Весісол

Укладена інформація для користувача: Інструкція

Vesisol, 5 мг, покриті таблетки

Vesisol, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vesisol і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vesisol
• 3. Як використовувати препарат Vesisol
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Vesisol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vesisol і для чого його використовують

Активна речовина соліфенацин сукцинат належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати
зменшують активність надреагуючого сечового міхура. Така дія дозволяє тримати сечу в міхурі довше
і збільшує кількість сечі, яку можна зберігати в міхурі.
Vesisol використовується для лікування симптомів надреагуючого сечового міхура. До них належать: нагальні потреби, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і недержання сечі,
пов'язані з тим, що хворий не встигав скористатися туалетом.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vesisol

Коли не використовувати препарат Vesisol

• Якщо пацієнт має алергію на соліфенацин сукцинат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт не може сечовиділення або не може опорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• Якщо у пацієнта є важкі порушення шлунка або кишок (токсичне розширення кишки, ускладнення виразкової хвороби кишки);
• У пацієнта, який хворіє на м'язову хворобу, яка називається міастенією, яка може викликати значне слабіння деяких м'язів;
• Якщо у пацієнта є підвищене внутрішньоочне тисняк з поступовою втратою зору (глаукома);
• Якщо у пацієнта проводяться гемодіалізні процедури;
• У пацієнта з важкими порушеннями функції нирок;
• Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок або захворювання печінки середньої тяжкості одночасно з прийомом препаратів, які можуть сповільнити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Vesisol, потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати прийом препарату Vesisol, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має труднощі з опорожненням сечового міхура (звуження шляху сечовиділення з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик накопичення сечі в міхурі (затримка сечі) значно вищий;
• Якщо у пацієнта є порушення рухової діяльності шлунка та кишок (запори);
• Якщо існує ризик сповільнення рухової діяльності шлунка та кишок; Інформацію на цю тему надає лікар;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання нирок;
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки середньої тяжкості;
• Якщо у пацієнта є гострий біль у шлунку (гостре розширення шлунка) або загальна слабкість;
• Якщо у пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Перш ніж розпочати лікування препаратом Vesisol, потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Vesisol, лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, серцева недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (противірусний препарат, що діє на певні бактерії).

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат Vesisol у дітей або підлітків віком до 18 років.

Vesisol та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки використання такого препарату разом з препаратом Vesisol може привести до посилення як терапевтичної дії, так і небажаних дій обох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Vesisol;
• препарати, що посилюють перистальтику шлунка та кишок, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки Vesisol може послаблювати їх дію;
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Vesisol;
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Vesisol;
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть загострювати запалення шлунка.

Vesisol з їжею та питтям

Vesisol можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Vesisol під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід використовувати препарат Vesisol під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає в молоко матері.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Соліфенацин може викликати розмитість зору, іноді сонливість і відчуття втоми. Якщо такі небажані дії виникають, не слід водити транспортні засоби або обслуговувати машини.

Препарат Vesisol містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Vesisol

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай використовується доза 5 мг, якщо лікар не призначив дозу 10 мг.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши її рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Vesisol

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Vesisol або якщо дитина випадково проковтнула Vesisol, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, бачення неіснуючих речей (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.

Пропуск прийому дози препарату Vesisol

У разі пропуску дози препарату необхідно якнайшвидше прийняти наступну дозу, якщо не наближається час прийому наступної дози. Не слід використовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Перервання прийому препарату Vesisol

У разі перервання прийому препарату Vesisol симптоми надреагуючого сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Якщо пацієнт планує перервати лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникають.
Якщо у пацієнта виникає атака алергії або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин сукцинат, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції шкіри, яка викликає набряк підшкірної клітковини) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо у пацієнта виникає ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування препаратом Vesisol і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Vesisol може викликати інші, перелічені нижче небажані дії:
Дуже часто(могуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• чуття сухості у роті.

Часто(могуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• розмитість зору,
• запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття повного шлунка, болі в животі, відрижка, нудота та загальна слабкість;

Не дуже часто(могуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи, цистит,
• сонливість,
• порушення смаку,
• сухість очей,
• сухість носа,
• гостре розширення шлунка,
• сухість горла,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• набряк нижніх кінцівок.

Рідко(могуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• заклинання великої кількості твердого калу в кишці (заклинання калу),
• труднощі з сечовиділенням попри наповнений міхур (затримка сечі),
• головокружіння, головний біль,
• воміт,
• потіння, висип.

Дуже рідко(могуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, дезорієнтація,
• алергічна висип.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зменшений апетит, підвищена концентрація калію в крові, яка може викликати порушення серцевого ритму,
• підвищене внутрішньоочне тисняк,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття (Torsade de Pointes), відчутне серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення м'язової сили,
• порушення функції нирок.

Звітність про небажані дії

Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи небажані симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vesisol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці/блістрі після: EXP.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vesisol

• Активна речовина препарату - соліфенацин сукцинат. Vesisol, 5 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Vesisol, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеаринат магнію

Покриття таблетки:
Vesisol, 5 мг: Opadry yellow OY 32823 [гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172)].
Vesisol, 10 мг: Opadry white 03B28796 [гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E 171), макрогол 400], Opadry brown 02F23883 [гіпромелоза 5cP, діоксид титану (E 171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172)].

Як виглядає препарат Vesisol і що містить упаковка

Vesisol, 5 мг: жовта, кругла, двостороння опукла покрита таблетка діаметром 6 мм.
Vesisol, 10 мг: рожева, кругла, двостороння опукла покрита таблетка діаметром 7 мм.
Розміри упаковок: 30, 50, 60, 90 і 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
PRO.MED.CS Praha a.s.
Тельчська 377/1, Мішле
140 00 Прага 4
Чехія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС зверніться до представника суб'єкта відповідальності:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: