ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
ВенлафаксинаРетардТарбіс 75 мг капсули з тривалою дією EFG
Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок
Зміст листка:
ВенлафаксинаРетардТарбіс є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Голосно вважається, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норадреналіну в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.
ВенлафаксинаРетард є лікуванням для дорослих з депресією. ВенлафаксинаРетард також є лікуванням для дорослих з наступними тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх чи уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися та стати більш важким для лікування.
Не приймайте ВенлафаксинаРетардТарбіс
Будьте обережні при прийомі Венлафаксини Ретард Тарбіс
ВенлафаксинаРетардТарбіс може призвести до відчуття неспокою або труднощів із сидінням чи стоянням. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо це відбувається з вами.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Венлафаксини Ретард Тарбіс.
Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить ВенлафаксинаРетардТарбіс (відомі як ІЗССН/ІЗСР), можуть призвести до симптомів сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.
Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксиною Ретард Тарбіс, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може тривати довше.
Це більш імовірно, якщо:
Якщо у вас є думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, зверніться до лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.
Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок. Ви також можете попросити їх повідомити вам, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.
Сухість у роті
Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому ви повинні бути обережні з гігієною зубів.
Використання у дітей та підлітках молодше 18 років
ВенлафаксинаРетардТарбіс зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка. Лікар, який спостерігає за вами, може призначити ВенлафаксинаРетардТарбіс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар, який спостерігає за вами, призначив ВенлафаксинаРетардТарбіс пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли вони приймають ВенлафаксинаРетардТарбіс. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та впливу на зростання, дозрівання та когнітивний та поведінковий розвиток Венлафаксини Ретард Тарбіс.
Використання інших лікарських засобів
Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати ВенлафаксинаРетардТарбіс разом з іншими лікарськими засобами.
Не починайте та не припиняйте приймати жоден лікарський засіб, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, без консультації з лікарем або фармацевтом.
Приклади цих лікарських засобів включають:
Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:
неспокій, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.
Отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.
Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Венлафаксиною Ретард Тарбіс і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікару або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:
Прийом Венлафаксини Ретард Тарбіс з їжею та напоями
ВенлафаксинаРетардТарбіс повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати ВенлафаксинаРетардТарбіс 75 МГ")
Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксиною Ретард Тарбіс. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх стадіях вагітності, це може призвести до підвищеного ризику
сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб能够и порадити вам.
Повідомте лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ви повинні використовувати ВенлафаксинаРетардТарбіс тільки після обговорення з лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.
Якщо ви приймаєте ВенлафаксинаРетардТарбіс під час вагітності, повідомте про це вашу акушерку та/або лікаря, оскільки ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Вони включають проблеми з годуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження, і ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які能够и порадити вам.
ВенлафаксинаРетардТарбіс виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому ви повинні обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування Венлафаксиною Ретард Тарбіс.
Водіння автомобіля та використання машин
Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як ВенлафаксинаРетардТарбіс впливає на вас.
Важлива інформація про деякі компоненти Венлафаксини Ретард Тарбіс
Цей лікарський засіб містить сукрозу. Пацієнти з вродженою непереносимістю фруктози, малабсорбцією глюкози або галактози чи недостатністю сакарози-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб.
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Венлафаксини Ретард Тарбіс, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.
Нормальна початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо це необхідно, до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.
Прийом Венлафаксини Ретард Тарбіс приблизно о同じ час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні бути прийняті цілими з рідинами та не відкриватися, не розчавлюватися, не жуватися та не розчинятися.
ВенлафаксинаРетардТарбіс повинен прийматися з їжею.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може бути необхідним коригування дози Венлафаксини Ретард Тарбіс.
Не припиняйте приймати ВенлафаксинаРетардТарбіс без консультації з лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксиною Ретард Тарбіс").
Якщо ви прийняли більше Венлафаксини Ретард Тарбіс, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта негайно, якщо ви прийняли більше Венлафаксини Ретард Тарбіс, ніж призначено лікарем. Ви також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.
Передозування може бути загрозливим для життя, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. "Прийом Венлафаксини Ретард Тарбіс з іншими лікарськими засобами").
Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або конвульсії та блювоту.
Якщо ви забули прийняти ВенлафаксинаРетардТарбіс
Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви вспомните. Однак, якщо вже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте більше кількості Венлафаксини Ретард Тарбіс, ніж призначено вам на добу.
Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксиною Ретард Тарбіс
Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо лікар вважає, що ви більше не потребуєте Венлафаксини Ретард Тарбіс, він/вона може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати ВенлафаксинаРетардТарбіс, особливо коли припиняють приймати ВенлафаксинаРетардТарбіс раптово або якщо дозу зменшують надто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, нервозність, агітацію, сплутаність, звук у вухах, оніміння або рідко відчуття електричного розряду, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу.
Лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксиною Ретард Тарбіс. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він дав вам більше порад.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, ВенлафаксинаРетардТарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Не хвилюйтеся, якщо ви побачите маленькі гранули або білі кульки у ваших випорожненнях після прийому ВенлафаксиниРетардТарбіс. Всередині капсул ВенлафаксиниРетардТарбіс є сфероїди або маленькі білі кульки, які містять активний інгредієнт венлафаксин. Ці сфероїди вивільняються з капсули в шлунково-кишковому тракті. Оскільки сфероїди рухаються вздовж шлунково-кишковому тракті, венлафаксин вивільняється повільно. "Оболонка" сфероїда залишається не розчиненою і виводиться з випорожненнями. Тому, хоча ви можете побачити сфероїди у ваших випорожненнях, ваша доза венлафаксину вже була всмоктана.
Алергічні реакції
Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше ВенлафаксиниРетардТарбіс. Повідоміть про це своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Важкі побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який з наступних ознак, вам може знадобитися термінова медична допомога:
Повний перелік побічних ефектів
Частота (можливість виникнення) побічних ефектів класифікується наступним чином:
Дуже часто | Впливає на більше 1 з 10 пацієнтів |
Часто | Впливає на 1-10 з 100 пацієнтів |
Рідко | Впливає на 1-10 з 1000 пацієнтів |
Дуже рідко | Впливає на 1-10 з 10000 пацієнтів |
Невідомо | Не можна оцінити частоту за наявними даними |
Рідко: появиця синяків, чорного кольору випорожнень (депозицій) або крові у випорожненнях, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
Невідомо: зниження кількості тромбоцитів у крові, яке призводить до збільшення ризику синяків або кровотечі; кровотечні розлади, які можуть збільшити ризик інфекції
Часто: втрата ваги, підвищення рівня холестерину
Рідко: підвищення ваги
Невідомо: легкі зміни рівня ферментів у крові; зниження рівня натрію у крові; свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту); сплутаність, надмірна спрага (відомої як синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону - СІАДГ); аномальна секреція молока
Дуже часто: сухість у роті, головний біль
Часто: аномальні сни; зниження лібідо; головокружіння; підвищення м'язового тонусу; безсоння; нервозність; поколювання; седація; тремор; сплутаність; відчуття відокремлення (або відірваності) від себе і реальності
Рідко: відсутність почуттів або емоцій; галюцинації; мимовільні рухи м'язів; агітація; порушення рівноваги та координації
Дуже рідко: відчуття неспокою або нездатність сидіти або перебувати в спокої; судоми або напади; надмірна збудливість або ейфорія
Невідомо: висока температура з м'язовими спазмами, сплутаністю або агітацією, і потінням, або якщо ви відчуваєте мимовільні м'язові рухи, які не можете контролювати, можуть бути симптомами важких станів, відомих як нейролептичний малигній синдром; ейфорійні відчуття, сонливість, швидкі рухи очей, незграбність, неспокій, відчуття сп'яніння, потіння або м'язові спазми, які є симптомами серотонінового синдрому; дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій); м'язові спазми, судоми та мимовільні рухи; думки про самознищення або самогубство.
Часто: розмита зір
Рідко: порушення смаку, звук у вухах (тінітус)
Невідомо: сильний біль в оці та зниження зору або розмита зір
Часто: підвищення артеріального тиску, приноси, серцебиття
Рідко: відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті), обмороки, швидке серцебиття
Невідомо: зниження артеріального тиску; аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до обмороків
Часто: зевання
Невідомо: кашель, труднощі з диханням, задишка та підвищена температура, які є симптомами запалення легенів, пов'язаного з підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофільний пневмоніт)
Дуже часто: нудота
Часто: зниження апетиту, запор, блювота
Рідко: скреготіння зубів, діарея
Невідомо: сильний біль у спині або животі (що може вказувати на важливу проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою)
Дуже часто: потіння (включаючи нічне потіння)
Рідко: висипка, аномальна втрата волосся
Невідомо: висипка, яка може призвести до важких виразок та лущення шкіри; свербіж; легка висипка
Невідомо: м'язовий біль без пояснення, незручність або слабкість (рабдоміоліз)
Часто: труднощі з сечовипусканням; підвищення частоти сечовипускання
Рідко: нездатність сечовипускання
Часто: аномальне еякуляція/оргазм (чоловіки), відсутність оргазму, еректильна дисфункція (імпотенція); нерегулярні місячні, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотечі
Рідко: аномальне оргазм (жінки)
Частота невідома: сильне вагінальне кровотечі незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ "Вагітність та лактація" для більшої інформації.
Часто: слабкість (астенія), озноб
Рідко: чутливість до сонячного світла
Невідомо: набряк обличчя або язика, задишка або труднощі з диханням, часто з висипкою на шкірі (це може бути важкою алергічною реакцією)
ВенлафаксинаРетардТарбіс іноді викликає побічні ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів у крові, натрію або холестерину. Рідше ВенлафаксинаРетардТарбіс може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати проводити аналіз крові періодично, особливо якщо ви приймали ВенлафаксинуРетардТарбіс протягом тривалого часу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.
Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу
Тримати поза досяжністю та зору дітей.
Не використовуйте ВенлафаксинуРетардТарбіс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD.
Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
Не вимагає спеціальних умов зберігання
Зберігати у сухому місці.
Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад ВенлафаксиниРетардТарбіс 75 мг капсул із затриманою дією
Активний інгредієнт - Венлафаксина (гідрохлорид). Кожна капсула містить 75 мг венлафаксини (гідрохлорид)
Інші компоненти: сферичні цукри (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза (ГПЦ ЛМ), гідроксипропоксметилцелюлоза (6 СПС), тальк, гідроксипропоксметилцелюлоза (Е-15), Surelease Е-7-7050, ізопропіловий спирт та очищена вода.
Вигляд продукту та вміст упаковки
ВЕНЛАФАКСИНА РЕТАРД Тарбіс 75 мг випускається у вигляді твердих капсул із затриманою дією.
Капсули виготовлені з твердої желатини, які містять білі або білуваті сфероїди діаметром близько 1 мм, з кришкою жовтого кольору та прозорим тілом.
Кожна упаковка містить 30 твердих капсул із затриманою дією.
Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво
Власник реєстраційного посвідчення:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Іспанія)
Відповідальна особа за виробництво:
PLIVA KRAKOW, S.A.
Mogilska 80 Str.
31-546 Краків
Польща
або
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70, Полігон Промисловий Уртінса II
28923 –Алькоркон
Іспанія
або
ARAFARMA GROUP
c/Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Пол. Індустріальний Хенарес (Марчамало) -19180
Іспанія
Цей листок затверджено у грудні 2023 року