Весіцаре 5 мг

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Vesicare 5 мг покриті таблетки

Vesicare 10 мг покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vesicare і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vesicare
• 3. Як використовувати препарат Vesicare
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Vesicare
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vesicare і для чого він використовується

Активна речовина препарату Vesicare належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність надреагуючого сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі.
Vesicare використовується для лікування симптомів надреагуючого сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і недержання сечі, пов'язані з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vesicare

Коли не використовувати препарат Vesicare:

• якщо пацієнт не може сечовиділься або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення шлунка або кишківника (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки)
• у пацієнта, який хворіє на захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричинити значне слабіння деяких м'язів
• якщо в пацієнта виникла глаукома з вузьким кутом фільтрації (збільшене внутрішньоочне тисняче, яке супроводжується поступовою втратою зору)
• у пацієнта з алергією (чутливістю) до соліфенацину або будь-якого іншого компонента цього препарату (переліченого в пункті 6).
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу
• у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки
• якщо в пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно використовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Vesicare з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перш ніж почати лікування препаратом Vesicare, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Vesicare, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виникли труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). В такому випадку ризик накопичення сечі в міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• якщо в пацієнта виникли порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запор)
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар.
• якщо виникли тяжкі порушення функції нирок
• якщо виникли порушення функції печінки середньої тяжкості
• якщо в пацієнта виникли сильні болі в шлунку (грыжа діафрагмального отвору шлунка) або загальна слабкість
• якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи)

Діти та підлітки

Не використовувати препарат Vesicare у дітей або підлітків віком до 18 років.

Перш ніж почати лікування препаратом Vesicare, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перш ніж почати лікування препаратом Vesicare, лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, серцева недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або захворювання нирок). Якщо виникне інфекція сечових шляхів, лікар призначить антибіотик (протибактерійний препарат, який діє на певні бактерії).

Vesicare та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує:
інші холінолітичні препарати, оскільки використання такого препарату разом з препаратом Vesicare може привести до посилення як терапевтичної дії, так і небажаних дій обох препаратів
препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Vesicare
препарати, які посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки Vesicare може послаблювати їх дію
препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Vesicare
препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Vesicare
препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Vesicare з їжею та питтям:

Vesicare можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми:

Не використовувати препарат Vesicare під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не використовувати препарат Vesicare під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока матері.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин:

Vesicare може спричиняти нечітке бачення, рідше сонливість і відчуття втоми. Якщо виникли такі небажані дії, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат Vesicare містить лактозу.Препарат не слід використовувати у пацієнтів з рідко зустрічається спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази (типу Лаппа) або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.

3. Як використовувати препарат Vesicare

Інструкція з правильного використання:

Vesicare слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши її рідиною.
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Таблетки не слід розчавлювати.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначить дозу 10 мг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vesicare

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Vesicare або якщо Vesicare випадково проковтне дитина, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.

Пропуск застосування дози препарату Vesicare

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Vesicare

У разі перервання застосування препарату Vesicare симптоми надреагуючого сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Перервання застосування препарату слід завжди обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо в пацієнта виник анафілактичний шок або тяжка алергічна реакція (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
У деяких пацієнтів, які приймають бурсштинян соліфенацину (Vesicare), повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції, яка спричинює набряк тканини під шкірою) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виник ангіоневротичний набряк, негайно припиніть лікування бурсштиняном соліфенацину (Vesicare) і застосуйте відповідне лікування та (або) заходи.
Vesicare може спричиняти інші, перелічені нижче, небажані дії:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб) трапляються:

• чуття сухості в роті.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб) трапляються:

• нечітке бачення,
• запор, нудота, блювота з симптомами такими як: чуття повного шлунка, біль в животі, відрижка, нудота, блювота, загальна слабкість.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб) трапляються:

• інфекція сечових шляхів, цистит
• сонливість, порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунку в стравохід (загальна слабкість), сухість в горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома, набряк ніг.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб) трапляються:

• закупорка товстої кишки; затруднення проходження калу
• труднощі з сечовиділенням, незважаючи на повний сечовий міхур (затримка сечі)
• головокружіння, головний біль,
• блювота,
• свербіж, висип.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб) трапляються:

• марення (галюцинації), сплутаність,
• кропив'янка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• зменшений апетит, підвищений рівень калію в крові, який може спричиняти порушення серцевого ритму,
• підвищене внутрішньоочне тисняче,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчутне серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення м'язової сили,
• порушення функції нирок.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-24-24
Факс: +38 (044) 206-24-24
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vesicare

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці/блістрі після: Термін придатності (EXP)/EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Після першого відкриття пляшки таблетки можна зберігати протягом 6 місяців. Пляшку слід щільно закривати.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vesicare

• Активна речовина препарату Vesicare - соліфенацин бурсштинян у кількості 5 мг або 10 мг
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), стеарин магнію, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Vesicare і що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Vesicare 5 мг - круглі, світло-жовтого кольору, позначені на одній стороні логотипом
і номером „150”.
Покриті таблетки препарату Vesicare 10 мг - круглі, світло-рожевого кольору, позначені на одній стороні логотипом
і номером „151”.
Таблетки упаковані в блистри, які містять: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток. Таблетки Vesicare також доступні в пляшках HDPE з поліпропіленовою (PP) кришкою по 100 таблеток в пляшці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
В Україні доступні упаковки, які містять 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
вул. Жвірки і Вігури, 16С
02-092 Варшава
Польща
Виробник:
Delpharm Meppel B.V.
Хогемат 2
7942 JG Меппел
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи.
Astellas Pharma Sp. z o.o.
вул. Жвірки і Вігури, 16С
02-092 Варшава
номер телефону: (22) 545 11 11
Лікарський засіб доступний в інших країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція, Словенія, Словаччина, Іспанія, Велика Британія: Vesicare
Італія: Vesiker
Німеччина: Vesicur
Ірландія: Vesitrim

Дата останньої актуалізації інструкції:

04/2024.