Вібін міні

Упаковка інструкцій: інформація для користувача

Vibin mini, 3 мг + 0,02 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони незначно збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Vibin mini і для чого він призначений

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vibin mini

3. Як застосовувати препарат Vibin mini

4. Можливі побічні дії

5. Як зберігати препарат Vibin mini

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Vibin mini і для чого він призначений

• Препарат Vibin mini є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 21 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону і етінілестрадіолу.
• 7 білих таблеток, які не містять активних речовин, також називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vibin mini

Загальні зауваження

Перш ніж почати приймати препарат Vibin mini, необхідно ознайомитися з інформацією про тромби (тромбоз) в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Перш ніж буде можливо почати застосування препарату Vibin mini, лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнта та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може також провести деякі інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Vibin mini, або у яких ефективність препарату Vibin mini може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Vibin mini змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Vibin mini, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати препарат Vibin mini

Не слід застосовувати препарат Vibin mini, якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби»);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт страждає (або страждав у минулому) на ішемічну хворобу серця (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнт страждає на будь-яку з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо у пацієнта існує порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнта існує будь-яке необґрунтоване вагінальне кровотеча;
• якщо пацієнт має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергія може бути причиною свербіння, висипки або набряку. Не слід застосовувати препарат Vibin mini, якщо пацієнт має запалення печінки типу С і приймає препарати, які містять омбітастивір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також «Препарат Vibin mini та інші препарати»).

Додаткова інформація про спеціальні групи пацієнтів Діти і підлітки

Препарат Vibin mini не призначений для застосування у пацієнтів, у яких ще не відбулася перша менструація.
Жінки похилого віку
Препарат Vibin mini не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Vibin mini, якщо пацієнт страждає на захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Vibin mini» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Vibin mini, якщо пацієнт страждає на ниркову недостатність або гостру ниркову недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Vibin mini» та «Попередження та заходи обережності».

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про те, що у пацієнтки є тромби у нозі (глибока венозна тромбоз), тромби у легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромби»). Для отримання опису перелічених важливих побічних дій див. «Як визначити утворення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

У деяких ситуаціях необхідно бути обережним під час застосування препарату Vibin mini або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива і може бути необхідне регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Vibin mini, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо у близьких родичів пацієнта зараз існує або існував у минулому рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки (або жовчного міхура);
• якщо пацієнт страждає на цукровий діабет;
• якщо пацієнт страждає на депресію. Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Vibin mini, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо з'являються зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації;
• якщо пацієнт страждає на хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнт страждає на системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнт страждає на гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнт страждає на серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби»);
• якщо пацієнт знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Vibin mini після пологів;
• якщо пацієнт страждає на тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнт страждає на варикоз;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. пункт «Препарат Vibin mini та інші препарати»);
• якщо у пацієнта існує хвороба, яка вперше з'явилася під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яка називається порфірією, висипка на шкірі під час вагітності (гестоза), хвороба нервової системи, яка характеризується незвичайними рухами тіла (хорея Сіденгама));
• якщо у пацієнта існує меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «хломи»). Якщо так, необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта з'явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або висипка, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Vibin mini, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромб може заблокувати судину та призвести до важких ускладнень.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбу. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату Vibin mini, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явилися будь-які з нижеперелічених симптомів:
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?
Глибока венозна тромбоз

• набряк ноги або набряк вздовж вени у нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується: о біль або болючість у нозі, які можуть бути відчуті тільки під час стояння або ходіння, о підвищена температура у зміненій хворобою нозі, о зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.

Пульмонічна емболія

• наглий напад незрозумілих задух або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• важке головокружіння або безсоння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як захворювання дихальної системи (наприклад, застуда).
Симптоми з'являються найчастіше в одному оці:

• наглий втрачання зору;
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрачання зору. Тромбоз судин сітківки (тромб у оці)

Інфаркт міокарда

• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти у грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту у нижній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або безсоння;
• екстремальна слабкість, неспокій або поверхневе дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.

Інсульт

• наглий слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо по одну сторону тіла;
• наглий заплутання, порушення мови або розуміння;
• наглий порушення зору в одному або обох очах;
• наглий порушення ходьби, головокружіння, втрата рівноваги або координації;
• наглий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини;
• втрата свідомості або оmdelenie з судомами або без судом.

