Венлафаксіне Тева

Укладена інструкція: інформація для користувача

Venlafaxine Teva, 37,5 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді

Venlafaxine Teva, 75 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді

Venlafaxine Teva, 150 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Venlafaxine Teva і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Teva
• 3. Як використовувати препарат Venlafaxine Teva
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Venlafaxine Teva
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Venlafaxine Teva і для чого він призначений

Препарат Venlafaxine Teva містить активну речовину - венлафаксин.
Venlafaxine Teva - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI, англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Гіпотеза полягає в тому, що особи, хворі на депресію та (або) тривожні розлади, мають нижчий рівень серотоніну і норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення рівня серотоніну і норадреналіну в мозку.
Препарат Venlafaxine Teva використовується для лікування депресії у дорослих. Він також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для досягнення кращого самопочуття пацієнта важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. У разі відсутності лікування стан пацієнта може не покращитися, погіршитися і буде значно важче вилікувати.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Teva

Коли не використовувати препарат Venlafaxine Teva

• якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів деякі препарати, що належать до групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Venlafaxine Teva може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя реакції

небажані реакції. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися щонайменше 7 днів від припинення прийому препарату Venlafaxine Teva (див. також пункт «Препарат Venlafaxine Teva та інші препарати» та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Venlafaxine Teva, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Venlafaxine Teva, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Venlafaxine Teva та інші препарати»)
• якщо в пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисня)
• якщо в пацієнта виникло в минулому високе кров'яне тисня
• якщо в пацієнта виникли в минулому захворювання серця
• якщо в пацієнта виявлені порушення серцевого ритму
• якщо в пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія)
• якщо в пацієнта виникло в минулому зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія)
• якщо в пацієнта є схильність до утворення синяків або кровотеч (порушення кровотечі в минулому), якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»)
• якщо в пацієнта або когось з його родини виникло в минулому манія або афективні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії)
• якщо в пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Препарат Venlafaxine Teva у перші тижні прийому може спричинити відчуття неспокою або
нездатності сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів, повідомте про це лікаря.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Venlafaxine Teva, оскільки це може спричинити крайнє втомлення і втрату свідомості. Одночасне прийняття з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через близько 2 тижні, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути під час зменшення дози або припинення лікування Venlafaxine Teva.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш ймовірним, якщо:

• в пацієнта минулого виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження
• пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у молодих дорослих (осіб у віці до 25 років) з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або госпіталізуйтесь.
Корисним може бути інформування родини або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися по допомогу до родини або друзів і попросити їх інформувати його, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або виникли небажані зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомлялася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення карієсу. Тому слід特别 піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Рівень глюкози в крові може змінюватися під час прийому препарату Venlafaxine Teva. Тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
Порушення статевої функції
Препарати, такі як Venlafaxine Teva (SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Гранули у столі
Не варто турбуватися, якщо після прийому цього препарату у столі будуть видні малі білі кульки або гранули. У капсулах препарату Venlafaxine Teva містяться сфероїди (малі білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці кульки вивільняються з капсули до шлунка. Коли вони проходять через шлунок і кишечник, венлафаксин повільно вивільняється. Сфероїдна «оболонка» не розчиняється і виводиться з калом. Тому навіть якщо сфероїди будуть видні у столі, доза препарату була всована.

Препарат Venlafaxine Teva зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.
Необхідно підкреслити, що у разі прийому препаратів цієї групи пацієнти молодше 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення небажаних реакцій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарські поведінки та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Venlafaxine Teva пацієнтам молодше 18 років, визначивши, що це лежить в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Venlafaxine Teva пацієнтові молодше 18 років і виникли будь-які сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта молодше 18 років, який приймає Venlafaxine Teva, виникли або погіршилися будь-які з вище перелічених симптомів. Також відсутні дані про довгострокову безпеку використання цього препарату в цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Препарат Venlafaxine Teva та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе використання препарату Venlafaxine Teva з іншими препаратами.
Не варто починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, натуральні або рослинні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не можуть прийматися з препаратом Venlafaxine Teva. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів. (IMAO: див. пункт «Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Teva»).
• Серотоніновий синдром:Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, загрозливий для життя, або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (англ. Neuroleptic Malignant Syndrome(NMS)) (див. пункт «Можливі небажані реакції»), особливо у разі одночасного прийому з іншими препаратами.

Приклади таких препаратів включають:

• триптани (використовуються для лікування мігренозних головних болів)
• інші препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI, англ. selective serotonin reuptake inhibitors), інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• препарати, які містять похідні амфетаміну (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (ADHD), нарколепсії та ожиріння),
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій),
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (використовується для лікування депресії),
• препарати, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння),
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю
• препарати, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю),
• препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю),
• препарати, які містять блакитний метилен (використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові),
• препарати, які містять зiele діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum, натуральні або рослинні препарати, які використовуються для лікування легкої депресії),
• препарати, які містять триптофан (використовується для лікування проблем зі сном та депресії),
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (використовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як: слухання, бачення та відчуття речей, яких немає, бредні переконання, ненітуальна підозрілість, неясне мислення та відхід).

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати такі симптоми: неспокій, марення, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота.
Найважчий серотоніновий синдром може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозна ригідність, дезорієнтація, підвищений рівень ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

Якщо підозрюється серотоніновий синдром, негайно повідомте про це лікаря або госпіталізуйтесь до найближчої лікарні.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.
Приклади таких препаратів включають:

• противідгінні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як тіоридазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• препарати, які використовуються для лікування алергії.

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Venlafaxine Teva, тому необхідно використовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (противогрибковий препарат)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (бета-блокатор, який використовується для лікування артеріальної гіпертонії та захворювань серця).

Venlafaxine Teva з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Venlafaxine Teva слід приймати з їжею (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Venlafaxine Teva»).
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Venlafaxine Teva. Одночасне прийняття з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Venlafaxine Teva слід використовувати лише після консультації з лікарем про потенційні вигоди та ризики для ненародженого дитини.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про використання препарату Venlafaxine Teva. Прийом під час вагітності подібних препаратів (SSRI) може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (PPHN), яке проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми з'являються зазвичай у перші доби після пологів.
Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, негайно зверніться до акушера та (або) лікаря.
Прийом препарату Venlafaxine Teva наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Venlafaxine Teva, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження дитини, крім труднощів з диханням, у дитини може виникнути інший симптом, такий як проблема з смоктанням. Якщо пацієнтка турбується про виникнення таких симптомів у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушера, які зможуть надати їй відповідну пораду.
Препарат Venlafaxine Teva проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу препарату на дитину. Тому необхідно обговорити це питання з лікарем, і лікар прийме рішення про те, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не варто керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Venlafaxine Teva містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Venlafaxine Teva

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічних атак лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшувати її. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу.
Препарат Venlafaxine Teva слід приймати перорально.
Препарат Venlafaxine Teva слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи препарат приймається вранці чи ввечері. Щоб забезпечити повне проковтування пелет (зерен у капсулах), капсули слід проковтувати цілими, запивши рідиною, та не відкривати, не розчавлювати, не жувати та не розчиняти.
Препарат Venlafaxine Teva слід приймати з їжею.
Якщо в пацієнта є проблеми з печінкою або нирками, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Не варто припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення прийому препарату Venlafaxine Teva»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Venlafaxine Teva

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може бути загрозливим для життя, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Venlafaxine Teva та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск прийому препарату Venlafaxine Teva

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу о звичайній порі. Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не варто приймати більшої дози препарату Venlafaxine Teva протягом доби, ніж добова доза препарату Venlafaxine Teva, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Venlafaxine Teva

Не варто припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар визначить, що можна припинити препарат Venlafaxine Teva, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють цей препарат, особливо у разі раптового припинення лікування чи занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути небажані реакції.
Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як самогубчі думки, агресивна поведінка, відчуття втомлення, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, нервозність, збудження, дезорієнтацію, дзвін у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищене кров'яне тисня.
Лікар надасть пораду, як поступово припинити препарат Venlafaxine Teva. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може з'явитися необхідність дуже поступового припинення препарату протягом місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-якої з нижче перелічених небажаних реакцій необхідно припинити препарат Venlafaxine Teva та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні:

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, та (або) випукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• тисня в грудній клітці, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням
• важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (отеча з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується свербінням)
• симптоми серотонінового синдрому, такі як: неспокій, марення, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота. Найважчий серотоніновий синдром може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозна ригідність, дезорієнтація, підвищений рівень ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтя, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• важка висипка, яка може призвести до утворення важких пухирів та лущення шкіри
• біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Симптоми захворювання, яке називається стресовою кардіоміопатією (або синдромом зламаного серця), включаючи: біль у грудній клітці, задиха, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть інші небажані реакції, такі як (частота виникнення цих небажаних реакцій перелічена нижче в пункті «Інші небажані реакції»):

• кашель, свистячий дихання та задиха, чому може супроводжуватися висока температура
• чорний (смолистий) кал або кров у калі
• жовтіння шкіри або очей, або темне забарвлення сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки
• порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене кров'яне тисня
• порушення зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці
• порушення нервової системи, такі як головокружіння, оніміння, порушення координації рухів (міозні спазми або ригідність), судоми або конвульсії
• психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття ненітуальної збудженості
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як використовувати препарат Venlafaxine Teva», «Припинення прийому препарату Venlafaxine Teva»)
• Тривале кровотечі - у разі поранення рана може кровоточити трішки довше, ніж зазвичай.

Інші небажані реакції

Бардzo часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• потіння (у тому числі нічна потіння)

Часті (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту
• відчуття плутані, відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе, відсутність оргазму, зменшення статевого потягу, збудження, нервозність, нетипові сни
• тремтя, відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу
• порушення зору, включаючи нечітке зір, розширені зіниці, нездатність ока до автоматичної зміни чіткості зору об'єктів, розташовanych на різних відстанях
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• прискорене серцебиття, серцебиття
• підвищене кров'яне тисня, приливи крові
• задиха, зевання
• блювота, діарея
• легка висипка, свербіння
• збільшена частота сечовипускання, затримка сечі, труднощі з сечовипусканням
• порушення менструального циклу, такі як посилення кровотечі або частіше нерегулярні кровотечі; порушення викидання та оргазму (чоловіки), порушення ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія), втомлення, озноб
• збільшення маси тіла, зменшення маси тіла
• збільшення рівня холестерину

Не надто часті (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• надмірна активність, гонитва думок та зменшене потреба у сні (манія)
• марення, відчуття відокремлення (або відділення) від реальності, порушення оргазму, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами
• омаріння, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги
• головокружіння (особливо при надто швидкому встанні), зниження кров'яного тисню
• кров у блювотині, чорний (смолистий) кал (фекалії) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі,
• чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся
• неконтрольоване сечовипускання
• міозна ригідність, спазми та неконтрольовані рухи м'язів
• незначні зміни активності печінкових ферментів у крові

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• судоми
• кашель, свистячий дихання та задиха, чому може супроводжуватися висока температура
• надмірне споживання води (відоме як синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону)
• зниження рівня натрію в крові
• сильний біль у очах та порушення зору або нечітке зір
• важкі болі в животі або спині (які можуть свідчити про важкі порушення травлення, захворювання печінки чи підшлункової залози)
• свербіння, жовте забарвлення шкіри чи очей, темне забарвлення сечі або симптоми, подібні до грипу, які можуть бути ознаками захворювання печінки
• дезорієнтація та стан плутані, часто з супутніми мареннями (делірій)
• неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може призвести до омаріння

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб)

• тривале кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч
• нетипове виділення молока у жінок
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі або блювотині чи несподівані синяки або розбиті судини (розбиті вени)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• самогубчі думки та поведінка: під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування повідомлялися випадки самогубчих думок та поведінки (див. пункт 2. «Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Teva»)
• агресивна поведінка
• головокружіння вестибулярного походження
• важкий материнський кровотечі, який виникає коротко після пологів (кровотечі після пологів), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність та годування грудьми» у пункті 2.

Препарат Venlafaxine Teva іноді може спричиняти небажані реакції, про які пацієнт не знає, такі як підвищення кров'яного тисню або порушення серцевої діяльності; незначні зміни рівня натрію, холестерину або печінкових ферментів у крові. Рідше препарат Venlafaxine Teva може порушувати роботу тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення синяків або кровотеч. Тому лікар може рекомендувати аналіз крові час від часу, особливо у разі тривалого лікування препаратом Venlafaxine Teva.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05
Адреса інтернет-сайту: https://moz.gov.ua
Звітуючи про небажані реакції, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Venlafaxine Teva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто використовувати препарат Venlafaxine Teva після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препаратів не варто викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Venlafaxine Teva

Активною речовиною препарату є венлафаксин.
Venlafaxine Teva, 37,5 мг:
Кожна капсула з продовженним вивільненням містить венлафаксин хлорид, який відповідає 37,5 мг венлафаксину.
Venlafaxine Teva, 75 мг:
Кожна капсула з продовженним вивільненням містить венлафаксин хлорид, який відповідає 75 мг венлафаксину.
Venlafaxine Teva, 150 мг:
Кожна капсула з продовженним вивільненням містить венлафаксин хлорид, який відповідає 150 мг венлафаксину.
Інші компоненти включають:
Зміст капсули: сахароза, зерна (сахароза + кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тип 2910, етилцелюлоза, тип Б, тальк.
Оболонка капсули:
Venlafaxine Teva, 37,5 мг:
Чорний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина, червоний оксид заліза (E 172)
Venlafaxine Teva, 75 мг:
Червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина
Venlafaxine Teva, 150 мг:
Жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина, червоний оксид заліза (E 172)
Друк: шелак, пропіленгліколь, амоній гідроксид, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію

Як виглядає препарат Venlafaxine Teva та що містить упаковка

Venlafaxine Teva 37,5 мг:
Капсули з твердої желатини, з непрозорим сірим ковпачком та непрозорим рожевим корпусом, заповнені білими до бежевого кольору мікрогранулами. Капсули позначені чорним друком на ковпачку написом «VNL» та «37,5» на корпусі. Розміри - близько 16 мм х 6 мм
Venlafaxine Teva 75 мг:
Капсули з твердої желатини, з непрозорим рожевим ковпачком та непрозорим рожевим корпусом, заповнені білими до бежевого кольору мікрогранулами. Капсули позначені чорним друком на ковпачку написом «VNL» та «75» на корпусі. Розміри - близько 20 мм х 7 мм.
Venlafaxine Teva 150 мг:
Капсули з твердої желатини, з непрозорим коричневим ковпачком та непрозорим коричневим корпусом, заповнені білими до бежевого кольору мікрогранулами. Капсули позначені чорним друком на ковпачку написом «VNL» та «150» на корпусі. Розміри - близько 24 мм х 8 мм.
Блістери, які містять: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 капсул з продовженним вивільненням, твердих, або блистери однодозові, які містять 100x1 капсул з продовженним вивільненням, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza,
Іспанія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Venlafaxin Actavis
Болгарія:
Лароксин XR
Хорватія: Velafax XL
Данія:
Venlafaxin Teva
Laroxin XR
Фінляндія:
Venlafaxin ratiopharm
Франція:
VENLAFAXINE TEVA LP
Нідерланди:
Venlafaxine retard Teva
Ісландія;
Venlafaxin Teva
Люксембург: Venlafaxin-ratiopharm
Німеччина:
Venlafaxin-ratiopharm
Норвегія: Venlafaxin Teva
Польща:
Venlafaxine Teva
Португалія: Venlafaxina ratiopharm
Швеція:
Venlafaxin Teva
Італія:
Venlafaxina Teva

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2024 р.