ГЕСТИНІЛ 20/75 мікрограм таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Гестиніл20/75 мікограмів покритих таблеток

Етинілестрадіол/Гестоден

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).
• Контрацептивні таблетки не захищатимуть вас від захворювань, що передаються статевим шляхом.
• Цей лікарський засіб може збільшити ваш ризик ускладнень, таких як кров'яні згустки та рак молочної залози.
• Деякі жінки не повинні приймати контрацептивні таблетки через наявні медичні ускладнення або захворювання. Будь ласка, прочитайте цей опис, щоб переконатися, що Гестиніл підходить вам.
• Для запобігання вагітності важливо приймати Гестиніл так, як вказано, і починати кожну упаковку вчасно. Будь ласка, переконайтеся, що ви розумієте, що робити, якщо ви забудете прийняти таблетку або якщо ви думаєте, що вагітні.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гестиніл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гестиніла
3. Як приймати Гестиніл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гестиніла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гестиніл і для чого він використовується

• Гестиніл є контрацептивною таблеткою, яка використовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних типів жіночих гормонів: етинілестрадіолу та гестодену.
• Контрацептивні таблетки, такі як Гестиніл, які містять два гормони, називаються комбінованими таблетками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Gestinyl

Не приймайтеGestinyl

Не слід використовувати Gestinyl, якщо у вас є які-небудь з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є які-небудь з перелічених нижче станів. Лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;
• якщо ви знаєте, що маєте порушення, що впливають на згортання крові, наприклад: дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіна III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів;
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»);
• якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і який може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту);
• якщо у вас є які-небудь з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:

• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• надто високий тиск;
• надто високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.

• якщо у вас є (або був раніше) мігрень з аурою;
• якщо у вас є (або був раніше) панкреатит;
• якщо у вас є або був раніше важке захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася;
• якщо у вас є або був раніше пухлина печінки;
• якщо у вас є (або був раніше), або підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини;
• якщо ви алергічні на етинілестрадіол, гестоден або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це можна визначити за допомогою свербежу, висипу або набухання;
• якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Gestinyl»).

Попередження та обережність

Деякі з перелічених нижче станів можуть погіршитися при прийомі пігулки. або можуть зробити її менш підходящою для вас. Можливо, ви зможете продовжувати приймати Gestinyl, але вам потрібно буде бути особливо обережним і проходити більш часті перевірки.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є які-небудь з перелічених нижче станів

Якщо стан розвивається або погіршується під час прийому Gestinyl, вам також потрібно повідомити своєму лікареві.

У деяких ситуаціях вам потрібно бути особливо обережним під час використання Gestinyl або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар проводив періодичні перевірки. Якщо будь-яка з перелічених нижче умов стосується вас, вам потрібно повідомити своєму лікареві перед початком прийому Gestinyl:

• якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту);
• якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність);
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).
• якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Вам потрібно запитати у лікаря, коли можна почати приймати Gestinyl після пологів;
• якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас є варикоз;
• якщо у ваших близьких родичів був (або є) рак молочної залози або йому був поставлений такий діагноз;
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у вас є цукровий діабет;
• якщо ви або ваші близькі родичі мали серцево-судинні захворювання, наприклад, гіпертонію;
• якщо ви або ваші близькі родичі мали порушення згортання крові;
• якщо у вас є спадкове захворювання, яке називається порфірією;
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння);
• якщо у вас є мігрень;
• якщо у вас є депресія;
• якщо у вас є епілепсія (див. розділ «Інші препарати та Gestinyl»);
• якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, втата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітності (шкірні висипи з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (нейрологічне захворювання, яке викликає раптові рухи тіла));
• якщо у вас є (або був раніше) холазма (пігментні плями коричнево-золотистого кольору, які називаються «плямами вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;

Gestinyl і тромбоз

кров'яні згустки

Вживання гормонального контрацептива, такого як Gestinyl, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ);
• в артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згустку через Gestinyl є малим.

як розпізнати кров'яний згусток

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

Відвідайте лікаря якомога скоріше. Не приймайте більше Gestinyl, поки лікар не скаже вам, що можна це зробити. Тим часом використовуйте інший метод контрацепції, наприклад, презерватив.

кров'яні згустки у вені

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

• Вживання гормональних контрацептивів поєднаних, таких як Gestinyl, пов'язано з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в першому році вживання гормонального контрацептива поєднаного.
• Якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яний згусток у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим під час першого року вживання гормонального контрацептива поєднаного вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив поєднаний.

