ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Венлафаксин Ретард Тарбіс 150 мг капсули з довгим вивільненням ЕФГ
Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру
Зміст брошури:
Венлафаксин Ретард Тарбіс є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Говорять, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну і норадреналіну в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну і норадреналіну в мозку.
Венлафаксин Ретард Тарбіс є лікуванням для дорослих з депресією. Венлафаксин Ретард Тарбіс також є лікуванням для дорослих з такими тривожними розладами, як загальна тривожність, соціальна тривожність (страх або уникання соціальних ситуацій), панічна атака (панічні атаки). Правильне лікування депресивних і тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо їх не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися і стати більш важким для лікування.
Не приймайте Венлафаксин Ретард Тарбіс
Будьте обережні при прийомі Венлафаксину Ретард Тарбіса
Венлафаксин Ретард Тарбіс може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стоянням на місці. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо це відбувається з вами.
Якщо ви можете застосувати будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Венлафаксину Ретард Тарбіса.
Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Венлафаксин Ретард Тарбіс (відомі як ІСРС/ІЗССН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.
Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Ретард Тарбісом, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може тривати довше.
Це більш ймовірно, якщо:
Якщо ви маєте думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди в будь-який момент, зверніться до свого лікаря або відразу ж до лікарні.
Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другові, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цю брошуру. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.
Сухість у роті
Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому ви повинні бути обережні з вашою гігієною зубів.
Використання у дітей і підлітках молодше 18 років
Венлафаксин Ретард Тарбіс зазвичай не використовується для лікування дітей і підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і агресивна поведінка. Лікар, який вас спостерігає, може призначити Венлафаксин Ретард Тарбіс пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вас спостерігає, призначив Венлафаксин Ретард Тарбіс пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до свого лікаря. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років розвиваються або погіршуються будь-які з симптомів, перелічених вище, під час прийому Венлафаксину Ретард Тарбіса. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та впливу на зростання, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток Венлафаксину Ретард Тарбіса.
Використання інших лікарських засобів
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Венлафаксин Ретард Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами.
Не починайте і не припиняйте прийом будь-якого лікарського засобу, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, без консультації з лікарем або фармацевтом.
Прикладами цих лікарських засобів є:
Ознаки і симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного:
неспокій, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.
Отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.
Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Ретард Тарбісом і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:
Вживання Венлафаксину Ретард Тарбіса з їжею і напоями
Венлафаксин Ретард Тарбіс повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Ретард Тарбіс 150 мг")
Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Ретард Тарбісом. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Вагітність і лактація
Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик великої вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб能够и порадити вам.
Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ви повинні використовувати Венлафаксин Ретард Тарбіс тільки після обговорення з лікарем можливих вигод і ризиків для неродженого дитини.
Якщо ви приймаєте Венлафаксин Ретард Тарбіс під час вагітності, повідомте про це вашій акушерці та/або лікареві, оскільки ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Вони включають проблеми з годуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження, і ви стурбовані, зверніться до свого лікаря та/або акушерки, які能够и порадити вам.
Венлафаксин Ретард Тарбіс виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому ви повинні обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування Венлафаксином Ретард Тарбісом.
Водіння транспортних засобів і використання машин
Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як Венлафаксин Ретард Тарбіс впливає на вас.
Важлива інформація про деякі компоненти Венлафаксину Ретард Тарбіса
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнти з вродженою непереносимістю фруктози, малабсорбцією глюкози або галактози або недостатністю сакарози-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб.
Слідуйте точно інструкціям з прийому Венлафаксину Ретард Тарбіса, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.
Нормальна початкова доза для лікування депресії, загальної тривожності та соціальної тривожності становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо це необхідно, до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічної атаки, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) і потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для загальної тривожності, соціальної тривожності та панічної атаки становить 225 мг/добу.
Прийом Венлафаксину Ретард Тарбіса приблизно в одній і тій самій часі кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні ковтатися ціліми з рідинами і не відкриватися, не розчавлюватися, не жуватися та не розчинятися.
Венлафаксин Ретард Тарбіс повинен прийматися з їжею.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може бути потрібно змінити вашу дозу Венлафаксину Ретард Тарбіса.
Не припиняйте прийом Венлафаксину Ретард Тарбіса без консультації з лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Тарбісом").
Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Ретард Тарбіса, ніж потрібно
Зверніться до свого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви прийняли більше Венлафаксину Ретард Тарбіса, ніж призначено вашим лікарем. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.
Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. "Вживання Венлафаксину Ретард Тарбіса з іншими лікарськими засобами").
Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зір, конвульсії або напади і блювоту.
Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Тарбіс
Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте більше добової дози Венлафаксину Ретард Тарбіса, ніж призначено вам лікарем.
Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Тарбісом
Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно Венлафаксин Ретард Тарбіс, він/вона може попросити вас поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати Венлафаксин Ретард Тарбіс, особливо коли вони припиняють прийом Венлафаксину Ретард Тарбіса раптово або якщо дозу зменшують дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, відсутність апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або іноді відчуття електричного розряду, слабкість, потіння, конвульсії або симптоми, подібні до грипу.
Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином Ретард Тарбісом. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати більше порад.
Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі лікарські засоби, Венлафаксин Ретард Тарбіс може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.
Не хвилюйтесь, якщо ви побачите маленькі гранули або білі кульки у ваших фекаліях після прийому Венлафаксину Ретард Тарбіс. У капсулах Венлафаксину Ретард Тарбіс містяться сфероїди або маленькі білі кульки, які містять активну речовину венлафаксин. Ці сфероїди вивільняються з капсули у травному тракті. Оскільки сфероїди рухаються уздовж довжини травного тракту, венлафаксин вивільняється повільно. "Оболонка" сфероїда залишається не розчиненою і виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити сфероїди у ваших фекаліях, ваша доза венлафаксину вже була всмоктана.
Алергічні реакції
Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксину Ретард Тарбіс
Негайно повідомте про це своєму лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Важкі побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який з наступних ознак, вам можливо потрібно термінова медична допомога:
Повний перелік побічних ефектів
Частота (можливість виникнення) побічних ефектів класифікується наступним чином:
Дуже часто | Впливає на більше 1 з 10 пацієнтів |
Часто | Впливає на 1-10 з 100 пацієнтів |
Рідко | Впливає на 1-10 з 1000 пацієнтів |
Дуже рідко | Впливає на 1-10 з 10000 пацієнтів |
Невідомо | Не може бути оцінено з доступних даних |
Рідко: появлення синяків, чорного калу (фекалій) або крові у фекаліях, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
Невідомо: зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення ризику синяків або кровотеч; порушення крові, які можуть призвести до збільшення ризику інфекції
Часто: втрата ваги, підвищення рівня холестерину
Рідко: підвищення ваги
Невідомо: легкі зміни рівня ферментів у крові; зниження рівня натрію у крові; свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту); сплутаність, надмірна спрага (відомої як синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону - СІАДГ); аномальна секреція молока
Дуже часто: сухість у роті, головний біль
Часто: аномальні сни, зниження лібідо; головокружіння; підвищення м'язового тонусу; безсоння; нервозність; поколювання; седація; тремор; сплутаність; відчуття відокремлення (або відсторонення) від себе і реальності
Рідко: відсутність почуттів або емоцій; галюцинації; мимовільні рухи м'язів; агітація; порушення рівноваги та координації
Дуже рідко: відчуття неспокою або нездатність сідати або перебувати в спокої; судоми або напади; надмірна збудливість або ейфорія
Невідомо: висока температура з м'язовими спазмами, сплутаністю, агітацією та потовиділенням, або якщо ви відчуваєте мимовільні м'язові рухи, які не можете контролювати, можуть бути симптомами важких станів, відомих як синдром нейролептичної мальігнації; ейфорійні відчуття, сонливість, швидкий рух очей, незграбність, неспокій, відчуття сп'яніння, потовиділення або м'язові спазми, які є симптомами серотонінового синдрому; дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій); м'язові спазми, судоми та мимовільні рухи м'язів; думки про самознищення.
Часто: розмита зір
Рідко: порушення смаку, звук у вухах (тінітус)
Невідомо: сильний біль у оці та зниження зору
Часто: підвищення артеріального тиску, прищі, серцебиття
Рідко: відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті), обмороки, швидке серцебиття
Невідомо: зниження артеріального тиску; аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до обмороків
Часто: зевання
Невідомо: кашель, труднощі з диханням, задишка та підвищена температура, які є симптомами запалення легенів, пов'язаного з підвищенням кількості білих клітин (еозінофільного пневмоніту)
Дуже часто: нудота
Часто: зниження апетиту, запор, блювота
Рідко: скреготіння зубів, діарея
Невідомо: сильний біль у спині або животі (що може вказувати на важку проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою)
Дуже часто: потовиділення (включаючи нічне потовиділення)
Рідко: шкірна висипка, аномальне випадання волосся
Невідомо: шкірна висипка, яка може призвести до пухирів та важкого лущення шкіри; свербіж; легка шкірна висипка
Невідомо: недовідомий біль у м'язах, незручність або слабкість (рабдоміоліз)
Часто: труднощі з сечовиділенням; підвищення частоти сечовиділення
Рідко: нездатність сечовидіти
Часто: аномальне сечовиділення/оргазм (чоловіки), відсутність оргазму, еректильна дисфункція (імпотенція); нерегулярні місячні, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотечі
Рідко: аномальний оргазм (жінки)
Частота невідома: сильне вагінальне кровотечі незабаром після пологів (постнатальне кровотечі), див. розділ "Вагітність та лактація" для більшої інформації.
Часто: слабкість (астенія), озноб
Рідко: чутливість до сонячного світла
Невідомо: набухання обличчя або язика, задишка або труднощі з диханням, часто з шкірною висипкою (це може бути важка алергічна реакція)
Венлафаксин Ретард Тарбіс іноді спричинює побічні ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів у крові, натрію або холестерину. Рідше Венлафаксин Ретард Тарбіс може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати проводити аналіз крові періодично, особливо якщо ви приймали Венлафаксин Ретард Тарбіс протягом тривалого часу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції.
Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу
Тримати поза досяжністю та зору дітей.
Не використовувати Венлафаксин Ретард Тарбіс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD.
Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не вимагає спеціальних умов зберігання
Зберігати у сухому місці.
Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Венлафаксину Ретард Тарбіс 150 мг капсул із затриманою дією
Активна речовина - Венлафаксин (гідрохлорид). Кожна капсула містить 150 мг венлафаксину (гідрохлориду)
Інші складові: сферичні цукри (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза (HPC LM), гідроксипропоксметилцелюлоза (6 CPS), тальк, гідроксипропоксметилцелюлоза (E-15), Surelease E-7-7050, ізопропіловий спирт та очищена вода.
Вигляд продукту та вміст упаковки
ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД ТАРБІС 150 мг випускається у вигляді твердих капсул із затриманою дією.
Капсули виготовлені з твердої желатини, які містять білі або блідо-білі сфероїди діаметром близько 1 мм, з кришкою коричневого кольору та прозорим тілом.
Кожна упаковка містить 30 твердих капсул із затриманою дією.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на маркетинг:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Іспанія)
Відповідальна особа за виробництво:
PLIVA KRAKOW, S.A.
Mogilska 80 Str.
31-546 Краків
Польща
або
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 –Алькоркон
Іспанія
або
ARAFARMA GROUP
c/Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol Ind del Henares (Marchamalo) -19180
Іспанія
Ця інструкція була затверджена у грудні 2023 року