Артілла

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Артіла (Артіція)

0,075 мг + 0,02 мг, дражовані таблетки

Гестоден + Етінілестрадіол
Артіла і Артіція - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Артіла і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Артіла
• 3. Як застосовувати препарат Артіла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Артіла
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Артіла і для чого він призначений

Препарат Артіла є пероральним комбінованим контрацептивом. Кожна дражована таблетка містить
невелику кількість двох різних жіночих статевих гормонів. Це гестоден (прогестаген) та
етинілестрадіол.
Оскільки всі дражовані таблетки в упаковці містять таку саму дозу зазначених гормонів, ця таблетка називається однофазовим комбінованим контрацептивом.
Через малий вміст гормонів, він вважається пероральним контрацептивом з малою дозою.
Препарат Артіла застосовується для запобігання вагітності. Під час застосування згідно з рекомендаціями
вагітність є дуже малоймовірною.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Артіла

Коли не застосовувати препарат Артіла

Необхідно не застосовувати препарат Артіла, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче
станів. Якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол, гестоден або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• Якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий тиск крові;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо в пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• Якщо в пацієнта існує або існував в минулому панкреатит, пов'язаний з підвищеним рівнем жиру в крові;
• Якщо в пацієнта існує жовтяниця або інша важка хвороба печінки;
• Якщо в пацієнта існує або існував в минулому пухлина, на утворення якої може впливати дія статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або статевих органів);
• Якщо в пацієнта існує або існував в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• Якщо в пацієнта існує кровотеча з статевих органів невідомої етіології;
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Артіла необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції наведені ситуації, в яких необхідно припинити застосування контрацептивного засобу або в яких його надійність може знизитися.
У цих випадках необхідно відмовитися від статевих контактів або застосувати інший, негормональний метод контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний засіб контрацепції. Необхідно не застосовувати календарний метод або температурний метод. Вони можуть бути ненадійними, оскільки контрацептивний препарат впливає на зміни температури та склад шийної слизі, які зазвичай відбуваються під час менструального циклу.

Препарат Артіла, як і інші контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих інфекцій.

• Якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Артіла і інші препарати»).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів або порушень виникне вперше під час застосування препарату, необхідно негайно припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем. У міжчасі необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Артіла, також необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт

Попередження і обережність

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів цих важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення кров'яних згустків».

(хронічні запальні хвороби кишечника);

• пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність);
• пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна родинна історія цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати прийом препарату Артіла після пологів;
• пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• пацієнтка має варикоз;
• пацієнтка хворіє на епілепсію;
• у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено рак молочної залози;
• у пацієнта виявлені порушення, пов'язані з печінкою або жовчним міхуром;
• у пацієнта виник новий стан або хвороба, яка погіршилася під час застосування гормональних препаратів (наприклад, будь-які порушення слуху, порушення метаболізму пігменту крові, відоме як порфірія, пемфігус - хвороба шкіри, відоме як герпес вагітних, хвороба нервової системи, відоме як хорея Сіденгама - синдром безумного танцю);
• у пацієнта існує зараз або існував в минулому меласма (жовто-коричневі плями на шкірі, головним чином на обличчі), необхідно уникати опалення або впливу ультрафіолетового випромінювання;
• у пацієнта виявлені симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Артіла, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину крові і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (відомі як «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (відомі як «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після проходження кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Артіла, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНУТТЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який з нижеперелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Однак, ці побічні ефекти зустрічаються рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Артіла, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Артіла, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять гестоден, наприклад, препарат Артіла, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Артіла, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м );
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Артіла на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Артіла, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо в пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Артіла.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Артіла, наприклад, якщо в когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Артіла, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Артіла, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск крові;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, відоме як фібриляція передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнта існує кілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще вищим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Артіла, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КОНТРАЦЕПТИВ І ПУХЛИНА

У пацієнток, які застосовують контрацептиви, пухлина молочної залози діагностувалася трохи частіше, ніж у пацієнток того самого віку, які не застосовують пероральну контрацепцію. Невелике збільшення кількості діагностованих випадків пухлини молочної залози повинно поступово зникнути протягом 10 років після припинення застосування контрацептивного препарату. Причиною такої залежності може бути той факт, що пацієнтки, які застосовують контрацептиви, піддаються більш частому обстеженню, і тому пухлина молочної залози виявляється раніше.
У окремих випадках у пацієнток, які застосовують контрацептиви, спостерігалося виникнення доброякісних (не злоякісних) та значно рідше злоякісних пухлин печінки. Ці пухлини можуть викликати внутрішнє кровотеча.
Якщо виник сильний біль у животі, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є хронічна інфекція вірусом папіломи людини. У деяких епідеміологічних дослідженнях описувалося, що тривале застосування комбінованих контрацептивів може збільшувати цей ризик. Не зрозуміло, чи збільшення ризику викликано контрацептивом, оскільки воно може бути наслідком дії інших факторів (наприклад, регулярні профілактичні огляди шийки матки або статеве поведіння, пов'язане з застосуванням механічних методів контрацепції).

ПСИХІЧНІ ПОРУШЕННЯ

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Артіла, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для отримання подальшої медичної консультації.

ПРЕПАРАТ АРТІЛА І ІНШІ ПРЕПАРАТИ

Необхідно завжди повідомити лікаря про всі препарати або зілля, які зараз приймає пацієнтка. Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю, включно з лікарем-стоматологом, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка застосовує препарат Артіла. Вони можуть повідомити, чи необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго, або чи застосування інших препаратів, які пацієнтка потребує, не повинно бути змінено.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Артіла в крові та зменшувати ефективність контрацепції або викликати непередбачувані кровотечі. Це стосується препаратів:

• застосовуваних для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат та фелбамат),
• застосовуваних для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• застосовуваних для лікування інфекції ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• застосовуваних для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол),
• застосовуваних для лікування артриту, хвороби знівечення суглобів (еторикоксиб),
• застосовуваних для лікування високого тиску крові в легенях (бозентан),
• містять зілля зверху звичайного (Hypericum perforatum) (застосовуваного для лікування депресії).

Контрацептив також може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• містять циклоспорин (імунодепресивні препарати),
• протиепілептичні - ламотриджин (може призводити до збільшення частоти нападів),
• теофілін (застосовувана при труднощах з диханням),
• тізанідин (застосовувана для лікування болю в м'язах та (або) спазмів м'язів).

Необхідно не застосовувати препарат Артіла, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С та приймає препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призвести до збільшення результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (збільшення рівня печінкового ферменту АЛТ). Лікар порекомендує інший тип контрацепції до початку лікування цими препаратами. Близько 2 тижнів після закінчення такого лікування можна знову розпочати застосування препарату Артіла. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Артіла».
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

ПРЕПАРАТ АРТІЛА З ЇДАННЯМ І ПИТТЯМ

Таблетки необхідно ковтати цілі, запиваємо невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

ВАГІТНІСТЬ І ГІДАННЯ ПІРСЯМ

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Артіла не слід застосовувати під час вагітності або якщо підозрюється вагітність. Якщо під час застосування препарату Артіла підозрюється вагітність, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Артіла під час годування грудьми не рекомендується. Якщо планується застосування контрацептива під час годування грудьми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

ПРОВЕДЕННЯ ТРАНСПОРТНИХ ЗАСОБІВ І ОБСЛУГОВУВАННЯ МАШИН

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

ПРЕПАРАТ АРТІЛА МІСТИТЬ ЛАКТОЗУ ОДНОВОДНУ, САХАРОЗУ І СОД

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соду на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від соди».

3. Як застосовувати препарат Артіла

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Як і коли приймати препарат Артіла

