Вінес

Упаковка доłąчена до інструкції: інформація для користувача

Vines, 60 мкг + 15 мкг, покриті таблетки

Гестоден + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо у перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбоз»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vines і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vines
• 3. Як приймати препарат Vines
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Vines
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Vines і для чого він призначений

Препарат Vines є комбінованим пероральним контрацептивом, популярно званим «пігулкою». Комбінований пероральний контрацептив захищає від вагітності трьома способами. Гормони, що входять до складу препарату:

• 1. Гальмують виділення яйцеклітин яєчників щомісяця (овуляція).
• 2. Загущують виділення (у районі шийки матки) і ускладнюють проникнення сперми до яйцеклітини.
• 3. Змінюють слизову оболонку матки, щоб запобігти імплантації заплідненої яйцеклітини.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vines

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Vines потрібно ознайомитися з інформацією про тромбози (тромбофлебіт) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбозу (див. пункт 2 «Тромбоз»). Перед початком застосування препарату Vines лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може виконати певні інші дослідження. У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких потрібно припинити застосування препарату Vines або у яких ефективність препарату Vines може бути знижена. У таких ситуаціях потрібно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати спостережний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Vines змінює місячні зміни слизу шийки матки. Препарат Vines, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від зараження вірусом HIV (СНІД) або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Vines

Не слід застосовувати препарат Vines, якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на гестоден або етінілестрадіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (тромбофлебіт), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбоз»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• гомоцистеїнемію;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) тип мігрені, званий «мігреневим аурою»;
• якщо у пацієнта існують або існували в минулому захворювання очей (наприклад, захворювання сітківки, зване ретинопатією);
• якщо у пацієнта існують або існували в минулому пухлини печінки;
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо у пацієнта існує зараз (або існував в минулому) панкреатит;
• якщо у пацієнта існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта існує або існує підозра щодо наявності раку молочної залози або іншого пухлинного захворювання, наприклад, раку яєчників, раку шийки матки або раку тіла матки;
• якщо у пацієнта існує або існує підозра щодо наявності маткових кровотеч з невідомої причини.

Не слід застосовувати препарат Vines у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Препарат Vines і інші лікарські засоби»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Vines потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Коли потрібно звернутися до лікаря? Потрібно негайно звернутися до лікаря:

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбозу, що може свідчити про те, що пацієнтка має тромби в ногах (глибокий венозний тромбоз), тромби в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбоз (тромбофлебіт»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих неприємних дій, див. «Як розпізнати виникнення тромбозу».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижче перелічених станів.

У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним під час застосування препарату Vines або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву. Можливо, потрібно буде регулярне обстеження лікарем. Якщо у пацієнта існує будь-який з нижче перелічених станів, потрібно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Vines. Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Vines, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, що викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбоз»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Vines після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у близьких родичів пацієнта зараз існує або існував рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує депресія або зміни настрою;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. «Препарат Vines і інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнта існує захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), герпес вагітних (виразка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникають ненавмисні рухи тіла);
• якщо у пацієнта існує або існував меланоз (золотисто-коричневі плями, так звані «вагітні плями», особливо на обличчі). У цьому випадку потрібно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

ТРОМБОЗ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Vines, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромб може заблокувати судину кровообігу і викликати важкі порушення. Тромби можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозне тромбоемболічне захворювання»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальне тромбоемболічне захворювання»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Vines, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ ТРОМБОЗУ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився будь-який з нижче перелічених симптомів. Чи переживає пацієнтка будь-який з цих симптомів? Який може бути причиною цього?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в ногах або на стопі, особливо якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в ногах, які можуть бути відчутими тільки під час стояння або ходьби;
• підвищенням температури в ураженій частині ноги;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозний тромбоз
• раптовий напад незрозумілої задухи або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як респіраторна інфекція (наприклад, застуда).

ТРОМБОЗ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Хоча ці неприємні дії рідко виникають. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у ногах або на стопі, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозний тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше. Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви. Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Vines, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозного тромбоемболічного захворювання та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву. Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Vines, є малим.

