Алвента

Укладена інформація для пацієнта

Альвента, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Альвента, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Альвента, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Альвента і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Альвента
• 3. Як використовувати препарат Альвента
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Альвента
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Альвента і для чого він використовується

Препарат Альвента містить активну речовину - венлафаксин.
Альвента - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Гіпотеза полягає в тому, що у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну і норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів не є повністю зрозумілим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.
Препарат Альвента використовується для лікування депресії у дорослих. Препарат Альвента також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо лікування не буде проведено, стан пацієнта може не покращитися, погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Альвента

Коли не використовувати препарат Альвента

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Альвента може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя небажані реакції. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен чекати принаймні 7 днів після припинення прийому препарату Альвента (див. також

пункт ,,Альвента та інші препарати” та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Альвента, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Альвента, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт „Альвента та інші препарати”).
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому підвищене артеріальне тиску.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо пацієнт має схильність до виникнення синяків або кровотеч (з порушеннями кровотечі в минулому) або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність”) або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (що застосовується проти згортання крові).
• Якщо у пацієнта підвищено рівень холестерину.
• Якщо у пацієнта або когось з його родини виникли в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у пацієнта виникли в минулому агресивна поведінка.

Альвента протягом кількох перших тижнів лікування може спричинити відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів, повідомте про це лікарю.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Альвента, оскільки це може спричинити крайнє втомлення і втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути після зниження дози або під час припинення прийому препарату Альвента.
Вказані вище думки про самогубство або самопошкодження є більш імовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчих поведінок у осіб у віці нижче 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчої лікарні на приймальне відділення.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в поведінці пацієнта.
Порушення статевих функцій
Препарати, такі як Альвента (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевих функцій (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляється у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення карієсу. Тому слід особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Альвента може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може з'явитися необхідність коригування дози антидіабетичних препаратів.
Діти та підлітки
Препарат Альвента не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці нижче 18 років.
Також слід підкреслити, що пацієнти у віці нижче 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення небажаних реакцій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву).
Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці нижче 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці нижче 18 років, у разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених симптомів виник або посилився у пацієнтів у віці нижче 18 років, які приймають препарат Альвента. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних і поведінкових функцій у цій віковій групі.

Альвента та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Лікар прийме рішення про можливе застосування препарату Альвента з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, натуральні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть прийматися з препаратом Альвента. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. пункт „Важлива інформація перед використанням препарату Альвента”).
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, загрозливий для життя, або реакції типу злої нейролептичної ексгаустії (див. пункт „Можливі небажані реакції”), особливо при одночасному прийомі з препаратами, такими як:
• триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігренних головних болів);
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. ССРІ), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (англ. СНРІ), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій;
• препарати, які містять похідні амфетаміну (що застосовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (АДГС), нарколепсії та ожиріння);
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій);
• препарати, які містять зворотний ІМАО, моклобемід (речовина, яка застосовується для лікування депресії);
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для лікування ожиріння);
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) для лікування сильного болю;
• препарати, які містять декстрометорфан (що застосовується для лікування кашлю);
• препарати, які містять метадон (що застосовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю);
• препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові);
• препарати, які містять зiele діурбіка звичайного (Hypericum perforatum, натуральні або трав'яні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії);
• препарати, які містять триптофан (що застосовується для лікування проблем зі сном та депресії);
• препарати проти психозу (що застосовуються для лікування хвороб з симптомами, такими як чуття, бачення та сприйняття речей, які не існують, марення, підозрілість, неправильне сприйняття та судження, замкнутість у собі).

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступних симптомів: неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну ексгаустію.
До її симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (що виявляється при аналізі крові).
Якщо підозрюється серотоніновий синдром, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні на приймальне відділення.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, повідомте про це лікаря. Приклади таких препаратів:

• препарати проти аритмій, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• препарати проти психозу, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• препарати проти алергії.

