Артілла

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ARTILLA

0,075 мг + 0,020 мг, таблетки з опудеренням

Гестоден + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Пацієнтка повинна ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнтка повинна зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо в пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Artilla і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Artilla
• 3. Як застосовувати препарат Artilla
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Artilla
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Artilla і для чого він призначений

Препарат Artilla є пероральним комбінованим контрацептивом. Кожна таблетка з опудеренням містить
малу кількість двох різних жіночих статевих гормонів. Це гестоден (прогестаген) та
етинілестрадіол.
Оскільки всі таблетки з опудеренням в упаковці містять таку саму дозу зазначених
гормонів, ці таблетки називаються монофазними комбінованими контрацептивами.
Через малий вміст гормонів, вони вважаються пероральними контрацептивами з малою дозою.
Препарат Artilla застосовується для запобігання вагітності. Під час застосування згідно з рекомендаціями
вагітність є дуже малоймовірною.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Artilla

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Artilla пацієнтка повинна ознайомитися з інформацією про
кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції наведені ситуації, у яких слід припинити застосування контрацептиву або у яких
його надійність може знизитися. У цих випадках слід утримуватися від статевих контактів або
застосовувати інший, негормональний метод контрацепції, наприклад, презерватив або інший
механічний метод контрацепції. Не слід застосовувати календарний метод або температурний
метод. Вони можуть бути ненадійними, оскільки контрацептив впливає на зміни температури та
склад шийної слизи, які зазвичай відбуваються під час менструального циклу.

Препарат Artilla, як і інші контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих інфекцій.

Коли не застосовувати препарат Artilla

Не слід застосовувати препарат Artilla, якщо в пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол, гестоден або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо в пацієнтки зараз є (або колись був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• Якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин.
• дуже високе артеріальне тиснячення.
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів).
• Хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо в пацієнтки є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• Якщо в пацієнтки є (або був у минулому) панкреатит, пов'язаний з підвищенням рівня жиру в крові;
• Якщо в пацієнтки є жовтяниця або інша важка хвороба печінки;
• Якщо в пацієнтки є (або був у минулому) пухлина, на утворення якої може впливати дія статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або статевих органів);
• Якщо в пацієнтки є (або був у минулому) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• Якщо в пацієнтки є кровотеча з статевих органів невідомої етіології;
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
• Якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром (див. також пункт «Препарат Artilla і інші препарати»).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів або порушень виникне вперше під час застосування препарату, пацієнтка повинна припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем. У міжчасі слід застосовувати негормональні методи контрацепції.
Коли слід звернутися до лікаря?
Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітить ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що в неї є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)». Для отримання опису перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Особливі групи пацієнтів Діти і підлітки

Препарат Artilla не призначений для жінок до першої менструації.
Жінки похилого віку
Препарат Artilla не показаний після менопаузи.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Не слід застосовувати лікарський засіб Artilla у разі порушень функції печінки. Див. також пункт «Коли не застосовувати» та «Попередження і застереження».
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Слід звернутися до лікаря. Доступна інформація свідчить про те, що немає потреби змінювати застосування препарату Artilla.

Попередження і застереження

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо в неї є будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Artilla, пацієнтка також повинна повідомити про це лікаря, якщо:

• пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна сімейна історія цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, в цьому випадку вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Пацієнтка повинна звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати прийом препарату Artilla після пологів;
• пацієнтка має флебіт (тромботичний флебіт);
• пацієнтка має варикоз;
• пацієнтка хворіє на епілепсію;
• у кого-небудь з найближчих родичів пацієнтки був виявлений рак молочної залози;
• у пацієнтки є порушення, пов'язані з печінкою або жовчним міхуром;
• у пацієнтки виникла вперше певна хвороба або стан здоров'я, який погіршився під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, будь-які порушення слуху, порушення метаболізму пігменту крові, відомі як порфірія, хвороба шкіри, відома як герпес вагітних, хвороба нервової системи, відома як хорея Сіденгама - синдром нерухомих рук);
• у пацієнтки є меласма (жовто-коричневі плями на шкірі, в основному на обличчі), слід уникати опалення або впливу ультрафіолетового випромінювання;
• у пацієнтки є симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і (або) горла, а також труднощі з ковтанням або кашель, які можуть викликати труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набухання

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Artilla, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли ця терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки утворення кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Пацієнтка повинна пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Artilla, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря, якщо вона помітить будь-який з нижче перелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Однак, ці порушення відбуваються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Artilla ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Artilla, є малим.

