою).

· Якщо у вас є варикозне розширення вен.

· Якщо у вас є захворювання серця (ті, які викликають певні типи розладів ритму серця).

· Якщо у вас є артеріальна гіпертонія, особливо якщо вона погіршується або не покращується при прийомі антигіпертензивних лікарських засобів.

· Якщо у вас є сильні та повторювані мігрені.

· Якщо у вас є цукровий діабет.

· Якщо у вас є депресія або історія депресії, оскільки вона може погіршитися або повторитися при прийомі гормональних контрацептивів.

· Якщо у вас є певні типи жовтяниці (колір жовтяниці білка очей і шкіри) або розлади функції печінки.

· Якщо у вас є свербіж, особливо якщо вони відбувалися під час попередньої вагітності.

· Якщо у вас є постійні коричневі плями на шкірі обличчя, особливо якщо ви вже мали їх під час попередньої вагітності. Якщо це так, уникайте сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).

• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або потенційно з удушенням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового і набутого ангіоедему.

Контактуйте також зі своїм лікарем, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Вживання гормональних контрацептивів, таких як Тевалет, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте їх. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

· У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).

· У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згортання через Тевалет є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Вживання гормональних контрацептивів збільшує ризик утворення кров'яного згортання в венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони відбуваються частіше у перший рік вживання гормональних контрацептивів.

Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).

• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги і осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.

У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року вживання гормональних контрацептивів вперше.

Ризик може бути вищим також, якщо ви знову починаєте вживати гормональні контрацептиви (ті самі або інші лікарські засоби) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки є вищим, ніж якщо б ви не вживали гормональних контрацептивів.

Коли ви припиняєте вживання Тевалету, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ і типу гормональних контрацептивів, які ви вживаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Тевалетом є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не вживають гормональних контрацептивів і не вагітні, близько 2 жінок можуть утворити кров'яне згортання за рік.

З кожних 10 000 жінок, які вживають гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок можуть утворити кров'яне згортання за рік.

• З кожних 10 000 жінок, які вживають гормональні контрацептиви, які містять гестоден, як Тевалет, близько 9-12 жінок можуть утворити кров'яне згортання за рік.

Ризик утворення кров'яного згортання залежить від ваших особистих анамнезів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з Тевалетом є малим, але деякі захворювання можуть збільшити ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (тобто, до 50 років приблизно). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.

Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити вживання Тевалету за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити вживання Тевалету, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його вживати.

• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви недавно народили дитину.

Ризик утворення кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згортання, особливо якщо у вас є деякі з інших факторів ризику, перелічених вище.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яке з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити вживання Тевалету.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час вживання Тевалету, наприклад, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при вживанні Тевалету є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років)
• Якщо ви палите. Коли ви вживаєте гормональні контрацептиви, таких як Тевалет, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.

Якщо у вас є надмірна вага.

• Якщо у вас є артеріальна гіпертонія.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (менше 50 років приблизно). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.

Якщо у вас або у ваших близьких родичів є підвищений рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).

• Якщо у вас є мігрені, особливо мігрені з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлади клапанів, порушення ритму серця, наприклад, фібриляція передсердь).

Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одне або декілька з перелічених вище захворювань, або якщо деяке з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час вживання Тевалету, наприклад, ви починаєте палити, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

· Пухлини:

Було зафіксовано випадки пухлин молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які вживали контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це могло бути тому, що жінки, які вживали контрацептивні таблетки, частіше відвідували лікаря. Це збільшення частоти зменшується поступово після припинення лікування. Через десять років можливість мати пухлини молочної залози буде такою ж, як у жінок, які ніколи не вживали контрацептивних таблеток.

Ризик захворювання на рак яєчників є нижчим, ніж ризик захворювання на рак молочної залози. Вживання ТГС з естрогеном або в поєднанні з естрогеном і прогестагеном було пов'язано з трохи вищим ризиком захворювання на рак яєчників.

Ризик захворювання на рак яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ТГС, було зафіксовано близько 2 випадків захворювання на рак яєчників на 2000 жінок за період у 5 років. У жінок, які приймали ТГС протягом 5 років, було зафіксовано близько 3 випадків на 2000 пацієнтів (тобто, близько 1 додаткового випадку).

У деяких дослідженнях було повідомлено про підвищення ризику захворювання на рак шийки матки у жінок, які приймали контрацептивні таблетки протягом тривалого часу, але все-таки існує суперечка щодо ступеня, в якому цей результат можна віднести до ефекту інших факторів, таких як статевий поведінка і захворювання, що передаються статевим шляхом.

У рідких випадках було зафіксовано доброякісні пухлини печінки, і ще рідше - злоякісні, у жінок, які приймали контрацептивні таблетки. Це може викликати внутрішнє кровотеча, яке може привести до сильного болю в животі. Якщо це трапиться, ви повинні негайно звернутися до лікаря. Було зафіксовано легке підвищення відносного ризику захворювання на рак шийки матки і внутрішньоепітеліального захворювання шийки матки. Ураховуючи біологічний вплив контрацептивних таблеток на це захворювання, було висунуто гіпотезу, що вони можуть збільшувати ризик захворювання на рак шийки матки.

3. Як приймати Тевалет

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів слід знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом препарату, оскільки забуття таблеток може зменшити ефективність препарату.

Першу таблетку слід витягнути з однієї з клітинок, позначених днем тижня, який відповідає дню початку лікування (напр. «ПН» для понеділка). Таблетки слід приймати щоденно приблизно о同じ час, з невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно, та в порядку, вказаному на упаковці блистеру. Таблетку слід приймати щоденно протягом 21 дня поспіль. Потім слід зробити перерву у прийомі таблеток на 7 днів, після чого слід розпочати новий блистер. Під час цієї перерви зазвичай відбувається кровотеча через депривацію, подібна до місячних, яка починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки та, ймовірно, не закінчиться до початку нового блистеру.

Як слід починати приймати Тевалет

??Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів раніше (у попередньому місяці):

Таблетки слід починати приймати в перший день природнього циклу жінки (тобто в перший день місячних). Також можна починати приймати таблетки у дні 2-5 циклу, але в цьому випадку рекомендується використовувати додатково метод бар'єрної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

??Для заміни іншого перорального комбінованого контрацептива (АОК):

Слід починати приймати Тевалет наступного дня після закінчення тижня відпочинку (у разі прийому контрацептивів тривалістю 21 день) або наступного дня після закінчення прийому таблеток з плацебо (без активної речовини) попереднього АОК (у разі контрацептивів тривалістю 28 днів).

??Для заміни методу, заснованого виключно на гестагені (мініпіл, ін'єкція, імплант):

Можна замінити мініпіл на Тевалет будь-якого дня (якщо це імплант або інтраутеринна система, то в день її видалення; якщо це ін'єкція, то в день наступної ін'єкції), але в усіх випадках рекомендується використовувати додатково метод бар'єрної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

??Після аборту у першому триместрі:

Можна починати приймати Тевалет негайно. Якщо ви робите це, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

??Після пологів або аборту у другому триместрі:

Рекомендується починати приймати Тевалет через 21-28 днів після пологів або аборту у другому триместрі. Якщо ви робите це пізніше, слід використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції протягом перших 7 днів. Тим не менш, якщо статеві контакти вже відбулися, слід виключити вагітність перед продовжуванням прийому АОК, або ж слід чекати першої місячних.

Якщо ви забули прийняти Тевалет

Проведення, якщо ви забули прийняти якийсь із таблеток

Антиконтрацептивний захист не зменшується, якщо прийом таблетки затримується менше 12 годин.У такому випадку слід прийняти таблетку якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните, та продовжувати приймати наступні таблетки в звичайний час (хоча це означає прийняття двох таблеток у один день). У цьому випадку не потрібно приймати жодних додаткових контрацептивних заходів.

Якщо ви затримали прийом таблетки на більше 12 годин, антиконтрацептивний захист може бути зменшений. Алгоритм дій у разі забуття таблетки керується двома основними правилами:

1. Ніколи не слід припиняти прийом таблеток на термін понад 7 днів.
2. Необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів, щоб

досягти адекватної супресії ось-гіпоталамус-гіпофіз-яєчники.

Відповідно до цих вказівок, у практичному порядку можна порадити наступне:

??Тиждень 1:

Слід прийняти останню забуту таблетку якнайшвидше, хоча це означає прийняття двох таблеток одночасно. Відтоді слід продовжувати приймати таблетки в звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати метод бар'єрної контрацепції, такий як презерватив. Якщо у вас відбулися статеві контакти протягом 7 днів перед забуттям таблетки, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток ви забули, та чим ближче ви до звичайної перерви у прийомі таблеток, тим більший ризик вагітності.

