Весіцаре

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Vesicare, 1 мг/мл, пероральна суспензія

соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vesicare і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Vesicare
• 3. Як використовувати препарат Vesicare
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vesicare
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Vesicare і для чого він використовується

Активна речовина препарату Vesicare належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі.
Vesicare використовується:

• для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура у дорослих. До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і нетримання сечі, пов'язане з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.
• для лікування стану, званого нейрогенною гіперактивністю сечового міхура у дітей віком від 2 до 18 років. Нейрогенна гіперактивність сечового міхура - це стан, при якому відбуваються мимовільні скорочення сечового міхура, які є вродженими або є наслідком пошкодження нервів, що контролюють міхур. Неліквідована нейрогенна гіперактивність сечового міхура може призвести до пошкодження сечового міхура та (або) нирок. Vesicare використовується для збільшення об'єму сечі в сечовому міхурі та зменшення втрати сечі.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Vesicare

Коли не використовувати препарат Vesicare

• якщо пацієнт не може сечовиділення або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі) і не виконує чисте переривчасте катетеризування;
• якщо спостерігаються тяжкі порушення шлунка або кишок (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки);
• якщо спостерігається захворювання м'язів, зване міастенією, яке може спричинити значне слабіння деяких м'язів;
• якщо спостерігається глаукома з вузьким кутом відтоку (збільшене внутрішньоочне тисняк, яке супроводжується поступовою втратою зору);
• якщо спостерігається алергія на солифенацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо проводяться процедури гемодіалізу;
• якщо спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо спостерігаються тяжкі захворювання нирок або захворювання печінки середньої тяжкості і одночасно використовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Vesicare з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перед початком лікування препаратом Vesicare необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.

Остережності та заходи обережності

Перед початком використання препарату Vesicare необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо спостерігаються труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху відтоку сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі) і не виконуються чисті переривчасті катетеризування. У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримки сечі) значно збільшується.
• якщо спостерігаються порушення прохідності травного тракту (запори);
• якщо існує ризик сповільнення роботи травного тракту (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар.
• якщо спостерігається будь-який стан, який є наслідком порушення ритму серця, особливо порушення, яке називається подовженим інтервалом QT;
• якщо спостерігаються тяжкі порушення функції нирок;
• якщо спостерігаються порушення функції печінки середньої тяжкості;
• якщо спостерігається сильний біль у шлунку (грыжа діафрагмального отвору шлунка) або загальна слабкість;
• якщо спостерігаються порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування препаратом Vesicare необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.
Перед початком лікування препаратом Vesicare лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, серцева недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (противобактерійний препарат, який діє на певні бактерії).

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат Vesicare у дітей віком до 2 років при лікуванні нейрогенної гіперактивності сечового міхура.
Не слід використовувати препарат Vesicare у дітей віком до 18 років при лікуванні синдрому гіперактивного сечового міхура.

Vesicare та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує:
інші холінолітичні препарати, оскільки використання такого препарату разом з препаратом Vesicare може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів
препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Vesicare
препарати, які посилюють перистальтику травного тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки Vesicare може послаблювати їхню дію
препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Vesicare
препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Vesicare
препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Vesicare з їжею та питием

Препарат Vesicare у вигляді пероральної суспензії не слід приймати разом з їжею та (або) іншими напоями, крім води. Після прийому дози препарату необхідно випити склянку води. Див. пункт 3.
Випадкове споживання з їжею та (або) іншими напоями може спричинити відчуття гіркого смаку та оніміння в роті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Vesicare під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід використовувати препарат Vesicare під час годування грудьми, оскільки солифенацин проникає в грудне молоко.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Vesicare може спричиняти нечітке бачення, рідше сонливість та відчуття втоми. Якщо спостерігаються такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які механічні пристрої.
Препарат Vesicare у вигляді пероральної суспензії містить бензойну кислоту:цей препарат містить 0,015 мг бензойної кислоти в кожному мл, що відповідає 0,15 мг/10 мл.

Препарат Vesicare у вигляді пероральної суспензії містить етанол:

Етанол походить з натуральної апельсинової ароматизації.
Цей препарат містить 48,4 мг алкоголю (етанолу) у максимальній дозі 10 мл Vesicare у вигляді пероральної суспензії. Зміст етанолу в 10 мл Vesicare у вигляді пероральної суспензії відповідає 1 мл пива (4% об. ) або менше 1 мл вина (10% об. ). Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не спричинить жодних помітних ефектів.