• -У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби.
• -У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються тромби.
• -У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад, препарат Vines, утворюються тромби.
• -Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Vines, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Vines на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Vines, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта. Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику. Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Vines. Потрібно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Vines, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

ТРОМБОЗ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Vines, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• -якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Vines, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, зване атриальною фібриляцією);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнта існує кілька з вищезазначених станів або якщо якийсь з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим. Потрібно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Vines, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

Таблетка та пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані таблетки, рідше спостерігається рак молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з їх застосуванням. Наприклад, може бути так, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, оскільки вони більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Потрібно регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол. У рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки, описувалися доброякісні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, потрібно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Vines, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

Кровотеча між місяцями

Під час перших кількох місяців прийому препарату Vines можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотечі поза періодом прийому таблеток-плацебо). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча з відміни у дні прийому таблеток-плацебо

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювоти, ні сильна діарея, і не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, щоб жінка була вагітною. Якщо очікуване кровотеча не виникло вперше, може бути вагітність. Потрібно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний пакет препарату, поки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Діти та підлітки

Доступні обмежені дані про застосування препарату у підлітків у віці нижче 18 років.

Препарат Vines та інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнтка також повинна повідомити інших лікарів або лікаря-стоматолога, які призначують інші лікарські засоби (або фармацевта) про застосування препарату Vines. Лікар повідомить пацієнтку, чи існує потреба у застосуванні додаткової контрацепції (наприклад, презерватива) і якщо так, то наскільки тривало. Не слід застосовувати препарат Vines у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть викликати неправильні результати лабораторних досліджень функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АЛТ)). Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції. Прийом препарату Vines можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Vines». Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію препарату Vines в крові і викликати зниження його ефективності у запобіганні вагітності або можуть викликати несподівані кровотечі. До цієї групи належать лікарські засоби, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних вірусом HIV і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• високого артеріального тиску в судинах легенів (босентан),
• розладів сну (модафініл),
• симптоматичного лікування ревматоїдного артриту (еторикоксиб),
• деяких інфекцій (наприклад, грізеофульвін),
• лікарського засобу, що містить діючу речовину звіробою ( Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати лікарські засоби, що містять звіробій, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат Vines, таблетки, покриті оболонкою, може не бути підходящим для неї.

Препарат Vines може впливати на ефективність інших лікарських засобів, наприклад:

• циклоспорину (лікарського засобу, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантату після операцій з трансплантації органів),
• протиепілептичного лікарського засобу - ламотриджину (це може привести до збільшення частоти нападів),
• тізанідину (лікарського засобу, що застосовується для лікування спастичності м'язів),
• теофілліну (лікарського засобу, що застосовується для лікування астми).

Лабораторні дослідження

Якщо потрібно провести лабораторне дослідження крові, потрібно повідомити лікаря або персонал лабораторії, що приймає препарат Vines, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Vines. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно припинити застосування препарату Vines і звернутися до лікаря. Не слід застосовувати препарат Vines під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати препарат Vines під час годування грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Vines можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Vines містить лактозу та жовту сірчану фарбу FCF (Е 110)

Препарат Vines містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату потрібно звернутися до лікаря. Нечинні зелені таблетки-плацебо містять жовту сірчану фарбу FCF (Е 110), яка може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Vines

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Кожна упаковка містить 24 жовті таблетки, покриті оболонкою, що містять діючу речовину, та 4 зелені таблетки-плацебо. Таблетки препарату Vines, позначені двома різними кольорами, розташовані в відповідній послідовності. Упаковка містить 28 таблеток. Потрібно приймати одну таблетку препарату Vines на добу, за потреби, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але кожного дня приблизно о тієї самої години. Потрібно бути обережним, щоб не переплутати таблетки: протягом перших 24 днів потрібно приймати жовту таблетку, а протягом останніх 4 днів - зелену таблетку-плацебо. Потім потрібно негайно почати приймати таблетки з наступної упаковки (24 жовті таблетки та 4 зелені таблетки-плацебо). Таким чином, не буде перерви в прийомі таблеток між упаковками. Через відмінності у складі таблеток важливо почати приймати таблетки з таблетки, розташовані у верхньому лівому куті упаковки, та приймати таблетки у відповідній послідовності, згідно з вказівками стрілок на упаковці.

