Артілла

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Артіла(Артіція)

0,075 мг + 0,020 мг, дражовані таблетки

Гестоден + Етінілестрадіол
Артіла і Артіція є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони незначно збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби能够 її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Артіла і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Артіла
• 3. Як застосовувати препарат Артіла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Артіла
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Артіла і для чого він призначений

Препарат Артіла є пероральним комбінованим контрацептивом. Кожна дражована таблетка містить
незначну кількість двох різних жіночих статевих гормонів. Це гестоден (прогестаген) та
етинілестрадіол.
Оскільки всі дражовані таблетки в упаковці містять таку саму дозу зазначених гормонів, ці таблетки називаються монофазними комбінованими контрацептивами.
Через малий вміст гормонів, вони вважаються пероральними контрацептивами з малою дозою.
Препарат Артіла застосовується для запобігання вагітності. Під час застосування згідно з рекомендаціями
вагітність є дуже малоймовірною.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Артіла

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Артіла необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) в пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції наведені ситуації, у яких необхідно припинити застосування контрацептива або у яких його надійність може зменшитися.
У цих випадках необхідно відмовитися від статевих контактів або застосувати іншу, негормональну
методу контрацепції, наприклад, презерватив або іншу механічну методу контрацепції. Необхідно не застосовувати календарний метод або температурний метод. Вони можуть бути ненадійними, оскільки препарат контрацепції впливає на зміни температури та склад шийної слизі, які зазвичай відбуваються під час менструального циклу.

Препарат Артіла, як і інші контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих інфекцій.

Коли не застосовувати препарат Артіла

Необхідно не застосовувати препарат Артіла, якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол, гестоден або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо у пацієнта зараз існує (або колись існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»);
• Якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тисняча
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїномією
• Якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• Якщо у пацієнта існує або існував в минулому панкреатит, пов'язаний з підвищеним рівнем жиру в крові;
• Якщо у пацієнта існує жовтяниця або інша важка хвороба печінки;
• Якщо у пацієнта існує або існував в минулому пухлина, на утворення якої може вплинути дія статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або статевих органів);
• Якщо у пацієнта існує або існував в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• Якщо у пацієнта існує або існував в минулому кровотеча з статевих органів невідомої етіології;
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
• Якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Артіла і інші препарати»).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів або порушень виникне вперше під час застосування препарату, необхідно негайно припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем. У міжчасі необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції.

Попередження і обережність

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)». Для отримання опису перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Артіла, також необхідно повідомити про це лікаря, якщо:

• пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника);
• пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність);
• пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна сімейна історія цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• пацієнтка є безпосередньо після пологів, в цьому випадку вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Артіла після пологів;
• пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• пацієнтка має варикоз;
• пацієнтка хворіє на епілепсію;
• у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено рак молочної залози;
• у пацієнта виявлено порушення, пов'язані з печінкою або жовчним міхуром;
• у пацієнта виникло вперше певне захворювання або стан здоров'я, який погіршився під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, будь-які порушення слуху, порушення метаболізму пігменту крові, звані порфірією, хвороба шкіри, звана герпесом вагітних, хвороба нервової системи, звана хореєю Сіденгама);
• у пацієнта існує або існував в минулому меласма (жовто-коричневі плями на шкірі, переважно на обличчі), необхідно уникати опалення або експозиції до ультрафіолетового випромінювання;
• у пацієнта виявлено симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або удушення, можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Артіла, пов'язане з
збільшенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і
спричинити важкі порушення.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Артіла, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виявилося будь-який з нижче перелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці порушення відбуваються рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Артіла, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Артіла, є малим.

• У період року, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять гестоден, наприклад, препарат Артіла, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Артіла, є малим, однак
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Артіла на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Артіла, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату Артіла.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Артіла, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Артіла, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептива типу Артіла рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує більше одного з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Артіла, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

КОНТРАЦЕПТИВ І ПУХЛИНА

У пацієнток, які застосовують контрацептиви, пухлина молочної залози діагностувалася трохи частіше, ніж у пацієнток того самого віку, які не застосовують пероральну контрацепцію. Незначне збільшення кількості виявлених випадків пухлини молочної залози повинно поступово зникнути протягом 10 років після припинення прийому контрацептива. Причиною такої залежності може бути факт значно частішого обстеження пацієнток, які приймають контрацептиви, і таким чином раннього виявлення пухлини.
У окремих випадках у пацієнток, які приймають контрацептиви, спостерігалося виникнення доброякісних (не злоякісних) та значно рідше злоякісних пухлин печінки.
Ці пухлини можуть викликати внутрішнє кровотечение.
У разі виникнення сильного болю в животі необхідно проконсультуватися з лікарем.
Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є хронічна інфекція вірусом папіломи людини. У деяких епідеміологічних дослідженнях описувалося, що тривале застосування комбінованих контрацептивів може збільшувати цей ризик. Не зрозуміло, чи збільшення ризику викликано препаратом контрацепції, оскільки воно може бути результатом дії інших факторів (наприклад, регулярні профілактичні огляди шийки матки або статеве поведіння, пов'язане з застосуванням механічних методів контрацепції).

