Весісол

Уложка, додана до упаковки: Інформація для користувача

Vesisol, 5 мг, покриті таблетки

Vesisol, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уложки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю уложку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій уложці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уложки

• 1. Що таке препарат Vesisol і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vesisol
• 3. Як застосовувати препарат Vesisol
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Vesisol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vesisol і для чого його застосовують

Активна речовина соліфенацин сукцинат належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати
зменшують активність надреактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервал між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі.
Vesisol застосовують для лікування симптомів надреактивного сечового міхура. До них належать: нагальні потреби, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і нетримання сечі,
пов'язані з тим, що хворий не встигав скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vesisol

Коли не застосовувати препарат Vesisol

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин сукцинат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт не може сечовиділення або не може опорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення шлунка або кишок (токсичне розширення кишки, ускладнення виразкової хвороби кишки);
• у пацієнта, який хворіє на м'язову хворобу, яка називається міастенією, яка може спричинити значне слабіння деяких м'язів;
• якщо в пацієнта спостерігається підвищене внутрішньоочне тисняк, який супроводжується поступовою втратою зору (глаукома);
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу;
• у пацієнта з важкими порушеннями функції печінки;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі захворювання нирок або захворювання печінки середньої тяжкості одночасно з застосуванням препаратів, які можуть сповільнити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перед початком лікування препаратом Vesisol необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Vesisol необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має труднощі з опорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) значно вищий;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення проходження харчової трубки (запор);
• якщо існує ризик сповільнення роботи травної трубки (рухів шлунка та кишок); Інформацію на цю тему надає лікар;
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба нирок;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки середньої тяжкості;
• якщо в пацієнта спостерігається гострий біль у шлунку (пухлина діафрагмального отвору) або загальна слабкість;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування препаратом Vesisol необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перед початком лікування препаратом Vesisol лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, серцева недостатність – недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові – або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (противірусний препарат, який діє на певні бактерії).

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування препарату Vesisol у дітей або підлітків віком до 18 років.

Vesisol та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом Vesisol може привести до посилення як терапевтичної дії, так і непередбачених дій обидвох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Vesisol;
• препарати, які посилюють перистальтику травної трубки, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки Vesisol може послаблювати їхню дію;
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Vesisol;
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Vesisol;
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть загострювати запалення стравоходу.

Vesisol з їжею та питтям

Vesisol можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути в вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Vesisol під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Необхідно уникати застосування препарату Vesisol під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Соліфенацин може спричиняти нечітке бачення, іноді сонливість і відчуття втоми. Якщо такі непередбачені дії відбуваються, необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування будь-яких машин.

Препарат Vesisol містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Vesisol

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг, якщо лікар не призначив дозу 10 мг.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запиваємоши її рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Vesisol

У разі застосування занадто великої кількості таблеток препарату Vesisol або якщо дитина випадково проковтнула Vesisol, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, бачення несуществуючих речей (омами), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.

Пропуск застосування дози препарату Vesisol

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Необхідно уникати застосування препарату частіше одного разу на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Vesisol

У разі перервання застосування препарату Vesisol симптоми надреактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Якщо пацієнт планує перервати лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти непередбачені дії, хоча не в усіх пацієнтів вони відбуваються.
Якщо в пацієнта відбувається атака алергії або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин сукцинат, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під шкірою) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта відбувається ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування препаратом Vesisol і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Vesisol може спричиняти інші, перелічені нижче непередбачені дії:
Дуже часті(можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• відчуття сухості у роті.

Часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• нечітке бачення,
• запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття повного шлунка, болі в животі, відрижка, нудота та загальна слабкість (диспепсія), відчуття дискомфорту в животі.

Не дуже часті(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• інфекція сечових шляхів, запалення сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку,
• сухі (подразнені) очі,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунку в стравохід (загальна слабкість),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• нагромадження рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідкі(можуть відбуватися у до 1 з 1000 осіб):

• заклинання великої кількості твердого калу в кишці (заклинання калу),
• труднощі з сечовиділенням попри заповнений сечовий міхур (затримка сечі),
• головокружіння, болі голови,
• вомітування,
• потіння, висип.

Дуже рідкі(можуть відбуватися у до 1 з 10 000 осіб):

• омами, дезорієнтація,
• алергічна висип.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зменшений апетит, підвищене рівня калію в крові, яке може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищене внутрішньоочне тисняк,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття (Torsade de Pointes), відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про непередбачені дії

Якщо відбуваються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в уложці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Непередбачені дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про непередбачені дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vesisol

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці/блістрі після: EXP.
Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vesisol

• Активна речовина препарату — соліфенацин сукцинат. Vesisol, 5 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Vesisol, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеаринат магнію

Покриття таблетки:
Vesisol, 5 мг: Opadry yellow OY 32823 [гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172)].
Vesisol, 10 мг: Opadry white 03B28796 [гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E 171), макрогол 400], Opadry brown 02F23883 [гіпромелоза 5cP, діоксид титану (E 171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172)].

Як виглядає препарат Vesisol і що містить упаковка

Vesisol, 5 мг: жовта, кругла, двостороння опукла покрита таблетка діаметром 6 мм.
Vesisol, 10 мг: рожева, кругла, двостороння опукла покрита таблетка діаметром 7 мм.
Варіанти упаковок: 30, 50, 60, 90 і 100 таблеток.
Не всі варіанти упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
PRO.MED.CS Praha a.s.
Тельчська 377/1, Мішле
140 00 Прага 4
Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації уложки: