МЕЛТЕВА 0,02 мг / 0,075 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Melteva 0,02 мг/0,075 мг покриті таблетки

Етінілестрадіол/Гестоден

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям,

хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується

побічних ефектів, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

? Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх застосовувати

правильно.

? Немного збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях,

особливо в перший рік або коли відновлюється застосування гормонального контрацептива

після перерви у 4 тижні або більше.

? Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку

(див. розділ 2 “Кров'яні згустки”)

Зміст опису

1. Що таке Melteva і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Melteva
3. Як приймати Melteva
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Melteva
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Melteva і для чого вона використовується

Melteva є гормональним оральним контрацептивом. Вона інгібує овуляцію і викликає зміни у цервікальній секреції. Використовується для запобігання вагітності та досягнення стану оваріального репозу.

Цей препарат випускається у вигляді блистерів (упаковки, в якій знаходяться покриті таблетки) по 21 покритій таблетці.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мелтеви

Загальні міркування

Перед початком використання Мелтеви необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Не приймайте Мелтеву:

Не слід використовувати Мелтеву, якщо у вас є які-небудь з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є які-небудь з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

??Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, перелічені в розділі 6.

??Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

??Якщо ви знаєте, що маєте порушення, які впливають на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.

??Якщо вам потрібно операція або якщо ви тривалий час не встаєте (див. розділ «Кров'яні згортання»).

??Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.

??Якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)).

??Якщо у вас є які-небудь з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

о Цукровий діабет з ушкодженням судин.

о Надмірно високий артеріальний тиск.

о Надмірно високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).

о Стан, називається гіпергомоцистеїнемія.

??Якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, званий «мігрень з аурою».

??Якщо у вас є тромбогенні захворювання клапанів серця (захворювання клапанів серця, які можуть викликати утворення тромбів).

??Якщо у вас є порушення ритму серця з можливістю утворення тромбів (тромбогенні аритмії).

??Якщо у вас є або раніше був тяжкий захворювання печінки, завжди якщо значення тестів функції печінки не нормалізувалися.

??Якщо у вас є або раніше був пухлина печінки (доброякісна або злоякісна).

??Якщо у вас є або підозрюється existence злоякісних захворювань геніталій або молочних залоз.

??Якщо у вас є вагінальне кровотечение невідомої причини.

??Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

??Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Використання інших лікарських засобів»)

Коли потрібно бути особливо обережним з Мелтевою

Якщо будь-яка з ризикових ситуацій, перелічених нижче, є наявною, ваш лікар повинен оцінити переваги використання цього лікарського засобу Мелтева порівняно з можливими ризиками і обговорити це з вами перед тим, як ви вирішите почати його використання.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених нижче захворювань.

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час використання Мелтеви, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є підвищені рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні анамнези цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви тривалий час не встаєте (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно пологи, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яних згортань. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Мелтеву після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які знаходяться під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.

• Якщо у вас є захворювання серця (ті, які викликають певні типи порушень ритму серця).
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск, особливо якщо він погіршується або не покращується при прийомі антигіпертензивних лікарських засобів.
• Якщо у вас є сильні та повторювані мігрені.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія або історія депресії, оскільки вона може погіршитися або повторитися при прийомі гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас є певні типи жовтяниці (колір жовтяниці очей і шкіри) або порушення функції печінки.
• Якщо у вас є свербіж, особливо якщо він відбувався під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас є постійні коричневі плями на шкірі обличчя, особливо якщо ви вже мали їх під час попередньої вагітності. Якщо це так, уникайте сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або потенційно з труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Контактуйте також зі своїм лікарем, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормональних контрацептивів, таких як Мелтева, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

о В венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).

о В артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні довгострокові ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Мелтеву є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ В ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднаних, таких як Мелтева, пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань в венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання гормональних контрацептивів поєднаних.

Якщо утвориться кров'яне згортання в вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).

• Якщо кров'яне згортання переміщається з ноги і осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.

У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання в вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення кров'яного згортання в вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згортання в вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональні контрацептиви поєднані вперше. Ризик може бути вищим також, якщо ви знову починаєте приймати гормональні контрацептиви поєднані (ті самі лікарські засоби або інші) після перерви в 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональних контрацептивів поєднаних.

Коли ви припиняєте приймати Мелтеву, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ і типу гормональних контрацептивів поєднаних, які ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Мелтевою є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають гормональних контрацептивів поєднаних і не вагітні, близько 2 жінок утворять кров'яне згортання протягом року.

З кожних 10 000 жінок, які приймають гормональні контрацептиви поєднані, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок утворять кров'яне згортання протягом року.

• З кожних 10 000 жінок, які приймають гормональні контрацептиви поєднані, які містять гестоден, як Мелтева, близько 9-12 жінок утворять кров'яне згортання протягом року.