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткочасними
з майже негайним і повним поверненням до здоров'я,
однак необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки
пацієнтка може бути під загрозою виникнення наступного інсульту.
Тромби, які блокують інші

• набряк та легке синюшне забарвлення шкіри ніг або рук;
• сильний біль у животі (гострий живіт). судини кровообігу

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Однак ці ускладнення трапляються рідко. Найчастіше вони трапляються у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги і осаджується в легенях, це може призвести до пульмонічної емболії.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Vibin mini, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Vibin mini, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Vibin mini, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів», нижче).

Ризик утворення тромбів протягом року

Жінки, які не застосовуютькомбіновані гормональні
таблетки, пластирі, вагінальні системи та не вагітні
Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел,
норетистерон або норгестимат
Близько 5-7 з 10 000 жінок
Близько 9-12 з 10 000 жінок

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Vibin mini, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта було виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Vibin mini на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Vibin mini, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Vibin mini.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Vibin mini, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до важких ускладнень, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Vibin mini, є дуже низьким, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Vibin mini, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;

Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;

• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з його найближчих родичів було виявлено високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Vibin mini, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

Препарат Vibin mini та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, незначно частіше спостерігається рак молочної залози, однак невідомо, чи це пов'язано з застосуванням препарату. Наприклад, можливо, що більше новоутворень виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки ці жінки більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення новоутворень молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявить будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, описувалися рідкі випадки виникнення доброякісних новоутворень печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних новоутворень печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців прийому препарату Vibin mini можна мати незаплановані кровотечі (кровотечі поза періодом застосування білих таблеток). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не відбулося кровотеча під час застосування таблеток-плацебо

Якщо всі рожеві таблетки, які містять активні речовини, приймалися правильно, не відбулося блювоти, або сильної діареї, та не приймалися інші препарати, дуже низькою є ймовірність вагітності.
Якщо очікуване кровотеча не відбулося вперше, може бути вагітність.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блистер, поки не буде впевненість, що не є вагітністю.

Препарат Vibin mini та інші препарати

Завжди необхідно повідомити лікаря про всі препарати або рослинні продукти, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або лікарю-стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка застосовує препарат Vibin mini. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго та чи існує необхідність зміни дозування інших препаратів, які застосовуються.
Деякі препарати можуть:

• впливати на концентрацію препарату Vibin mini у крові
• причинити, що препарат Vibin mini буде менш ефективним у запобіганні вагітності
• причинити незаплановані кровотечі або плямистість. Це стосується:
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз), грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол), ревматоїдного артриту, хвороби зневищення суглобів (еторикоксиб), високого артеріального тиску в легеневих судинах (босентан);
• рослинних продуктів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (діючий компонент зверху).

Препарат Vibin mini може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препаратів, які містять циклоспорин,
• препаратів проти епілепсії, які містять ламотриджин (може привести до збільшення частоти нападів епілепсії),
• теофілін (препарат, який застосовується при проблемах з диханням),
• тизанідин (препарат, який застосовується для лікування болю у м'язах та (або) спазмів м'язів).

Не слід застосовувати препарат Vibin mini, якщо пацієнтка має запалення печінки типу С і приймає препарати, які містять омбітастивір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть викликати порушення функції печінки, які виявляються при аналізі крові (збільшення активності АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Vibin mini можна знову застосувати після закінчення лікування цими препаратами (див. «Коли не застосовувати препарат Vibin mini»).
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Vibin mini з їжею та питтям

Препарат Vibin mini можна застосовувати незалежно від прийому їжі, якщо це необхідно, його можна запити невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або лаборанта про те, що пацієнтка застосовує контрацептивний препарат, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Vibin mini. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Vibin mini, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може в будь-який момент припинити застосування препарату Vibin mini (див. також «Припинення застосування препарату Vibin mini»).
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування

Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Vibin mini, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати контрацептивний препарат під час грудного вигодовування, вона повинна звернутися до лікаря.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Vibin mini впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Vibin mini містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Vibin mini

