ВОНІЛЛЕ 0,075 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Vonille 0,075 мг/0,03 мг таблетки EFG

Гестоден/Етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою з планування сім'ї або фармацевтом.

-Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vonille і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vonille
3. Як приймати Vonille
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vonille
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vonille і для чого він використовується

• Vonille - це контрацептивна пігулка, яка використовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, званих гестоденом і етинілестрадіолом.
• Контрацептивні пігулки, такі як Vonille, які містять два гормони, називаються «комбінованими» контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Вонілле

Загальні коментарі

Перед початком використання Вонілле потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому Вонілле ваш лікар поставить деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск, і залежно від вашої особистої ситуації, може провести деякі інші тести. У цьому листку описані різні ситуації, у яких вам слід припинити прийом Вонілле, або у яких надійність Вонілле може знизитися. У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові非-гормональні засоби контрацепції, наприклад, використання презерватива або іншого бар'єрного методу. Не використовуйте метод розрахунку або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Вонілле змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизі.

Вонілле, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте Вонілле

Не слід використовувати Вонілле, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)).
• Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • Цукровий діабет із ушкодженням судин.
  • Високий тиск.
  • Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Стан, називається гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, званий «мігрень з аурою»;
• Якщо у вас є (або раніше був) запалення підшлункової залози (панкреатит);
• Якщо у вас є (або раніше був) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася;
• Якщо у вас є пухлини печінки;
• Якщо у вас є (або раніше був), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів;
• Якщо у вас є маткова кровотеча невідомої причини;
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною;
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або гестоден, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або запалення.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітастивір/паритапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Використання Вонілле з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Вонілле .

Повідомте своєму лікарю, якщо ви переживаєте будь-які з наступних станів.

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Вонілле, вам також слід повідомити своєму лікарю.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС: розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати прийом Вонілле після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикозне розширення вен.
• Якщо у вашого близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є епілепсія (див. розділ «Прийом Вонілле з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, втата слуху, хвороба крові, називається порфірія, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), неврологічна хвороба, при якій виникають невольові рухи (хорея Сіденгама)).
• Якщо у вас є або раніше був меласма (коричневі або жовті плями на шкірі, особливо на обличчі, відомі як «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як Вонілле, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Вонілле є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Вонілле, пов'язано з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщається з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки)

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року прийому гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте прийом гормонального контрацептива (такого самого лікарського засобу або іншого) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Вонілле, ваш ризик кров'яного згортання повертається до нормального стану за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Вонілле є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить гестоден, як Вонілле, близько 9-12 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Вонілле є малим, але деякі стани можуть збільшити ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у вашого близького родича був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).

• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або хворобу або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Вонілле за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Вонілле, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати прийом.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви недавно народили дитину.

Ризик кров'яного згортання збільшується з кількістю станів, які у вас є.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви переживаєте будь-які з цих станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити прийом Вонілле.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час прийому Вонілле, наприклад, ви починаєте курити, у вашого близького родича виникає кров'яне згортання без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Вонілле є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).

• Якщо ви курите.Коли ви приймаєте гормональний контрацептив,such як Вонілле, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.

• Якщо у вашого близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або у вашого близького родича є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, називається фібриляція передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька цих станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час прийому Вонілле, наприклад, ви починаєте курити, у вашого близького родича виникає кров'яне згортання без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікарю.

Вонілле та рак

Було виявлено, що рак молочної залози зустрічається трохи частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуваннем. Наприклад, можливо, що пухлини молочної залози виявляються частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози знижується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів. важливо регулярно проходити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які грудки.

У рідких випадках були повідомлення про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Це може викликати внутрішню кровотечу, яка викликає сильний біль у животі.

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі. Можливо, вам потрібно буде припинити прийом Вонілле.

Було повідомлення про випадки раку шийки матки, які трапляються частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви тривалий час. Це відкриття може не бути пов'язано з гормональними контрацептивами, а може бути пов'язано з статевим поведінкою або іншими факторами.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Вонілле, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотеча між періодами

Під час перших місяців прийому Вонілле ви можете мати несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо ці кровотечі тривають більше місяця, або починаються після місяця, ваш лікар повинен дослідити причину.