Коли ви припиняєте приймати Gestinyl, ваш ризик утворення кров'яного згустку повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива поєднаного, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згустку у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Gestinyl є малим:

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив поєднаний і не вагітні, близько 2 утворять кров'яний згусток за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив поєднаний, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 утворять кров'яний згусток за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив поєднаний, який містить гестоден, такий як Gestinyl, близько 9-12 жінок утворять кров'яний згусток за рік.
• Ризик утворення кров'яного згустку залежить від ваших особистих даних (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку у вені

Ризик утворення кров'яного згустку з Gestinyl є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2);
• якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років);
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, буде потрібно припинити прийом Gestinyl за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Gestinyl, запитайте у лікаря, коли можна знову почати приймати його;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик утворення кров'яного згустку збільшується залежно від кількості станів, які у вас є.

Подорожі на літаку (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви переживаєте будь-який з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Лікар може вирішити припинити лікування Gestinyl.

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Gestinyl, наприклад, якщо у ваших близьких родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви значно збільшуєте вагу.

кров'яні згустки у артерії

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, кров'яний згусток у артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку у артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Gestinyl є дуже малим, але може збільшуватися:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви курите. Коли ви приймаєте гормональний контрацептив поєднаний, такий як Gestinyl, вам радять кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• якщо у вас є надмірна вага;
• якщо у вас є високий тиск;
• якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька з перелічених вище станів, ризик утворення кров'яного згустку може бути ще вищим.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Gestinyl, наприклад, якщо ви починаєте курити, у ваших близьких родичів виникла тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

Gestinyl і рак

Здається, що прийом пігулки збільшує ризик раку шийки маткитрохи, хоча це може бути пов'язано з статевими контактами без презерватива, а не з пігулкою. Всі жінки повинні проходити періодичні цитологічні дослідження.

Якщо у вас є рак молочної залозиабо ви мали його в минулому, не слід приймати пігулку.

Пігулка збільшує ризик раку молочної залози трохи. Цей ризик збільшується залежно від тривалості прийому пігулки.

3. Як приймати Gestinyl

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, які призначив лікар чи фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Прийоміть одну таблетку Gestinyl щодня, з невеликою кількістю води, якщо потрібно. Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї, але повинні приймати їх приблизно о півночі кожного дня.

Кожна упаковка містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки вказано день тижня. Якщо, наприклад, ви починаєте прийом у середу, то прийміть таблетку з позначкою «СР» біля неї. Слідуйте стрілці на упаковці, доки не приймете всі таблетки.

Після цього не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів без таблеток (також званих «тижнем відпочинку» або «тижнем без таблеток») має відбутися кровотеча. Ця кровотеча, відома як «кровотеча через дефіцит», зазвичай починається на другий чи третій день тижня відпочинку.

Восьмий день після останньої таблетки Gestinyl (тобто після тижня відпочинку) почніть наступну упаковку, навіть якщо кровотеча не припинилася. Це означає, що вам потрібно почати наступну упаковку в той самий день тижня, і кровотеча через дефіцит має відбутися протягом цього часу.

Якщо ви приймаєте Gestinyl таким чином, то ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблеток.

Коли можна почати прийом першої упаковки

• Якщо ви не приймали гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця

Почніть прийом Gestinyl у перший день циклу (тобто у перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом Gestinyl у перший день менструації, то ви будете негайно захищені від вагітності. Ви також можете почати прийом Gestinyl між другим та п'ятим днем циклу, але в цьому випадку вам потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, таблеток, вагінального кільця чи пластиру

Ви можете почати прийом Gestinyl наступного дня після тижня відпочинку попереднього контрацептива (або після останньої таблетки-пласебо). Якщо ви змінюєте вагінальне кільце чи пластір, то слідуйте порадам лікаря.

• Зміна з контрацептива, який містить лише прогестаген (пілюля-прогестаген, ін'єкція, імплант чи внутрішньоматковий пристрій, який виділяє прогестаген)

Ви можете змінити контрацептив в будь-який момент з пілюлі, з ін'єкції, коли вам належить наступна ін'єкція. У разі імпланта чи внутрішньоматкового пристрою це має відбутися в день його видалення. У всіх випадках вам потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Слідуйте порадам лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати прийом Gestinyl між 21-м та 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте прийом після 28-го дня, то вам потрібно буде використовувати бар'єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Gestinyl.

Якщо після пологів ви мали статеві стосунки до початку прийому Gestinyl, то вам потрібно буде переконатися, що ви не вагітні, або ж чекати наступної менструації.

Дайте лікареві порадити вам, якщо ви не впевнені, коли почати.

• Якщо ви перебуваєте в період лактації та хочете почати прийом Gestinyl (знову) після пологів

Gestinyl не повинен використовуватися під час лактації. Прочитайте розділ «Вагітність та лактація».

Якщо ви прийняли більше Gestinyl, ніж потрібно

Не було зареєстровано жодних серйозних побічних ефектів від прийому великої кількості таблеток Gestinyl.

Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, то можете мати симптоми нудоти чи блювоти. Молоді дівчата можуть мати вагінальне кровотеча.

Якщо ви прийняли більше таблеток Gestinyl, ніж потрібно, або виявили, що ваша дитина прийняла їх, то зверніться до лікаря чи фармацевта негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Gestinyl

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом таблетки, то захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та продовжуйте прийом наступних таблеток о півночі кожного дня.
• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом таблетки, то захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик зменшення захисту від вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності вищий, якщо ви забули таблетку на початку чи в кінці упаковки. Тому вам потрібно слідувати наступним правилам (див. також наступний діаграму):

• Більше однієї забутої таблетки в упаковці

Зверніться до лікаря.

• Одна забута таблетка в перший тиждень

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток о півночі кожного дня та прийміть додаткові заходи контрацепціїпротягом наступних 7 днів, наприклад, презервативи. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до забуття таблетки чи забули почати нову упаковку після тижня відпочинку, то вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем.

• Одна забута таблетка в другий тиждень

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток о півночі кожного дня. Захист від вагітності не зменшується, та вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Одна забута таблетка в третій тиждень

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Поверніться до прийому наступних таблеток о півночі кожного дня. Замість тижня відпочинку перейдіть безпосередньо до наступної упаковки.

Наймовірніше, що у вас буде менструація (кровотеча через дефіцит) наприкінці другого блістера, але ви також можете мати плями чи неконтрольоване кровотеча під час прийому другого блістера.

1. Ви також можете припинити прийом таблеток та перейти безпосередньо до тижня відпочинку (записавши день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку в призначений день, то зробіть тиждень відпочинку коротшим за 7 днів.

Якщо ви слідуєте будь-якій з цих двох рекомендацій, то ви продовжите бути захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули одну з таблеток в упаковці, та не мали менструації під час першого тижня відпочинку, то ви можете бути вагітною. Вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем перед початком наступної упаковки.

Що робити у разі блювоти чи сильної діареї

Якщо ви блюєте протягом 3-4 годин після прийому таблетки чи маєте сильну діарею, то існує ризик того, що організм не всосає повністю активні речовини таблетки. Ситуація аналогічна до того, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти чи діареї вам потрібно прийняти іншу таблетку з запасної упаковки якнайшвидше. Якщо це можливо, то зробіть це в межах 12 годинпісля звичайного часу прийому. Якщо це не можливо чи вже минуло 12 годин, то вам потрібно слідувати інструкціям розділу «Якщо ви забули прийняти Gestinyl».

Затримка менструації: що вам потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію (кровотечу через дефіцит). Це можна зробити, перейшовши безпосередньо до нової упаковки Gestinyl замість тижня відпочинку, після першої упаковки. Ви можете мати плями чи неконтрольоване кровотеча під час прийому другої упаковки. Після звичайного тижня відпочинку продовжуйте прийом наступної упаковки.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити затримати менструацію.

Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, то ваша менструація/кровотеча через дефіцит має відбутися під час тижня відпочинку. Якщо вам потрібно змінити цей день, то зробіть це, скоротивши тиждень відпочинку (але ніколи не збільшуйте його!). Наприклад, якщо ваш тиждень відпочинку починається у п'ятницю, а ви хочете змінити день на вівторок (за 3 дні до цього), то вам потрібно почати нову упаковку за 3 дні до звичайного часу.

Якщо ви зробите тиждень відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні чи менше), то ви можете не мати кровотечі через дефіцит під час цього тижня відпочинку. У цьому випадку ви можете мати плями чи неконтрольоване кровотеча.

Якщо ви не впевнені, як продовжити, то вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Gestinyl

Ви можете припинити прийом Gestinyl, коли завгодно. Якщо ви не хочете вагітніти, то проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів контрацепції.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, то зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і інші лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в своєму стані здоров'я, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Gestinyl, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Gestinyl.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Побічні ефекти серйозного характеру – негайно зверніться до лікаря

Побічні ефекти рідкісного характеру(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад

• в нозі або на нозі (наприклад, ТВП)
• в легені (наприклад, ЕП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або очах.

Ймовірність розвитку тромбозу може бути вищою, якщо ви маєте якусь іншу хворобу, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про хвороби, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Ознаки тромбозу(див. розділ 2 «Тромбоз»).

• Ознаки серйозної алергічної реакції або загострення спадкового ангіоедему:

• набрякрук, обличчя, губ, рота, язика або горла. Набряк язика або горла може викликати труднощі з ковтанням і диханням.
• кропив'янка з можливими труднощами з диханням.