ПСИХІЧНІ ПОРУШЕННЯ

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Артіла, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

ПРЕПАРАТ АРТІЛА І ІНШІ ПРЕПАРАТИ

Необхідно завжди повідомити лікаря про всі препарати або зілля, які приймаються зараз. Також необхідно повідомити про це будь-якому іншому лікарю, включно з лікарем-стоматологом, який призначає інший препарат (або фармацевту). Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго, або чи потрібно змінити застосування інших препаратів, які пацієнт потребує.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Артіла в крові та зменшувати його ефективність або викликати непередбачувані кровотечі. Це стосується препаратів:

• застосовуваних для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат та фелбамат),
• застосовуваних для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• застосовуваних для лікування інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• застосовуваних для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол),
• застосовуваних для лікування артриту, хвороби знівечення суглобів (еторикоксиб),
• застосовуваних для лікування високого артеріального тиснячі в легенях (бозентан),
• містять зілля діуравцу звичайного (Hypericum perforatum)(застосовувані для лікування депресії).

Препарат контрацепції також може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• містять циклоспорин (імунодепресивні препарати),
• протиепілептичні - ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофілін (застосовувана при труднощах з диханням),
• тізанідин (застосовувана для лікування болю в м'язах та (або) спазмів м'язів).

Необхідно не застосовувати препарат Артіла, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть призвести до збільшення результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (збільшення рівня печінкового ферменту АЛТ).
Лікар порекомендує інший тип контрацепції до початку лікування цими препаратами. Близько 2 тижнів після закінчення такого лікування можна відновити застосування препарату Артіла.
Див. пункт 2. «Коли не застосовувати препарат Артіла».
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

ПРЕПАРАТ АРТІЛА З ЇДДЯМ І НАПОєм

Таблетки необхідно ковтати ціліми, запивши в разі потреби невеликою кількістю води.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарату Артіла не можна застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність. Якщо під час застосування препарату Артіла підозрюється вагітність, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Артіла під час годування грудьми не рекомендується. У разі планування застосування контрацептива під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

ПРЕПАРАТ АРТІЛА МІСТИТЬ ЛАКТОЗУ МОНОВОДНУ, САХАРОЗУ І СОД

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна
проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соду на дозу, тобто препарат вважається «вільним від соди».

3. Як застосовувати препарат Артіла

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Як і коли приймати препарат Артіла

Під час правильного застосування, пероральні комбіновані контрацептиви мають коефіцієнт невдач порядку 1% на рік. У разі пропуску прийому таблетки або неправильного застосування, коефіцієнт невдач може бути більшим.
Одне упаковання препарату Артіла містить 21 дражовану таблетку. Кожна дражована таблетка
позначена днем тижня, в який вона повинна бути прийнята. Необхідно намагатися приймати
таблетки кожного дня о тієї самої години, наприклад, після сніданку. Необхідно приймати 21 дражовану таблетку
протягом 21 дня (по одній дражованій таблетці кожного дня), а потім на наступні 7 днів припинити застосування препарату Артіла. У період цих 7 днів повинно виникнути кровотеча з відміни.
Повинно воно зазвичай виникнути через 2-3 дні після останнього прийому препарату Артіла. Наступне упаковання необхідно розпочати 8-го дня, незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає необхідність початку наступного упаковання того самого дня кожного тижня та, відповідно, виникнення кровотечі з відміни в ті самі дні кожного місяця.

