Венлафаксіне Тева

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Venlafaxine Teva, 37,5 мг, капсули з тривалим випуском, тверді

Venlafaxine Teva, 75 мг, капсули з тривалим випуском, тверді

Venlafaxine Teva, 150 мг, капсули з тривалим випуском, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Venlafaxine Teva і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Teva
• 3. Як використовувати препарат Venlafaxine Teva
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Venlafaxine Teva
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Venlafaxine Teva і для чого він призначений

Препарат Venlafaxine Teva містить активну речовину - венлафаксин.
Venlafaxine Teva - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI, англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Говорять, що особи, хворі на депресію та (або) тривожні розлади, мають нижчий рівень серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів не є до кінця зрозумілим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Препарат Venlafaxine Teva використовується для лікування депресії у дорослих. Він також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для досягнення кращого самопочуття пацієнта важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. У разі відсутності лікування стан пацієнта може не покращитися, погіршитися і буде значно важче вилікувати.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Teva

Коли не використовувати препарат Venlafaxine Teva

• якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів деякі препарати, що належать до групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Venlafaxine Teva може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя дії

неприємні. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися щонайменше 7 днів від припинення прийому препарату Venlafaxine Teva (див. також пункт «Препарат Venlafaxine Teva та інші препарати» та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Venlafaxine Teva, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Venlafaxine Teva, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Venlafaxine Teva та інші препарати»)
• якщо в пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиску в очному яблуці)
• якщо в пацієнта виникло в минулому високе кров'яне тиску
• якщо в пацієнта виникли в минулому захворювання серця
• якщо в пацієнта виявлені порушення ритму серця
• якщо в пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія)
• якщо в пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатремія)
• якщо в пацієнта є схильність до утворення синяків або кровотеч (порушення кровотечі в минулому), якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (що використовується для профілактики утворення кров'яних згустків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»)
• якщо в пацієнта або когось з його родини виникло в минулому манія або афективні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії)
• якщо в пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Препарат Venlafaxine Teva у перші тижні прийому може викликати відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів, повідомте про це лікаря, який веде ваше лікування.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Venlafaxine Teva, оскільки це може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості. Одночасне прийом з алкоголем та (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через близько 2 тижні, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути під час зменшення дози або припинення лікування Venlafaxine Teva.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження
• пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у молодих дорослих (осіб у віці до 25 років) з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або госпіталізуйтесь.
Корисним може бути повідомлення родини або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися по допомогу до родини або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або виникли небажані зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення карієсу. Тому слід особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Концентрація глюкози в крові може змінюватися під час прийому препарату Venlafaxine Teva. Тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
Порушення статевої функції
Препарати, такі як Venlafaxine Teva (SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Гранули у стулі
Не варто турбуватися, якщо після прийому цього препарату у стулі будуть видні маленькі білі кульки або гранули. У капсулах препарату Venlafaxine Teva містяться сфероїди (маленькі білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці кульки вивільняються з капсули до шлунка. Коли вони проходять через шлунок і кишківник, венлафаксин повільно вивільняється. Сфероїдна «оболонка» не розчиняється і виводиться з калом. Тому навіть якщо сфероїди будуть видні у стулі, доза препарату була всована.

Препарат Venlafaxine Teva зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.
Наголошується, що у разі прийому препаратів цієї групи пацієнти молодше 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення неприємних дій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Venlafaxine Teva пацієнтам молодше 18 років, визначивши, що це лежить в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Venlafaxine Teva пацієнту молодше 18 років і виникли будь-які сумніви, слід проконсультуватися з лікарем, який веде ваше лікування. Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта молодше 18 років, який приймає Venlafaxine Teva, виникли або погіршилися будь-які з вище перерахованих симптомів. Також відсутні дані про довгострокову безпеку використання цього препарату в цій віковій групі щодо зростання, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Препарат Venlafaxine Teva та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який веде ваше лікування, прийме рішення про можливе використання препарату Venlafaxine Teva з іншими препаратами.
Не варто починаючи або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, натуральні або рослинні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не можуть прийматися з препаратом Venlafaxine Teva. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. пункт «Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Teva»).
• Серотоніновий синдром:Під час лікування венлафаксином може виникнути стан загрози життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (англ. Neuroleptic Malignant Syndrome(NMS)) (див. пункт «Можливі неприємні дії»), особливо у разі одночасного прийому з іншими препаратами.

Приклади таких препаратів включають:

• триптани (що використовуються для лікування мігренних головних болів)
• інші препарати, що використовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI, англ. selective serotonin reuptake inhibitors), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI), тріциклічні антидепресанти або препарати, що містять літій
• препарати, що містять похідні амфетаміну (що використовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (ADHD), нарколепсії та ожиріння),
• препарати, що містять антибіотик лінезолід (що використовується для лікування інфекцій)
• препарати, що містять моклобемід, інгібітор МАО (що використовується для лікування депресії)
• препарати, що містять сибутрамін (що використовується для лікування ожиріння)
• препарати, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) що використовуються для лікування сильного болю
• препарати, що містять декстрометорфан (що використовується для лікування кашлю)
• препарати, що містять метадон (що використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• препарати, що містять блакитний метилен (що використовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові)
• препарати, що містять зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum, натуральні або рослинні препарати, що використовуються для лікування легкої депресії)
• препарати, що містять триптофан (що використовується для лікування проблем зі сном та депресії)
• препарати, що використовуються для лікування психічних розладів (що використовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як: чуттєві, візуальні та тактильні відчуття речей, яких немає, бредні переконання, підозрілість, неясне мислення та відхід)

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати такі симптоми: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота.
Найважчий серотоніновий синдром може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозна ригідність, дезорієнтація, підвищена концентрація ферментів у м'язах (що визначається за допомогою аналізу крові).

Якщо підозрюється виникнення серотонінового синдрому, негайно повідомте про це лікаря або госпіталізуйтесь до найближчої лікарні.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.
Приклади таких препаратів включають:

• препарати проти аритмії, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (що використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• препарати проти психозу, такі як тіоридазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище)
• антібіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• препарати проти алергії.

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Venlafaxine Teva, тому слід використовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, що містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (препарати, що використовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (препарат, що блокує бета-адренорецептори (бета-адренолітик), що використовується для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця).

Venlafaxine Teva з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Venlafaxine Teva слід приймати з їжею (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Venlafaxine Teva»).
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Venlafaxine Teva. Одночасне прийом з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Venlafaxine Teva слід використовувати лише після консультації з лікарем щодо потенційних вигод і ризику для ненародженого дитини.
Слід повідомити лікаря та (або) акушера про використання препарату Venlafaxine Teva. Прийом під час вагітності подібних препаратів (SSRI) може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (PPHN), що проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у першу добу після пологів.
Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, негайно зверніться до акушера та (або) лікаря.
Прийом препарату Venlafaxine Teva наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, що виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Venlafaxine Teva, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження дитини, крім труднощів з диханням, у дитини може виникнути інший симптом, такий як проблема з смоктанням. Якщо пацієнтка турбується про виникнення таких симптомів у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушера, які зможуть дати їй відповідну пораду.
Препарат Venlafaxine Teva проникає до грудного молока. Існує ризик впливу препарату на дитину. Тому слід обговорити це з лікарем, і лікар прийме рішення, чи припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не варто керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Venlafaxine Teva містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Venlafaxine Teva

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічних атак лікування слід розпочинати з меншої дози (37,5 мг) та поступово її збільшувати. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу.
Препарат Venlafaxine Teva слід приймати перорально.
Препарат Venlafaxine Teva слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи препарат приймається вранці чи ввечері. Для забезпечення повного проковтування пелет (зеренок у капсулах) капсули слід проковтувати цілими, запивши рідиною, та не слід їх відкривати, розбивати, жувати чи розчиняти.
Препарат Venlafaxine Teva слід приймати з їжею.
Якщо в пацієнта є проблеми з печінкою чи нирками, слід повідомити про це лікаря, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Не варто припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення прийому препарату Venlafaxine Teva»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Venlafaxine Teva

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем та (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Venlafaxine Teva та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до кому), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск прийому препарату Venlafaxine Teva

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу о звичайній порі. Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не варто приймати більшу дозу препарату Venlafaxine Teva протягом доби, ніж добова доза препарату Venlafaxine Teva, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Venlafaxine Teva

Не варто припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вирішить, що можна припинити препарат Venlafaxine Teva, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють цей препарат, особливо у разі раптового припинення лікування чи занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути неприємні дії.
Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як самогубчі думки, агресивна поведінка, відчуття втомлення, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищене кров'яне тиску (що може спричиняти головний біль, головокружіння, дзвін у вухах, потіння тощо).
Лікар дасть пораду, як поступово припинити препарат Venlafaxine Teva. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може з'явитися необхідність дуже поступового припинення препарату протягом місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з вище перерахованих симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих неприємних дій слід припинити препарат Venlafaxine Teva та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні:

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, а також опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• тиску в грудній клітці, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням
• важка висипка на шкірі, свербляча висипка або кропив'янка (опухлість з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується сверблячкою)
• симптоми серотонінового синдрому, такі як: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота. Найважчий серотоніновий синдром може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. Симптоми злоїсного нейролептичного синдрому можуть включати: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозна ригідність, дезорієнтація, підвищена концентрація ферментів у м'язах (що визначається за допомогою аналізу крові).
• симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• важка висипка, яка може спричиняти утворення важких пухирів та лущення шкіри
• біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія (або синдром зламаного серця), включаючи: біль у грудній клітці, задиха, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть інші неприємні дії, такі як (частота виникнення цих неприємних дій вказана нижче в пункті «Інші неприємні дії»):

• кашель, свистячий дихання та задиха, чому може супроводжуватися висока температура
• чорний (смолистий) стул або кров у стулі
• жовтіння шкіри або очей, або темне забарвлення сечі, які можуть бути симптомами запалення печінки
• порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене кров'яне тиску
• порушення зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці
• порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (міозні спазми або ригідність), судоми або конвульсії
• психічні розлади, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаукового збудження
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як використовувати препарат Venlafaxine Teva», «Припинення прийому препарату Venlafaxine Teva»)
• Тривале кровотечі - у разі порізу рана може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Інші неприємні дії

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• потіння (у тому числі нічна потіння)

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту
• відчуття плутані, відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, нетипові сни
• тремор, відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу
• порушення зору, включаючи нечітке зір, розширені зіниці, нездатність ока до автоматичної зміни чіткості зору об'єктів, що знаходяться на різних відстанях
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• прискорене серцебиття, серцебиття
• підвищене кров'яне тиску, приливи крові
• задиха, зевання
• блювота, діарея
• легка висипка, свербляча висипка
• збільшена частота сечовипускання, затримка сечі, труднощі з сечовипусканням
• порушення менструації, такі як посилення кровотечі або частіше нерівномірні кровотечі; порушення викидання або оргазму (чоловіки), порушення ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія), втомлення, озноб
• збільшення маси тіла, зниження маси тіла
• збільшення рівня холестерину

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• надмірна активність, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія)
• марення, відчуття відокремлення (або відділення) від реальності, порушення оргазму, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами
• омаріння, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги
• головокружіння (зокрема, при надто швидкому встанні), зниження кров'яного тиску
• кров у блювоті, чорний (смолистий) стул (кал) або кров у стулі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі,
• чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся
• неконтрольоване сечовипускання
• міозна ригідність, спазми та неконтрольовані рухи м'язів
• незначні зміни активності печінкових ферментів у крові

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• конвульсії
• кашель, свистячий дихання та задиха, чому може супроводжуватися висока температура
• надмірне споживання води (відоме як SIADH)
• зниження рівня натрію у крові
• сильний біль у очах та порушення зору або нечітке зір
• важкі болі в животі або спині (що можуть свідчити про важкі порушення травлення, печінки чи підшлункової залози)
• свербляча висипка, жовтіння шкіри або очей, або темне забарвлення сечі, які можуть бути симптомами запалення печінки
• дезорієнтація та стан плутані, часто з супутніми мареннями (делірій)
• порушення серцебиття, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене кров'яне тиску (що може спричиняти головний біль, головокружіння, дзвін у вухах, потіння тощо)

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• тривале кровотечі, які можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч
• нетипове виділення молока у жінок
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі або блювоті чи появлення несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• самогубчі думки та поведінка: під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування повідомлялося про випадки самогубчих думок та поведінки (див. пункт 2. «Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Teva»)
• агресивна поведінка
• головокружіння вестибулярного походження
• важкий материнський кровотечі, що виникає коротко після пологів (постнатальний кровотечі), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність та годування грудьми» у пункті 2.

Препарат Venlafaxine Teva іноді може спричиняти неприємні дії, про які пацієнт не знає, такі як підвищення кров'яного тиску або порушення серцебиття; незначні зміни рівня натрію, холестерину чи печінкових ферментів у крові. Рідше препарат Venlafaxine Teva може порушувати роботу тромбоцитів, що підвищує ризик утворення синяків або кровотеч. Тому лікар може рекомендувати аналіз крові час від часу, особливо у разі тривалого лікування препаратом Venlafaxine Teva.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05
Адреса сайту: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітуючи про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Venlafaxine Teva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто використовувати препарат Venlafaxine Teva після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препаратів не варто викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Venlafaxine Teva

Активною речовиною препарату є венлафаксин.
Venlafaxine Teva, 37,5 мг:
Кожна капсула з тривалим випуском містить венлафаксин хлорид, що відповідає 37,5 мг венлафаксину.
Venlafaxine Teva, 75 мг:
Кожна капсула з тривалим випуском містить венлафаксин хлорид, що відповідає 75 мг венлафаксину.
Venlafaxine Teva, 150 мг:
Кожна капсула з тривалим випуском містить венлафаксин хлорид, що відповідає 150 мг венлафаксину.
Інші компоненти: Зміст капсули: сахароза, зерна (сахароза + кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тип 2910, етилцелюлоза, тип Б, тальк.
Оболонка капсули:
Venlafaxine Teva, 37,5 мг:
Чорний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина, червоний оксид заліза (Е 172)
Venlafaxine Teva, 75 мг:
Червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина
Venlafaxine Teva, 150 мг:
Жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина, червоний оксид заліза (Е 172)
Друк: шелак, пропіленгліколь, концентрований амонійний гідроксид, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид калію

Як виглядає препарат Venlafaxine Teva та що містить упаковка

Venlafaxine Teva 37,5 мг:
Капсули з твердої желатини, з непрозорим сірим кришечкою та непрозорим рожевим корпусом, заповнені білими до бежевого кольору мікрогранулами. Капсули позначені чорним друком на кришечці написом «VNL» та «37.5» на корпусі. Розміри: близько 16 мм х 6 мм
Venlafaxine Teva 75 мг:
Капсули з твердої желатини, з непрозорим рожевим кришечкою та непрозорим рожевим корпусом, заповнені білими до бежевого кольору мікрогранулами. Капсули позначені чорним друком на кришечці написом «VNL» та «75» на корпусі. Розміри: близько 20 мм х 7 мм.
Venlafaxine Teva 150 мг:
Капсули з твердої желатини, з непрозорим коричневим кришечкою та непрозорим коричневим корпусом, заповнені білими до бежевого кольору мікрогранулами. Капсули позначені чорним друком на кришечці написом «VNL» та «150» на корпусі. Розміри: близько 24 мм х 8 мм.
Блістери, що містять: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 капсул з тривалим випуском, твердих, або блистери однодозові, що містять 100х1 капсул з тривалим випуском, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник

Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza,
Іспанія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80,
31-546 Краків

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Venlafaxin Actavis
Болгарія:
Лароксин XR
Хорватія: Velafax XL
Данія:
Venlafaxin Teva
Laroxin XR
Фінляндія:
Venlafaxin ratiopharm
Франція:
VENLAFAXINE TEVA LP
Нідерланди:
Venlafaxine retard Teva
Ісландія;
Venlafaxin Teva
Люксембург: Venlafaxin-ratiopharm
Німеччина:
Venlafaxin-ratiopharm
Норвегія: Venlafaxin Teva
Польща:
Venlafaxine Teva
Португалія: Venlafaxina ratiopharm
Швеція:
Venlafaxin Teva
Італія:
Venlafaxina Teva

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2024 р.