Підготовка упаковки

Для допомоги у контролі правильного прийому таблеток у упаковці міститься 7 наклейок у вигляді смуг, позначених днями тижня. Потрібно вибрати одну смугу, яка починається з назви дня, у який пацієнтка планує почати приймати таблетки. Наприклад, якщо пацієнтка планує почати приймати препарат у середу, потрібно застосувати наклейку з написом «СЕР». Потрібно прикласти символ «» на смузі до того самого символу, який розташований на упаковці, та приклеїти смугу у області, обмеженій чорною лінією (у рамці). Назва кожного дня тижня буде відповідати певній колонці таблеток. Назва дня тижня, розташованого над кожною таблеткою, полегшить перевірку того, чи прийнята таблетка у певний день. Потрібно рухатися згідно з напрямком стрілки на упаковці до моменту прийому всіх 28 таблеток. Під час 4 днів, протягом яких пацієнтка приймає зелені таблетки-плацебо (дні плацебо), повинно розпочатися кровотеча (так зване кровотеча з відміни). Звичайно воно починається у 2-3 дні після прийому останньої жовтої таблетки препарату Vines, що містить діючу речовину. Після прийому останньої зеленої таблетки-плацебо потрібно почати приймати таблетки з наступної упаковки, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча. Це означає, що прийом таблеток з нової упаковки завжди повинен починатися в той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинна розпочинатися в той самий день кожного місяця. Препарат Vines, застосований у такий спосіб, також захищає від вагітності протягом тих 4 днів, протягом яких пацієнтка приймає таблетки-плацебо.

Коли можна почати приймати таблетки з першої упаковки

Якщо у попередньому місяці не застосовувалися гормональні контрацептивиПрийом препарату Vines потрібно почати у перший день циклу (тобто у перший день місячного кровотечі). Якщо прийом препарату Vines почато у перший день місячного кровотечі, він негайно захищає від вагітності. Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептиву або вагінального кільця на препарат VinesПрийом препарату Vines потрібно почати найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього комбінованого перорального контрацептиву або не пізніше дня, що слідує за звичайною перервою, протягом якої не приймаються таблетки, або протягом якої приймаються таблетки-плацебо попереднього контрацептиву, в цьому випадку пацієнтка захищена від вагітності. У разі зміни з вагінального кільця або пластера потрібно слідувати рекомендаціям лікаря. Зміна з методу, що включає введення тільки прогестагену (таблетки, що містять тільки прогестаген, ін'єкції, імплант або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген) на препарат VinesПрийом препарату Vines можна почати після застосування таблеток, що містять тільки прогестаген, в будь-який день (у разі імпланта або внутрішньоматкової системи - у день його видалення, а у разі ін'єкції - у день, коли повинен бути зроблений наступний ін'єкція). У всіх цих випадках потрібно застосовувати додатковий негормональний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Прийом препарату Vines після викидняПотрібно слідувати рекомендаціям лікаря. Прийом препарату Vines після пологівПрийом препарату Vines можна почати у 21-28 день після пологів. Якщо прийом таблеток почато пізніше ніж через 28 днів після пологів, потрібно застосовувати механічний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому препарату Vines. Якщо після пологів пацієнтка мала статеві стосунки, перед початком прийому препарату Vines (знову), потрібно спочатку виключити вагітність або чекати наступного місячного кровотечі. Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати приймати препарат Vines (знову) після пологівДив. пункт «Годування грудьми». У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Немає повідомлень про важкі шкідливі дії, що були наслідком застосування великої кількості таблеток препарату Vines. Після застосування кількох таблеток препарату Vines одночасно можуть виникнути такі симптоми, як нудота та блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з поchви. У разі застосування великої кількості таблеток препарату Vines або у разі застосування таблеток дитиною потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Vines

