Алвента

Укладена інформація для пацієнта

Альвента, 37,5 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді

Альвента, 75 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді

Альвента, 150 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Альвента і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Альвента
• 3. Як застосовувати препарат Альвента
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альвента
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Альвента і для чого він призначений

Препарат Альвента містить активну речовину - венлафаксин.
Альвента - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи застосовуються
для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Годіється, що у людей, які знаходяться в стані
депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну і норадреналіну в мозку. Механізм
дії антидепресантів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.
Препарат Альвента застосовується для лікування депресії у дорослих. Препарат Альвента також призначений для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривоги або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (атаки паніки). Для того, щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо лікування не буде проведено, стан пацієнта може не покращитися, погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Альвента

Коли не слід застосовувати препарат Альвента

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Альвента може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися щонайменше 7 днів після припинення прийому препарату Альвента (див. також

пункт ,, Альвента та інші препарати” та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Альвента необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Альвента, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт „Альвента та інші препарати”).
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску).
• Якщо в пацієнта виникло в минулому високе кров'яне тиску.
• Якщо в пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• Якщо в пацієнта виникли в минулому порушення серцевого ритму.
• Якщо в пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо в пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або до кровотеч (порушення кровотечі в минулому) або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність”) або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (що застосовується проти згортання крові).
• Якщо в пацієнта збільшено концентрацію холестерину.
• Якщо в пацієнта або когось з його родини виникла в минулому манія або біполярний розлад (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо в пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Альвента протягом кількох перших тижнів лікування може спричинити відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити про це лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Альвента, оскільки це може спричинити крайнє втомлення і втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути після зменшення дози або під час припинення прийому препарату Альвента.
Вищезазначені думки про здійснення самогубства або про самопошкодження є більш імовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні на приймальне відділення.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці пацієнта.
Порушення статевих функцій
Препарати, такі як Альвента (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевих функцій (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Сухість у роті
Сухість у роті реєструється у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення карієсу. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Альвента може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може з'явитися потреба у корекції дози антидіабетичних препаратів.
Діти та підлітки
Препарат Альвента не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву).
Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці до 18 років, у разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених симптомів виник або посилився у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Альвента. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних і поведінкових функцій у цій віковій групі.

Альвента та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування препарату Альвента з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, препарати натуральної або рослинної походження, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть бути приймані з препаратом Альвента. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. пункт „Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Альвента”).
• Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю, або реакції типу злої нейролептичної ексгаустії (див. пункт „Можливі побічні ефекти”), особливо при одночасному прийомі з препаратами, такими як:
• триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігренозних головних болів);
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. ССРІ), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. СНРІ), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій;
• препарати, які містять похідні амфетаміну (що застосовуються для лікування синдрому надмірної активності з дефіцитом уваги (АДГС), нарколепсії та ожиріння);
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій);
• препарати, які містять зворотний ІМАО, моклобемід (речовина, яка застосовується для лікування депресії);
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для лікування ожиріння);
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) для лікування сильного болю;
• препарати, які містять декстрометорфан (що застосовується для лікування кашлю);
• препарати, які містять метадон (що застосовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю);
• препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові);
• препарати, які містять зілля зверху (Hypericum perforatum, препарати натуральної або рослинної походження, які застосовуються для лікування легкої депресії);
• препарати, які містять триптофан (що застосовується для лікування проблем зі сном та депресії);
• препарати проти психозу (що застосовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, марення, надмірна підозрілість, неправильні сприйняття та судження, замкнутість у собі).

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію
наступних симптомів: неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну ексгаустію.
До її симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена концентрація ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
Якщо підозрюється серотоніновий синдром, необхідно негайно повідомити про це лікаря або потрапити до найближчої лікарні на приймальне відділення.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря. Приклади таких препаратів:

• препарати проти аритмій, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• препарати проти психозу, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• препарати проти алергії.

Нижче перелічені препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Альвента, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій),
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів),
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертонії та хвороб серця).

Альвента з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Альвента слід приймати з їжею (див. пункт 3 „Як застосовувати препарат Альвента”).
Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Альвента. Одночасне застосування з алкоголем може
спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Альвента слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та потенційного ризику для неродженого дитини.
Прийом препарату Альвента наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Альвента, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Альвента. Прийом під час вагітності подібних препаратів (таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ССРІ)) може збільшити ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН), яке проявляється прискореним диханням та ціанозом. ці симптоми з'являються зазвичай у перший день після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, у її дитини після народження, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом у вигляді проблем з смоктанням. Якщо пацієнтка турбується такими симптомами у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушера, які зможуть надати відповідну раду.
Препарат Альвента проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу препарату на дитину.
Тому необхідно обговорити це з лікарем, і лікар прийме рішення, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як цей препарат впливає на організм пацієнта.

Альвента містить сахарозу

Якщо пацієнта інформували лікарі про те, що в нього є нетолерантність до деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Альвента

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у випадку депресії. У разі панічного розладу лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг) та поступово її збільшувати. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Альвента слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається він ранком чи вечором. Капсули слід ковтати ціліми, запивючи рідиною.
Не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати або розчиняти.
Препарат Альвента слід приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про проблеми з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися потреба у зміні дози.
Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт „Припинення прийому препарату Альвента”).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альвента

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт „Альвента та інші препарати”).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, напади судом або конвульсії, а також блювоту.

Пропуск прийому препарату Альвента

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Альвента, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Альвента

Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити прийом препарату Альвента, він повідомить пацієнта, як необхідно поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом препарату Альвента, особливо у разі раптового припинення лікування або надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як думки про самогубство, агресивність, відчуття втомлення, головокружіння, відчуття порожнини в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, конвульсії або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором, а також підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, дзвін у вухах, потіння тощо).
Лікар надасть пораду, як необхідно поступово припинити прийом препарату Альвента. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідне дуже поступове припинення препарату, яке триватиме місяцями або довше. Якщо виникне будь-який з вище перелічених симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Альвента та звернутися негайно до лікаря або потрапити до найближчої лікарні на приймальне відділення:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) випукла, свіджація висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• тиску в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням,
• важка висипка шкіри, свіджація, кропив'янка (набряк червоного або блідого забарвлення, якому часто супроводжується свіджацією),
• симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну ексгаустію. Симптоми злої нейролептичної ексгаустії можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена концентрація ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• важка висипка, яка може спричинити утворення важких пухирів та лущення шкіри,
• біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• симптоми захворювання, яке називається „кардіоміопатія стресу“, які можуть включати: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря.
(Частота виникнення цих побічних ефектів перелічена нижче в пункті „Інші побічні ефекти”):

• кашель, задишка та блювота, якому може супроводжуватися висока температура,
• чорний (смоляний) кал або кров у калі,
• свіджація, жовтий колір шкіри або очей, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки,
• порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тиску,
• порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць,
• порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (спазми м'язів або міозит), напади судом або конвульсії,
• психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаціонального збудження,
• симптоми відміни препарату (див. пункти „Як застосовувати препарат Альвента“, „Припинення прийому препарату Альвента“),
• подовження часу кровотечі - у разі порізу, час зупинки кровотечі може бути незначно довшим, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запор,
• потіння (у тому числі нічна потіння).

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення апетиту,
• сплутаність, деперсоналізація (чуття чужості самого себе), відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, незвичайні сни,
• тремор, відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу,
• порушення зору, включаючи нечітке зір, розширення зіниць, нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни чіткості з об'єктів, розташованих далеко, на об'єкти, розташовані близько),
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• прискорене серцебиття, серцебиття,
• підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння, особливо обличчя,
• задишка, зевання,
• блювота, діарея,
• легка висипка, свіджація,
• підвищена частота сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• нірегулярності у менструальному циклі, такі як посилення кровотечі або частіші нерегулярні кровотечі, порушення викидання або оргазму (у чоловіків), порушення ерекції (імпотенція),
• слабкість (астенія), втомлення, озноб,
• підвищення маси тіла, втрату ваги,
• підвищення концентрації холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• надмірне збудження, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія),
• омами, дереалізація (чуття відокремлення або відчуження від реальності), порушення оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами,
• омдленіння, неконтрольовані рухи м'язів, порушення координації та рівноваги,
• головокружіння (особливо при надто швидкому встанні), зниження артеріального тиску,
• блювота з кров'ю, чорний, смоляний кал (фекалії) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі,
• чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся,
• нездатність утримувати сечу,
• міозит, спазми та неконтрольовані рухи м'язів,
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• конвульсії,
• кашель, задишка та блювота, якому може супроводжуватися висока температура,
• дезорієнтація та стан сплутаність, часто з супутніми оманами (маячня),
• зниження концентрації натрію в крові,
• сильний біль ока та зниження зору або нечітке зір,
• неправильна, прискорена або нерегулярна робота серця, яка може спричинити озноб,
• важкі болі живота або спини (які можуть свідчити про серйозні проблеми з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою),
• свіджація, жовтий колір шкіри або білкових очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами захворювання печінки.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• подовження часу кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч,
• неправильне виділення молока у жінок,
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, появлення несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• думки та поведінка самогубства, під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялося про випадки думок та поведінки самогубства (див. пункт 2. „Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Альвента“),
• агресивна поведінка,
• головокружіння,
• важка материнська кровотеча, яка виникає коротко після пологів (кровотеча після пологів), щоб отримати додаткову інформацію див. пункт 2 „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність“.

Препарат Альвента іноді може спричинити побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиску або порушення роботи серця; незначні зміни концентрації натрію, холестерину або ферментів печінки в крові. У ще рідших випадках препарат Альвента може порушити роботу тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення синяків або кровотеч. У зв'язку з цим лікар може призначити аналіз крові з певною періодичністю, особливо при тривалому лікуванні препаратом Альвента.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Альвента

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Альвента

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Кожна капсула з продовженним вивільненням, тверда містить 37,5 мг, 75 мг або 150 мг венлафаксину у вигляді хлориду венлафаксину.
• Інші компоненти - сахароза зерен (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза (Е463), повідон К-30 (Е1201), етилцелюлоза, дібутилсебацінат та тальк (Е553Б). Компонентами оболонки капсули є: желатина, оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171) та оксид заліза жовтий (Е 172) - тільки у капсулах 75 мг та 150 мг. Див. пункт 2 „Альвента містить сахарозу“.

Як виглядає препарат Альвента та що містить упаковка

Альвента, 37,5 мг: коричнево-рожеві та білі (корпус: білий, кришка: коричнево-рожева) капсули, наповнені білими до майже білих гранулами
Альвента, 75 мг: світло-рожеві капсули, наповнені білими до майже білих гранулами
Альвента, 150 мг: помаранчево-коричневі капсули, наповнені білими до майже білих гранулами

Упаковки:

Альвента, 37,5 мг: 7, 28 або 112 капсул з продовженним вивільненням, тверді у блистерах, у паперовій коробці
Альвента, 75 мг та Альвента, 150 мг: 28, 60 або 112 капсул з продовженним вивільненням, тверді у блистерах, у паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Дата останньої актуалізації брошури:11.09.2024