Наведені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Альвента, тому слід застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій),
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів),
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань).

Альвента з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Альвента слід приймати з їжею (див. пункт 3 „Як використовувати препарат Альвента”).
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Альвента. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Альвента слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та потенційного ризику для неродженого дитини.
Прийом препарату Альвента наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Альвента, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Слід повідомити лікаря та (або) акушера про прийом препарату Альвента. Прийом під час вагітності подібних препаратів (таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ССРІ)) може збільшити ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого легеневого гіпертензії новонародженого (ПЛГН), яке проявляється прискореним диханням та ціанозом. ці симптоми з'являються зазвичай у перший день після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, негайно зверніться до лікаря та (або) акушера.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, у її дитини після народження крім труднощів з диханням може виникнути інший симптом у вигляді проблем з ковтанням. Якщо пацієнтка турбується такими симптомами у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушера, які зможуть дати відповідну раду.
Препарат Альвента проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу препарату на дитину.
Тому слід обговорити це питання з лікарем, і лікар прийме рішення, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як цей препарат впливає на організм пацієнта.

Альвента містить сахарозу

Якщо пацієнта повідомили лікар про нетолерантність деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Альвента

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг) та поступово її збільшувати. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Альвента слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається він ранком чи вечором. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати або розчиняти.
Препарат Альвента слід приймати з їжею.
Слід повідомити лікаря про проблеми з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт „Припинення прийому препарату Альвента”).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альвента

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату негайно зверніться до лікаря.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт „Альвента та інші препарати”).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, напади судом або конвульсії, а також блювоту.

Пропуск прийому препарату Альвента

У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Альвента, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Альвента

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Альвента, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом препарату Альвента, особливо у разі раптового припинення лікування чи занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути небажані реакції, такі як самогубчі думки, агресивність, відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнини в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звоніння в вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, конвульсії або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором, а також підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звоніння в вухах, потіння тощо).
Лікар дасть пораду, як поступово припинити препарат Альвента. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може з'явитися необхідність дуже поступового припинення препарату, яке триватиме місяцями або довше. Якщо виник будь-який з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-якої з нижче перелічених небажаних реакцій слід припинити прийом препарату Альвента та негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні на приймальне відділення:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• тиску в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням,
• важка висипка, свербляча або кропив'янка (опухлість з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується свербінням),
• симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну ексгаустію. Симптоми злої нейролептичної ексгаустії можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (що виявляється при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• важка висипка, яка може призвести до утворення важких пухирів та лущення шкіри,
• біль у м'язах невідомого походження, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• симптоми захворювання, яке називається „кардіоміопатія стресу“, які можуть включати: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, оmdlenie, нерегулярне серцебиття.

Якщо виник будь-який з нижче перелічених небажаних реакцій, слід звернутися до лікаря.
(Частота виникнення цих небажаних реакцій вказана нижче в пункті „Інші небажані реакції”):

• кашель, задишка та блювота, чому може супроводжуватися висока температура,
• чорний (смоляний) кал або кров у калі,
• свербіння, жовтий колір шкіри або очей, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки,
• порушення серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск,
• порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць,
• порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (спазми м'язів або міозит), напади судом або конвульсії,
• порушення психіки, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаукового збудження,
• симптоми відміни препарату (див. пункти „Як використовувати препарат Альвента“, „Припинення прийому препарату Альвента“),
• подовження часу кровотечі - у разі поранення, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші небажані реакції

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запор,
• потіння (у тому числі нічна потіння).

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• зниження апетиту,
• сплутаність, деперсоналізація (чуття чужості самого себе), відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, незвичайні сни,
• тремор, відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу,
• порушення зору, у тому числі нечітке зір, розширення зіниць, нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни гостроти з об'єктів, розташованих далеко, на об'єкти, розташовані близько),
• звоніння в вухах (шум у вухах),
• прискорене серцебиття, серцебиття,
• підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння, особливо обличчя,
• задишка, зевання,
• блювота, діарея,
• легка висипка, свербіння,
• підвищена частота сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• нірегулярності менструації, такі як посилення кровотечі або частіше нереґулярні кровотечі, порушення викидання або оргазму (у чоловіків), порушення ерекції (імпотенція),
• слабкість (астенія), втома, озноб,
• підвищення маси тіла, втрата ваги,
• підвищення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• надмірне збудження, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія),
• омами, дереалізація (чуття відокремлення або відриву від реальності), порушення оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами,
• омдлене, неконтрольовані рухи м'язів, порушення координації та рівноваги,
• головокружіння (особливо при надто швидкому встанні), зниження артеріального тиску,
• блювота з кров'ю, чорний, смоляний кал (фекалії) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішнього кровотечі,
• чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся,
• нездатність утримувати сечу,
• міозит, спазми та неконтрольовані рухи м'язів,
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• конвульсії,
• кашель, задишка та блювота, чому може супроводжуватися висока температура,
• дезорієнтація та стан сплутаність, часто з супутніми оманами (маячня),
• зниження концентрації натрію в крові,
• сильний біль у оці та зниження зору або нечітке зір,
• неправильна, прискорена або нерегулярна серцева діяльність, яка може спричинити оmdlenie,
• важкі болі в животі або спині (які можуть вказувати на серйозні проблеми з кишками, печінкою або підшлунковою залозою),
• свербіння, жовтий колір шкіри або білкових очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами захворювання печінки.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• подовження часу кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч,
• неправильне виділення молока у жінок,
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, появлення несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• самогубчі думки та поведінка, під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялися випадки самогубчих думок та поведінки (див. пункт 2. „Важлива інформація перед використанням препарату Альвента“),
• агресивна поведінка,
• головокружіння,
• важкий материнський кровотеч, який виникає коротко після пологів (постнатальний кровотеч), щоб отримати додаткову інформацію див. пункт 2 „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність“.

Препарат Альвента іноді може спричиняти небажані реакції, з яких пацієнт не буде здаватися собі справою, такі як підвищення артеріального тиску або неправильна серцева діяльність; незначні зміни концентрації натрію, холестерину або ферментів печінки в крові. У ще рідших випадках препарат Альвента може порушувати діяльність тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення синяків або кровотеч. У зв'язку з цим лікар може призначити аналіз крові з певною періодичністю, особливо у разі тривалого лікування препаратом Альвента.

Звіт про небажані реакції

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +380 44 253 36 36
Факс: +380 44 253 36 37
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Альвента

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Альвента

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Кожна капсула з тривалим вивільненням, тверда містить 37,5 мг, 75 мг або 150 мг венлафаксину у вигляді хлориду венлафаксину.
• Інші компоненти - це сахароза (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза (Е463), повідон К-30 (Е1201), етилцелюлоза, дібутилсебацінат та тальк (Е553Б). Компонентами оболонки капсули є: желатина, оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171) та оксид заліза жовтий (Е 172) - тільки в капсулах 75 мг та 150 мг. Див. пункт 2 „Альвента містить сахарозу“.

Як виглядає препарат Альвента та що містить упаковка

Альвента, 37,5 мг: коричнево-рожеві та білі (корпус: білий, кришка: коричнево-рожева) капсули, заповнені білими до майже білих гранулами
Альвента, 75 мг: світло-рожеві капсули, заповнені білими до майже білих гранулами
Альвента, 150 мг: помаранчево-коричневі капсули, заповнені білими до майже білих гранулами

Упаковка:

Альвента, 37,5 мг: 7, 28 або 112 капсул з тривалим вивільненням, тверді у блистерах, у паперовій коробці
Альвента, 75 мг та Альвента, 150 мг: 28, 60 або 112 капсул з тривалим вивільненням, тверді у блистерах, у паперовій коробці

Відповідальна особа та виробник/імпортер

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Дата останньої актуалізації інформації:11.09.2024