??Тиждень 2:

Слід прийняти останню забуту таблетку якнайшвидше, хоча це означає прийняття двох таблеток одночасно. Відтоді слід продовжувати приймати таблетки в звичайний час. Якщо протягом 7 днів перед забуттям таблетки ви приймали таблетки правильно, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи. Тим не менш, якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки, рекомендується приймати додаткові заходи протягом 7 днів.

??Тиждень 3:

Ризик зменшення ефективності є високим через близькість тижня відпочинку. Тим не менш, коригуючи графік прийому таблеток, ще можна запобігти зменшенню антиконтрацептивного захисту. Тому, якщо ви слідуєте однієї з наступних інструкцій, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи, якщо протягом 7 днів перед першим забуттям ви приймали таблетки правильно. Якщо це не так, слід слідувати першій з двох інструкцій нижче та приймати додаткові контрацептивні заходи протягом 7 днів.

1. Слід прийняти останню забуту таблетку якнайшвидше, хоча це означає прийняття двох таблеток одночасно. Відтоді слід продовжувати приймати таблетки в звичайний час. Слід починати наступний блистер негайно після закінчення поточного, не роблячи перерву між ними. Малоймовірно, що у вас буде кровотеча через депривацію (місячні) до закінчення другого блистеру, але ви можете відчувати плями або міжмісячні кровотечі під час прийому таблеток.
   1. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточного блистеру.

   Тоді слід зробити перерву у прийомі таблеток тривалістю до 7 днів, включаючи дні, коли ви забули прийняти таблетки, та потім знову починати приймати таблетки з наступного блистеру.

   Якщо, у разі забуття таблетки, у вас не відбувається кровотеча через депривацію (місячні) під час першої перерви у прийомі таблеток, слід враховувати можливість вагітності.

   Тим не менш, у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

   Поради у разі порушень травлення

   У разі тяжких порушень травлення абсорбція може бути не повною, та слід приймати додаткові контрацептивні заходи.

   Якщо ви відчуваєте нудоту протягом 3-4 годин після прийому таблетки, слід слідувати порадам щодо забуття прийому таблетки, як описано в розділі «Проведення, якщо ви забули прийняти якийсь із таблеток». Якщо ви не хочете змінювати звичайний графік прийому таблеток, слід прийняти додаткову таблетку з іншого блистеру.

   Як відстрочити місячні

   Для відстрочення місячних слід продовжувати приймати таблетки з наступного блистеру без перерви. Ви можете продовжувати цю продовжену терапію стільки часу, скільки бажаєте, доки не закінчиться другий блистер. Під час цього періоду ви можете відчувати міжмісячні кровотечі або плями. Після цього слід зробити звичайну перерву у прийомі таблеток тривалістю 7 днів та знову починати приймати таблетки регулярно.

   Для зміни місячних на інший день тижня, до якого ви звикли згідно з вашим поточним циклом, можна порадити скоротити тиждень відпочинку на стільки днів, скільки ви бажаєте. Чим коротший інтервал, тим більший ризик того, що у вас не буде місячних та що ви відчуєте міжмісячні кровотечі або плями під час прийому наступного блистеру (як під час відстрочення місячних).

   Якщо ви прийняли більше Тевалету, ніж потрібно

   У разі передозування або випадкового прийому слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або зателефонувати до служби токсикологічної інформації, номер телефону: 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

   Не було зареєстровано жодних важких побічних ефектів у разі передозування. Симптоми, які можуть з'явитися в цьому випадку, включають нудоту, блювоту та, у підлітків, легку вагінальну кровотечу. Не існує антидоту, та лікування повинно бути симптоматичним.

   Якщо ви припинили лікування Тевалетом

   Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

   4. Можливі побічні ефекти

   Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживатимуть. Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте деякі зміни здоров'я, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Tevalet, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

   Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

   Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Tevalet»

   Вживання пероральних контрацептивів було пов'язано з:

   • Збільшенням ризику внутрішньоепітеліальної неоплазії та раку шийки матки.
   • Збільшенням ризику діагностики раку молочної залози (див. «Будьте особливо обережні з Tevalet»).

   Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

   Дуже часто (щонайменше 1 з 10 пацієнтів).

   Часто (щонайменше 1 з 100 пацієнтів).

   Рідко (щонайменше 1 з 1000 пацієнтів).

   Дуже рідко (щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів).

   Невідомо (не може бути оцінено на основі доступних даних)

   Інфекції та інвазії

   Часто: Вагініт (запалення вагіни), включно з кандидозом (грибковою інфекцією в вагіні).

   Розлади імунної системи

   Рідко: Алергічні реакції, такі як кропив'янка (свербіж).

   Дуже рідко: Погіршення системного червоного вовчака.

   Невідомо:Ангіоедем (набухання обличчя, губ, рота та дуже рідкі випадки серйозних реакцій, супроводжуваних труднощами з диханням, головокружінням та навіть втратою свідомості)

   Розлади метаболізму та харчування

   Рідко: Зміни апетиту (збільшення або зменшення).

   Дуже рідко: Погіршення порфірії.

   Психічні розлади

   Часто: Зміни настрою, включно з депресією; зміни лібідо (статевого потягу).

   Розлади нервової системи

   Дуже часто: Головні болі, включно з мігренню.

   Часто: Нервозність, вертіго.

   Дуже рідко: Погіршення хореї.

   Очні розлади

   Рідко: Нетолерантність до контактних лінз.

   Дуже рідко: Оптичний нейрит, тромбоз судин сітківки (анормальності в очах та порушення зору).

   Судинні розлади

   Рідко: Збільшення артеріального тиску.

   Рідко: Небезпечні тромбози в вені або артерії, наприклад:

   ???У нозі або стопі (тобто, ТВП).

   ???У легені (тобто, ЕП).

   ???Серцевий напад.

   ???Інсульт.

   ???Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

   ???Тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

   Ймовірність розвитку тромбозу може бути вищою, якщо у вас є будь-яка інша стан, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про стани, які збільшують ризик тромбозу, та симптоми тромбозу).

   Дуже рідко: Погіршення варикозного розширення вен.

   Шлунково-кишкові розлади

   Часто: Нудота, блювота, біль у животі.

   Рідко: Коліки, набухання.

   Дуже рідко: Панкреатит, аденоми печінки, гепатоцелюлярний карцином.

   Печінково-жовчові розлади

   Рідко: Жовтяниця.

   Дуже рідко: Холецистопатія (розлади жовчного міхура), включно з жовчними каменями.

   Розлади шкіри та підшкірної клітковини

   Часто:Акне.

   Рідко: Виразка, фотосенсибілізація, хлоазма (пігментація шкіри), яка може тривати, гіпертріхоз (рості волосся), алопеція (втата волосся).

   Дуже рідко: Еритема вузлева (тип запалення шкіри з появою вузлів на ногах).

   Дуже рідко: Еритема багатоклітинна (тип запалення шкіри).

   Ниркові та сечові розлади

   Дуже рідко: Гемолітичний уремічний синдром.

   Розлади репродуктивної системи та молочної залози

   Дуже часто: Кровотечі, плямистість.

   Часто: Біль у молочній залозі, напруження молочної залози, збільшення молочної залози, виділення молочної залози, дисменорея (болі при менструації), зміни менструального циклу, зміни вагінальних виділень та ектропіон шийки матки (зміна слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструації).

   Загальні розлади та порушення в місці введення

   Часто: Зустрічання рідини, набухання, зміни ваги (збільшення або зменшення).

   Додаткові дослідження

   Рідко: Зміни рівня ліпідів у крові, включно з гіпертригліцеридемією.

   Дуже рідко: Зниження рівня фолатів у крові.

   Повідомлення про побічні ефектиЯкщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

   5. Зберігання Tevalet

   Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

   Температура нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

   Не використовуйте Tevalet після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

   Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

   6. Зміст упаковки та додаткова інформація

   Склад Tevalet

   • Активні речовини: етінілестрадіол, 0,03 мг, та гестоден, 0,075 мг.
   • Інші складові: лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, едетат кальцію та натрію, стеарат магнію, сукроза, повідон, полігліколь, карбонат кальцію, тальк та монтановий віск.

   Вигляд продукту та вміст упаковки

   Tevalet випускається у вигляді блистерних упаковок по 21 таблетці та 3x21 таблетки.

   Таблетки білі, круглі, двовигнуті та блискучі.

   Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

   Власник:

   Teva Pharma S.L.U.

   c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

   Alcobendas 28108 Madrid (Іспанія)

   Відповідальна особа за виробництво:

   Haupt Pharma Münster GmbH.

   Schleebrüggenkamp 15

   48159 Münster

   Німеччина

   Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2022

   Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/