МІНУЛЕТ 0,075 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Мінолет 0,075 мг/0,03 мг покриті таблетки

Гестоден і Етінілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви

(КГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання комбінованого гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст тексту:

1. Що таке Мінолет і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мінолету.
3. Як приймати Мінолет
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мінолету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мінолет і для чого він використовується

Мінолет є контрацептивним лікарським засобом для прийому всередину.

Мінолет призначений для наступних показань: гормональна контрацепція, порушення менструального циклу та оваріальний репоз.

Крім того, використання гормональних контрацептивів може мати позитивні ефекти на захворювання, такі як дисменорея (болі під час менструації) та для зменшення кількості деяких порушень молочних залоз і репродуктивних органів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мінолет

Загальні міркування

Перед тим, як почати використовувати Мінолет, потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Коли не слід використовувати Мінолет

Не слід використовувати Мінолет, якщо у вас є одна з перелічених нижче захворювань. Повідоміть про це своєму лікареві, якщо у вас є одна з перелічених нижче захворювань. Ваш лікар порадить, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гестодену, етінілестрадіолу або будь-якого іншого компонента Мінолету.
• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ДВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо у вас раніше був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій або захворювання клапанів серця (вальвулопатії з можливістю утворення кров'яних згортань).
• Якщо у вас є захворювання серцевого ритму (аритмії) з можливістю утворення кров'яних згортань.
• Якщо у вас є одне з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • Цукровий діабет із ушкодженням судин.
  • Високий кров'яний тиск і/або неконтрольований.
  • Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо у вас є важкі захворювання печінки.
• Якщо у вас є або підозрюється наявність пухлини печінки.
• Якщо у вас є (або раніше був) або підозрюється наявність злоякісних захворювань геніталій або молочної залози.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини.
• Якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози) через сильне збільшення рівня тригліцеридів.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Вживання інших препаратів»).

Коли потрібно бути особливо обережним з Мінолетом

Перед тим, як почати приймати Мінолет, вам потрібно буде звернутися до лікаря, щоб він провів фізичний огляд. Важливо, щоб ви повідомили йому, якщо у вас є або раніше був один з перелічених нижче ризиків. Якщо так, ваш лікар повинен оцінити переваги використання Мінолету порівняно з можливими ризиками і обговорити це з вами перед тим, як ви вирішите почати його використовувати.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте на одну з перелічених нижче захворювань

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час використання Мінолету, вам також потрібно повідомити про це своєму лікареві.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, захворювання, яке впливає на згортання крові і викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яних згортань. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Мінолет після пологів.
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою).
• Якщо у вас є варикозне розширення вен.
• Якщо у вас є захворювання серця (біль у грудній клітці, певні типи захворювань серцевого ритму, захворювання серця).
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск, особливо якщо він погіршується або не покращується при прийомі антигіпертензивних препаратів.
• Якщо у вас є сильні та повторювані мігрені.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія або історія депресії, оскільки вона може погіршитися або повторитися при прийомі гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас є певні типи жовтяниці (жовтушність очей і/або шкіри) або захворювання печінки.
• Якщо у вас є свербіж, особливо якщо він відбувався під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас є постійні коричневі плями на шкірі обличчя, особливо якщо ви вже мали їх під час попередньої вагітності. Якщо так, уникайте сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового і набутого ангіоневротичного набухання.
• Якщо у вас є ангіоневротичне набухання (запалення, подібне до кропив'янки, але яке відбувається під шкірою, а не на її поверхні), особливо у жінок з спадковим ангіоневротичним набуханням (проблема імунної системи, яка передається від батьків до дітей).

Психіатричні захворювання:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Мінолет, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога скоріше.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як Мінолет, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви його не використовуєте. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати кров'яні судини і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, вони можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Мінолет є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили один з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, які містять естрогени, збільшує ризик кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше в перший рік використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги і осідає в легені, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року використання гормонального контрацептива. Ризик може бути вищим також, якщо ви знову починаєте використовувати гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Мінолет, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) і типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) з Мінолетом є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив і не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить гестоден, як Мінолет, близько 9-12 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Мінолетом є малим, але деякі захворювання можуть збільшити ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити використання Мінолету за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити використання Мінолету, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви недавно народили дитину.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є кілька з перелічених вище захворювань.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо у вас є які-небудь з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити використання Мінолету.