Ризик утворення кров'яного згортання залежить від ваших особистих анамнезів (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання в вені

Ризик утворення кров'яного згортання з Мелтевою є малим, але деякі захворювання підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років).

У цьому випадку ви можете мати спадкове порушення згортання крові.

• Якщо вам потрібно операція або ви тривалий час не встаєте через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде перервати прийом Мелтеви декілька тижнів перед операцією або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно перервати прийом Мелтеви, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.

З підвищенням віку (особливо понад 35 років).

Якщо ви недавно пологи.

Ризик утворення кров'яного згортання збільшується з кількістю захворювань, які у вас є.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перелічені нижче.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно перервати прийом Мелтеви.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому Мелтеви, наприклад, якщо у ваших близьких родичів виникло кров'яне згортання без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання в вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі Мелтеви є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років)
• Якщо ви курите. Коли ви приймаєте гормональні контрацептиви поєднані, таких як Мелтева, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам понад 35 років, ваш лікар може порекоменувати використовувати інший тип контрацепції

Якщо у вас є надмірна вага.

Якщо у вас є високий артеріальний тиск.

Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.

• Якщо у вас або ваших близьких родичів є підвищений рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).

Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.

Якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь).

• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одне або декілька з перелічених вище захворювань або якщо будь-яке з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому Мелтеви, наприклад, якщо ви починаєте курити, у ваших близьких родичів виникло кров'яне згортання без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

??Пухлини:

Було зареєстровано випадки пухлин молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це могло бути тому, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, частіше відвідують лікаря. Це підвищення частоти знижується поступово після припинення лікування. Через десять років можливість мати пухлини молочної залози буде такою ж, як у жінок, які ніколи не приймали гормональних контрацептивів.

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Прийом гормональних терапій тільки з естрогеном або в поєднанні з естрогеном і прогестагеном пов'язаний з трохи вищим ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не приймають гормональної терапії, було зареєстровано близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок за період 5 років. У жінок, які приймають гормональну терапію протягом 5 років, було зареєстровано близько 3 випадків на 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

У деяких дослідженнях було повідомлено про підвищення ризику раку шийки матки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви протягом тривалого часу, але все ж таки існує суперечка щодо ступеня, в якому цей результат можна віднести до ефекту інших факторів, таких як статеве поведіння та захворювання, що передаються статевим шляхом.

У рідких випадках було зареєстровано доброякісні та злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Це може викликати внутрішнє кровотечение, яке може привести до сильного болю в животі. Якщо це трапиться, ви повинні негайно звернутися до лікаря. Було зареєстровано легке підвищення відносного ризику раку шийки матки та внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки. У зв'язку з біологічним впливом гормональних контрацептивів на ці ураження рекомендується проводити періодичні цитологічні дослідження шийки матки у разі призначення гормональних контрацептивів.

??Інші захворювання:

У жінок з гіпертригліцеридемією (підвищенням рівня тригліцеридів в крові) або з сімейними анамнезами цього захворювання може бути підвищений ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози) під час прийому гормональних контрацептивів.

3. Як приймати Мелтеву

Слідувати точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам'ятайте про прийом препарату, оскільки забуття таблеток може зменшити ефективність препарату.

Першу таблетку слід вийняти з однієї з клітинок, позначених днем тижня, який відповідає дню початку прийому (наприклад, «ПН» для понеділка). Таблетки слід приймати щоденно приблизно о одній і тій же годині, з невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно, та в порядку, вказаному в упаковці блистеру. Таблетку слід приймати щоденно протягом 21 дня поспіль. Потім слід зробити перерву на 7 днів без прийому таблеток, протягом якої зазвичай відбувається кровотеча, подібна до місячних. Кровотеча з'являється через два-три дні після прийому останньої таблетки та, ймовірно, не закінчиться до початку наступної упаковки блистеру.

Як слід починати приймати Мелтеву

??Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів раніше (у попередньому місяці):

Таблетки слід починати приймати в перший день природнього циклу жінки (тобто в перший день місячних). Також можна починати приймати таблетки в дні 2-5 циклу, але в цьому випадку рекомендується використовувати додатково метод бар'єрної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

??Для заміни іншого гормонального комбінованого контрацептива (ГКК):

Слід починати приймати Мелтеву наступного дня після закінчення тижня без прийому таблеток (у разі прийому контрацептивів тривалістю 21 день) або наступного дня після закінчення прийому таблеток-пласебо (без активної речовини) попереднього комбінованого орального контрацептива (КOCK) (у разі контрацептивів тривалістю 28 днів).

??Для заміни методу, заснованого виключно на гестагенах (мініпіл, ін'єкція, імплант) або інтраутеральної системи, що виділяє прогестаген (ІУС):

Можна замінити мініпіл на Мелтеву в будь-який день (якщо це стосується імплантату або ІУС, в день його видалення; якщо це стосується ін'єкції, в день наступної ін'єкції), але в усіх випадках рекомендується використовувати додатково метод бар'єрної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

??Після аборту в першому триместрі:

Можна починати приймати Мелтеву негайно. Якщо ви робите це, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

??Після пологів або аборту в другому триместрі:

Рекомендується починати приймати Мелтеву через 21-28 днів після пологів або аборту в другому триместрі. Якщо ви робите це пізніше, слід використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції протягом перших 7 днів. Однак, якщо статевий акт вже відбувся, слід виключити вагітність перед початком прийому КOCK, або слід чекати першої місячних.

Якщо ви забули прийняти Мелтеву

Проведення, якщо ви забули прийняти якийсь із таблеток

Антиконтрацептивний захист не зменшується, якщо прийом таблетки затримується менше 12 годин.У такому випадку слід прийняти таблетку якомога швидше та продовжувати прийом наступних таблеток о звичайній годині (хоча це означає прийом двох таблеток в один день). У цьому випадку не потрібно приймати додаткових контрацептивних заходів.

Якщо ви затримали прийом таблетки на більше 12 годин, антиконтрацептивний захист може бути знижений. План дій у разі забуття таблетки керується двома основними правилами:

1. Ніколи не слід припиняти прийом таблеток на термін більше 7 днів.
2. Необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів, щоб

досягти адекватної супресії ось-гіпоталамус-гіпофіз-яєчники.

Відповідно, у практичному плані можна порадити наступне:

??Тиждень 1:

Слід прийняти останню забуту таблетку якомога швидше, хоча це означає прийом двох таблеток одночасно. Від цього моменту слід продовжувати прийом таблеток о звичайній годині. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати метод бар'єрної контрацепції, такий як презерватив. Якщо ви мали статеві контакти протягом 7 днів перед забуттям таблетки, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток ви забули, та чим ближче ви до звичайної перерви без прийому таблеток, тим більший ризик вагітності.

??Тиждень 2:

Слід прийняти останню забуту таблетку якомога швидше, хоча це означає прийом двох таблеток одночасно. Від цього моменту слід продовжувати прийом таблеток о звичайній годині. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів перед забуттям таблетки, не потрібно приймати додаткових контрацептивних заходів. Однак, якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки, рекомендується приймати додаткові заходи протягом 7 днів.

??Тиждень 3:

Ризик зниження ефективності є високим через близькість тижня без прийому таблеток. Однак, регулюючи графік прийому таблеток, все ще можна запобігти зниженню антиконтрацептивного захисту. Тому, якщо ви слідуєте однієї з наступних інструкцій,

не потрібно приймати додаткових контрацептивних заходів, якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів перед забуттям першої таблетки. Якщо це не так, слід слідувати першій з двох наступних інструкцій та приймати додаткові контрацептивні заходи протягом 7 днів.

1. Слід прийняти останню забуту таблетку якомога швидше, хоча це

означає прийом двох таблеток одночасно. Від цього моменту слід продовжувати прийом таблеток о звичайній годині. Слід починати наступну упаковку блистеру негайно після закінчення поточної, не роблячи перерву між ними. Малоймовірно, що у вас буде кровотеча, подібна до місячних, до закінчення другого блистера, але ви можете відчувати плями або міжмісячні кровотечі під час прийому таблеток.

1. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточної упаковки блистеру.

Тоді слід зробити перерву на термін до 7 днів без прийому таблеток, включаючи дні, коли ви забули прийняти таблетки, та потім починати наступну упаковку блистеру.

Якщо, у разі забуття таблетки, у вас не відбувається кровотеча під час першої перерви без прийому таблеток, слід враховувати можливість вагітності.

Однак, у разі сумнівів, слід проконсультуватися з лікарем.

Поради у разі захворювань шлунково-кишкового тракту

У разі тяжких захворювань шлунково-кишкового тракту абсорбція може бути незавершеною, та слід приймати додаткові контрацептивні заходи.

Якщо ви відчуваєте нудоту протягом 3-4 годин після прийому таблетки, слід слідувати інструкціям щодо забуття прийому таблетки, як описано в розділі «Проведення, якщо ви забули прийняти якийсь із таблеток». Якщо ви не бажаєте змінювати звичайний графік прийому таблеток, слід прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.

Як відстрочити місячні

Для відстрочення місячних слід продовжувати прийом наступної упаковки без перерви. Ви можете продовжувати цю розширення стільки часу, скільки бажаєте, поки не закінчиться друга упаковка. Під час цього періоду ви можете відчувати кровотечі або плями. Після цього слід зробити звичайну перерву на 7 днів без прийому таблеток та продовжувати прийом Мелтеви за звичайним графіком.

