Венлафаксіне Тева

Укладена інструкція: інформація для користувача

Venlafaxine Teva, 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Venlafaxine Teva, 75 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Venlafaxine Teva, 150 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Venlafaxine Teva і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Teva
• 3. Як використовувати препарат Venlafaxine Teva
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Venlafaxine Teva
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Venlafaxine Teva і для чого він використовується

Препарат Venlafaxine Teva містить активну речовину - венлафаксин.
Venlafaxine Teva - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI, англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Голосно вважається, що особи, хворі на депресію та (або) тривожні розлади, мають нижчий рівень серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Препарат Venlafaxine Teva використовується для лікування депресії у дорослих. Він також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для досягнення кращого самопочуття пацієнта важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. У разі не початку лікування стан пацієнта може не покращитися, погіршитися і буде значно важче вилікувати.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Teva

Коли не використовувати препарат Venlafaxine Teva

• якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів деякі препарати, що належать до групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Venlafaxine Teva може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя реакції

небажані реакції. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися щонайменше 7 днів після припинення прийому препарату Venlafaxine Teva (див. також пункт «Препарат Venlafaxine Teva та інші препарати» та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Venlafaxine Teva, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Venlafaxine Teva, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Venlafaxine Teva та інші препарати»)
• якщо в пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску)
• якщо в пацієнта було високе кров'яне тиску в минулому
• якщо в пацієнта були захворювання серця в минулому
• якщо в пацієнта було порушення серцевого ритму
• якщо в пацієнта були напади в минулому (епілепсія)
• якщо в пацієнта було знижене рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• якщо в пацієнта є схильність до утворення синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому), якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (що використовується для профілактики утворення тромбів) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»)
• якщо в пацієнта або когось з його родини було манія або афективні розлади в минулому (чуття надмірного збудження або ейфорії)
• якщо в пацієнта були агресивні поведінки в минулому.

Препарат Venlafaxine Teva на початку прийому може викликати відчуття неспокою або
нездатності сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів, повідомте про це лікаря.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Venlafaxine Teva, оскільки це може спричинити сильне виснаження та втрату свідомості. Одночасне прийняття з алкоголем та (або) деякими препаратами може збільшити ризик виникнення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки вони починають діяти зазвичай через близько 2 тижні, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути під час зменшення дози або припинення лікування Venlafaxine Teva.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• в пацієнта було самогубчі думки або бажання самопошкодження в минулому
• пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику виникнення самогубчих поведінок у молодих дорослих (осіб у віці до 25 років) з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або госпіталізуйтесь.
Корисно буде повідомити родину або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися по допомогу до родини або друзів та попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик виникнення каріесу. Тому слід особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Рівень глюкози в крові може змінитися під час прийому препарату Venlafaxine Teva. Тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
Розлади статевої функції
Препарати, такі як Venlafaxine Teva (SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Гранули у столі
Не варто хвилюватися, якщо після прийому цього препарату у столі будуть видні маленькі білі кульки або гранули. У капсулах препарату Venlafaxine Teva містяться сфероїди (маленькі білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці кульки вивільняються з капсули до шлунка. Коли вони проходять через шлунок і кишківник, венлафаксин повільно вивільняється. Сфероїдна «оболонка» не розчиняється та виводиться у стул. Тому навіть якщо сфероїди будуть видні у столі, доза препарату була всована.

Діти та підлітки

Препарат Venlafaxine Teva зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками до 18 років.
Необхідно підкреслити, що у разі прийому препаратів цієї групи пацієнти до 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення небажаних реакцій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менше, лікар може призначити препарат Venlafaxine Teva пацієнтам до 18 років, визначивши, що це лежить у їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Venlafaxine Teva пацієнту до 18 років і виникли будь-які сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта до 18 років, який приймає Venlafaxine Teva, виникли або погіршилися будь-які з перелічених вище симптомів. Також відсутні дані про довгострокову безпеку використання цього препарату в цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних та поведінкових функцій.

Препарат Venlafaxine Teva та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе використання препарату Venlafaxine Teva з іншими препаратами.
Не варто починаючи або припиняти прийом інших препаратів, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, натуральні або рослинні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не можуть прийматися з препаратом Venlafaxine Teva. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. пункт «Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Teva»).
• Серотоніновий синдром:Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (англ. Neuroleptic Malignant Syndrome(NMS)) (див. пункт «Можливі небажані реакції»), особливо у разі одночасного прийому з іншими препаратами.

