ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД СТАДАГЕН 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг капсули з повільним вивільненнямЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг капсули з повільним вивільненнямЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг капсули з повільним вивільненнямЕФГ

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Венлафаксин Ретард Стадаген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Стадаген
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Ретард Стадагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Стадаген і для чого він використовується

Венлафаксин Ретард Стадаген - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Ретард Стадаген - це лікування для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з наступними тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо їх не лікувати, вони можуть не зникнути або можуть загостритися та стати більш важкими для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Стадаген

Не приймайте Венлафаксин Ретард Стадаген

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який препарат, відомий як нерозривний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може спричинити серйозні побічні ефекти або навіть бути смертельним. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж почати приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Інші препарати та Венлафаксин Ретард Стадаген" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до того, якприймати венлафаксин, якщо ви:

• використовуєте інші препарати, які приймаються разом з венлафаксином, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші препарати та Венлафаксин Ретард Стадаген")
• маєте проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• маєте артеріальну гіпертензію.
• маєте проблеми з серцем.
• були інформовані про те, що ваш серцевий ритм порушений.
• маєте проблеми з судинами.
• маєте низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• маєте проблеми з кровотечею (тендція до розвитку синяків або кровотечі) або якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків) або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• маєте проблеми з манією або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Венлафаксин Ретард Стадаген може спричинити відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається.

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Прийом разом з певними препаратами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати починають діяти лише через певний час, зазвичай через дві тижні, хоча іноді пізніше. Ці думки також можуть виникнути, коли ваша доза зменшується або під час припинення лікування венлафаксином.

Це більш імовірно:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Ви можете знайти корисним告诉ити близькому родичеві або другові про те, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей огляд. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому ви повинні бути обережні з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені венлафаксином. Тому дози ваших препаратів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Сексуальні проблеми

Деякі препарати з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІЗССН), можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен зазвичай використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та агресивна поведінка (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають цей тип препаратів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли вони приймають венлафаксин.

Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші препарати та Венлафаксин Ретард Стадаген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими препаратами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який препарат, включаючи ті, які продаються без рецепта, природні засоби та засоби на основі рослин, trước тим, як проконсультуєтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися з венлафаксином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Стадаген")

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими препаратами.

Приклади цих препаратів включають:

• триптани (використовуються для лікування мігрені)
• інші препарати для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІЗСР, тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• • препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння)
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю
• препарати, які містять дексрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• препарати, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
• продукти, які містять траву Святого Івана (також звану "Hypericum perforatum", природний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії)
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).
• антипсихотичні препарати (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чуття, бачення або відчуття речей, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвична поведінка та тенденція до ухилення)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може бути подібним до синдрому нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих препаратів включають:

• антиаритмічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушеного серцевого ритму)
• антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. також "Серотоніновий синдром" вище)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергії)

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• кетоконазол (протигрибковий препарат)
• галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування артеріальної гіпертензії та проблем з серцем)

Прийом Венлафаксину Ретард Стадагену з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Ретард Стадаген").

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви повинні приймати венлафаксин лише після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли препарати подібні до венлафаксину (ІЗСР) приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик розвитку стану, який називається персистуючою пульмонарною гіпертензією новонародженого (ППГН), що робить немовлят більш схильними до швидкого дихання та синюшності. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашим дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб能够и вам порадити.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, інші симптоми, які ваша дитина може мати після народження, включають проблеми з харчуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які能够и вам порадити.

Годування грудьми

Венлафаксин виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому ви повинні обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи повинні ви припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння та використання машин

Не водьте та не керуйте механізмами чи машинами, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг містить натрій та кольорові речовини жовтого апельсинового С (Е110) та червоного аллур АС (Е129)

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на капсулу, тому його вважають практично "безнатрієвим".

Жовтий апельсиновий С (Е110) та червоний аллур АС (Е129) можуть спричинити алергічні реакції.

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг містить кольорову речовину кармоізин (Е122)

Кармоізин (Е122) може спричинити алергічні реакції.

.

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Стадаген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Депресія

Рекомендована початкова доза становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо це необхідно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу.

Панічний розлад

Ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза становить 225 мг/добу.

Тривожний розлад або соціальний тривожний розлад

Рекомендована початкова доза становить 75 мг на добу. Максимальна доза становить 225 мг/добу.

Проблеми з печінкою або нирками

Поговоріть з вашим лікарем, оскільки може бути необхідно коригувати дозу цього препарату.

Форма прийому

Прийом венлафаксину приблизно в один і той же час кожної доби, чи то вранці, чи то ввечері.

Капсули повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлафаксин повинен прийматися з їжею.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Стадагеном").