Для зміни місячних на інший день тижня, до якого ви звикли згідно з вашим поточним циклом, можна порадити, що слід скоротити тиждень без прийому таблеток на стільки днів, скільки ви бажаєте. Чим коротший інтервал, тим більший ризик того, що у вас не буде місячних та ви відчуєте міжмісячні кровотечі під час прийому наступної упаковки (як під час відстрочення місячних).

Якщо ви прийняли більше Мелтеви, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або зателефонувати в Токсикологічну службу, номер телефону: 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Не було зареєстровано жодних серйозних побічних ефектів у разі передозування. Симптоми, які можуть з'явитися в цьому випадку, включають нудоту, блювоту та, у підлітків, легку вагінальну кровотечу. Не існує антидоту, та лікування повинно бути симптоматичним.

Якщо ви припинили лікування Мелтевою

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни здоров'я, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Melteva, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Melteva»

Вживання пероральних контрацептивів було пов'язано з:

• Збільшенням ризику внутрішньоепітеліальної неоплазії та раку шийки матки.
• Збільшенням ризику діагностики раку молочної залози (див. «Будьте особливо обережні з Melteva»).

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часті (щонайменше 1 з 10 пацієнтів).

Часті (щонайменше 1 з 100 пацієнтів).

Нечасті (щонайменше 1 з 1000 пацієнтів).

Рідкісні (щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів).

Дуже рідкісні (менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Інфекції та інвазії

Часті:Вагініт (запалення вагіни), включно з кандидозом (грибковою інфекцією вагіни).

Розлади імунної системи

Рідкісні:Алергічні реакції, такі як кропив'янка (свербіж),

Дуже рідкісні:Погіршення системного червоного вовчака.

Невідомі:Ангіоедем (набряк обличчя, губ, рота та дуже рідкісні випадки серйозних реакцій, що супроводжуються труднощами з диханням, головокружінням та навіть втратою свідомості)

Розлади метаболізму та харчування

Нечасті:Зміни апетиту (збільшення або зменшення).

Рідкісні:Інтолерантність до глюкози.

Дуже рідкісні:Погіршення порфірії.

Психічні розлади

Часті:Зміни настрою, включно з депресією; зміни лібідо (статевого потягу).

Розлади нервової системи

Дуже часті:Головні болі, включно з мігренню.

Часті:Нервозність, вертіго.

Дуже рідкісні:Погіршення хореї.

Очні розлади

Рідкісні:Інтолерантність до контактних лінз.

Дуже рідкісні:Оптичний нейрит, тромбоз судин сітківки (аномалії ока та порушення зору).

Судинні розлади

Нечасті:Збільшення артеріального тиску.

Рідкісні:Тромбози вен або артерій, наприклад:

• У ногах або ступнях (тобто, ТВП).
• У легенях (тобто, ЕП).
• Інфаркт міокарда. у легенях (тобто, ЕП).
• Інсульт.

• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Дуже рідкісні:Погіршення варикозу.

Шлунково-кишкові розлади

Часті:Нудота, блювота, біль у животі.

Нечасті:Коліки, набряк.

Дуже рідкісні:Панкреатит, печінкові аденоми, гепатоцелюлярний карцином.

Печінково-жовчові розлади

Рідкісні:Жовтяниця.

Дуже рідкісні:Холецистопатія (розлади жовчного міхура), включно з жовчними каменями.

Шкірні та підшкірні розлади

Часті:Акне.

Нечасті:Виразка, фоточутливість, хлоазма (пігментація шкіри), яка може тривати, гіпертріхоз (надмірний рост волосся), алопеція (випадання волосся).

Рідкісні:Еритема вузлувата (тип запалення шкіри з появою вузлів на ногах).

Дуже рідкісні:Еритема багатокільцева (тип запалення шкіри).

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідкісні:Гемолітико-уремічний синдром.

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Дуже часті:Кровотечі, плямистість.

Часті:Біль у молочній залозі, напруження молочної залози, збільшення молочної залози, виділення молочної залози, дисменорея (болі при менструації), зміни у менструальному циклі, зміни у виділенні з вагіни та ектропіон шийки матки (зміна слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструації).

Загальні розлади та порушення у місці застосування

Часті:Зустрічання рідини, набряк, зміни ваги (збільшення або зменшення).

Додаткові дослідження

Нечасті:Зміни рівня ліпідів у крові, включно з гіпертригліцеридемією.

Рідкісні:Зниження рівня фолатів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Melteva

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати Melteva після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Melteva

• Активні речовини: етинілестрадіол, 0,02 мг та гестоден, 0,075 мг.
• Інші компоненти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, кальцій та натрій едетат,

стеарат магнію, цукроза, повідон, полігліколь, карбонат кальцію, тальк та монтановий віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Melteva випускається у вигляді блистерних упаковок по 21 таблетці та 3х21 таблетки.

Таблетки білого кольору, круглі, двовигнуті та блискучі.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Haupt Pharma Münster GmbH.

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/