• -У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад, препарат Artilla, утворюються кров'яні згустки.
• -Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Artilla, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо в кого-небудь з найближчих родичів пацієнтки був виявлений кров'яний згусток у ногах, легенях або в інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Artilla на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Artilla, вона повинна запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, що існують у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо в пацієнтки є інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Artilla.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Artilla, наприклад, якщо в кого-небудь з найближчих родичів був виявлений тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Artilla, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Artilla, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тиснячення;
• якщо в кого-небудь з найближчих родичів пацієнтки був виявлений інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (менше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнтки або в кого-небудь з її найближчих родичів був виявлений високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, відоме як миготливость передсердь)
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнтки існує декілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Artilla, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в кого-небудь з найближчих родичів був виявлений тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КОНТРАЦЕПТИВ І ПУХЛИНА

У пацієнток, які застосовують контрацептиви, пухлина молочної залози діагностувалася трохи частіше, ніж у пацієнток того самого віку, які не застосовують пероральну контрацепцію. Невелике збільшення кількості виявлених випадків пухлини молочної залози повинно поступово зникнути протягом 10 років після припинення прийому контрацептиву. Причиною такої залежності може бути той факт, що пацієнтки, які застосовують контрацептиви, піддаються більш частому обстеженню, і тому пухлина молочної залози виявляється раніше.
У окремих випадках у пацієнток, які приймають контрацептиви, спостерігалося виникнення доброякісних (не злоякісних) та дуже рідко злоякісних пухлин печінки.
Ці пухлини можуть викликати внутрішнє кровотеча.
Якщо виник сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є хронічна інфекція вірусом папіломи людини. У деяких епідеміологічних дослідженнях описувалося, що тривале застосування комбінованих контрацептивів може збільшувати це ризик. Не зрозуміло, чи збільшення ризику викликано контрацептивом, оскільки воно може бути результатом дії інших факторів (наприклад, регулярні профілактичні огляди шийки матки або статеве поведінка, пов'язане з застосуванням механічних методів контрацепції). Розробка цих пухлин може призвести до стану, який загрожує життю, або закінчитися смертю.

ПСИХІЧНІ ПОРУШЕННЯ

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Artilla, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

Препарат Artilla і інші препарати

Слід завжди повідомити лікаря про всі препарати або лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає.
Слід також повідомити про це будь-якому іншому лікарю, включно з лікарем-стоматологом, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка застосовує препарат Artilla. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго, або чи потрібно змінити застосування інших препаратів, які пацієнтці потрібні.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Artilla в крові та зменшувати ефективність контрацепції або викликати непередбачуване кровотеча. До них належать:

• Препарати:
• застосовувані для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат та фелбамат),
• застосовувані для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• застосовувані для лікування інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• застосовувані для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін, похідні азолу, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол та кетоконазол),
• застосовувані для лікування артриту, хвороби знівечення суглобів (еторикоксиб),
• застосовувані для лікування високого артеріального тиснячення (наприклад, бозентан або блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл або ділтіазем), застосовувані для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, наприклад, кларитроміцин та еритроміцин),
• Препарати, що містять траву діуретика звичайного (Hypericum perforatum)(застосовувані для лікування депресії),
• Сок грейпфруту.

Контрацептив також може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• містять циклоспорин (імунодепресивні препарати),
• протиепілептичні - ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофілін (застосовувана при труднощах з диханням),
• тізанідин (застосовувана для лікування болю в м'язах та (або) спазмів м'язів),
• мелатонін (застосовувана для лікування безсоння),
• мідазолам.

Не слід застосовувати препарат Artilla, якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть призвести до збільшення результатів аналізів крові, що оцінюють функцію печінки (збільшення рівня печінкового ферменту АЛТ).
Лікар порекомендує інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Приблизно через 2 тижні після закінчення такого лікування можна знову почати застосування препарату Artilla. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Artilla».
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Artilla з їжею і питтям

Таблетки слід ковтати цілими, запиваємоши їх невеликою кількістю води.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Artilla не слід застосовувати під час вагітності або підозрі на вагітність. Якщо під час застосування препарату Artilla підозріють вагітність, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Artilla під час годування грудьми не рекомендується. Якщо планується застосування контрацептиву під час годування грудьми, слід проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Artilla містить лактозу моногідрат, сахарозу і натрій.