Прийом першого упаковання препарату Артіла

У разі не застосування гормональної контрацепції в попередньому місяці
Застосування препарату Артіла необхідно розпочати першого дня циклу, тобто першого дня менструації.
Необхідно розпочати з прийому таблетки, позначеної відповідним днем тижня. Наприклад, якщо менструація починається у середу, необхідно розпочати з таблетки, позначеної символом «Ср» (означаючи середу; див. « Переклад символів днів тижня, які знаходяться біля кожної
таблетки на безпосередній упаковці» на кінці інструкції та пакетики). Після прийому першої таблетки,
необхідно приймати наступні згідно з напрямком стрілок на упаковці, аж до моменту прийому
всіх 21 таблеток з упаковки. Цей спосіб застосування забезпечує негайну дію препарату Артіла та відсутність необхідності застосування додаткових методів контрацепції.
Застосування препарату Артіла можна також розпочати з 2 по 5 день циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів першого циклу необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.
Зміна з іншого комбінованого контрацептива або трансдермальних систем
Застосування препарату Артіла можна розпочати відразу наступного дня після прийому останньої таблетки з попереднього упаковки (це означає відсутність перерви в застосуванні таблеток). Якщо попереднє упаковка містить також таблетки без активної речовини, застосування препарату Артіла можна розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки з активною речовиною(у разі сумнівів, які таблетки містять активну речовину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом). Застосування таблеток можна розпочати також пізніше, але не пізніше ніж наступного дня після перерви в застосуванні попереднього контрацептива (або після прийому останньої таблетки попереднього контрацептива не містить активної речовини).
У разі попереднього застосування трансдермальних систем застосування препарату Артіла необхідно розпочати найкраще в день видалення трансдермальної системи і не пізніше ніж у день, коли припадає наклеювання наступної трансдермальної системи.
Оскільки дотримуються вищезазначені правила, не є необхідним застосування жодних додаткових методів контрацепції.
Зміна з препарату, який містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Застосування мінітаблетки можна припинити в будь-який момент, а першу таблетку препарату Артіла
прийняти о тієї самої години наступного дня. Під час перших 7 днів під час статевих контактів
однаково необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.
Зміна з ін'єкцій, імплантів або внутрішньоутробної спіралі, яка виділяє прогестаген (англ. intrauterine device releasing progestagen, IUD)
Застосування препарату Артіла необхідно розпочати в момент передбачуваної ін'єкції або в день
видалення імплантату або спіралі. Під час перших 7 днів під час статевих контактів
однаково необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.
Застосування після пологів
Після пологів рекомендується відтермінувати застосування препарату Артіла до моменту виникнення першої регулярної менструації. Іноді можливо раніше почати застосування. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час годування грудьми можливість застосування препарату Артіла також необхідно обговорити з лікарем.
Застосування після викидня або штучного аборту
Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Артіла

Відсутні повідомлення про будь-які важливі порушення стану здоров'я у разі одноразового прийому більшої, ніж одна, таблетки препарату Артіла. У разі одноразового прийому кількох таблеток препарату Артіла можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з статевих органів. У разі прийому препарату Артіла дитиною необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Артіла

• Якщо прийом таблетки дражованої затримався на менше 12 годин, протизаплідна дія не змінюється. Таблетка дражована повинна бути прийнята негайно після усвідомлення факту її пропуску, а наступну таблетку дражовану необхідно прийняти о звичайній годині.
• Якщо прийом таблетки дражованої затримався на більше 12 годин, протизаплідна дія може бути зменшена. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик зменшення ефективності протизаплідної дії. Ризик вагітності є особливо високим у разі пропуску таблетки на початку або в кінці упаковки. Тому необхідно дотримуватися наступних правил.

Пропуск більше однієї таблетки

Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пропуск 1 таблетки в першому тижні
Необхідно прийняти таблетку негайно після усвідомлення факту її пропуску (навіть якщо це означає
необхідність прийому двох таблеток одночасно), а наступну таблетку прийняти о звичайній годині. У період наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.
Якщо під час тижня, в якому пропущена таблетка, відбулися статеві контакти, існує
ймовірність вагітності. Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Пропуск 1 таблетки в другому тижні
Необхідно прийняти таблетку негайно після усвідомлення факту її пропуску (навіть якщо це означає
необхідність прийому двох таблеток одночасно), а наступну таблетку прийняти о звичайній годині.
Ефективність препарату залишається незмінною і немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції.
Пропуск 1 таблетки в третьому тижні
Можна вибрати одну з нижче перелічених можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції.

• 1) Необхідно прийняти таблетку негайно після усвідомлення факту її пропуску (навіть якщо це означає
  необхідність прийому двох таблеток одночасно), а наступну таблетку прийняти о звичайній годині. Застосування таблеток з наступного упаковки необхідно розпочати негайно після прийому останньої таблетки з поточного упаковки, не роблячи в такий спосіб перерви між упаковками. Кровотеча з відміни може виникнути тільки після закінчення другого упаковки, але під час прийому таблеток може виникнути пляміння або міжменструальне кровотеча.