3. Як приймати Вонілле

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Прійміть одну таблетку Вонілле кожний день, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно о同じ час.

Блістер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки вказаний день тижня, у який її слід приймати. Якщо, наприклад, ви починаєте в середу, то прийміть таблетку з позначкою "СЕР" біля неї. Слідуйте напрямку стрілки на блистері, поки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли не приймаються таблетки (так званий тиждень перерви), має відбутися менструація. Менструація також може називатися кровотечею через дефіцит.

У 8-й день після прийому останньої таблетки (тобто після тижня перерви) ви повинні почати наступний блістер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожний блістер у той самий день тижня, і менструація повинна відбуватися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви використовуєте Вонілле таким чином, то ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте жодної таблетки.

Коли можна почати перший блістер?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива за попередній місяць.

Почніть приймати Вонілле в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Вонілле в перший день менструації, то ви одразу ж захищені від вагітності. Також можна почати приймати Вонілле у дні 2-5 циклу, але потрібно використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластера.

Ви можете почати приймати Вонілле наступного дня після тижня перерви вашого попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептива). Коли ви змінюєте вагінальне кільце або пластер, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, що базується лише на прогестагені (прогестагенова таблетка, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробний пристрій, що виділяє прогестаген).

Ви можете змінити будь-який день, з ін'єкції в день, коли слід було зробити наступну ін'єкцію, з прогестагенової таблетки, імпланта або внутрішньоутробного пристрою, в день його видалення; але в усіх випадках потрібно використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

•Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після пологів.

Ви можете почати приймати Вонілле між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, потрібно використовувати один з так званих бар'єрних методів (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Вонілле.

Якщо після пологів ви вже мали статеві контакти до початку прийому Вонілле (знову), то вам потрібно бути впевненою, що ви не вагітні, або чекати наступної менструації.

Спитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати приймати Вонілле

Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати приймати Вонілле (знову) після пологів.

Вонілле не слід використовувати під час лактації. Прочитайте розділ 2. "Вагітність і лактація".

Якщо ви прийняли більше Вонілле, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли передозування Вонілле призвело до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, це нудота, головокружіння, біль у животі, сонливість/втома або блювота. Дівчата-підлітки можуть пережити вагінальне кровотечу.

Якщо ви прийняли quá багато таблеток Вонілле, або виявили, що дитина прийняла їх, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Вонілле

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, то захист від вагітності не зменшується. Прійміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та наступні таблетки о звичайній годині.
• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, то захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик того, що захист від вагітності зменшився.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці блістера. Тому слідувати наступним рекомендаціям (див. також наступний діаграму):

• Якщо ви забули більше однієї таблетки з блістера

Проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви забули одну таблетку в тиждень 1

Прійміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означатиме, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте звичайній годині прийому таблеток та використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві контакти в попередній тиждень до забуття таблетки або забули почати новий блістер після тижня перерви, то вам потрібно врахувати ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви забули одну таблетку в тиждень 2

Прійміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означатиме, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте звичайній годині прийому таблеток. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції.

•Якщо ви забули одну таблетку в тиждень 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прійміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означатиме, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте звичайній годині прийому таблеток. Замість початку тижня перерви почніть наступний блістер.

Ви, ймовірно, матимете менструацію в кінці другого блістера, хоча можете відчувати легке кровотечу або кровотечу, подібну до менструації, під час прийому другого блістера.

1. Також можете припинити прийом таблеток та перейти безпосередньо до тижня перерви (зазначивши день, у який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блістер у день, у який ви завжди починаєте, то ваш тиждень перерви повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, то ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку та не маєте менструації під час першого тижня перерви, то ви можете бути вагітною. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком наступного блістера.

Поради у разі порушення функції шлунково-кишкового тракту

У разі серйозних порушень функції шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювоти чи діареї) абсорбція може бути незавершеною, і потрібно використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо ви відчуваєте блювоту в течение 3-4 годин після прийому таблетки або маєте сильну діарею, то ситуація аналогічна до того, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти чи діареї потрібно прийняти іншу таблетку з резервного блістера якнайшвидше. Якщо це можливо, то зробіть це в течение 12 годинпісля прийому таблетки в звичайний час. Якщо це не можливо або вже минуло більше 12 годин, то слідуйте пораді, яку дається в розділі "Якщо ви забули прийняти Вонілле”.