Приклади таких препаратів включають:

• триптани (використовуються для лікування мігренних головних болів)
• інші препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI, англ. selective serotonin reuptake inhibitors), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• препарати, які містять похідні амфетаміну (використовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (ADHD), нарколепсії та ожиріння),
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (використовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю
• препарати, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• препарати, які містять блакитний метилен (використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зiele діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum, натуральні або рослинні препарати, які використовуються для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (використовується для лікування проблем зі сном та депресії)
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (використовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як: чуттєві, візуальні та тактильні галюцинації, бред, підозрілість, неясне мислення та відхід)

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати такі симптоми: неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищений рівень ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

Якщо підозрюється виникнення серотонінового синдрому, негайно зверніться до лікаря або госпіталізуйтесь до найближчої лікарні.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.
Приклади таких препаратів включають:

• препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (використовуються для лікування розладів серцевого ритму)
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, тіоридазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище)
• антибіотики, наприклад, еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• препарати, які використовуються для лікування алергій.

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Venlafaxine Teva, тому їх слід використовувати з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (препарат, який блокує бета-адренорецептори (бета-адренолітик), використовується для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця).

Venlafaxine Teva з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Venlafaxine Teva слід приймати з їжею (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Venlafaxine Teva»).
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Venlafaxine Teva. Одночасне прийняття з алкоголем може спричинити сильне виснаження та втрату свідомості, а також збільшити ризик виникнення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Venlafaxine Teva слід використовувати лише після консультації з лікарем щодо потенційних вигод та ризиків для неродженого дитини.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про використання препарату Venlafaxine Teva. Прийом під час вагітності подібних препаратів (SSRI) може збільшити ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (PPHN), який проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у першу добу після народження.
Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, негайно зверніться до акушера та (або) лікаря.
Прийом препарату Venlafaxine Teva наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Venlafaxine Teva, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження дитини, крім труднощів з диханням, у дитини може виникнути інший симптом, такий як проблема з ковтанням. Якщо пацієнтка турбується про виникнення таких симптомів у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушера, які зможуть надати їй відповідну пораду.
Препарат Venlafaxine Teva проникає до грудного молока. Існує ризик впливу препарату на дитину. Тому необхідно обговорити цю проблему з лікарем, і лікар прийме рішення про те, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не варто керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Venlafaxine Teva містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Venlafaxine Teva

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічних атак лікування слід розпочинати з меншої дози (37,5 мг) та поступово її збільшувати. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу.
Препарат Venlafaxine Teva слід приймати перорально.
Препарат Venlafaxine Teva слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи препарат приймається вранці чи ввечері. Щоб забезпечити повне проковтування пелет (зерен у капсулах), капсули слід проковтувати цілими, запивати рідиною та не відкривати, не розчавлювати, не жувати чи не розчиняти.
Препарат Venlafaxine Teva слід приймати з їжею.
Якщо в пацієнта є проблеми з печінкою або нирками, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Не варто припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення прийому препарату Venlafaxine Teva»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Venlafaxine Teva

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем та (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Venlafaxine Teva та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск прийому препарату Venlafaxine Teva

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу о звичайному часі. Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не варто приймати більшу дозу препарату Venlafaxine Teva протягом доби, ніж добова доза препарату Venlafaxine Teva, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Venlafaxine Teva

Не варто припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити прийом препарату Venlafaxine Teva, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють цей препарат, особливо у разі раптового припинення лікування або занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути небажані реакції.
Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як самогубчі думки, агресивна поведінка, відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищене кров'яне тиску (що може спричиняти головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).
Лікар надасть пораду, як поступово припинити прийом препарату Venlafaxine Teva. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може з'явитися необхідність дуже поступового припинення прийому препарату протягом місяців або довше. Якщо виникне будь-який з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче небажаних реакцій слід припинити прийом препарату Venlafaxine Teva та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні:

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, а також опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• тиску в грудній клітці, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням
• важка висипка на шкірі, свербляча висипка (опукла, червона або бліда висипка, якій часто супроводжується свербінням)
• симптоми серотонінового синдрому, такі як: неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. Симптоми злоїсного нейролептичного синдрому можуть включати: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищений рівень ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтячі руки, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке збільшує ризик інфекції.
• важка висипка, яка може спричиняти утворення важких пухирів та лущення шкіри
• біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія (або синдром зламаного серця), включаючи: біль у грудній клітці, задихання, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть інші небажані реакції, такі як (частота виникнення цих небажаних реакцій вказана нижче в пункті «Інші небажані реакції»):