Якщо які-небудь з перелічених вище захворювань змінюються під час використання Мінолету, наприклад, ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви сильно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при використанні Мінолету є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите.Коли ви використовуєте гормональний контрацептив, такий як Мінолет, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрені, особливо мігрені з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (захворювання клапанів, порушення ритму).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одне або кілька з перелічених вище захворювань, ваш ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо які-небудь з перелічених вище захворювань змінюються під час використання Мінолету, наприклад, ви починаєте палити, ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви сильно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

ПУХЛИНИ

Було зафіксовано випадки пухлин молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які використовують гормональні контрацептиви, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це могло бути тому, що жінки, які використовують гормональні контрацептиви, частіше відвідують лікаря. Це збільшення частоти знижується поступово після припинення лікування. Через десять років ймовірність мати пухлину молочної залози буде такою ж, як у жінок, які ніколи не використовували гормональні контрацептиви.

Аналогічно, пухлини шийки матки трапляються частіше у жінок, які використовують гормональні контрацептиви. Однак, виникнення цієї пухлини пов'язане з підвищеною сексуальною активністю і захворюваннями, що передаються статевим шляхом, тому невідомо, чи грає гормональний контрацептив прямую роль у цьому ризику.

Рідко були зафіксовані випадки пухлин печінки у жінок, які використовують гормональні контрацептиви. У цих випадках може виникнути внутрішня кровотеча, яка викликає сильний біль у животі. Якщо це трапиться, вам потрібно негайно звернутися до лікаря. Деякі дослідження свідчать, що використання гормональних контрацептивів може бути пов'язано з підвищенням ризику інтраепітеліальної неоплазії шийки матки або інвазивного раку шийки матки у деяких групах жінок.

ІНШІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Кров'яний тиск:

Якщо у вас є високий кров'яний тиск або ви страждаєте на захворювання, пов'язані з високим кров'яним тиском (включаючи деякі захворювання нирок), краще використовувати інші методи контрацепції.

3. Як приймати Мінолет

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Мінолету, вказаним вашим лікарем. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Цей препарат призначено для перорального прийому.

Пам'ятайте про прийом препарату, оскільки забуття Мінолету може знижувати ефективність препарату.

Перед початком лікування Мінолету лікар повинен провести детальне вивчення вашої медичної історії і провести ретельний медичний огляд, включаючи вимірювання артеріального тиску, і повинен виключити наявність вагітності. Також лікар повинен провести огляд молочних залоз, печінки, кінцівок і тазових органів (сечового міхура, вагіни, матки і кінцевої частини товстої кишки). Лікар також може потребувати проведення цитології шийки матки (легкого безболісного зняття клітин з шийки матки для аналізу). Лікар повторить цей огляд через 3 місяці після початку лікування і потім щороку.

Див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком прийому Мінолету".

Інструкції щодо правильного прийому препарату

Ви повинні приймати таблетки перорально, в порядку, вказаному на упаковці, приблизно в один і той же час, щодня, з рідиною, якщо це необхідно. Ви повинні приймати одну таблетку щодня протягом 21 дня поспіль, а потім зробити перерву на 7 днів без прийому таблеток. Кожна наступна упаковка повинна бути розпочата після інтервалу у 7 днів без прийому таблеток, протягом якого зазвичай відбувається кровотечение. Це кровотечение, подібне до менструації, зазвичай починається між 2-3 днем після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку наступної упаковки.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Початок першої упаковки Мінолету

• Коли не було використано жодного гормонального контрацептива за попередній місяць

Лікування починається в перший день менструального циклу (тобто в перший день кровотечі). Наприклад, якщо кровотеча починається в понеділок, ви повинні почати приймати препарат у той же день, з таблетки, позначеної "Пн" і слідувати стрілці для наступних прийомів.