або

• 2) Необхідно припинити застосування таблеток з поточного упаковки і розпочати 7-денну перерву в застосуванні, враховуючи в неї день, в який пропущена таблетка.Потім необхідно продовжити застосування таблеток з наступного упаковки. У разі вибору цієї можливості та наміру розпочати прийом таблеток з наступного упаковки того самого дня, як зазвичай, необхідно зберігати коротшу 7-денну перерву в застосуванні препарату.

У разі пропуску прийому таблеток і відсутності очікуваної кровотечі існує
можливість вагітності. Перед початком наступного упаковки необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем

Так

• 1. тиждень У тижні, що передує пропуску таблетки, відбулися статеві контакти

Ні

• Необхідно прийняти пропущену таблетку
• Необхідно застосовувати іншу методу контрацепції протягом 7 днів
• Необхідно закінчити застосування таблеток з упаковки
• 2. тиждень Пропуск тільки 1 таблетки (затримка більше 12 годин)
• Необхідно прийняти пропущену таблетку
• Необхідно закінчити застосування таблеток з упаковки
• Необхідно прийняти пропущену таблетку
• Необхідно закінчити застосування таблеток з упаковки
• Необхідно пропустити перерву в застосуванні
• Необхідно продовжити прийом таблеток з наступного упаковки
• 3. тиждень або
• Необхідно припинити застосування таблеток з упаковки
• Необхідно розпочати 7-денну перерву в застосуванні
• Необхідно продовжити застосування наступного упаковки

Припинення застосування препарату Артіла

Застосування препарату Артіла можна припинити в будь-який момент. Якщо причиною припинення
застосування є планування вагітності, рекомендовано почати спроби завагітніти після виникнення першої регулярної менструації. Це полегшить визначення дати пологів.
Якщо причиною не є планування вагітності, необхідно проконсультуватися з лікарем для вибору іншого методу контрацепції.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожної людини вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни стану здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з застосуванням препарату Артіла, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Важкі побічні дії

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виник який-небудь із наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка з потенційними труднощами при диханні (див. також пункт 2. "Осторожності та попередження").
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Артіла».

Інші можливі побічні дії

Під час застосування комбінації гестодену та етинилоестрадіолу спостерігалося виникнення наступних побічних дій, хоча це комбінація не мусила бути причиною їх виникнення. Ці побічні дії відбуваються переважно протягом кількох перших місяців застосування та зазвичай зменшуються під час застосування.
Побічні дії згруповані згідно з частотою виникнення:
Часто(могуть виникнути у 1 до 10 на 100 осіб):

• збільшення маси тіла;
• головний біль;
• нудота, біль у животі;
• чуття напруження молочної залози, біль у молочній залозі;
• депресивний настрій, зміни настрою.

Недостатньо часто(могуть виникнути у 1 до 10 на 1000 осіб):

• мігрень;
• блювота, діарея;
• висип, кропив'янка;
• затримка рідини в організмі;
• збільшення молочної залози;
• зменшення лібідо;
• збільшення рівня ліпідів у крові.

Рідко(могуть виникнути у 1 до 10 на 10 000 осіб):

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен), у легенях (наприклад, емболія легенів), інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія, тромби у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці (ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують це ризик - див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які підвищують ризик виникнення тромбів та симптомів виникнення тромбів);
• зменшення маси тіла;
• еритема мультиформна, еритема вузликова;
• нетолерантність контактних лінз;
• реакції гіперчутливості;
• виділення з похової залози, виділення з молочної залози;
• збільшення лібідо;
• наявність каменів у жовчному міхурі.

Бардzo рідко(могуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб):

• панкреатит.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Алєє Єрозолімські, 181С, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
За допомогою повідомлення про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Артіла

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:

Lu

• понеділок Ma
• вівторок Mi
• середа Jo
• четвер Vi
• п'ятниця Sb
• субота Du
• неділя

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Артіла

Активними речовинами препарату є 0,075 мг гестодену та 0,020 мг етинилоестрадіолу.
Інші складові частини: кальцію едетат, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25, магнію стеарин; оболонка:сахароза, повідон 90 Ф, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, монтановий гліколевий воск.

Як виглядає препарат Артіла та що містить упаковка

Білі, двосторонньо опуклі, круглі, блискучі таблетки з діаметром близько 5,5 – 5,7 мм.
Об'єм упаковки: 21 таблетка.
До упаковки додається тектурна сашетка, в яку необхідно помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Румунії, країні експорту:

Зентіва к.с.
У Кабельової 130, Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник:

Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ
Шлебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Зентіва к.с.
У Кабельової 130, Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Паралельний імпортер:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Румунії, країні експорту: 7462/2015/01
7462/2015/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 1/20

Дата затвердження інструкції: 08.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]