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 21 рожеву таблетку, яка містить активні речовини, та 7 білих таблеток-плацебо.
Таблетки препарату Vibin mini двох різних кольорів розташовані у блистері у певній послідовності. Один блистер містить 28 таблеток.
Необхідно приймати одну таблетку препарату Vibin mini щоденно, якщо це необхідно, з невеликою кількістю води. Можна приймати таблетки з їжею або без, однак необхідно приймати їх щоденно, приблизно о同じній годині.
Не слід плутати таблетки:рожеві таблетки приймаються протягом перших 21 дня, а потім білі таблетки протягом останніх 7 днів. Новий блистер необхідно починати негайно (21 рожева таблетка, а потім 7 білих таблеток). Тому немає перерви між двома блистерами.
Через відмінності у складі таблеток необхідно починати застосування від першої таблетки зверху зліва та продовжувати приймати таблетки щоденно. Для підтримання правильної послідовності необхідно рухатися згідно з напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для перевірки щоденного прийому таблеток до кожного блистера препарату Vibin mini додано 7 самоклейних стрічок з надрукованими днями тижня.
Необхідно вибрати стрічку, на якій перший день тижня відповідає дню початку пакування.
Наприклад, якщо перший день застосування припав на середу, то необхідно вибрати стрічку, на якій першим днем тижня є «СЕР». Стрічку необхідно приклеїти у верхній частині блистера препарату Vibin mini, у місці напису «Початок». Таким чином, перший день знаходиться над таблеткою, позначеною «Початок». Кожна таблетка була позначена зверху, і можна перевірити, чи була прийнята відповідна таблетка. Стрілки показують послідовність прийому таблеток.
Під час 7 днів, коли застосовуються білі таблетки-плацебо (дні плацебо), повинно відбулося кровотеча (так зване кровотеча з відставання). Кровотеча зазвичай починається 2-3 дня після прийому останньої рожевої таблетки препарату Vibin mini, яка містить активні речовини. Після прийому останньої білої таблетки необхідно починати наступний блистер, незалежно від того, чи триває ще кровотеча. Це означає, що кожний новий блистер буде починатися у той самий день тижня, а також, що кровотеча повинно відбуватися в тих самих днях кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Vibin mini у вищезгаданий спосіб, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів, протягом яких вона приймає таблетки-плацебо.

Коли можна починати перший блистер?

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийом препарату Vibin mini необхідно починати в перший день нормального циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Vibin mini в перший день менструації, вона негайно захищена від вагітності. Можна також починати приймати препарат у дні 2-5 циклу, однак у цьому випадку необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептива або комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального систему. Прийом препарату Vibin mini необхідно починати найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) з попереднього пакування, однак не пізніше ніж наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептива (або після останньої таблетки попереднього контрацептива, яка не містить активних речовин). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермального системи необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (мінітаблетка, яка містить прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система, яка виділяє прогестаген). Можна змінювати в будь-який день з мінітаблеток, які містять тільки прогестаген (з імпланта або внутрішньоутробної системи необхідно змінювати в день їх видалення, або з ін'єкцій в день планованого наступного ін'єкції) однак у всіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня або переривання вагітності.Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Після пологів можна починати приймати препарат Vibin mini з 21 до 28 дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати препарат пізніше ніж у 28 день, необхідно застосовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Vibin mini. Якщо після пологів відбулося статеве співжиття, перед початком застосування препарату Vibin mini пацієнтка повинна впевнитися, що вона не вагітні або повинна чекати наступної менструації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (знову) починати приймати препарат Vibin mini після пологів.Необхідно прочитати пункт «Грудне вигодовування».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати приймати препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vibin mini

Немає повідомлень про важкі, шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Vibin mini.
У разі застосування кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти, блювоти або вагінального кровотечі. Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали менструації, однак помилково прийняли цей препарат.
У разі застосування великої кількості таблеток препарату Vibin mini або якщо їх прийняло дитина, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Vibin mini

Таблетки у четвертомуряду блистера є таблетками-плацебо. Якщо пацієнтка забула прийняти одну з них, ефективність контрацепції препарату Vibin mini зберігається. Необхідно викинути пропущену таблетку.
Якщо пропущено рожеву таблетку, яка містить активні речовини з 1., 2. або 3.ряду блистера, необхідно слідувати наступним рекомендаціям:

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не знижується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а потім продовжувати приймати наступні таблетки о звичайній годині.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено, тим більшим є ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущено рожеву таблетку на початку або в кінці блистера. Тому необхідно дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

• Пропуск більше однієї таблетки у блистеріНеобхідно звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки у тиждень 1.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній годині та застосовувати додаткові заходи безпеки, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулося статеве співжиття у тиждень перед пропуском таблетки, необхідно звернутися до лікаря - є можливість вагітності.
• Пропуск однієї таблетки у тиждень 2.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній годині. Захист від вагітності не знижується, і не потрібно застосовувати додаткові заходи безпеки.
• Пропуск зastosування однієї таблетки у тиждень 3.Існують дві можливості для вибору:
• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній годині. Замість застосування білих таблеток-плацебо з цього блистера необхідно викинути їх та починати приймати таблетки з наступного блистера.