Також дозволено починати лікування у дні 2-7 менструального циклу, в цьому випадку рекомендується використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи або сперміциди) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Коли ви перейдете на Мінолет з іншого контрацептива

Ви можете почати приймати Мінолет наступного дня після прийому останньої активної таблетки вашої поточної упаковки таблеток (це означає, що не повинно бути перерви у прийомі таблеток). Якщо ваша поточна упаковка таблеток також містить інактивні таблетки, ви можете почати приймати Мінолет наступного дня після прийому останньої активноїтаблетки. Ніколи не слід відкладати початку лікування на пізніше дня після закінчення звичайної перерви у прийомі таблеток або перерви у прийомі інактивних таблеток вашого попереднього контрацептива.

• Коли ви перейдете з методу, який містить тільки прогестаген (міні-пілу, імплант, внутрішньоутробне пристрій (ВУП) або ін'єкцію)

Ви можете припинити приймати пілу з прогестагеном (міні-пілу) будь-якого дня і почати приймати Мінолет наступного дня, о同じ годині.

Почніть використовувати цей препарат, коли вам належить наступна ін'єкція або в день, коли вам видалять імплант або внутрішньоутробне пристрій (ВУП).

У всіх цих ситуаціях також переконайтеся, що ви використовуєте додатковий бар'єрний метод (наприклад, презервативи або сперміциди) під час статевого акту протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту у першому триместрі

Ви можете почати приймати таблетки негайно. Якщо ви це зробите, не потрібно приймати інші контрацептивні заходи.

• Після пологів

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, не слід приймати цей препарат (див. "Вагітність, лактація і фертильність").

Використання таблеток починається через 28 днів після пологів у жінок, які не перебувають в періоді лактації або після аборту у другому триместрі. Якщо ви починаєте пізніше, ви повинні використовувати додатковий бар'єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеві контакти, вам потрібно виключити вагітність перед прийняттям контрацептива або чекайте наступної менструації.

Наступні цикли

Після 7 днів перерви ви продовжуєте приймати наступну упаковку Мінолету, починаючи з того ж дня тижня, коли ви почали першу упаковку.

Що робити, якщо з'являється кровотечение під час 21 дня прийому таблеток

З'явлення кровотечі під час 3 тижнів прийому таблеток не є причиною для припинення лікування. Легке кровотечение зазвичай проходить самостійно. Якщо кровотеча досягне інтенсивності, подібної до менструальної, і триватиме більше 3 циклів, потрібно звернутися до лікаря.

Відсутність кровотечі

Якщо під час тижня перерви не з'являється вагінальне кровотечение, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем, щоб виключити можливість вагітності, якщо таблетки не приймалися регулярно або були блювота чи діарея під час циклу.

Якщо ви прийняли більше Мінолету, ніж потрібно

Ви можете 경험увати нудоту, блювоту, сонливість, біль у молочних залозах, головокружіння і вагінальне кровотечение; лікування повинно полягати у припиненні прийому препарату. Зверніться до свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Мінулет, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Мінулет».

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Вживання гормональних контрацептивів також було пов'язано з підвищенням ризику:

• Цервікальної інтраепітеліальної неоплазії (анормальних клітин на поверхні шийки матки) та цервікального раку (раку шийки матки).
• Діагностики раку молочної залози (див. «Будьте особливо обережні з Мінулет»).
• Бенігних печінкових пухлин (напр., фокальної нодулярної гіперплазії, печінкових аденом).

Побічні ефекти наведені нижче, класифіковані за їхньою частотою згідно з наступним критерієм:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Інфекції та інвазії

Часті: Вагініт (запалення вагіни), включаючи кандидоз (грибкову інфекцію в вагіні).

Бенігні/злоякісні пухлини або невизначені

Дуже рідкісні: Карциноми в печінці (злоякісні печінкові пухлини).

Розлади імунної системи

Рідкісні: Алергічні реакції, такі як кропив'янка (свербіж), ангіоедем (набряк обличчя, губ, рота та в дуже рідкісних випадках супроводжується труднощами з диханням, головокружінням та навіть втратою свідомості).