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, затримка менструації (кровотечу через дефіцит) є можливою. Ви можете зробити це, починаючи безпосередньо новий блістер Вонілле замість тижня перерви після першого блістера. Ви можете відчувати кровотечу (краплі або плями крові) чи кровотечу через порушення під час використання другого блістера. Після звичайного тижня перерви продовжуйтенаступний блістер.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити затримати менструацію.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, то ваша менструація починається під час тижня перерви. Якщо ви хочете змінити день, то скоротіть кількість днів тижня перерви (але ніколи не збільшуйте, 7 днів максимум!). Наприклад, якщо ваш тиждень перерви починається у п'ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (за 3 дні до цього), то почніть новий блістер за 3 дні до звичайного. Якщо ви робите тиждень перерви дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), то можете не мати кровотечі під час цих днів. Тоді ви можете відчувати кровотечу (краплі або плями крові) чи кровотечу через порушення.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Вонілле

Ви можете припинити приймати Вонілле, коли захочете. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем про інші ефективні методи контрацепції.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Вонілле може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний та тривалий, або маєте зміни у здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Вонілле, проконсультуйтеся з лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик утворення тромбів у венах (тромбоемболія) чи артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 “Що потрібно знати перед початком використання Вонілле”.

• Тромби у венах чи артеріях, наприклад:
• • У ногах чи ступнях (тобто, ТВП).
  • У легенях (тобто, ЕП).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, який називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках та очах.

Можливості утворення тромбу можуть бути більші, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням (див. також розділ “Протипоказання та попередження”).

Наступний перелік побічних ефектів був пов'язаний з використанням Вонілле:

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 жінок):

• головний біль,
• нервозність,
• погана толерантність до контактних лінз,
• зміни зору,
• нудота,
• акне,
• мігрень,
• збільшення ваги,
• утримання рідини,
• під час перших місяців використання іноді може виникнути кровотеча або плями між періодами, але це припиняється, коли ваш організм адаптується до Вонілле. Якщо це триває, посилюється чи починається знову, зверніться до лікаря,
• відсутність менструації,
• біль у руках,
• втрата інтересу до сексу,
• депресивний стан,
• дрожання.

• Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• надмірна кількість ліпідів у крові,
• блювота,
• гіпертонія.

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 жінок):

• захворювання печінки,
• розлади шкіри та підшкірної клітковини (системний червоний вовчак),
• розлади середнього вуха,
• жовчні камені,
• тромбози (утворення тромбу у кровоносних судинах),
• розлади пігментації, які можуть виникнути, хоча ви вже кілька місяців приймаєте Вонілле. Це можна зменшити, уникнувши надмірного впливу сонячного світла.
• зміни у вагінальних виділеннях.

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 жінок):

• розлади руху,
• захворювання підшлункової залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Вонілле

Тримайте цей лік поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та коробці після фрази “Не використовувати після:” або “Кад:”. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте упаковку в зовнішній обгортці, щоб захистити її від світла.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці . У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вонілле

Активними речовинами є гестоден і етинілестрадіол.

• Кожна таблетка містить 0,075 мг гестодену і 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, повідона К-30, стеарат магнію і полакрилін калію.

Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Вонілле є круглими, білими, діаметром приблизно 5,7 мм, і позначені літерою "С" на одній стороні і "33" на іншій.

Вонілле доступна в коробках по 1, 3 і 6 блистерів, кожний з 21 таблеткою.

Власник дозволу на продаж

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7-Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Гвадалахара

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera,

Леон, Іспанія.

Цей продукт продається в інших країнах під наступними назвами:

Нідерланди: Nhytida 0.075 мг / 0.030 мг таблетки

Австрія: Gestoden/ Ethinylestradiol Leon Farma 75 мкг/ 30 мкг таблетки

Іспанія: Vonille 0,075мг/0,03 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2022

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es