ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД СТАДАГЕН 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг капсули з довгим вивільненнямЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг капсули з довгим вивільненнямЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг капсули з довгим вивільненнямЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин Ретард Стадаген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Стадаген
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Венлафаксину Ретард Стадагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Стадаген і для чого він використовується

Венлафаксин Ретард Стадаген - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Ретард Стадаген - це лікування для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з наступними тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Стадаген

Не приймайте Венлафаксин Ретард Стадаген

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як незворотний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може викликати серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж почати приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Стадаген" та інформацію в цих розділах про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до того, якприймати венлафаксин, якщо ви:

• використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Стадаген")
• маєте проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• маєте підвищений артеріальний тиск.
• маєте проблеми з серцем.
• були інформовані про те, що ваш серцевий ритм порушений.
• маєте проблеми з судинами.
• маєте низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• маєте проблеми з кровотечею (тендція до розвитку синяків або кровотечі) або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань) або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• маєте проблеми з манією або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо ви маєте агресивну поведінку.

Венлафаксин Ретард Стадаген може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стоянням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається.

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином, оскільки це може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти лише через декілька тижнів, хоча іноді пізніше. Ці думки також можуть виникнути під час зниження дози або припинення лікування венлафаксином.

Це більш імовірно, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду.
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу про вашу депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому ви повинні бути обережні з вашою гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені венлафаксином. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Проблеми з сексуальною функцією

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІЗССН), можуть викликати симптоми дисфункції сексуальної сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї про самогубство та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка суперечки та раздражливість), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років розвиваються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли вони приймають венлафаксин.

Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Стадаген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включаючи ті, які продаються без рецепта, природні засоби та засоби на основі рослин, trước того, як проконсультуєтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися з венлафаксином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Стадаген")

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• триптани (використовуються для лікування мігрені)
• інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІЗСР, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• • лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння)
• лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін, або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю
• лікарські засоби, які містять дексрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
• продукти, які містять траву Святого Івана (також звану "Hypericum perforatum", природний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії)
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).
• антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чуття речей, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна чутливість та тенденція до ізоляції)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може бути схожим на синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, сильної міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня ферментів м'язів (визначається аналізом крові).

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих лікарських засобів включають:

• антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушення серцевого ритму)
• антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також "Серотоніновий синдром" вище)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем)

Прийом Венлафаксину Ретард Стадагену з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Ретард Стадаген").

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви повинні приймати венлафаксин лише після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли препарати подібні до венлафаксину приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, який називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини швидшим та khiến її синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх стадіях вагітності, може виникнути більший ризик масивного вагінального кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб могли вам порадити.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, інші симптоми, які ваша дитина може мати після народження, включають проблеми з годуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть вам порадити.

Годування грудьми

Венлафаксин виділяється в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому ви повинні обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи повинні ви припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг містить натрій та кольорові речовини жовтого-orange S (E110) та червоного allura AC (E129)

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на капсулу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

Жовтий-orange S (E110) та червоний allura AC (E129) можуть викликати алергічні реакції.

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг містить кольорову речовину кармоізин (E122)

Кармоізин (E122) може викликати алергічні реакції.

.

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Стадаген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Депресія

Рекомендована початкова доза становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо потрібно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу.

Панічний розлад

Ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза становить 225 мг/добу.

Тривожний розлад або соціальний тривожний розлад

Рекомендована початкова доза становить 75 мг на добу. Максимальна доза становить 225 мг/добу.

Проблеми з печінкою або нирками

Поговоріть з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним коригування дози цього препарату.

Форма прийому

Прийом венлафаксину приблизно о同じ годині кожен день, чи то вранці, чи то ввечері.

Капсули повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлафаксин повинен прийматися з їжею.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Стадагеном").

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Ретард Стадагену, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви прийняли більшу кількість препарату, ніж призначив ваш лікар. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. "Прийом Венлафаксину Ретард Стадагену з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливого передозування можуть включати палпітації, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Стадаген

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть лише одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості венлафаксину, ніж призначив ваш лікар, протягом доби.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Стадагеном

Не припиняйте приймати свій препарат чи не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що ви більше не потребуєте венлафаксину, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування.

Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей препарат, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу зменшують дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресивна поведінка, втомлюваність, головокружіння, неможливість сидіти або стояти, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, зниження апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, в рідких випадках, відчуття електричного розряду, слабкість, потовидіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовидіння тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово припиняти лікування венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може потребувати дуже поступового зменшення протягом місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих чи інших симптомів, які вам неприємні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг вам порадити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше венлафаксину. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з набряком, свербінням, труднощами при ковтанні або диханні.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• тиснява в грудній клітці, шум при диханні, труднощі при ковтанні або диханні.
• важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, що часто сверблять)
• ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром малої інтоксикації нейролептиками (СМІН). Ознаки та симптоми СМІН можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, поту, важкої міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).

• ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремор, головний біль, пот або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може привести до підвищення ризику інфекції.
• важка висипка, яка може привести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• безпричинний біль у м'язах, дискомфорт або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатією, викликаною стресом», який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, це (частота цих побічних ефектів включена в список нижче «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• чорний кал (фекалії) або кров у калі.
• свербіння, жовті очі або шкіра, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширені зіниці.
• проблеми з нервами, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (м'язові спазми та ригідність), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття надмірної активності)
• ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Ретард Стадаген, якщо перервати лікування Венлафаксином Ретард Стадагеном»).
• тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили рану, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• головокружіння, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• надмірна потіння (включаючи нічне потіння)

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зменшення апетиту
• сплутаність, відчуття дивності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни
• тремор; відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу
• зміни зору, включаючи розмитість зору, розширені зіниці, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на ближчі
• шум у вухах (тінітус)
• швидке серцебиття, серцебиття
• підвищення артеріального тиску, приливи
• труднощі з диханням, зевання
• блювота, діарея
• легка висипка на шкірі, свербіння
• збільшення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• іррегулярності менструального циклу, такі як збільшення кровотечі або збільшення нерегулярного кровотечі, аномальні оргазми/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція)
• слабкість (астенія), втома, озноб
• збільшення або зниження ваги
• збільшення рівня холестерину

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (маніакальний стан)
• галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скреготіння зубами
• непритомність, м'язові рухи, порушення координації та рівноваги
• відчуття головокружіння (особливо при швидкому встоянні), зниження артеріального тиску
• блювота з кров'ю, чорний кал (фекалії) або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі
• чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся
• нездатність контролювати сечовипускання
• ригідність, м'язові спазми та м'язові рухи
• незначні зміни рівня печінкових ферментів у крові

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• судоми або напади
• кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури
• дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій)
• надмірна споживання води (відоме як СІАДГ)
• зниження рівня натрію у крові
• сильний біль у оці та зниження зору
• аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може привести до непритомності
• сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою)
• свербіння, жовті очі або шкіра, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• тривале кровотеча, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотечі
• аномальне вироблення молока у жінок
• несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або несподіване появлення синяків або розриву кровоносних судин (перерва судин).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• суїцидальні думки та поведінка, були повідомлення про суїцидальні думки та поведінку під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Стадагену»).
• агресія
• вертіго
• сильне материнське кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Аналіз крові

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівня печінкових ферментів, натрію або холестерину у крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали венлафаксин тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Стадагену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці, після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо капсули значно змінили колір або показують інші ознаки важливого пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Стадагену

Активний інгредієнт — венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ:

Кожна капсула містить 84,9 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 75 мг венлафаксину.

Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, тальк (Е553б), колоїдна анігідрова діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572).

Покриття: етилцелюлоза, коповідон.

Кришка капсули: чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатин.

Тіло капсули: чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатин, червона фарба (склад: шеллак, пропіленгліколь, сильна амоніакова розчин та червоний оксид заліза (Е172)).

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ:

Кожна капсула містить 169,8 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 150 мг венлафаксину.

Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, тальк (Е553б), колоїдна анігідрова діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572).

Покриття: етилцелюлоза, коповідон.

Кришка капсули: блакитний пігмент (Е133), червоний пігмент (Е129), жовто-помаранчевий пігмент (Е110), діоксид титану (Е171), желатин

Тіло капсули: блакитний пігмент (Е133), червоний пігмент (Е129), жовто-помаранчевий пігмент (Е110), діоксид титану (Е171), желатин, біла фарба (склад: шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, діоксид титану (Е171)).

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ:

Кожна капсула містить 254,7 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 225 мг венлафаксину.

Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, тальк (Е553б), колоїдна анігідрова діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572)

Покриття: етилцелюлоза, коповідон

Кришка капсули: кармін (Е122), діоксид титану (Е171), желатин

Тіло капсули: кармін (Е122), діоксид титану (Е171), желатин, синя фарба (склад: шеллак, пропіленгліколь, сильна амоніакова розчин та індіго кармін (Е132)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг— це капсули з твердим желатиновим покриттям, розмір «1», кольору персика, з товстими та тонкими червоними кільцями на тілі та кришці. Капсула містить 6 покритих плівкою міні-таблиць, білого або білуватого кольору, круглих та двовигнутих, по 12,5 мг кожна.

Доступно в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 та 120 капсул у блистерній упаковці (ПВХ/Аклар-Алюміній або Алюміній-ПВХ/ПВдС білий непрозорий). Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг— це капсули з твердим желатиновим покриттям, розмір «0», кольору темно-помаранчевого/темно-помаранчевого, з товстими та тонкими білими кільцями на тілі та кришці. Капсула містить 12 покритих плівкою міні-таблиць, білого або білуватого кольору, круглих та двовигнутих, по 12,5 мг кожна.

Доступно в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 та 120 капсул у блистерній упаковці (ПВХ/Аклар-Алюміній або Алюміній-ПВХ/ПВдС білий непрозорий). Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг— це капсули з твердим желатиновим покриттям, розмір «00», кольору рожевого/рожевого, з товстими та тонкими синіми кільцями на тілі та кришці. Капсула містить 18 покритих плівкою міні-таблиць, білого або білуватого кольору, круглих та двовигнутих, по 12,5 мг кожна.

Доступно в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50 та 100 капсул у блистерній упаковці (Алюміній-ОПА/Алюміній/ПВХ або Алюміній-ПВХ/Аклар білий непрозорий або Алюміній-ПВХ/ПВдС білий непрозорий). Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.Л.

вул. Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

вул. Стадастрасе, 2-18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

вул. Вотерфорд,

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

Sanico N.V

вул. Вeedijk, 59

Б-2300, Турнаут

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Венлафаксин AL 37,5 мг твердих капсул, ретард

Венлафаксин AL 75 мг твердих капсул, ретард

Венлафаксин AL 150 мг твердих капсул, ретард

Венлафаксин AL 225 мг твердих капсул, ретард

Бельгія: Венлафаксин EG 37,5 мг твердих капсул з тривалим вивільненням

Венлафаксин EG 75 мг твердих капсул з тривалим вивільненням

Венлафаксин EG 150 мг твердих капсул з тривалим вивільненням

Данія: Ефастад, твердих депо-капсул

Іспанія: Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг твердих капсул з тривалим вивільненням ЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг твердих капсул з тривалим вивільненням ЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг твердих капсул з тривалим вивільненням ЕФГ

Франція: ВЕНЛАФАКСИН ЕГ ЛАБО ЛП 37,5 мг, желатинова капсула з тривалим вивільненням

ВЕНЛАФАКСИН ЕГ ЛАБО ЛП 75 мг, желатинова капсула з тривалим вивільненням

Ірландія: Венекс ХЛ 37,5 мг пролонговані капсули, твердих

Венекс ХЛ 75 мг пролонговані капсули, твердих

Венекс ХЛ 150 мг пролонговані капсули, твердих

Люксембург: Венлафаксин ЕГ 37,5 мг желатинових капсул з тривалим вивільненням

Венлафаксин ЕГ 75 мг желатинових капсул з тривалим вивільненням

Венлафаксин ЕГ 150 мг желатинових капсул з тривалим вивільненням

Мальта: Венекс ХЛ 37,5 мг пролонговані капсули, твердих

Венекс ХЛ 75 мг пролонговані капсули, твердих

Венекс ХЛ 150 мг пролонговані капсули, твердих

Португалія: Венлафаксин Циклум 37,5 мг капсули з тривалим вивільненням

Венлафаксин Циклум 75 мг капсули з тривалим вивільненням

Венлафаксин Циклум 150 мг капсули з тривалим вивільненням

Венлафаксин Циклум 225 мг капсули з тривалим вивільненням

Швеція: Ефастад 75 мг депо-капсули, твердих

Ефастад 150 мг депо-капсули, твердих

Дата останнього перегляду цього листка в:березень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/