Вібін

Упаковка інструкцій: інформація для користувача

Vibin, 3 мг + 0,03 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви:

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо протягом першого року застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Vibin і для чого він призначений

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vibin

3. Як застосовувати препарат Vibin

4. Можливі побічні дії

5. Як зберігати препарат Vibin

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Vibin і для чого він призначений

• Препарат Vibin є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 21 жовтих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону і етінілестрадіолу.
• 7 білих таблеток, які не містять активних речовин, також називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vibin

Загальні зауваження

Перш ніж почати приймати препарат Vibin, необхідно ознайомитися з інформацією про тромбози (тромбофлебіт) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбозів (див. пункт 2 «Тромбози»).
Перш ніж почати застосування препарату Vibin, лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнта та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може виконати деякі інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Vibin, або у яких ефективність препарату Vibin може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Vibin змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Vibin, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Коли не слід застосовувати препарат Vibin

Не слід застосовувати препарат Vibin, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнт хворіє на яку-небудь з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо зараз існує (або існував у минулому) панкреатит;
• якщо зараз існує (або існував у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо зараз існує (або існував у минулому) пухлина печінки;
• якщо зараз існує (або існував у минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо існує необяснене кровотеча з вагіни;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергія може бути причиною свербіння, висипу або набряку. Не слід застосовувати препарат Vibin, якщо пацієнтка має запалення печінки типу С і приймає препарати, які містять омбіταςвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також «Препарат Vibin і інші препарати»).

Додаткова інформація про спеціальні групи пацієнтів Діти і підлітки

Препарат Vibin не призначений для застосування у пацієнтів, у яких ще не відбулася перша менструація.
Жінки похилого віку
Препарат Vibin не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Vibin, якщо пацієнтка страждає на захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Vibin» та «Попередження та застереження».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Vibin, якщо пацієнтка страждає на ниркову недостатність або гостру ниркову недостатність. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Vibin» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про те, що пацієнтка має тромби у нозі (глибока венозна тромбоз), тромби у легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози». Для отримання опису серйозних небажаних дій див. «Як визначити утворення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

У деяких ситуаціях необхідно бути обережним під час застосування препарату Vibin або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і можливо буде необхідно регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Vibin, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо у близьких родичів пацієнта зараз існує або існував у минулому рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має захворювання нирок і приймає препарати, які збільшують рівень калію у крові;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має депресію. Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Vibin, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо з'являються зміни настрою і симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Vibin після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт під шкірою (тромботичний флебіт поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. пункт «Препарат Vibin і інші препарати»);
• якщо у пацієнта існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормонів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, висип на шкірі під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке характеризується мимовільними рухами тіла (хорея Сіденгама));
• якщо у пацієнта існує зараз або існував у минулому меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані вагітні плями). Якщо так, необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта з'явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Vibin, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромб може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Тромбози можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Vibin, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБОЗІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явилися будь-які з нижеперелічених симптомів:
Чи пацієнтка переживає який-небудь з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно, що пацієнтка страждає
від чого?
Глибока венозна тромбоз

• набряк ноги або набряк вздовж вени у нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується: о біль або болючість у нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходьби, о підвищена температура у зміненій хворобою нозі, о зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.

Пульмонічна емболія

• наглий напад незрозумілих задишок або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як захворювання дихальної системи (наприклад, застуда).
Симптоми з'являються найчастіше в одному оці:

• наглий втрачання зору;
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрачання зору. Тромбоз судин сітківки (тромб у оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти у грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту у нижній частині тіла, що променює до спини, щоки, горло, руку і живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• крайнє слабкість, неспокій або поверхневе дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда
• наглий слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• наглий запаморочення, порушення мови або розуміння;
• наглий порушення зору в одному або обох очах;
• наглий порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• наглий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини; Інсульт
• втрата свідомості або оmdelenie з судомами або без них.

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткочасними
із майже негайним і повним поверненням до здоров'я,
однак необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки
пацієнтка може бути під загрозою виникнення наступного інсульту.
Тромбози, які блокують інші

• набряк та легке синюшність шкіри ніг або рук;
• сильний біль у животі (гострий живот). судини

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні дії зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбозу.
• Якщо тромб переміщається з ноги і осідає в легенях, це може призвести до пульмонічної емболії.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Vibin, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик утворення тромбів залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Vibin, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Vibin, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів», нижче).

Ризик утворення тромбів протягом року

Жінки, які не застосовуютькомбіновані гормональні
таблетки, пластири, вагінальні системи і не вагітні
Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви
Близько 5-7 з 10 000 жінок
Близько 9-12 з 10 000 жінок

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Vibin, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:
Жінки, які застосовують препарат Vibin

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено тромби у ногах, легенях або в інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися хірургічній операції або буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо буде необхідно припинити застосування препарату Vibin на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Vibin, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Vibin.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Vibin, наприклад, якщо у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

ТРОМБОЗИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозів у венах, тромби в артерії можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Vibin, є дуже низьким, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Vibin, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з перелічених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Vibin, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Препарат Vibin і рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше зустрічається рак молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням препарату. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки ці жінки більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявляє будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, описувалося виникнення рідких доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців прийому препарату Vibin можуть виникнути незаплановані кровотеча (кровотеча поза періодом застосування білих таблеток). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не відбулося кровотеча під час застосування таблеток-плацебо

Якщо всі жовті таблетки, які містять активні речовини, приймалися правильно, не відбулося блювота, ні сильна діарея, і не приймалися інші препарати, дуже малоймовірно, що відбулася вагітність.
Якщо очікуване кровотеча не відбулося вперше, може бути вагітність.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блистер, поки не буде відомо, чи є вагітність.

Препарат Vibin і інші препарати

Завжди необхідно повідомити лікаря про всі препарати або трав'яні продукти, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або лікарю-стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), що застосовується препарат Vibin. Вони можуть повідомити, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго і чи існує необхідність зміни дозування інших застосовуваних препаратів.
Деякі препарати можуть:

• впливати на концентрацію препарату Vibin у крові
• причиняти, що препарат Vibin буде менш ефективним у запобіганні вагітності
• викликати незаплановане кровотеча або пляміння.

Це стосується:

• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз), грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол), ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб), високого артеріального тиску у легенях (босентан);
• трав'яних продуктів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (діюча речовина, яка називається «конський каштан»).
• Якщо пацієнтка приймає будь-який з перелічених вище препаратів разом з препаратом Vibin, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) під час лікування і протягом 28 днів після закінчення лікування.

Препарат Vibin може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препаратів, які містять циклоспорин,
• препаратів проти епілепсії, які містять ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії),
• теофілін (препарат, який застосовується при проблемах з диханням),
• тизанідин (препарат, який застосовується для лікування болю у м'язах і (або) спазмів м'язів).

Не слід застосовувати препарат Vibin, якщо пацієнтка має запалення печінки типу С і приймає препарати, які містять омбіταςвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки це може призвести до неправильних результатів тестів функції печінки, які виявляються при аналізі крові (збільшення активності АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Vibin можна знову застосувати після закінчення приблизно 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами (див. «Коли не слід застосовувати препарат Vibin»).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Vibin з їжею і питтям

Препарат Vibin можна застосовувати незалежно від прийому їжі, якщо це необхідно, його можна запити невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії, що застосовується контрацептивний препарат, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Vibin. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Vibin, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Vibin в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Vibin»).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми

Зазвичай не рекомендується застосування препарату Vibin, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосувати контрацептивний препарат під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і робота з машинами

Відсутні дані, які свідчать про те, що застосування препарату Vibin впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами.