Останні 4 таблетки у четвертому ряду упаковки - це таблетки-плацебо. Якщо пропущена одна з цих таблеток, це не вплине на ефективність препарату Vines. Потрібно викинути пропущену таблетку-плацебо. Якщо пацієнтка забула прийняти одну з жовтих таблеток, що містять діючу речовину (таблетки від 1 до 24 у упаковці), потрібно слідувати нижченаведеним рекомендаціям:

• Якщо прийом таблетки затримався на менше ніж 12 годинзахист від вагітності не зменшується. Потрібно прийняти таблетку якнайшвидше, після того, як пацієнтка про це вспомнить, та продовжити приймати таблетки у звичайний час.
• Якщо прийом таблетки затримався на більше ніж 12 годинзахист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності. Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущена жовта таблетка з початку або кінця упаковки. Тому потрібно слідувати нижченаведеним правилам:

Пропущено більше однієї таблетки з упаковкиПотрібно звернутися до лікаря. Пропущена одна таблетка у дні 1-7 (перший ряд)Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, після того, як пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття 2 таблеток одночасно. Потім потрібно продовжити приймати таблетки у звичайний час та застосувати додатковий механічний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо протягом тижня перед пропуском таблетки відбулися статеві стосунки, потрібно врахувати можливість вагітності. У такому випадку потрібно звернутися до лікаря. Пропущена одна таблетка у дні 8-14 (другий ряд)Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, після того, як пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття 2 таблеток одночасно. Потім потрібно продовжити приймати таблетки у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, тому не потрібно застосовувати додатковий контрацептив. Пропущена одна таблетка у дні 15-24 (третій або четвертий ряд)Існують два варіанти:

• 1. Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, після того, як пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття 2 таблеток одночасно. Потім потрібно продовжити приймати таблетки у звичайний час. Замість того, щоб приймати зелені таблетки-плацебо з упаковки, потрібно їх пропустити (викинути) та почати приймати таблетки з наступної упаковки (день початку буде інший). Кровотеча з відміни, ймовірно, виникне після закінчення прийому таблеток з другого пакету - під час прийому зелених таблеток-плацебо, однак

може виникнути пляміння або кровотеча між місяцями під час прийому таблеток з другого пакету.

• 2. Також можна припинити приймати жовті таблетки, що містять діючу речовину, з поточної упаковки та перейти безпосередньо до прийому 4 зелених таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо потрібно записати день, у який пропущена таблетка). Якщо пацієнтка хоче почати наступну упаковку у звичайний день, таблетки-плацебо потрібно приймати коротше 4 днів. Якщо пацієнтка слідує одним з вищезазначених рекомендацій, вона все ще захищена від вагітності. Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з упаковки та не виникло кровотечі під час днів плацебо, це може означати, що вона вагітна. Перед початком прийому таблеток з наступної упаковки потрібно звернутися до лікаря.

Пропущено більше ніж1жовту таблетку активнув 1 упаковці Такв дні 1-7Чи відбулися статеві стосунки у попередньому тижні перед пропуском таблетки? Ні

• Принять пропущену таблетку
• Застосувати механічний контрацептив (презервативи) протягом наступних 7 днів
• Продовжити приймати таблетки з упаковки

Пропущено тільки 1жовту активну таблетку (прийнята зопізненням понад12 годин) в дні 8-14

• Принять пропущену таблетку
• Продовжити приймати таблетки з упаковки
• Принять пропущену таблетку та
• Продовжити приймати таблетки з упаковки

в дні 15-24або

• Негайно припинити приймати жовті активні таблетки з упаковки
• Почати приймати зелені таблетки-плацебо (не довше 4 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• Почати приймати таблетки з наступної упаковки

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожної людини вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Вайнс, слід проконсультуватися з лікарем. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт "Осторожності та попередження"). У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важлива інформація перед застосуванням препарату Вайнс".