Кровотеча найімовірніше відбудеться в кінці застосування таблеток з другого блистера, під час застосування білих таблеток-плацебо, однак може відбутися також плямистість або міжменструальне кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Можна також припинити застосування рожевих таблеток, які містять активні речовини, та перейти безпосередньо до застосування білих таблеток-плацебо на період до 7 днів ( перед початком застосування таблеток-плацебо необхідно записати день, у який забуто прийняти таблетку). Якщо пацієнтка хоче починати наступний блистер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менше 7 днів.

Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блистера, а під час застосування таблеток-плацебо не відбулося кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітніє. У цьому випадку перед початком наступного блистера необхідно звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незникні або зміни
у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з вживанням препарату Vibin mini, потрібно
сконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які вживають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризико виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з вживанням комбінованих гормональних контрацептивів, потрібно ознайомитися з пунктом 2 „Інформація, важлива перед застосуванням препарату Vibin mini”.
Н потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникне будь-який з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка потенційно з труднощами дихання (див. також пункт „Попередження та застереження”).
Наступні побічні дії були пов'язані з вживанням препарату Vibin mini.
Часті побічні дії(виникають у менше ніж 1 з 10 осіб):

• коливання настрою
• головні болі
• болі в животі (шлунку)
• акне
• болі в грудях, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часті побічні дії(виникають у менше ніж 1 з 100 осіб):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• герпес простий ( herpes simplex)
• алергічні реакції
• збільшений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• чуття оніміння і поколювання, головокружіння походження внутрішнього вуха
• проблеми з зором
• розлади ритму серця або надзвичайно швидкий ритм серця
• тромбози (тромбоз) в легенях (тромбоемболія легенів), високий тиск, низький тиск, мігрень, варикоз
• болі в горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і (або) кишок, діарея, запор
• наглий набряк шкіри і (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла) і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами дихання (набряк судин)
• випадання волосся (лісіння), екзема, свербіж, висипання, сухість шкіри, розлади шкіри жирної (себорейний дерматит)
• болі в шиї, болі кінцівок, спазми м'язів
• інфекція сечового міхура
• пухлина грудей (доброякісна і злоякісна), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність місячних, дуже обфільні місячні, виділення, інфекція або запалення вагіни, сухість вагіни, болі в нижній частині живота (таз), ненормальний розмаз шийки матки (методом Папаніколау або Пап-смєар), зниження лібідо
• затримання рідини, відсутність енергії, сильне бажання, підвищене потовиділення
• зниження маси тіла
• загальний біль.

Рідкі побічні дії(виникають у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• астма
• проблеми зі слухом
• еритема вузликова (симптом, який проявляється болючими, червоними вузликами на шкірі)
• еритема багатоконтурна (симптом, який проявляється висипанням з червоними, болючими обводами)
• шкідливі тромбози в вені або артерії, наприклад: о в ногах або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, тромбоемболія легенів) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА) о тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбозів може бути більшою, якщо у пацієнтки існують
будь-які інші чинники, які підвищують це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників ризику тромбозів і симптомів їх виникнення).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
у цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна звітити відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки вживання препарату.

5. Як зберігати препарат Vibin mini

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і картонній коробці
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер партії.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Нужно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Vibin mini

Блістер препарату Vibin miniмістить 21 рожеву таблетку, яка містить активні речовини в 1., 2. і 3.
ряді та 7 білих таблеток-плацебо в ряду 4.

Таблетки, які містять активні речовини:

Активними речовинами препарату є етінілестрадіол 0,02 мг і дроспіренон 3 мг.
Інші складові препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурузний крахмал, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію.
Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), коричневий оксид заліза (E172).

Таблетки-плацебо:

Ядро таблетки: безводна лактоза, повідон, стеарин магнію.
Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Vibin mini і що містить упаковка

Таблетки, які містять активні речовини, являють собою рожеві, круглі таблетки з покриттям діаметром близько
5,7 мм.
Таблетки-плацебо являють собою білі, круглі таблетки з покриттям діаметром близько 5,7 мм.
Препарат Vibin mini доступний у коробках по 1, 2 або 3 блистери, з яких кожен містить 28 таблеток
(21 таблетку, яка містить активні речовини, і 7 таблеток-плацебо).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Laboratorios Leon Farma, S.A.
вул. Ла-Вальїна, с/н,
Промислова зона Наватехера,
Вільякільямбре
24193 (Леон), Іспанія
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі, вул. Металурга 2, 39-460 Нова Деба
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025 р.