Весоліго

Упаковка до лікарського засобу: Інформація для користувача

Vesoligo 5 мг покриті таблетки

Vesoligo 10 мг покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Vesoligo і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Vesoligo
• 3. Як використовувати лікарський засіб Vesoligo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Vesoligo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Vesoligo і для чого він використовується

Активна речовина лікарського засобу Vesoligo належить до групи холінолітичних лікарських засобів. Ці лікарські засоби зменшують активність надреагуючого сечового міхура. Дія лікарського засобу збільшує об'єм сечі, який міститься в сечовому міхурі, внаслідок чого збільшуються інтервали між відвідуваннями туалету.
Лікарський засіб Vesoligo використовується для лікування симптомів надреагуючого сечового міхура. До цих симптомів належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і недержання сечі, пов'язані з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Vesoligo

Коли не використовувати лікарський засіб Vesoligo:

• якщо пацієнт не може сечовиділити або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення шлунково-кишкового тракту (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки),
• у пацієнта, який страждає на захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричинити значне слабіння деяких м'язів, с. 1
• якщо в пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом проникнення (збільшене внутрішньоочне тиснення, яке супроводжується поступовою втратою зору),
• у пацієнта, який страждає на алергію (чутливість) до соліфенацину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу,
• у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки,
• якщо в пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються лікарські засоби, які можуть сповільнювати виведення лікарського засобу Vesoligo з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перед початком лікування лікарським засобом Vesoligo необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Vesoligo необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). В такому випадку ризик нагромадження сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно збільшується,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори),
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар,
• якщо спостерігаються тяжкі порушення функції нирок,
• якщо спостерігаються порушення функції печінки середньої тяжкості,
• якщо в пацієнта спостерігається рвота (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба) або загальна слабкість,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Dітям і підліткам

Не застосовуйте лікарський засіб Vesoligo у дітей або підлітків віком до 18 років.

Перед початком лікування лікарським засобом Vesoligo необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.
Перед початком лікування лікарським засобом Vesoligo лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, серцева недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (лікарський засіб, який діє на певні бактерії).

Vesoligo та інші лікарські засоби

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні лікарські засоби, оскільки застосування такого лікарського засобу разом з лікарським засобом Vesoligo може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох лікарських засобів,

с. 2

• лікарські засоби з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Vesoligo,
• лікарські засоби, які посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки лікарський засіб Vesoligo може послаблювати їх дію,
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм лікарського засобу Vesoligo,
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу Vesoligo,
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Vesoligo з їжею і питтям:

Лікарський засіб Vesoligo можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми:

Не застосовуйте лікарський засіб Vesoligo під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідне.
Не застосовуйте лікарський засіб Vesoligo під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока матері.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин:

Лікарський засіб Vesoligo може спричиняти нечітке бачення, рідше сонливість і відчуття втоми.
Якщо спостерігаються такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які механічні пристрої.
Лікарський засіб Vesoligo містить лактозу. Лікарський засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів з рідко спостерігається спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази (типу Лаппа) або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.

3. Як застосовувати лікарський засіб Vesoligo

Інструкція щодо правильного застосування:

Лікарський засіб Vesoligo завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запиваємою рідиною.
Лікарський засіб можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Таблетки не слід розчавлювати.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначить дозу 10 мг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Vesoligo

У разі прийому надто великої кількості таблеток лікарського засобу Vesoligo або якщо дитина випадково проковтне лікарський засіб Vesoligo, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Vesoligo

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати лікарський засіб частіше одного разу на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування лікарського засобу Vesoligo

У разі перервання застосування лікарського засобу Vesoligo симптоми надреагуючого сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Перервання застосування лікарського засобу завжди слід обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виникне анафілактичний шок або тяжка алергічна реакція (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин (Vesoligo), спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку (формі алергічної реакції, яка спричиняє набряк тканини під шкірою) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування соліфенацином (Vesoligo) та застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Лікарський засіб Vesoligo може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти:
Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб) спостерігаються:

• чуття сухості у роті.

Часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб) спостерігаються:

• нечітке бачення,
• запор, нудота, диспепсія з симптомами такими як: чуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабкість, чуття дискомфорту в животі.

Не дуже часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб) спостерігаються:

• інфекція сечовидільної системи, цистит
• сонливість, порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (загальна слабкість), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома, набряк кінцівок.

с. 4
Рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб) спостерігаються:

• застій великої кількості твердого калу в товстій кишці; звуження (непрохідність) товстої кишки
• трудність з сечовиділенням попри наповнення сечового міхура (затримка сечі)
• головокружіння, головний біль,
• вомітування,
• свербіння, висип.

Дуже рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб) спостерігаються:

• марення (галюцинації), сплутаність,
• кропив'янка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• зменшення апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищення внутрішньоочного тиснення,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 7,
01001 м. Київ,
тел.: (044) 279-64-45,
факс: (044) 279-64-45,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Vesoligo

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці/блистері. Термін придатності вказує на останній день місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо ви помітили ознаки псування.
с. 5
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Vesoligo

Активна речовина лікарського засобу Vesoligo - соліфенацин сукцинат ( Соліфенацин сукцинат) у кількості 5 мг або 10 мг
Інші компоненти:
ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 6сПс, стеарин магнію,
покриття таблетки: гіпромелоза 6сПс, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (Е171),
оксид заліза жовтий (Е172) для дози 5мг,
оксид заліза червоний (Е172) для дози 10 мг.

Як виглядає лікарський засіб Vesoligo і що містить упаковка

Покриті таблетки лікарського засобу Vesoligo 5 мг - круглі, світло-жовтого кольору, позначені на одній стороні таблетки номером „390”.
Покриті таблетки лікарського засобу Vesoligo 10 мг - круглі, світло-рожевого кольору, позначені на одній стороні таблетки номером „391”.
Таблетки упаковуються в блистери ПВХ/ПВДЦ/Алюміній та в паперові коробки, які містять: 10, 20, 30 або 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник:

Особа, відповідальна за лікарський засіб:
ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-ам"
вул. Остріжківська, 14-А
08105, с. Княжичі,
Київська обл.,
Україна
Тел.: +38 (044) 592-45-45,
Факс: +38 (044) 592-45-45,
Виробник:
ЗАТ "Зентіва"
вул. Бузкова, 4
03056, м. Київ,
Україна
Дата останньої актуалізації інструкції:
с. 6