Частовиникająчі побічні дії (могуть виникнути до 1 на 10 осіб):

• -запалення вагіни, у тому числі грибкові інфекції вагіни (кандидоз),
• зміни настрою, у тому числі депресія, сексуальні розлади (розлади лібідо),
• головокружіння,
• нудота,
• вомітинг,
• біль у животі,
• тривога,
• головний біль
• акне,
• біль у грудях,
• чутливість грудей,
• виділення з грудей,
• більний менструальний цикл,
• зміни інтенсивності менструального кровотечі,
• зміни маси тіла,
• набряки.

Не дуже частовиникająчі побічні дії (могуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• -зміни апетиту,
• -зміни рівня жиру в крові,
• мігрень,
• -високий тиск крові,
• біль у животі, викликаний спазмами м'язів живота,
• гази,
• -висипання на шкірі,
• -жовто-коричневі плями на обличчі (хлоазма),
• випадання волосся,
• збільшення кількості волосся на тілі.

Рідковиникająчі побічні дії (могуть виникнути до 1 на 1000 осіб):

• дуже сильна алергічна реакція з рідкісними випадками кропив'янки, болю через опухання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) та симптомами з боку дихальної та серцево-судинної систем,
• збільшення рівня глюкози в крові (нетолерантність до глюкози),
• дискомфорт у очах через контактні лінзи,
• жовтяниця,
• гостра інфекція лімфатичних вузлів (еритема вузлева),
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда, інсульт,
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці. Імовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).

Бардzo рідковиникająчі побічні дії (могуть виникнути до 1 на 10000 осіб):

• хвороби печінки,
• системні захворювання сполучної тканини (системний червоний вовчак),
• метаболічні захворювання, відомі як порфірія,
• розлади руху,
• розлади очей,
• запалення підшлункової залози,
• камені в жовчному міхурі та захворювання жовчного міхуря,
• розлади шкіри,
• розлади згортання крові, що викликають ниркову недостатність (гемолітико-уремічна хвороба).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49-21-301, Факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вайнс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Вайнс

• Активними речовинами препарату Вайнс є гестоден (60 мкг) та етинилоестрадіол (15 мкг) у кожній жовтій таблетці.
• Інші складові частини: Активні таблетки, покриті оболонкою: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 112, гіпромелоза, полакрилін потасію, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171), триацетин, хіноліновий жовтий, алюмінієвий лак (Е 104). Таблетки-плацебо, покриті оболонкою: мікрокристалічна целюлоза типу 12, лактоза безводна, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, індіго (Е 132), хіноліновий жовтий, алюмінієвий лак (Е 104), оксид заліза чорний (Е 172), помаранчевий жовтий, алюмінієвий лак (Е 110).

Як виглядає препарат Вайнс та що містить упаковка

Таблетка, що містить активну речовину, є жовтою, покритою оболонкою, круглою, двосторонньо опуклою діаметром близько 5,5 мм. На одній стороні знаходиться надпис "G43", інша сторона гладка. Таблетка-плацебо є зеленою, круглою, двосторонньо опуклою, покритою оболонкою діаметром близько 6 мм, без позначень. Таблетки, покриті оболонкою, Вайнс, 60 мкг + 15 мкг, упаковуються у блистери з прозорої плівки PVC/Алюмінію. Кожен блистер упаковується у сашетку з ламінованого алюмінію. Блистери у сашетках упаковуються у паковку з тектурного картону, що містить листок інструкцій для пацієнта, етію для зберігання блистерів та наклейки у вигляді смуг, позначених днями тижня. Розміри упаковок: 1×(24+4) таблетки, покриті оболонкою, 3×(24+4) таблетки, покриті оболонкою, 6×(24+4) таблетки, покриті оболонкою. Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. вул. Кс. Й. Понятовського 5, 05-825 Гродзиськ-Мазовецький, Польща

Виробник:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Угорщина. Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Медичний відділ, вул. Кс. Й. Понятовського 5, 05-825 Гродзиськ-Мазовецький, Тел. +48 (22)755 96 48, lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації листка: травень 2023

((логотип відповідального суб'єкта))