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Ретард Стадагену, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви прийняли більше препарату, ніж призначено вашим лікарем. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних препаратів та/або алкоголю (див. "Прийом Венлафаксину Ретард Стадагену з іншими препаратами").

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитування зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Стадаген

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть лише одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості венлафаксину на добу, ніж призначено вам.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Стадагеном

Не припиняйте приймати свій препарат чи зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування зовсім.

Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей препарат, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу зменшують дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресивна поведінка, втомлюваність, головокружіння, відсутність рівноваги, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, в рідких випадках, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово припиняти лікування венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може потребувати дуже поступового зменшення протягом місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам неприємні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг вам порадити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше венлафаксину. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• отеча обличчя, рота, мови, горла, рук або ніг та/або висипка з свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• тиск у грудній клітці, шум при диханні, труднощі з ковтанням або диханням.
• важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що часто сверблять)
• ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, поту, важкої міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).

• ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремор, головний біль, пот або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може привести до підвищення ризику інфекції.
• важка висипка, яка може привести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• безпричинний біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, відомого як "міокардопатія під впливом стресу", який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, це (частота цих побічних ефектів включена до списку нижче "Інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• фекалії (викладення) з сірим кольором або кров'ю у фекаліях.
• свербіння, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширення зіниць.
• проблеми з нервами, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та ригідність), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття надмірної активності)
• ефекти відміни (див. розділ "Як приймати Венлафаксин Ретард Стадаген, якщо перервати лікування Венлафаксином Ретард Стадагеном").
• тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили рану, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, поки кровотеча не зупиниться.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• головокружіння, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• надмірна потовиділення (включаючи нічні поти)

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зменшення апетиту
• сплутаність, відчуття незвичності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни
• тремор; відчуття незручності або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення тонусу м'язів
• зміни зору, включаючи розмитість зору, розширення зіниць, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на ближчі
• шум у вухах (тінітус)
• швидке серцебиття, перебої у серці
• підвищення артеріального тиску, приливи
• труднощі з диханням, зевання
• блювота, діарея
• легка висипка на шкірі, свербіння
• підвищення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• іррегулярності менструального циклу, такі як збільшення кровотечі або збільшення нерегулярного кровотечі, аномальні оргазми/еякуляція (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція)
• слабкість (астенія), втома, озноб
• збільшення або зменшення ваги
• підвищення рівня холестерину

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• гіперактивність, прискорене мислення та зменшення потреби у сні (маніакальний стан)
• галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скреготіння зубів
• потрапання у безтоварний стан, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги
• відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті), зниження артеріального тиску
• блювота з кров'ю, фекалії з сірим кольором або кров'ю у фекаліях, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі
• чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся
• нездатність контролювати сечовипускання
• ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів
• незначні зміни рівня ферментів печінки у крові

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• судоми або напади
• кашель, шум при диханні та відсутність дихання, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури
• дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій)
• надмірна спрага (відомий як СІАДГ)
• зниження рівня натрію у крові
• сильний біль у оці та зниження зору
• аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може привести до потрапання у безтоварний стан
• сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою)
• свербіння, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• тривале кровотеча, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотечі
• аномальна секреція молока
• несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або несподіване появлення синяків або розриву кровоносних судин (перерив кровоносних судин).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• суїцидальні думки та поведінка, були повідомлення про суїцидальні думки та поведінку під час лікування венлафаксином або невдовзі після переривання лікування (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Стадагену").
• агресія
• вертіго
• сильне материнське кровотеча невдовзі після пологів (постнатальне кровотеча), див. "Вагітність, лактація та фертильність" у розділі 2 для більшої інформації.

Аналіз крові

Венлафаксин іноді викликає небажані ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати проводити аналіз крові час від часу, особливо якщо ви приймали венлафаксин тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Стадагену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо капсули значно змінили колір або показують інші ознаки важливого пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Стадагену

Активний інгредієнт - венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ:ЕФГ:

Кожна капсула містить 84,9 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 75 мг венлафаксину.

Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, тальк (Е553б), колоїдна силіца (Е551), стеарат магнію (Е572).

Покриття: етилцелюлоза, коповідон.

Кришка капсули: чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.

Тіло капсули: чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина, червона фарба (склад: шеллак, пропіленгліколь, сильна амоніакова розчин та червоний оксид заліза (Е172)).

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ:ЕФГ:

Кожна капсула містить 169,8 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 150 мг венлафаксину.

Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, тальк (Е553б), колоїдна силіца (Е551), стеарат магнію (Е572).

Покриття: етилцелюлоза, коповідон.