Препарат Vibin містить лактозу

Якщо раніше виявлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Vibin

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 21 жовту таблетку, яка містить активні речовини, і 7 білих таблеток-плацебо.
Таблетки препарату Vibin у двох різних кольорах розташовані у блистері в певній послідовності.
Один блистер містить 28 таблеток.
Необхідно приймати одну таблетку препарату Vibin щодня, якщо це необхідно, з невеликою кількістю води.
Можна приймати таблетки з їжею або без, але необхідно приймати їх щодня, приблизно о同じ час.
Не слід плутати таблетки:жовті таблетки приймаються протягом перших 21 дня, а потім білі таблетки протягом останніх 7 днів. Новий блистер необхідно починати негайно (21 жовта таблетка, а потім 7 білих таблеток). Тому немає перерви між двома блистерами.
Через різний склад таблеток необхідно починати застосування з першої таблетки зверху зліва та продовжувати приймати таблетки щодня. Для збереження правильної послідовності необхідно рухатися згідно з напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для перевірки щоденного прийому таблеток до кожного блистера препарату Vibin додано 7 самоклеючих стрічок з надрукованими днями тижня. Необхідно вибрати стрічку, на якій перший день тижня відповідає дню початку пакування. Наприклад, якщо перший день застосування припав на середу, то необхідно вибрати стрічку, на якій першим днем тижня є «СЕР». Стрічку необхідно наклеїти у верхній частині блистера препарату Vibin, у місці напису «Початок». Таким чином, перший день знаходиться над таблеткою, позначеною «Початок». Кожна таблетка позначена зверху, і можна перевірити, чи прийнята відповідна таблетка. Стрілки показують послідовність прийому таблеток.
Під час 7 днів, коли застосовуються білі таблетки-плацебо (дні плацебо), повинно відбулося кровотеча (так зване кровотеча з відставання). Це кровотеча зазвичай починається 2-3 дня після прийому останньої жовтої таблетки препарату Vibin, яка містить активні речовини. Після прийому останньої білої таблетки необхідно починати наступний блистер, незалежно від того, чи триває ще кровотеча. Це означає, що кожний новий блистер буде починатися у той самий день тижня, а також, що кровотеча повинно відбуватися в тих самих днях кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Vibin у такий спосіб, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів, протягом яких приймає таблетки-плацебо.

Коли можна починати перший блистер?

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийом препарату Vibin необхідно починати в перший день нормального циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Vibin у перший день менструації, вона негайно захищена від вагітності. Можна також починати приймати препарат у дні 2-5 циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермальної системи.Прийом препарату Vibin можна починати найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) з попереднього пакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептивного препарату (або після останньої таблетки попереднього контрацептивного препарату, яка не містить активних речовин). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермальної системи необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (мінітаблетка, яка містить прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система, яка виділяє прогестаген).Можна перейти на препарат Vibin в будь-який день з мінітаблеток, які містять тільки прогестаген (з імпланта або внутрішньоутробної системи необхідно перейти в день їх видалення, або з ін'єкцій у день запланованої наступної ін'єкції) але в усіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня або переривання вагітності.Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Після пологів можна починати приймати препарат Vibin з 21 до 28 дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати препарат пізніше ніж у 28 день, необхідно застосовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Vibin. Якщо після пологів відбулося статеве співжиття, перед початком застосування препарату Vibin пацієнтка повинна впевнитися, що вона не вагітні або повинна чекати наступної менструації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (знову) починати приймати препарат Vibin після пологів.Необхідно прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати приймати препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vibin

Не існує повідомлень про серйозні, шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Vibin.
У разі застосування кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти, блювоти або кровотечі з вагіни.
Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструацію, але помилково прийняли цей препарат.
У разі застосування великої кількості таблеток препарату Vibin або якщо їх проковтнула дитина, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Vibin

Таблетки у четвертомуряду блистера є таблетками-плацебо. Якщо пацієнтка забула прийняти одну з них, ефективність контрацептивного препарату Vibin зберігається. Необхідно викинути пропущену таблетку.
Якщо пропущена жовта таблетка, яка містить активні речовини з 1., 2. або 3.ряду блистера, необхідно слідувати наступним рекомендаціям:

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а потім продовжувати приймати наступні таблетки о звичайному часі.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більшим є ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущена жовта таблетка на початку або в кінці блистера. Тому необхідно слідувати наступним правилам (див. також схему нижче):

• Пропуск більше однієї таблетки у блистеріНеобхідно звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки у тиждень 1.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайному часі і застосовувати додаткові заходи захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулося статеве співжиття у тиждень перед пропуском таблетки, можливе вагітність. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки у тиждень 2.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайному часі. Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові заходи захисту.
• Пропуск прийому однієї таблетки у тиждень 3.

Існують дві можливості на вибір:

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайному часі. Замість застосування білих таблеток-плацебо з цього блистера необхідно викинути їх і починати приймати таблетки з наступного блистера.

Кровотеча найімовірніше відбудеться в кінці застосування таблеток з другого блистера, під час застосування білих таблеток-плацебо, але може виникнути також пляміння або кровотеча між менструаціями під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Також можна припинити прийом жовтих таблеток, які містять активні речовини, і перейти безпосередньо до застосування білих таблеток-плацебо протягом періоду до 7 днів, включаючи ті дні, у яких пропущені таблетки ( перед початком застосування таблеток-плацебо необхідно записати день, у який пропущена таблетка). Якщо пацієнтка хоче починати новий блистер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менше 7 днів.

Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти яку-небудь таблетку з блистера, а під час застосування таблеток-плацебо не відбулося кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітніє. У цьому випадку перед початком наступного блистера необхідно звернутися до лікаря. Схема дій у разі пропуску таблетки

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незникні або зміни
у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом ліків Vibin, потрібно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комплексні гормональні контрацептивні засоби, існує підвищене
ризику виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів
у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної
інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комплексних гормональних контрацептивних засобів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед прийомом ліків Vibin».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникне будь-який
із наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або)
труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт
«Осторожності та попередження»).
Наступні побічні дії були пов'язані з прийомом ліків Vibin:
Часті побічні дії(виникають у менше ніж 1 з 10 осіб):

• головні болі, депресія,
• мігрень,
• нудота,
• розлади місячних, кровотеча між циклами, біль у грудях, чутливість грудей,
• густа, біла виділення з вагіни та інфекції, спричинені грибами, вагіни.

Не надто часті побічні дії(виникають у менше ніж 1 з 100 осіб):

• збільшення грудей, зміни статевого потягу (зацікавленості сексом),
• високе кров'яне тисня, низьке кров'яне тисня,
• вомітування, діарея,
• акне, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадіння волосся (лісіння),
• інфекції вагіни,
• затримання рідини та зміни маси тіла.

Рідкі побічні дії(виникають у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з грудей,
• проблеми зі слухом,
• закупорення судини крові тромбом, що утворився в іншій частині тіла,
• червоний вузлик (проявляється болючими, червоними вузликами на шкірі) або червоний багатогранний (проявляється висипанням з червоними, болючими обводами)
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, легенева емболія) інфаркт міокарда інсульт або мікроінсульт чи перехідні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА) тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
будь-які інші чинники, що підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової
інформації щодо чинників, що підвищують ризик тромбів у крові та симптомів виникнення
тромбів у крові).

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
у цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна
звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки прийому ліків.

5. Як зберігати лік Vibin

Лік потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та паперовій коробці
після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на
упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить лік Vibin

Блістер ліків Vibinмістить 21 жовті таблетки, що містять активні речовини у 1., 2. і 3. ряду
та 7 білих таблеток-плацебо у ряду 4.

Таблетки, що містять активні речовини:

Активними речовинами ліків є етінілестрадіол 0,03 мг та дроспіренон 3 мг.
Інші складові частини ліків:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, желатинований крохмаль, кукурузний,
кросповідон, повідон К 30, полісорбат 80, стеарин магнію.
Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171),
макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Таблетки-плацебо:

Ядро таблетки: безводна лактоза, повідон, стеарин магнію.
Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171),
макрогол 3350, тальк.

Як виглядає лік Vibin і що містить упаковка

Таблетки, що містять активні речовини, є жовтими, округлими таблетками з покриттям діаметром близько 5,7 мм.
Таблетки-плацебо є білими, округлими таблетками з покриттям діаметром близько 5,7 мм.
Лік Vibin доступний у коробках по 1 або 3 блистери, з яких кожен містить 28 таблеток
(21 таблетку, що містять активні речовини, і 7 таблеток-плацебо).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Laboratorios Leon Farma, S.A.
вул. Ла-Вальїна, с/н,
Промислова зона Наватехера,
Віллахуільямбре
24193 (Леон), Іспанія
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025 р.