Під час правильного застосування пероральних комбінованих контрацептивів показник невдач становить близько 1% на рік. У разі пропуску прийому таблетки або неправильного застосування показник невдач може бути вищим.
Одне упаковка препарату Артіла містить 21 дражовану таблетку. Кожна дражована таблетка позначена днем тижня, у який вона повинна бути прийнята. Необхідно намагатися приймати таблетки кожного дня о тієї самої години, наприклад, після сніданку. Необхідно приймати 21 дражовану таблетку протягом 21 дня (по одній дражованій таблетці кожного дня), а потім протягом наступних 7 днів припинити застосування препарату Артіла. У період цих 7 днів повинно виникнути кровотеча з відставання. Воно повинно зазвичай виникнути через 2-3 дні після останнього прийому препарату Артіла. Наступну упаковку необхідно розпочати 8-го дня, незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає необхідність початку наступної упаковки того самого дня кожного тижня та, відповідно, виникнення кровотечі з відставання в ті самі дні кожного місяця.
Прийом першої упаковки препарату Артіла
У разі не застосування гормональної контрацепції в попередньому місяці
Застосування препарату Артіла необхідно розпочати першого дня циклу, тобто першого дня менструального кровотечі. Необхідно розпочати з прийому таблетки, позначеної відповідним днем тижня. Наприклад, якщо менструація починається у середу, необхідно розпочати з таблетки, позначеної «Ср» (середа) (див. «Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо» в кінці інструкції та пакетика). Після прийому першої таблетки необхідно приймати наступні згідно з напрямком стрілок на упаковці, аж до моменту прийому всіх 21 таблеток з упаковки. Цей спосіб застосування забезпечує негайну дію препарату Артіла та відсутність необхідності застосування додаткових методів контрацепції.
Застосування препарату Артіла можна також розпочати з 2-го по 5-й день циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів першого циклу необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.
Зміна з іншого комбінованого контрацептива або трансдермальних систем
Застосування препарату Артіла можна розпочати негайно наступного дня після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки (це означає відсутність перерви в застосуванні таблеток). Якщо попередня упаковка містить також таблетки без активної речовини, застосування препарату Артіла можна розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки з активною речовиною(у разі сумнівів, які таблетки містять активну речовину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом). Застосування таблеток можна розпочати також пізніше, але не пізніше ніж наступного дня після перерви в застосуванні попереднього контрацептива (або після прийому останньої таблетки попереднього контрацептива, яка не містить активної речовини).
У разі попереднього застосування трансдермальних систем застосування препарату Артіла необхідно розпочати найкраще в день видалення трансдермальної системи та не пізніше дня, коли має бути наклеєна наступна трансдермальна система.
Оскільки дотримуються вищезазначені правила, не є необхідним застосування жодних додаткових методів контрацепції.
Зміна з препарату, який містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Застосування мінітаблетки можна припинити в будь-який момент, а першу таблетку препарату Артіла прийняти о тієї самої години наступного дня. Під час перших 7 днів під час статевих контактів необхідно застосувати додаткові механічні методи контрацепції.
Зміна з ін'єкцій, імплантів або внутрішньоутробної спіралі, яка виділяє прогестаген (англ. intrauterine device releasing progestagen, IUD)
Застосування препарату Артіла необхідно розпочати в момент чергової ін'єкції або в день видалення імплантату або спіралі. Під час перших 7 днів під час статевих контактів необхідно застосувати додаткові механічні методи контрацепції.
Застосування після пологів
Після пологів рекомендується відкласти застосування препарату Артіла до моменту виникнення першої регулярної менструації. Іноді можливо раніше застосування. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час годування грудьми можливість застосування препарату Артіла також необхідно обговорити з лікарем.
Застосування після викидня або штучного аборту
Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Артіла

Відсутні повідомлення про будь-які важливі порушення стану здоров'я у разі одноразового прийому більшої, ніж одна, таблетки препарату Артіла. У разі одноразового прийому кількох таблеток препарату Артіла можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з статевих органів. У разі прийому препарату Артіла дитиною необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Артіла

• Якщо прийом таблетки дражованої затримався на менше 12 годин, протизаплідна дія не змінюється. Таблетка дражована повинна бути прийнята негайно після усвідомлення пропуску, а наступну таблетку необхідно прийняти о звичайній годині.
• Якщо прийом таблетки дражованої затримався на більше 12 годин, протизаплідна дія може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим вище ризик зниження ефективності протизаплідної дії. Ризик вагітності є особливо високим у разі пропуску таблетки на початку або в кінці упаковки. Тому необхідно дотримуватися наступних правил.

Пропуск більше однієї таблетки

Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пропуск 1 таблетки в першому тижні
Необхідно прийняти таблетку негайно після усвідомлення пропуску (навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно), а наступну таблетку прийняти о звичайній годині.
У період наступних 7 днів необхідно застосувати додаткові механічні методи контрацепції.
Якщо під час тижня, у якому пропущена таблетка, відбулися статеві контакти, існує ймовірність вагітності. Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Пропуск 1 таблетки в другому тижні
Необхідно прийняти таблетку негайно після усвідомлення пропуску (навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно), а наступну таблетку прийняти о звичайній годині.
Ефективність препарату залишається незмінною, і немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції.
Пропуск 1 таблетки в третьому тижні
Можна вибрати одну з нижеперелічених можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції.

