Алвента

Укладена інформація для пацієнта

Алвента, 37,5 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді

Алвента, 75 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді

Алвента, 150 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Алвента і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Алвента
• 3. Як використовувати препарат Алвента
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алвента
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Алвента і для чого він призначений

Препарат Алвента містить активну речовину - венлафаксин.
Алвента - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Говорять, що у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів не до кінця вивчений, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Препарат Алвента використовується для лікування депресії у дорослих. Препарат Алвента також призначений для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило правильно. Якщо лікування не буде проведено, стан пацієнта може не покращитися, погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Алвента

Коли не використовувати препарат Алвента

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Алвента може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися щонайменше 7 днів після припинення прийому препарату Алвента (див. також

пункт ,, Алвента та інші препарати” та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Алвента, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Алвента, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт „Алвента та інші препарати”).
• Якщо пацієнт страждає на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску).
• Якщо в пацієнта виникло в минулому високе кров'яне тиску.
• Якщо в пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• Якщо в пацієнта виникли в минулому порушення серцевого ритму.
• Якщо в пацієнта виникли в минулому напади тахікардії (епілепсія).
• Якщо в пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо пацієнт має схильність до виникнення синяків або кровотеч (порушення кровотечі в минулому) або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність”) або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (що застосовується для профілактики тромбозу).
• Якщо в пацієнта підвищено рівень холестерину.
• Якщо в пацієнта або когось з його родини виникли в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо в пацієнта виникли в минулому агресивна поведінка.

Алвента протягом кількох перших тижнів лікування може спричинити відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів, повідомте про це лікарю.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Алвента, оскільки це може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем та (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів
Люди, у яких виникла депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути після зниження дози або під час припинення прийому препарату Алвента.
Вищезгадані думки про самогубство або самопошкодження є більш ймовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні на приймальне відділення.
Корисно буде повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може попросити про інформування його, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці пацієнта.
Порушення статевої функції
Препарати, такі як Алвента (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Сухість у роті
Сухість у роті реєструється у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення карієсу. Тому слід особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Алвента може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може знадобитися корекція дози антидіабетичних препаратів.
Діти та підлітки
Препарат Алвента не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Також слід підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву).
Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці до 18 років, у разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених симптомів виник або посилився у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Алвента. До цього часу не доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Алвента та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування препарату Алвента з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, натуральні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть прийматися з препаратом Алвента. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. пункт „Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Алвента”).
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злої нейролептичної симптоматики (див. пункт „Можливі побічні ефекти”), особливо при одночасному застосуванні з препаратами, такими як:
• триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігренних головних болів);
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій;
• препарати, які містять похідні амфетаміну (що застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння);
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій);
• препарати, які містять зворотний ІМАО, моклобемід (речовина, яка застосовується для лікування депресії);
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для лікування ожиріння);
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) для лікування сильного болю;
• препарати, які містять декстрометорфан (що застосовується для лікування кашлю);
• препарати, які містять метадон (що застосовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю);
• препарати, які містять метиленовий синій (речовина, яка застосовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові);
• препарати, які містять зiele діуретика звичайного ( Hypericum perforatum, натуральні або трав'яні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії);
• препарати, які містять триптофан (що застосовується для лікування проблем зі сном та депресії);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів (що застосовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як слухання, бачення та відчуття речей, які не існують, марення, підозрілість, неправильне сприйняття та судження, замкнутість у собі).

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних симптомів: рухова неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну симптоматику.
До її симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).
Якщо підозрюється серотоніновий синдром, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні на приймальне відділення.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, повідомте про це лікаря. Приклади таких препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, наприклад, тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром),
• антибіотики, наприклад, еритроміцин або моксифлоксацин (що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• препарати, які застосовуються для лікування алергій.

Наведені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Алвента, тому слід застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій),
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів),
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертонії та захворювань серця).

Алвента з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Алвента слід приймати з їжею (див. пункт 3 „Як використовувати препарат Алвента”).
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Алвента. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Алвента слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та потенційного ризику для ненародженої дитини.
Прийом препарату Алвента наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Алвента, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Пацієнтці слід повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Алвента. Прийом під час вагітності подібних препаратів (таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ССРІ)) може збільшити ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром персистуючого пульмонального гіпертензії новонароджених (ППГН), який проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, негайно зверніться до лікаря та (або) акушера.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, у її дитини після народження крім труднощів з диханням може виникнути інший симптом у вигляді проблем з ковтанням. Якщо пацієнтка турбується такими симптомами у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушера, які зможуть дати відповідну раду.
Препарат Алвента проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу препарату на дитину.
Тому слід обговорити це питання з лікарем, і лікар прийме рішення, чи варто припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як цей препарат впливає на організм пацієнта.

Алвента містить сахарозу

Якщо пацієнта повідомили лікар про нетолерантність деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Алвента

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у випадку депресії. У разі панічного розладу лікування слід розпочинати з меншої дози (37,5 мг) та поступово її збільшувати. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Алвента слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається він ранком чи вечором. Капсули слід ковтати цілими, запивючи рідиною.
Не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати або розчиняти.
Препарат Алвента слід приймати з їжею.
Слід повідомити лікаря про проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися зміна дози.
Не слід припиняти застосування цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт „Припинення застосування препарату Алвента”).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алвента

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату негайно зверніться до лікаря.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем та (або) деякими препаратами (див. пункт „Алвента та інші препарати”).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, напади чи конвульсії та блювоту.

Оминути застосування препарату Алвента

У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Алвента, призначена лікарем.

Припинення застосування препарату Алвента

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Алвента, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють препарат Алвента, особливо у разі раптового припинення лікування чи занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як самогубчі думки, агресивність, відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнини в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, конвульсії чи симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, дзвін у вухах, потіння тощо).
Лікар дасть пораду, як поступово припинити препарат Алвента. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже поступове припинення препарату, яке триватиме місяцями або довше. Якщо виник будь-який з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів слід припинити препарат Алвента та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні на приймальне відділення:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• тиску в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням,
• важка висипка на шкірі, свербляча або кропив'янка (опухлість з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується свербінням),
• симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: рухова неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну симптоматику. Симптоми злої нейролептичної симптоматики можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке збільшує ризик інфекції.
• важка висипка, яка може спричинити утворення важких пухирів та лущення шкіри,
• біль у м'язах невідомого походження, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• симптоми захворювання, відомого як „кардіоміопатія стресу“, які можуть включати: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, оmdelenie, нерегулярне серцебиття.

Якщо виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, слід звернутися до лікаря.
(Частота виникнення цих побічних ефектів перелічена нижче в пункті „Інші побічні ефекти”):

• кашель, задишка та блювота, чому може супроводжуватися висока температура,
• чорний (смоляний) кал або кров у калі,
• свербіння, жовтий колір шкіри або очей, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами запалення печінки,
• порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тиску,
• порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць,
• порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (спазми м'язів або міозит), конвульсії чи судоми,
• порушення психіки, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаукового збудження,
• симптоми відміни препарату (див. пункти „Як використовувати препарат Алвента“, „Припинення застосування препарату Алвента“),
• подовження часу кровотечі - у разі поранення, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запор,
• потіння (у тому числі нічна потіння).

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• зниження апетиту,
• сплутаність, деперсоналізація (чуття чужості самого себе), відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, незвичайні сни,
• тремор, відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу,
• порушення зору, у тому числі нечітке зір, розширення зіниць, нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни焦距 з далеких об'єктів на близькі),
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• прискорене серцебиття, перебої серцебиття,
• підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння, особливо обличчя,
• задишка, зевота,
• блювота, діарея,
• легка висипка, свербіння,
• підвищена частота сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• нірегулярності менструації, такі як посилення кровотечі або частіші нерегулярні кровотечі, порушення виtrysку/оргазму (чоловіки), порушення ерекції (імпотенція),
• слабкість (астенія), втома, озноб,
• підвищення маси тіла, втрата ваги,
• підвищення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• надмірне збудження, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія),
• омами, дереалізація (чуття відокремлення або відчуження від реальності), порушення оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами,
• омдelenie, неконтрольовані рухи м'язів, порушення координації та рівноваги,
• головокружіння (особливо при занадто швидкому встанні), зниження артеріального тиску,
• блювота з кров'ю, чорний, смоляний кал (фекалії) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішнього кровотечі,
• чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся,
• нездатність сечовипускання,
• міозит, спазми та неконтрольовані рухи м'язів,
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• конвульсії,
• кашель, задишка та блювота, чому може супроводжуватися висока температура,
• дезорієнтація та стан сплутаність, часто з супутніми оманами (маячня),
• зниження концентрації натрію в крові,
• сильний біль у оці та зниження зору або нечітке зір,
• неправильна, прискорена або нерегулярна робота серця, яка може спричинити оmdelenie,
• важкі болі в животі або спині (які можуть свідчити про серйозні проблеми з кишками, печінкою чи підшлунковою залозою),
• свербіння, жовтий колір шкіри або білкової частини очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• подовження часу кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищення ризику синяків або кровотеч,
• неправильне виділення молока у жінок,
• незаплановані кровотечі, наприклад, кровотеча з десен, кров у сечі або блювоті, появлення несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• самогубчі думки та поведінка, під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялися про випадки самогубчих думок та поведінки (див. пункт 2. „Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Алвента“),
• агресивна поведінка,
• головокружіння,
• важкий материнський кровотеч, який виникає коротко після пологів (кровотеч після пологів), щоб отримати додаткову інформацію див. пункт 2 „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність“.

Препарат Алвента іноді може спричинити побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиску або неправильна робота серця; незначні зміни рівня натрію, холестерину чи ферментів печінки в крові. У ще рідших випадках препарат Алвента може порушувати роботу тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику виникнення синяків або кровотеч. У зв'язку з цим лікар може призначити аналіз крові з певною періодичністю, особливо при тривалому лікуванні препаратом Алвента.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Алвента

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що зробити з препаратами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Алвента

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Кожна капсула з продовженним вивільненням, тверда містить 37,5 мг, 75 мг або 150 мг венлафаксину у вигляді хлориду венлафаксину.
• Інші компоненти - сахароза зернівка (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза (Е463), повідон К-30 (Е1201), етилцелюлоза, дібутилсебацінат та тальк (Е553Б). Компонентами оболонки капсули є: желатина, оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171) та оксид заліза жовтий (Е 172) - тільки у капсулах 75 мг та 150 мг. Див. пункт 2 „Алвента містить сахарозу“.

Як виглядає препарат Алвента та що містить упаковка

Алвента, 37,5 мг: коричнево-рожеві та білі (корпус: білий, кришка: коричнево-рожева) капсули, заповнені білими до майже білих гранулами
Алвента, 75 мг: світло-рожеві капсули, заповнені білими до майже білих гранулами
Алвента, 150 мг: помаранчево-коричневі капсули, заповнені білими до майже білих гранулами

Упаковки:

Алвента, 37,5 мг: 7, 28 або 112 капсул з продовженним вивільненням, тверді у блистерах, у паперовій коробці
Алвента, 75 мг та Алвента, 150 мг: 28, 60 або 112 капсул з продовженним вивільненням, тверді у блистерах, у паперовій коробці

Відповідальна особа та виробник/імпортер

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Дата останньої актуалізації інформації:11.09.2024