Венлецтіне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Venlectine, 37,5 мг, капсули з довгим випуском, тверді

Venlectine, 75 мг, капсули з довгим випуском, тверді

Venlectine, 150 мг, капсули з довгим випуском, тверді

Венлафаксин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Venlectine і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Venlectine
• 3. Як застосовувати препарат Venlectine
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Venlectine
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Venlectine і для чого він призначено

Venlectine є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI, Selektive Norepinephrine Reuptake Inhibitors). Препарати цієї групи застосовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Гіпотеза полягає в тому, що у осіб, які страждають депресією та (або) тривогою, знижено рівень серотоніну та норадреналіну в мозку.
Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю зрозумілим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.
Препарат Venlectine застосовується для лікування депресії у дорослих осіб. Він також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих осіб: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога перед соціальними ситуаціями або уникання таких ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того щоб пацієнт почувався краще, важливо правильно проводити лікування. Якщо лікування не буде проведено, стан пацієнта може не покращитися, а навіть погіршитися, і буде важче лікувати.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Venlectine

Коли не застосовувати препарат Venlectine

• якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (англ. IMAO, Monoamine Oxidase Inhibitors), який застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з іншими препаратами, включаючи препарат Venlectine, може

спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Аналогічно, перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися не менше 7 днів після припинення прийому препарату Venlectine (див. також пункт «Серотоніновий синдром» та «Препарат Venlectine та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Venlectine необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які при одночасному прийомі з препаратом Venlectine можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому або симптомів, подібних до злоякісного нейролептичного синдрому (див. пункт «Препарат Venlectine та інші препарати»).
• Якщо в пацієнта є захворювання очей, таке як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску).
• Якщо в пацієнта було підвищене артеріальне тиску в минулому.
• Якщо в пацієнта були захворювання серця в минулому.
• Якщо в пацієнта були розлади серцевого ритму в минулому.
• Якщо в пацієнта були напади судом (епілепсія) в минулому.
• Якщо в пацієнта було знижене рівня натрію в крові (гіпонатріємія) в минулому.
• Якщо пацієнт має схильність до синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому) та якщо він приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо рівень холестерину підвищено в пацієнта.
• Якщо в пацієнта або будь-якого члена його сім'ї було маніакальні епізоди або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії) в минулому.
• Якщо в пацієнта були агресивні поведінки в минулому.
• Якщо в пацієнта є цукровий діабет.

Препарат Venlectine може викликати відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити про це лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
Препарати, такі як Venlectine (так звані SNRI), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої сфери (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.
Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Venlectine.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Venlectine, оскільки це може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем та (або) деякими препаратами може викликати посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, які страждають депресією та (або) тривогою, іноді можуть думати про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш ймовірним, якщо:

• в пацієнта були самогубчі думки або бажання самопошкодження в минулому,
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці або загострення симптомів депресії чи тривоги.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляється 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення карієсу. Тому необхідно特别 увагательно ставитися до гігієни ротової порожнини.

Діти та підлітки

Препарат Venlectine не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та вияви<|reserved_special_token_85|>I can continue translating the rest of the text for you. Here is the complete translation:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Venlectine, 37,5 мг, капсули з довгим випуском, тверді

Venlectine, 75 мг, капсули з довгим випуском, тверді

Venlectine, 150 мг, капсули з довгим випуском, тверді

Венлафаксин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Venlectine і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Venlectine
• 3. Як застосовувати препарат Venlectine
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Venlectine
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Venlectine і для чого він призначено

Venlectine є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI, Selektive Norepinephrine Reuptake Inhibitors). Препарати цієї групи застосовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Гіпотеза полягає в тому, що у осіб, які страждають депресією та (або) тривогою, знижено рівень серотоніну та норадреналіну в мозку.
Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю зрозумілим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.
Препарат Venlectine застосовується для лікування депресії у дорослих осіб. Він також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих осіб: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога перед соціальними ситуаціями або уникання таких ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того щоб пацієнт почувався краще, важливо правильно проводити лікування. Якщо лікування не буде проведено, стан пацієнта може не покращитися, а навіть погіршитися, і буде важче лікувати.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Venlectine

Коли не застосовувати препарат Venlectine

• якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (англ. IMAO, Monoamine Oxidase Inhibitors), який застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з іншими препаратами, включаючи препарат Venlectine, може

спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Аналогічно, перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися не менше 7 днів після припинення прийому препарату Venlectine (див. також пункт «Серотоніновий синдром» та «Препарат Venlectine та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Venlectine необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які при одночасному прийомі з препаратом Venlectine можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому або симптомів, подібних до злоякісного нейролептичного синдрому (див. пункт «Препарат Venlectine та інші препарати»).
• Якщо в пацієнта є захворювання очей, таке як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску).
• Якщо в пацієнта було підвищене артеріальне тиску в минулому.
• Якщо в пацієнта були захворювання серця в минулому.
• Якщо в пацієнта були розлади серцевого ритму в минулому.
• Якщо в пацієнта були напади судом (епілепсія) в минулому.
• Якщо в пацієнта було знижене рівня натрію в крові (гіпонатріємія) в минулому.
• Якщо пацієнт має схильність до синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому) та якщо він приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо рівень холестерину підвищено в пацієнта.
• Якщо в пацієнта або будь-якого члена його сім'ї було маніакальні епізоди або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії) в минулому.
• Якщо в пацієнта були агресивні поведінки в минулому.
• Якщо в пацієнта є цукровий діабет.

Препарат Venlectine може викликати відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити про це лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
Препарати, такі як Venlectine (так звані SNRI), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої сфери (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.
Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Venlectine.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Venlectine, оскільки це може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем та (або) деякими препаратами може викликати посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, які страждають депресією та (або) тривогою, іноді можуть думати про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш ймовірним, якщо:

• в пацієнта були самогубчі думки або бажання самопошкодження в минулому,
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці або загострення симптомів депресії чи тривоги.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляється 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення карієсу. Тому необхідно特别 увагательно ставитися до гігієни ротової порожнини.

Діти та підлітки

Препарат Venlectine не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Venlectine пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це корисним для них. Якщо лікар призначив препарат Venlectine пацієнтові віком до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених симптомів виникне або загостриться у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Venlectine. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Venlectine та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, приймає рішення про можливе застосування препарату Venlectine з іншими препаратами.
Без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом не слід починаати або припиняти застосування інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, рослинні препарати або трав'яні засоби.

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО: див. Коли не застосовувати препарат Venlectine).
• Серотоніновий синдром:Під час застосування венлафаксину може виникнути серотоніновий синдром, який є станом, що потенційно загрожує життю. Ризик виникнення цього синдрому є особливо високим, коли венлафаксин застосовується з іншими препаратами, такими як:
• триптани (застосовуються для лікування мігренозних головних болів),
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій,
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор моноамінооксидази (застосовується для лікування депресії),
• препарати, які містять зiele діуравця звичайного (лат. Hypericum perforatum, рослинні препарати або трав'яні засоби, які застосовуються для лікування легкої депресії),
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (застосовується для лікування інфекцій),
• препарати, які містять сибутрамін (застосовується для зниження ваги),
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (застосовуються для лікування сильного болю),
• препарати, які містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю),
• препарати, які містять метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю),
• препарати, які містять блакитний метилен (застосовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові),
• препарати, які містять триптофан (застосовується для лікування проблем зі сном та депресії),
• препарати, які застосовуються для лікування психотичних розладів (застосовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як чуття, бачення та сприйняття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі). На серотоніновий синдромможуть вказувати виникнення разом таких симптомів: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потовиділення, міозитонія, дезорієнтація, підвищений рівень ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові). У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування розладів серцевого ритму, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (застосовуються для лікування розладів серцевого ритму),
• препарати, які застосовуються для лікування психотичних розладів, наприклад, тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром),
• антибіотики, наприклад, еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• препарати, які застосовуються для лікування алергії.

Перелічені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Venlectine, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій),
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів),
• метопролол (препарат, який застосовується для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця),
• засоби контрацепції, які приймаються перорально, оскільки були зафіксовані випадки незапланованої вагітності у жінок, які приймали пероральні контрацептиви одночасно з венлафаксином. Не відомо, який є зв'язок між одночасним застосуванням цих препаратів та вагітністю, оскільки не проводилися дослідження взаємодії венлафаксину з гормональними засобами контрацепції.

Застосування препарату Venlectine з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Venlectine необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Venlectine»).
Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Venlectine. Одночасне застосування з алкоголем може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості, а також посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Venlectine можна застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод для пацієнтки та ризику для неродженого дитини.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про те, що пацієнтка приймає препарат Venlectine.
Застосування під час вагітності подібних препаратів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може збільшувати ризик виникнення у дитини важкого стану, який називається персистентним легеневим гіпертензією новонароджених, який викликає швидке дихання та синюшність шкіри дитини. Ці симптоми з'являються у дитини зазвичай у перші доби життя. Якщо пацієнтка виявляє такі симптоми у дитини, вона повинна негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у її дитини, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як порушення прийому їжі. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати належну пораду.
Прийом препарату Venlectine наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Venlectine, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй належні поради.
Венлафаксин проникає в грудне молоко та може впливати на годованого дитини, однак у дитини, яке перестало бути годуваним грудьми матір'ю, яка приймає венлафаксин, можуть виникнути симптоми відміни препарату. Тому необхідно обговорити ці питання з лікарем, який прийме рішення про те, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату Venlectine.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Необхідно уникати водіння транспортних засобів чи обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Venlectine містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі з довгим випуском, твердій, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Venlectine

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу навіть до максимальної, тобто 375 мг на добу у випадку депресії. У разі панічного розладу лікування повинно бути розпочато з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшено. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Venlectine необхідно приймати щоденно приблизно о цій же порі, вранці або ввечері.
Капсули необхідно ковтати ціліми та запивати невеликою кількістю води. Необхідно уникати відкриття, подрібнення, жування чи розчинення їх.
Препарат Venlectine необхідно приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про наявність проблем з печінкою чи нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Необхідно уникати припинення лікування препаратом Venlectine без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення застосування препарату Venlectine»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Venlectine

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Venlectine необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем та (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Venlectine та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати швидке серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми та блювоту.

Пропуск прийому препарату Venlectine

У разі пропуску прийому дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу о звичайній порі.
У добу не слід приймати більшої дози препарату Venlectine, ніж добова доза, рекомендована лікарем.

Припинення застосування препарату Venlectine

Необхідно уникати припинення лікування чи зменшення дози препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Venlectine, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють препарат Venlectine, особливо після раптового припинення лікування чи надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти. У деяких пацієнтів можуть виникнути такі симптоми, як відчуття втомлюваності, головокружіння, відчуття порожнини в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, стан сплутаності, дзвін у вухах, оніміння або (рідко) парестезії, слабкість, потовиділення, судоми чи симптоми, подібні до грипу.
Пацієнт повинен отримати від лікаря інформацію про те, як поступово припиняти препарат Venlectine. Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно припинити препарат Venlectine та звернутися до лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги:

• стиснення в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням,
• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг та (або) свербляча висипка (кропив'янка),
• важка висипка, свербіння, кропив'янка (отеча червоного або блідого забарвлення, якій часто супроводжується свербінням),
• симптоми серотонінового синдрому з найважчим варіантом, який нагадує злоякісний нейролептичний синдром (див. пункт 2),
• висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потовиділення, симптоми, подібні до грипу. Це можуть бути симптоми захворювання крові, яке може збільшувати ризик інфекції,
• важка висипка, яка може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри,
• біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря:

• кашель, задишка, труднощі з диханням та висока гарячка,
• чорний (смолистий) кал або кров у калі,
• свербіння, жовтий колір шкіри або білків очей, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки,
• розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тиску,
• розлади зору, такі як розмитість зору, розширення зіниць,
• розлади нервової системи, такі як головокружіння, оніміння, розлади координації рухів (міозитонія або жорсткість), судоми чи конвульсії,
• психічні розлади, такі як надмірна рухливість та ейфорія,
• симптоми відміни препарату (див. пункт «Як застосовувати препарат Venlectine» та «Припинення застосування препарату Venlectine»),
• подовження часу кровотечі - у разі поранення, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Повний перелік побічних ефектів

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті, нудота
• головний біль, головокружіння
• надмірне потовиділення (у тому числі нічні поти).

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення апетиту
• блювота, діарея, запор
• зевання
• стан сплутаності, відчуття відокремлення від самого себе, нервозність, безсоння, сонливість, нетипові сни
• слабкість (астенія), втомлюваність, озноб
• оніміння, тремор, підвищене м'язове напруження
• зменшення статевого потягу, розлади еякуляції та (або) оргазму (у чоловіків), відсутність оргазму, розлади ерекції (імпотенція)
• розлади менструації, такі як посилення кровотечі або частіше нерегулярні кровотечі
• проблеми з сечовиділенням, підвищена частота сечовиділення
• ослаблене зір, у тому числі розмитість зору, розширення зіниць; нездатність ока до акомодації, тобто зміна гостроти зору з об'єктів, що знаходяться на великій відстані, на об'єкти, що знаходяться поруч)
• дзвін у вухах (тіннітус)
• відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння
• підвищення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• марення, відчуття відокремлення (або відділення) від реальності, збудження, апатія, легке підвищення настрою
• нервозність, нездатність сідати або стояти на місці
• мімовільні рухи м'язів, розлади координації та рівноваги
• кровотечі з шлунково-кишкового тракту (блювота з кров'ю або чорний смолистий кал або кров у калі)
• розлади смаку
• скреготіння зубами
• задишка
• швидке серцебиття, головокружіння при раптовому встанні, пов'язані зі зниженням артеріального тиску, обмороки
• синяки, висипка, надмірна втрата волосів
• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг (отеча, пов'язана з алергією), надчутливість до світла
• затримка сечі
• розлади оргазму (у жінок)
• підвищення маси тіла, зниження маси тіла.