Препарат Vesicare у вигляді пероральної суспензії містить пара-гідроксибензоат метилу та

пара-гідроксибензоат пропилу:ці речовини можуть спричинити алергічну реакцію (ймовірно, затриману). Симптоми алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла та язика.
Препарат Vesicare у вигляді пероральної суспензії містить пропіленгліколь:цей препарат містить 20 мг пропіленгліколю в кожному мл, що відповідає 200 мг/10 мл.
Препарат Vesicare у вигляді пероральної суспензії містить гідроксид натрію:цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 1 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Якщо Vesicare у вигляді пероральної суспензії потрапить до очей: необхідно обережно промити їх водою.

3. Як використовувати препарат Vesicare

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально, один раз на добу. Препарат можна приймати до або після прийому їжі. Після прийому дози препарату Vesicare необхідно випити склянку води. Не слід приймати препарат разом з їжею та (або) іншими напоями. Випадкове споживання з їжею та (або) іншими напоями може спричинити відчуття гіркого смаку та оніміння в роті.
Дорослі з синдромом гіперактивного сечового міхура
Лікар визначить відповідну дозу, яку необхідно прийняти. Для вимірювання та введення дози необхідно використовувати пероральну стрижню та насадку, які постачаються разом з препаратом Vesicare у вигляді пероральної суспензії. У разі необхідності прийняття дози 10 мг (10 мл) на добу необхідно використовувати стрижню двічі для введення повної кількості кожної з доз. Перед повторним використанням необхідно промити кінчик пероральної стрижні теплою водою.
Діти та підлітки (віком від 2 до 18 років) з нейрогенною гіперактивністю сечового міхура
Лікар повідомить, яку дозу препарату необхідно прийняти. Він також встановить відповідну дозу залежно від маси тіла. Необхідно точно дотримуватися цих рекомендацій.
Для вимірювання та введення дози необхідно використовувати пероральну стрижню та насадку, які постачаються разом з препаратом Vesicare у вигляді пероральної суспензії. Якщо рекомендована доза більша за 5 мг (5 мл) на добу, тоді необхідно використовувати стрижню двічі для введення повної кількості кожної з доз. Перед повторним використанням необхідно промити кінчик пероральної стрижні теплою водою.

Як виміряти відповідну дозу препарату Vesicare за допомогою пероральної стрижні

Необхідно використовувати пероральну стрижню та насадку, які постачаються разом з препаратом Vesicare у вигляді пероральної суспензії, для вимірювання відповідної дози препарату.
Підготовка пляшки препарату Vesicare у вигляді пероральної суспензії для першого використання

• 1. Обережно вимийте руки.
• 2. Відкрийте пачку та вийміть з неї пляшку, стрижню та насадку.
• 3. Помістіть пляшку на пласку поверхню та зніміть кришку.
• 4. Мощно натисніть насадку в горловину пляшки.
• 5. Перевірте, щоб верхня частина насадки була на одному рівні з верхньою частиною горловини пляшки.
• 6. Насадка повинна залишатися в горловині пляшки до кінця 28-денного терміну придатності.
• 7. Закрийте пляшку, використовуючи кришку.

Перед кожним пероральним введенням

• 1. Обережно вимийте руки.
• 2. Встрясьте пляшку Vesicare у вигляді пероральної суспензії не менше 20 разів.
• 3. Зніміть кришку з пляшки та переконайтесь, що насадка знаходиться в горловині пляшки. Введіть кінчик пероральної стрижні в отвір у центральній частині насадки, поки він не знайде своє місце.
• 4. Обережно переверніть пляшку та стрижню, переконавшись, що насадка залишається на своєму місці.
• 5. Повільно потягніть поршень стрижні, щоб набрати призначену лікарем кількість суспензії з перевернутої пляшки.
• 6. Видаліть надлишок, якщо випадково набрано занадто велику кількість препарату.
• 7. Перевірте, щоб у стрижні не було повітряних бульбашок. Якщо з'явилася повітряна бульбашка, натисніть поршень у напрямку до верху, щоб видалити її.
• 8. Залиште стрижню на місці та переверніть пляшку вертикально, щоб поршень стрижні не рухався. Обережно вийміть стрижню з насадки. Насадка повинна залишатися на своєму місці.
• 9. Перевірте, щоб виміряна доза була правильною. Помістіть стрижню в рот та обережно натисніть поршень вниз, щоб ввести препарат пацієнтові.
• 10. Після закінчення введення дози закрийте пляшку, використовуючи кришку.
• 11. Вимийте стрижню теплою водою. Залиште до висихання.

Зауваження: Якщо пацієнтові необхідно ввести дозу > 5 мл, перед повторним використанням промийте кінчик пероральної стрижні теплою водою.
Очищення пероральної стрижні
Після використання обережно вимийте пероральну стрижню лише теплою водою.
Пероральну стрижню можна використовувати протягом усього 28-денного терміну придатності після першого відкриття (див. пункт 5).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vesicare

У разі прийняття занадто великої кількості препарату Vesicare або якщо Vesicare випадково проковтне дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, судоми (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.

Пропуск використання препарату Vesicare

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід використовувати препарат частіше ніж один раз на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перерване використання препарату Vesicare

У разі перерваного використання препарату Vesicare основне захворювання сечового міхура може повернутися або загостритися. Перерване використання препарату завжди слід обговорювати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Необхідно припинити використання препарату Vesicare та негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з наступних побічних ефектів:
Якщо спостерігається напад алергії (побічний ефект, який виникає раптово та швидко, включаючи загальне свербіння, кропив'янку, набряк, труднощі з диханням та (або) інші алергічні реакції, які називаються анафілаксією) або тяжка шкіряна реакція (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри).
Якщо спостерігається набряк судин (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини безпосередньо під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням).
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Vesicare, спостерігалися випадки набряку судин.
Vesicare може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти.
Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб) трапляються:

• сухість у роті.

Часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб) трапляються:

• нечітке бачення,
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як: відчуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, загальна слабкість, відчуття дискомфорту в животі.

Недуже часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб) трапляються:

• інфекція сечовидільної системи, цистит
• сонливість, порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунку в стравохід (загальна слабкість), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома, набряки нижніх кінцівок.

Рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб) трапляються:

• затримка великої кількості твердого калу в товстій кишці; закупорка (непрохідність) товстої кишки
• труднощі з сечовиділенням, незважаючи на наповнення міхура (затримка сечі)
• головокружіння, головний біль,
• вомітування,
• свербіння, висип.

Дуже рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб) трапляються:

• галюцинації, сплутаність,
• кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зменшений апетит, підвищений рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищене внутрішньоочне тисняк,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчутне серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення м'язової сили,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vesicare

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Пероральну стрижню слід зберігати в чистому та сухому місці, далеко від сонячного світла та джерел тепла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці або пляшці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Після першого відкриття пляшки суспензію можна зберігати протягом 28 днів.
Будь-які залишки препарату слід викинути після 28 днів після відкриття пляшки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. Пляшку, стрижню, насадку та невикористані залишки лікарського засобу слід видалити згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vesicare

• Активна речовина препарату - солифенацин бурсштин, 1 мг на 1 мл суспензії.
• Інші компоненти: полакрилін калію, метилпара-гідроксибензоат (Е218), пропілпара-гідроксибензоат (Е216), пропіленгліколь (Е1520), симетикон (емульсія 30% складається з симетикону, сорбітанполіетиленгліколю трістеаринату (Е436), метилцелюлози (Е461), поліетиленглікольового стеаринату, гліцеридів, ксантанової камедь (Е415), бензойної кислоти (Е210), сорбінової кислоти (Е200), сірчаної кислоти (Е513) та води), карбомер, ксилітол (Е967), ацесульфам калію (Е950), натуральна апельсинова ароматизація (складається з ефірних олій апельсину, натуральних ароматизаторів, етанолу, пропіленгліколю (Е1520), бутілгідроксianізолу (Е320) та води), гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Vesicare та що містить упаковка

Vesicare у вигляді пероральної суспензії - це водяниста, однорідна суспензія білого або майже білого кольору та апельсинового смаку.
Препарат Vesicare у вигляді пероральної суспензії випускається в оранжевій пляшці з поліетилентерефталату (ПЕТ) об'ємом 150 мл з ускладненим відкриттям для дітей кришкою з поліетилену високої щільності-поліпропілену (HDPE/PP).
Текстова пачка містить пероральну стрижню об'ємом 5 мл та насадку, призначену для встановлення в горловину пляшки, які служать для дозування та введення.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
вул. Жвирки і Вігури, 16С
02-092 Варшава
Тел.: (22) 545 11 11
Виробник/Імпортер:
Delpharm Meppel B.V.
Хогемат, 2
7942 JG Меппел,
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи.
Astellas Pharma Sp. z o.o.
вул. Жвирки і Вігури, 16С
02-092 Варшава
Тел.: (22) 545 11 11

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ісландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словенія, Словаччина, Іспанія та Велика Британія (Північна Ірландія): Vesicare
Італія: Vesiker
Німеччина: Vesicur
Ірландія: Vesitrim

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2024