Якщо раніше в пацієнтки була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Artilla

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Як і коли приймати препарат Artilla

Під час правильного застосування пероральних комбінованих контрацептивів вони мають коефіцієнт невдач порядку 1% на рік. У разі пропуску прийому таблетки або неправильного застосування коефіцієнт невдач може бути більшим.
Одне упаковання препарату Artilla містить 21 таблетку з опудеренням. Кожна таблетка з опудеренням позначена днем тижня, в який вона повинна бути прийнята. Слід намагатися приймати таблетки кожного дня о однієї і тієї ж години, наприклад, після сніданку. Слід приймати 21 таблетку з опудеренням протягом 21 дня (по одну таблетку з опудеренням кожного дня), а потім протягом наступних 7 днів припинити застосування препарату Artilla. Під час цих 7 днів повинно виникнути кровотеча з відміни. Воно повинно виникнути зазвичай через 2-3 дні після останнього прийому препарату Artilla. Наступне упаковання слід почати на 8-й день, незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає необхідність початку наступного упаковання того самого дня кожного тижня та появи кровотечі з відміни в тих самих днях кожного місяця.
Прийом першого упаковання препарату Artilla
У разі не застосування гормональної контрацепції в попередньому місяці
Застосування препарату Artilla слід почати в перший день циклу, тобто в перший день менструації. Слід почати з прийому таблетки, позначеної відповідним днем тижня. Наприклад, якщо менструація починається в середу, слід почати з таблетки, позначеної «Ср». Після прийому першої таблетки слід приймати наступні згідно з напрямком стрілок на упаковці, аж до моменту прийому всіх 21 таблеток з упаковки. Цей спосіб застосування забезпечує негайну дію препарату Artilla та відсутність необхідності застосування додаткових методів контрацепції.
Застосування препарату Artilla можна також почати з 2 по 5 день циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів першого циклу слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.
Зміна з іншого комбінованого контрацептиву або трансдермальних систем
Застосування препарату Artilla можна почати негайно наступного дня після прийому останньої таблетки з попереднього упаковки (це означає відсутність перерви в застосуванні таблеток). Якщо попереднє упаковка містить також таблетки без активної речовини, застосування препарату Artilla можна почати наступного дня після прийому останньої таблетки з активною речовиною(у разі сумнівів, які таблетки містять активну речовину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом). Застосування таблеток можна почати також пізніше, але не пізніше ніж наступного дня після перерви в застосуванні попереднього контрацептиву (або після прийому останньої таблетки попереднього контрацептиву, яка не містить активної речовини).
У разі попереднього застосування трансдермальних систем застосування препарату Artilla слід почати найкраще в день видалення трансдермальної системи і не пізніше ніж у день, коли планується наклеєння наступної трансдермальної системи.
Якщо дотримуються вищезазначені правила, не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
Зміна з препарату, який містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Застосування мінітаблетки можна припинити в будь-який момент, а першу таблетку препарату Artilla слід прийняти о тієї ж години наступного дня. Під час перших 7 днів під час статевих контактів слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції
Зміна з ін'єкцій, імплантів або внутрішньоутробної спіралі, яка виділяє прогестаген (англ.
intrauterine device releasing progestagen, IUD)
Застосування препарату Artilla слід почати в момент планування ін'єкції або в день видалення імплантату або внутрішньоутробної спіралі. Під час перших 7 днів під час статевих контактів слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.
Застосування після пологів
Після пологів рекомендується відтермінувати застосування препарату Artilla до моменту виникнення першої нормальної менструації. Іноді можливо раніше почати застосування. Слід проконсультуватися з лікарем. Під час годування грудьми можливість застосування препарату Artilla слід також проконсультувати з лікарем.
Застосування після викидня
Слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної людини.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та незниклі або зміни стану здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом препарату Артіла, необхідно звернутися до лікаря.

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виник будь-який із наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка з потенційними труднощами при диханні (див. також пункт "Попередження та заходи обережності").
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні антиконтрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальнішої інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комбінованих гормональних антиконтрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 "Важлива інформація перед прийомом препарату Артіла".

Інші можливі побічні ефекти

Під час прийому комбінації гестодену та етинилоестради спостерігалися наступні побічні ефекти, хоча ця комбінація не обов'язково була причиною їх виникнення. Ці побічні ефекти відбуваються переважно протягом кількох перших місяців прийому та зазвичай слабшають під час прийому.
Побічні ефекти згруповані згідно з частотою виникнення:
Часто(могуть виникнути у 1 до 10 осіб з 100) :

• збільшення маси тіла;
• головний біль;
• нудота, біль у животі;
• чувство напруження молочної залози, біль у молочній залозі;
• депресивний настрій, зміни настрою.

Недостатньо часто(могуть виникнути у 1 до 10 осіб з 1000) :

• мігрень;
• блювота, діарея;
• висип, кропив'янка;
• затримка рідини в організмі;
• збільшення молочної залози;
• зменшення лібідо;

Рідко(могуть виникнути у 1 до 10 осіб з 10 000) :

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у ногах або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен), у легенях (наприклад, тромбоемболія легенів), інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія, тромби у печінці, желудку та (або) кишечнику, нирках або оці (ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик - див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які підвищують ризик виникнення тромбів та симптомів виникнення тромбів);
• зменшення маси тіла;
• еритема мультиформна, еритема нодозна;
• нетолерантність контактних лінз;
• реакції гіперчутливості;
• виділення з вагіни, виділення з молочної залози;
• збільшення лібідо;
• відкладення каменів у жовчному міхурі.

Опис вибраних побічних ефектів
Нижче перелічені побічні ефекти, які виникнули з дуже малою частотою або з відстроченим початком симптомів, пов'язані з групою комбінованих пероральних антиконтрацептивів (див. також "Коли не приймати препарат Артіла" та "Важлива інформація перед прийомом препарату Артіла").
Пухлини

• Жінки, які приймають пероральні антиконтрацептиви, мають дуже незначне підвищення ризику захворювання на рак молочної залози. Оскільки рак молочної залози відбувається рідко у жінок у віці до 40 років, кількість випадків є незначною порівняно з загальним ризиком захворювання на рак молочної залози. Не відомо, чи існує будь-який причинно-наслідковий зв'язок із прийомом комбінованих антиконтрацептивів;
• Пухлини печінки ( доброякісні та злоякісні).

Інші захворювання

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшенням кількості деяких жирів у крові) можуть мати підвищене ризик захворювання на панкреатит під час прийому комбінованих антиконтрацептивів;
• Повышення артеріального тиску;
• Відбування та погіршення станів, у разі яких зв'язок із комбінованими антиконтрацептивами не є ясним: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язаний з холестазом (потік жовчі з печінки сповільнено або заблоковано), утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія (метаболічний розлад), системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання), гемолітико-уремічна хвороба (хвороба, викликана тромбами), хорея Сіденгама (нейрологічне захворювання), оприщка вагітних (пухлинне захворювання, яке виникає під час вагітності), втрата слуху, викликана отосклерозом;
• Забурення функції печінки;
• Зміни толерантності до глюкози або периферичної інсулінорезистентності;
• Хвороба Крона, виразкова хвороба товстої кишки;
• Хлоазма (коричневі пігментації шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за випуск препарату.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Артіла

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Блістер необхідно зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не варто викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Артіла

Активними речовинами препарату є 0,075 мг гестодену та 0,020 мг етинилоестрадилу.
Інші складові частини: кальцію едетат, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 25, магнію стеаринат, сахароза, повідон К 90, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, монтановий віск.

Як виглядає препарат Артіла та що містить упаковка

Білі, двосторонньо опуклі, круглі, блискучі таблетки з діаметром близько 5,5 – 5,7 мм.
Величини упаковок: 21 таблетка або
3 × 21 таблетки.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за випуск препарату

Зентива к.с., У кабельної 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Зентива к.с., У кабельної 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія
Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Шлебрюггенкамп 15, 48159 Мюнстер, Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Словаччина: АРТІЗІЯ
Румунія: АРТІЗІЯ 0,075 мг / 0,020 мг драже
Литва: АРТІЗІЯ 75 мкг / 20 мкг таблетки
Польща: АРТІЛЛА

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта, відповідальному за випуск препарату:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025