Дуже рідкісні: Погіршення системного червоного вовчака (автоімунної хвороби).

Метаболічні та харчові розлади

Рідкісні: Зміни в апетиті (збільшення або зменшення).

Рідкісні: Глюкозна інтолерантність.

Дуже рідкісні: Погіршення порфірії (сімейного метаболічного розладу).

Психіатричні розлади

Часті: Зміни настрою, включаючи депресію, зміни в лібідо (статевому потягу).

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головний біль, включаючи мігрень (головний біль).

Часті: Нервозність, вертіго.

Дуже рідкісні: Погіршення хвороби Корея (невольних рухів).

Очні розлади

Рідкісні: Нетолерантність до контактних лінз.

Дуже рідкісні: Аномалії в очах та візуальні розлади.

Судинні розлади

Рідкісні: Збільшення артеріального тиску.

Рідкісні: Формування шкідливих тромбів в вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТВП).
• У легені (тобто, ЕП).
• Серцевий напад.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості розвитку тромбу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-яка інша стан, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про стани, які збільшують ризик розвитку тромбів та симптоми тромбу).

Дуже рідкісні: Погіршення варикозного розширення вен.

Гastrointestinalні розлади

Часті: Нудота, блювота, біль в животі.

Рідкісні: Коліки, відчуття набряку.

Дуже рідкісні: Панкреатит (запалення підшлункової залози), ішемічна коліт (определені типи запалення товстої кишки).

Частота невідома: Запальна хвороба кишечника (хвороба Крона, виразкова коліт).

Печінково-жовчові розлади (печінка та жовчовий міхур)

Рідкісні: Жовтяниця (жовті плями на білому очному яблуці та шкірі через застій жовчі).

Дуже рідкісні: Холецистопатія (розлади жовчного міхура), включаючи жовчні камені.

Частота невідома: Ушкодження печінки (напр., гепатит, аномальна функція печінки).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Часті: Акне.

Рідкісні: Розеола (виразка), хлоазма (плями на шкірі), які можуть тривати, гіпертрихоз (ріст волосся), алопеція (випадання волосся).

Рідкісні: Еритема вузлева (тип запалення шкіри з появою вузлів на ногах).

Дуже рідкісні: Еритема мультиформна (тип запалення шкіри).

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідкісні: Гемолітико-уремічна синдром (ниркова хвороба з порушеннями в крові).

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Дуже часті: Несподівана вагінальна кровотеча або плямистість.

Часті: Біль або напруга в грудях, набряк грудей, виділення молочної залози, дисменорея (болі при менструації), зміни в менструальному циклі, зміни в виділенні з вагіни та ектопія шийки матки (порушення слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструації).

Загальні розлади

Часті: Зустрічі рідини, набряк.

Інші

Часті: Зміни в вагі (збільшення або зменшення).

Рідкісні: Збільшення артеріального тиску, зміни в рівнях ліпідів в крові, включаючи гіпертригліцеридемію (високі рівні жирних кислот в крові).

Рідкісні: Зниження рівня фолатів в крові.

Не хвилюйтеся через ці побічні ефекти, оскільки дуже ймовірно, що жоден з них не з'явиться.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мінулет

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Мінулет після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінулет

Активні речовини Мінулет - 0,075 мг гестодену та 0,03 мг етінілестрадіолу.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон K-25, стеарат магнію, едетат кальцію дісодний, сукроза, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, повідон K90 та емульгаторна віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається в календарних упаковках, які містять 1 або 3 блистерні упаковки по 21 таблетці в блистерній упаковці. Блістерні упаковки розміщені в алюмінієвій сумці, яка містить конверт з десикантом (кремнезем). Після відкриття алюмінієвої сумки десикант можна видалити.

Власник дозволу на маркетинг

Wyeth Farma, S.A.

Шосе Бургос, км 23. Відгалуження Алхете, км 1.

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес - Мадрид

Іспанія

Виробник

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Літл Коннел

Ньюбрідж

Графство Кілдер

W12 HX57

Ірландія

Місцевий представник

Pfizer, S.L.

Авеніда Європи, 20-Б

Бізнес-парк Ла-Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/