• 1) Необхідно прийняти таблетку негайно після усвідомлення пропуску (навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно), а наступну таблетку прийняти о звичайній годині. Застосування таблеток з наступної упаковки необхідно розпочати негайно після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, не роблячи в такий спосіб перерви між упаковками. Кровотеча з відставання може виникнути тільки після закінчення другої упаковки, але під час прийому таблеток може виникнути плямистість або міжменструальне кровотеча.

або

• 2) Необхідно припинити застосування таблеток з поточної упаковки та розпочати 7-денну перерву без застосування препарату, включно з днем, у який пропущена таблетка.Потім необхідно продовжити застосування таблеток з наступної упаковки. У разі вибору цієї можливості та бажання розпочати прийом таблеток з наступної упаковки того самого дня, як зазвичай, необхідно зберігати коротшу 7-денну перерву в застосуванні препарату.У разі пропуску прийому таблеток та відсутності очікуваного кровотечі існує можливість вагітності. Перед початком наступної упаковки необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск більше однієї таблетки під час
циклу
Необхідно проконсультуватися з лікарем
Так
У тижні, що передує пропуску
tabletки відбулися статеві контакти

• 1. тиждень

Ні

• Необхідно прийняти пропущену таблетку
• Необхідно застосувати інший метод контрацепції протягом 7 днів
• Необхідно закінчити застосування таблеток з упаковки

Пропуск тільки 1
tabletки (затримка
більше 12 годин)

• Необхідно прийняти пропущену таблетку
• Необхідно закінчити застосування таблеток з
• 2. тиждень упаковки
• Необхідно прийняти пропущену таблетку
• Необхідно закінчити застосування таблеток з упаковки
• Необхідно пропустити перерву в застосуванні
• Необхідно продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

• 3. тиждень або
• Необхідно припинити застосування таблеток з упаковки
• Необхідно розпочати 7-денну перерву в застосуванні
• Необхідно продовжити застосування таблеток з наступної упаковки

Припинення застосування препарату Артіла

Застосування препарату Артіла можна припинити в будь-який момент. Якщо причиною припинення є планування вагітності,推荐ується після виникнення першої регулярної менструації. Це полегшить визначення дати пологів.
Якщо причиною припинення не є планування вагітності, необхідно проконсультуватися з лікарем для вибору іншого методу контрацепції.

Що робити, якщо… … виникнуть порушення функції травної системи (наприклад, блювота, сильна діарея)

У разі блювоти або сильної діареї активна речовина препарату Артіла може не бути повністю всмоктана. Якщо блювота виникла через 3-4 години після прийому таблетки, ефект буде таким самим, як у разі пропуску прийому таблетки. Необхідно слідувати рекомендаціям щодо пропуску прийому таблетки. У разі виникнення сильної діареї необхідно проконсультуватися з лікарем.
… бажано перенести термін виникнення кровотечі
Для перенесення терміну виникнення кровотечі необхідно продовжувати прийом таблеток дражованих з наступної упаковки препарату Артіла, без перерви в застосуванні. За необхідності можна продовжувати прийом таблеток до закінчення упаковки. Термін виникнення кровотечі можна досягти шляхом припинення прийому таблеток. Під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути кровотеча з відставання або плямистість. Наступну упаковку необхідно розпочати після звичайної 7-денної перерви.
… бажано змінити день початку кровотечі
Якщо таблетки приймаються згідно з рекомендаціями, кровотеча повинна виникнути приблизно в той самий день, що і 4 тижні. Якщо бажано змінити день виникнення кровотечі, необхідно тільки скоротити (ніколи не збільшувати) найближчу перерву в застосуванні. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п'ятницю, а бажано, щоб воно відбулося у вівторок (за 3 дні до цього), наступну упаковку необхідно розпочати за 3 дні до цього, ніж зазвичай.
Якщо перерва в застосуванні є надто короткою (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не виникнути під час перерви в застосуванні. Однак під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути плямистість або міжменструальне кровотеча.
… виникне непередбачуване кровотеча
Під час застосування всіх контрацептивів між менструаціями може виникнути непередбачуване кровотеча з статевих органів. Необхідно застосувати гігієнічні прокладки, однак необхідно продовжувати звичайне застосування препарату Артіла.
Ці порушення зазвичай зникають після періоду адаптації організму до застосування препарату (зазвичай після 3 циклів застосування). Якщо jedoch ці порушення тривають, кровотеча буде більш обфітною або знову виникне після періоду регулярного виникнення, необхідно проконсультуватися з лікарем.
… менструація не виникла
Якщо таблетки приймалися правильно, не виникли блювота або сильна діарея та не застосовувалися інші препарати, вагітність є дуже малоймовірною. Необхідно продовжувати звичайне застосування препарату Артіла.
Якщо кровотеча не виникла вдруге поспіль, існує можливість вагітності. Перед виключенням вагітності лікарем не слід розпочинати наступної упаковки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як кожен лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не в кожного вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни в
стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом лікарського засобу Artilla, слід проконсультуватися з
лікарем.

Важкі побічні дії

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникне будь-який з
наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або)
утруднення при ковтанні або кропив'янка з потенційними труднощами при диханні (див. також пункт
"Осторожності та попередження").
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризик виникнення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів
у артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної
інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 „Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Artilla”.

Інші можливі побічні дії

Під час прийому комбінації гестодену та етинилоестрадіолу спостерігалося виникнення
наступних побічних дій, хоча ця комбінація не обов'язково була причиною їх
виникнення. Ці побічні дії відбуваються переважно протягом кількох перших місяців
прийому та зазвичай зменшуються під час прийому.
Побічні дії згруповані згідно з частотою виникнення:
Часто(могуть виникнути у 1 до 10 з 100 осіб) :

• збільшення маси тіла;
• головний біль;

Регулярні медичні огляди

Під час прийому лікарського засобу Artilla слід регулярно проводити медичні огляди.

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• виникне зміна стану здоров'я, а особливо один з станів, описаних у цій брошурі. Слід також пам'ятати про інформацію щодо найближчої родини;
• з'явиться відчутний вузол у грудях;
• планується прийом інших лікарських засобів (див. також „Лікарський засіб Artilla та інші лікарські засоби”);
• виникне період обмеження рухливості або планується хірургічна операція (слід проконсультуватися з лікарем принаймні за чотири тижні до цього);
• виникне сильне кровотеча з геніталій невідомої причини;
• пропущені таблетки з наступної упаковки під час першого тижня прийому, а протягом попередніх 7 днів до цього відбулися статеві контакти;
• виникне сильна діарея;
• кровотеча при відміні не виникне вдруге або підозрюється вагітність (не слід починати наступної упаковки без консультації з лікарем).
• нудота, біль у животі;
• чуття напруження грудей, біль у грудях;
• настрій депресивний, зміни настрою.

Не дуже часто(могуть виникнути у 1 до 10 з 1000 осіб) :

• мігрень;
• вомітування, діарея;
• висип, кропив'янка;
• затримання рідини в організмі;
• збільшення грудей;
• зменшення лібідо;
• збільшення рівня ліпідів у крові.

Рідко(могуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 осіб) :

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен), у легенях (наприклад, легенева емболія), інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака, тромби у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці (ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, що збільшують це ризик - див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що збільшують ризик виникнення тромбів та симптомів їх виникнення);
• зменшення маси тіла;
• еритема нодозум, еритема мультиформна;
• нетолерантність контактних лінз;
• реакції гіперчутливості;
• виділення з вагіни, виділення з грудей;
• збільшення лібідо;
• належність каменів у жовчному міхурі.

Бардzo рідко(могуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб) :

• панкреатит.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені
у брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 181C, вул. Єрусалимські, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Artilla

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей та не видно з боку.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Блістер слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Artilla

Активними речовинами лікарського засобу є 0,075 мг гестодену та 0,02 мг етинилоестрадіолу.
Інші складові частини: едетат натрію, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль,
повідон 25, стеарин магнію, сахароза, повідон 90 Ф, макрогол 6000, вапняковий карбонат, тальк,
восковий монтанський.

Як виглядає лікарський засіб Artilla та що містить упаковка

Білі, двосторонньо-випуклі, круглі, блискучі таблетки з діаметром близько 5,5 – 5,7 мм.
Розміри упаковок: 21 таблетка або 3 x 21 таблетки.
До упаковки додається саше, в якій слід розмістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу в Румунії, країні експорту:

Zentiva k.s.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник:

Zentiva, k.s.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37, Прага 10
Чеська Республіка

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:7462/2015/01
7462/2015/02
Номер дозволу на паралельний імпорт:737/12

Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:

Lu– понеділок, Ma– вівторок, Mi– середа, Jo– четвер, Vi– п'ятниця, Sb– субота,
Du- неділя.
Дата затвердження брошури: 08.09.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]