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• судоми
• відчуття надмірного збудження або ейфорії та зниження потреби у сні (манія)
• нетримання сечі.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• отеча обличчя або язика, задишка або труднощі з диханням, часто зі сверблячою висипкою шкіри (анafilактичні реакції)
• сухий кашель, задишка та висока гарячка, які є симптомами пневмонії, пов'язаної з підвищенням кількості одного з видів білих кров'яних клітин (еозинофільна пневмонія)
• надмірне заторювання води (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону)
• думки про самопошкодження або самогубство, агресія, розлади свідомості, яким супроводжуються марення, зорові, слухові, тактильні (маячня)
• злоякісний нейролептичний синдром, симптоми серотонінового синдрому (див. пункт 2)
• дистонія, тобто мімовільні рухи, які викликають викручування та вигинання різних частин тіла, або дискінезія, тобто некоординовані та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла (екстрапірамідні розлади)
• сильний біль у оці та ослаблення зору або розмитість зору (глаукома з закритим кутом)
• головокружіння з відчуттям обертання
• неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, зниження артеріального тиску, яке може викликати втрату свідомості (фібриляція шлуночків, тахікардія шлуночків), зміни на ЕКГ у вигляді подовження інтервалу QT
• зниження артеріального тиску, кровотечі (у тому числі з слизових оболонок)
• дуже сильний біль у животі в його верхній частині та горлянці, часто променіючий до спини або опаску, болі у м'язах, гарячка, блювота (панкреатит)
• важка висипка, яка може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема, токсичний епідермальний некроліз), свербіння, кропив'янка
• невиправдані болі у м'язах, болючість або слабкість м'язів (рабдоміоліз)
• свербіння, жовтий колір шкіри або очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу (запалення печінки), невеликі зміни активності ферментів печінки в крові
• зниження рівня натрію
• зниження кількості тромбоцитів, подовження часу кровотечі, розлади крові [гранулоцитопенія, анемія, пов'язана з порушенням функції кісткового мозку, зниження кількості нейтрофілів (одного з видів білих кров'яних клітин), зниження кількості всіх кров'яних клітин]
• важка маткова кровотеча, яка виникає коротко після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2
• підвищення рівня пролактину (симптоми: неправильне виділення молока у жінок).

Препарат Venlectine іноді може викликати побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиску або неправильне серцебиття; невеликі зміни рівня натрію, холестерину або активності ферментів печінки в крові. У ще рідших випадках препарат Venlectine може ослаблювати функцію тромбоцитів, підвищуючи ризик виникнення синяків або кровотеч. Тому лікар може рекомендувати проведення періодичних аналізів крові, особливо у разі тривалого застосування препарату Venlectine.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів
вул. Джерельна, 17
03151, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.dkl.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Venlectine

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Venlectine

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Кожна капсула з довгим випуском, тверда містить відповідно 37,5 мг, 75 мг та 150 мг венлафаксину у вигляді хлориду венлафаксину.
• Інші компоненти: гіпромелоза, Євдрагіт РС 100, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Скład оболонки таблетки: Євдрагіт Е 100. Склад оболонки капсули: Венлектин, 37,5 мг, капсули з довгим випуском, тверді: діоксид титану (Е 171), желатина. Венлектин, 75 мг, капсули з довгим випуском, тверді: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза, желатина. Венлектин, 150 мг, капсули з довгим випуском, тверді: діоксид титану (Е 171), еритрозин, індіго кармін, желатина.

Як виглядає препарат Venlectine та що містить пакування

Блістри ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінієві в паперовому пачці.
28 або 56 капсул з довгим випуском, тверді (4 або 8 блистрів по 7 штук).

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: +48 17 865 51 00

Виробник

Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351
Attikis, Греція
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Родопі, Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Коштурська, 21
41-409 Мисловиці
Дата останньої актуалізації інструкції: