Весіцаре 10 мг

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Vesicare 5 мг покриті таблетки

Vesicare 10 мг покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vesicare і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vesicare
• 3. Як використовувати препарат Vesicare
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vesicare
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vesicare і для чого він використовується

Активна речовина препарату Vesicare належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність надреагуючого сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що міститься в сечовому міхурі.
Vesicare використовується для лікування симптомів надреагуючого сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і недержання сечі, пов'язані з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vesicare

Коли не використовувати препарат Vesicare:

• якщо пацієнт не може сечовиділяти або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення шлунка або кишок (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки)
• у пацієнта, який хворіє на захворювання м'язів, зване міастенією, яке може спричинити значне слабіння деяких м'язів
• якщо в пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом відтоку (збільшене тиску рідини в очному яблуці, яке супроводжується поступовою втратою зору)
• у пацієнта з алергією на соліфенацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу
• у пацієнта з важкими порушеннями функції печінки
• якщо в пацієнта з важкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнити виведення препарату Vesicare з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Vesicare, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Vesicare, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху відтоку сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори)
• якщо існує ризик сповільнення діяльності шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар.
• якщо спостерігаються важкі порушення функції нирок
• якщо спостерігаються порушення функції печінки середньої тяжкості
• якщо в пацієнта спостерігається сильний біль у шлунку (грыжа діафрагмального отвору шлунка) або загальна слабість
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення діяльності нервової системи (нейропатія автономної нервової системи)

Діти та підлітки

Не застосовуйте препарат Vesicare у дітей або підлітків віком до 18 років.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Vesicare, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Vesicare, лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, ниркова недостатність – недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (противобактерійний препарат, що діє на певні бактерії).

Vesicare та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом Vesicare може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів
препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Vesicare
препарати, що посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки Vesicare може послаблювати їх дію
препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Vesicare
препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Vesicare
препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Vesicare з їжею та питтям:

Vesicare можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми:

Не застосовуйте препарат Vesicare під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не застосовуйте препарат Vesicare під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока матері.
Перш ніж застосувати будь-який препарат, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин:

Vesicare може спричиняти нечітке бачення, рідше сонливість і відчуття втоми. Якщо такі побічні ефекти виникли, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.
Препарат Vesicare містить лактозу.Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази (типу Лаппа) або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.

3. Як застосовувати препарат Vesicare

Інструкція правильного застосування:

Vesicare завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши її рідиною.
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Таблетки не слід розчавлювати.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vesicare

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Vesicare або якщо Vesicare випадково проковтне дитина, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск застосування дози препарату Vesicare

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування препарату Vesicare

У разі переривання застосування препарату Vesicare симптоми надреагуючого сечового міхура можуть повернутися
або посилитися. Переривання застосування препарату слід завжди обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція або важка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
У деяких пацієнтів, які приймають бурсштинян соліфенацину (Vesicare), повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виник ангіоневротичний набряк, негайно припиніть лікування бурсштиняном соліфенацину (Vesicare) і застосуйте відповідне лікування та (або) заходи.

Vesicare може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб) спостерігаються:

• чуття сухості у роті.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб) спостерігаються:

• нечітке бачення,
• запор, нудота, блювота з симптомами такими як: чуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабість, чуття дискомфорту в животі.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб) спостерігаються:

• інфекція сечових шляхів, цистит
• сонливість, порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунку в стравохід (загальна слабість), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома, набряк ніг.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб) спостерігаються:

• закупорка товстої кишки; непрохідність товстої кишки
• труднощі з сечовиділенням, незважаючи на повний сечовий міхур (затримка сечі)
• головокружіння, головний біль,
• блювота,
• свербіж, висип.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб) спостерігаються:

• галюцинації, сплутаність,
• кропив'янка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• зменшення апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищення тиску в очному яблуці,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vesicare

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці/блистрі після: Термін
придатності (EXP)/EXP. Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Після першого відкриття пляшки таблетки можна зберігати протягом 6 місяців. Пляшку слід щільно закривати.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vesicare

• Активна речовина препарату Vesicare - соліфенацин бурсштинян у кількості 5 мг або 10 мг
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), стеарин магнію, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Vesicare і що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Vesicare 5 мг - круглі, світло-жовтого кольору, з позначенням на одній стороні логотипу
і номером "150".
Покриті таблетки препарату Vesicare 10 мг - круглі, світло-рожевого кольору, з позначенням на одній стороні логотипу
і номером "151".
Таблетки упаковуються в блистри, які містять: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток. Таблетки Vesicare також доступні в пляшках HDPE з поліпропіленовою (PP) кришкою по 100 таблеток в пляшці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
В Україні доступні упаковки, які містять 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
вул. Жвірки і Вігури, 16С
02-092 Варшава
Польща
Виробник:
Delpharm Meppel B.V.
Хогемат, 2
7942 JG Меппел
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи.
Astellas Pharma Sp. z o.o.
вул. Жвірки і Вігури, 16С
02-092 Варшава
Номер телефону: (22) 545 11 11
Лікарський засіб доступний в інших країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція, Словенія, Словаччина, Іспанія, Велика Британія: Vesicare
Італія: Vesiker
Німеччина: Vesicur
Ірландія: Vesitrim

Дата останньої актуалізації інструкції:

04/2024.