Кришка капсули: синій блакитний колір (Е133), червоний аллур ац (Е129), помаранчево-жовтий колір (Е110), діоксид титану (Е171), желатина

Тіло капсули: синій блакитний колір (Е133), червоний аллур ац (Е129), помаранчево-жовтий колір (Е110), діоксид титану (Е171), желатина, біла фарба (склад: шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, діоксид титану (Е171)).

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ:ЕФГ:

Кожна капсула містить 254,7 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 225 мг венлафаксину.

Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, тальк (Е553б), колоїдна силіца (Е551), стеарат магнію (Е572)

Покриття: етилцелюлоза, коповідон

Кришка капсули: кармін (Е122), діоксид титану (Е171), желатина

Тіло капсули: кармін (Е122), діоксид титану (Е171), желатина, синя фарба (склад: шеллак, пропіленгліколь, сильна амоніакова розчин та індіго кармін (Е132)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг- це капсули з твердої желатини, розмір "1", кольору персика, з товстими та тонкими кільцями червоного кольору на тілі та кришці. Капсула містить 6 покритих плівкою міні-таблиць, білого або білуватого кольору, круглих та двовигнутих, по 12,5 мг кожна.

Доступно в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 та 120 капсул у блистерній упаковці (ПВХ/Аклар-Алюміній або Алюміній-ПВХ/ПВдК білий непрозорий). Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг- це капсули з твердої желатини, розмір "0", кольору темно-помаранчевого/темно-помаранчевого, з товстими та тонкими кільцями білого кольору на тілі та кришці. Капсула містить 12 покритих плівкою міні-таблиць, білого або білуватого кольору, круглих та двовигнутих, по 12,5 мг кожна.

Доступно в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 та 120 капсул у блистерній упаковці (ПВХ/Аклар-Алюміній або Алюміній-ПВХ/ПВдК білий непрозорий). Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг- це капсули з твердої желатини, розмір "00", кольору рожевого/рожевого, з товстими та тонкими кільцями синього кольору на тілі та кришці. Капсула містить 18 покритих плівкою міні-таблиць, білого або білуватого кольору, круглих та двовигнутих, по 12,5 мг кожна.

Доступно в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50 та 100 капсул у блистерній упаковці (Алюміній-ОПА/Алюміній/ПВХ або Алюміній-ПВХ/Аклар білий непрозорий або Алюміній-ПВХ/ПВдК білий непрозорий). Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

вул. Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

вул. Стадастрасе, 2-18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

вул. Вотерфорд,

Клонмел, округ Тіпперері

Ірландія

або

Sanico N.V

вул. Веедейк, 59

Б-2300, Турнаут

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Венлафаксин AL 37,5 мг твердої желатини, ретард

Венлафаксин AL 75 мг твердої желатини, ретард

Венлафаксин AL 150 мг твердої желатини, ретард

Венлафаксин AL 225 мг твердої желатини, ретард

Бельгія: Венлафаксин EG 37,5 мг твердої желатини з тривалим вивільненням

Венлафаксин EG 75 мг твердої желатини з тривалим вивільненням

Венлафаксин EG 150 мг твердої желатини з тривалим вивільненням

Данія: Ефастад, твердої желатини з тривалим вивільненням

Іспанія: Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ

Франція: ВЕНЛАФАКСИН ЕГ ЛАБО ЛП 37,5 мг, желатинова капсула з тривалим вивільненням

ВЕНЛАФАКСИН ЕГ ЛАБО ЛП 75 мг, желатинова капсула з тривалим вивільненням

Ірландія: Венекс ХЛ 37,5 мг пролонговані капсули, твердої желатини

Венекс ХЛ 75 мг пролонговані капсули, твердої желатини

Венекс ХЛ 150 мг пролонговані капсули, твердої желатини

Люксембург: Венлафаксин ЕГ 37,5 мг желатинові капсули з тривалим вивільненням

Венлафаксин ЕГ 75 мг желатинові капсули з тривалим вивільненням

Венлафаксин ЕГ 150 мг желатинові капсули з тривалим вивільненням

Мальта: Венекс ХЛ 37,5 мг пролонговані капсули, твердої желатини

Венекс ХЛ 75 мг пролонговані капсули, твердої желатини

Венекс ХЛ 150 мг пролонговані капсули, твердої желатини

Португалія: Венлафаксин Циклум 37,5 мг капсули з тривалим вивільненням

Венлафаксин Циклум 75 мг капсули з тривалим вивільненням

Венлафаксин Циклум 150 мг капсули з тривалим вивільненням

Венлафаксин Циклум 225 мг капсули з тривалим вивільненням

Швеція: Ефастад 75 мг капсули з тривалим вивільненням, твердої желатини

Ефастад 150 мг капсули з тривалим вивільненням, твердої желатини

Дата останнього перегляду цього листка в:березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/