• Рак печінки

Ознаки раку молочної залози включають:

• зморшкина шкірі
• зміни в соску
• гузівидимі або пальповані.

Ознаки раку шийки матки включають:

• вагінальний секретз запахом і/або кров'ю
• вагінальне кровотечанезвичайне
• пельвічний біль
• болі при статевих зносинах.

Ознаки серйозних проблем з печінкою включають:

• сильний більу верхній частині живота
• жовті плями на шкірі чи очах(жовтяниця)
• запалення печінки(гепатит)
• свербінняпо всьому тілу.

Якщо ви вважаєте, що можете мати будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити прийом Gestinyl.

Побічні ефекти менш серйозного характеру

Побічні ефекти дуже частої появи(можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• головні болі
• нервозність

Побічні ефекти частої появи(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• нудота
• біль у шлунку
• збільшення ваги
• депресивні стани чи зміни настрою
• болі в грудях чи їх подразнення
• вагініт, включаючи кандидоз
• затримання рідини
• мігрень
• втрата інтересу до сексу чи збільшення інтересу до сексу
• вертігонь
• розлади зору
• акне
• нерівномірне кровотеча
• аменорея
• гіпоменорея

Побічні ефекти рідкісного характеру(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• нудота та незручності в шлунку, включаючи блювоту
• кропив'янка, що може викликати свербіння
• гіперліпідемія
• гіпертонія
• гірсутізм (надмірний рост волосся)
• алопеція
• зміни в рівнях ліпідів в крові, включаючи гіпертригліцеридемію

Побічні ефекти дуже рідкісного характеру(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• погана толерантність контактних лінз
• вагінальний секрет чи потік
• лупус еритематозус (автоімунна хвороба)
• інтолерантність до глюкози
• спадкова форма глухоти (отосклероз)
• жовчні камені (холелітіаз)
• жовті плями на шкірі (жовтяниця)
• червоні вузлики (еритема вузликова)
• зниження рівня фолатів в крові

Побічні ефекти дуже рідкісного характеру(можуть впливати до 1 з 10000 осіб)

• аденоми печінки (доброякісні пухлини печінки)
• зміни в толерантності до глюкози чи вплив на периферійну резистентність до інсуліну
• загострення спадкової хвороби, званої порфірією
• запалення зорового нерва
• тромбоз судин сітківки
• запалення підшлункової залози
• еритема мультиформна (лускаті ураження)
• уремічний гемолітичний синдром (ушкодження малих судин нирок)

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти дуже частої появи(можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• Іноді може виникнути кровотеча та плямистість між менструаціямипротягом перших місяців, але це зазвичай зникає, коли ваш організм адаптується до Gestinyl. Якщо кровотеча триває, стає сильною або починається знову, проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 «Кровотеча між менструаціями»).

Побічні ефекти рідкісного характеру(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Хлоазма(коричнево-жовті плями на шкірі). Це може виникнути навіть якщо ви приймаєте Gestinyl протягом кількох місяців. Хлоазма може зменшитися, якщо уникати надмірного впливу сонячного світла чи ультрафіолетових ламп.

Побічні ефекти дуже рідкісного характеру(можуть впливати до 1 з 10000 осіб)

• Виникнення чи загострення хорея(розладу руху)

• Розлади, які можуть загостритися під час вагітності чи попереднього прийому контрацептивів:
• жовті плями на шкірі(жовтяниця)
• постійне свербіння(прурит)
• жовчні камені
• декілька рідкісних хвороб, таких як системний лупус еритематозус
• плямистість з пухирцямипід час вагітності (гестаційний герпес)
• спадкова форма глухоти (отосклероз)
• спадкова хвороба, звана порфірією

Якщо вас турбує будь-який побічний ефект, який, на вашу думку, може бути пов'язаний з Gestinyl, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту чи медсестрі, спеціалісту з планування сім'ї. Також повідомте їм, якщо будь-яка існуюча хвороба погіршується під час прийому Gestinyl.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Gestinyl

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Gestinyl

• Кожна таблетка містить 20 мкг етинілестрадіолу та 75 мкг гестодену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: стеарат магнію, повідон К-25, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат.

Покриття таблетки: повідон К-90, макрогол 6000, тальк, карбонат кальцію, цукроза, монтановий гліколевий віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Gestinyl – це білі, круглі, двовигнуті таблетки без будь-яких позначок на поверхні.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках, кожна блистерна упаковка містить 21 таблетку. Блистерні упаковки випускаються в картонних коробках. Кожна коробка містить 1, 3 або 6 блистерних упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Effik, S.A.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Haupt Pharma Münster GmbH

вул. Шеебрюггенкамп, 15

48159 Мюнстер

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений країнами-членами Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).