• кашель, свистячий дихання та задихання, чому може супроводжуватися висока температура
• чорний (смолистий) стул або кров у стулі
• жовтіння шкіри або очей, або темне забарвлення сечі, які можуть бути симптомами запалення печінки
• розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене кров'яне тиску
• розлади зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці
• розлади нервової системи, такі як головокружіння, оніміння, розлади координації (міозит або жорсткість), судоми або конвульсії
• психічні розлади, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаукового збудження
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як використовувати препарат Venlafaxine Teva», «Припинення прийому препарату Venlafaxine Teva»)
• Тривале кровотечі - у разі порізу рана може кровоточити трішки довше, ніж зазвичай.

Інші небажані реакції

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• потіння (у тому числі нічні поти)

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту
• відчуття плутанини, відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, нетипові сни
• тремор, відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці, оніміння, розлади смаку, підвищення м'язового тонусу
• розлади зору, включаючи нечітке зір, розширені зіниці, нездатність ока до автоматичної зміни чіткості зору об'єктів, що знаходяться на різних відстанях
• звук у вухах (тинітус)
• прискорене серцебиття, серцебиття
• підвищене кров'яне тиску, приливи
• задихання, зевання
• блювота, діарея
• легка висипка, свербляча висипка
• збільшена частота сечовипускання, затримка сечі, труднощі з сечовипусканням
• розлади менструації, такі як посилене кровотечі або частіше нeregулярні кровотечі; розлади еякуляції та оргазму (у чоловіків), розлади ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія), втома, озноб
• збільшення маси тіла, зниження маси тіла
• збільшення рівня холестерину

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• надмірна активність, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія)
• галюцинації, відчуття відокремлення (або відділення) від реальності, розлади оргазму, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами
• омаріння, мимовільні рухи м'язів, розлади координації та рівноваги
• головокружіння (особливо при швидкому встанні), зниження кров'яного тиску
• кров у блювоті, чорний (смолистий) стул (кал) або кров у стулі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі,
• чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся
• неконтрольоване сечовипускання
• міозит, судоми та неконтрольовані рухи м'язів
• незначні зміни активності ферментів печінки у крові

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• судоми
• кашель, свистячий дихання та задихання, чому може супроводжуватися висока температура
• надмірне споживання води (відоме як синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону)
• зниження рівня натрію у крові
• сильний біль у очах та розлади зору або нечітке зір
• важкі болі в животі або спині (які можуть свідчити про важкі розлади кишківника, печінки або підшлункової залози)
• свербляча висипка, жовтіння шкіри або очей, або темне забарвлення сечі, які можуть бути симптомами запалення печінки
• дезорієнтація та стан плутанини, часто з супутніми галюцинаціями (делірій)
• неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може спричиняти омаріння

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• тривале кровотечі, які можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що свідчить про підвищення ризику синяків або кровотеч
• нетипове виділення молока у жінок
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі або блювоті чи несподівані синяки або розбиті судини (розбиті вени)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• самогубчі думки та поведінка: під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування повідомлялося про випадки самогубчих думок та поведінки (див. пункт 2. «Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Teva»)
• агресивна поведінка
• головокружіння вестибулярного походження
• важкий материнський кровотечі, який виникає коротко після народження (материнський кровотечі), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність та годування грудьми» у пункті 2.

Препарат Venlafaxine Teva іноді може спричиняти небажані реакції, про які пацієнт не знає, такі як підвищення кров'яного тиску або неправильна серцевої діяльності; незначні зміни рівня натрію, холестерину або ферментів печінки у крові. Рідше препарат Venlafaxine Teva може порушувати діяльність тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику виникнення синяків або кровотеч. Тому лікар може призначити аналіз крові з певною періодичністю, особливо у разі тривалого лікування препаратом Venlafaxine Teva.

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 253 36 56, факс: +380 44 253 36 56
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Venlafaxine Teva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто використовувати препарат Venlafaxine Teva після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препаратів не варто викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Venlafaxine Teva

Активною речовиною препарату є венлафаксин.
Venlafaxine Teva, 37,5 мг:
Кожна капсула з довгим вивільненням містить венлафаксин хлорид, який відповідає 37,5 мг венлафаксину.
Venlafaxine Teva, 75 мг:
Кожна капсула з довгим вивільненням містить венлафаксин хлорид, який відповідає 75 мг венлафаксину.
Venlafaxine Teva, 150 мг:
Кожна капсула з довгим вивільненням містить венлафаксин хлорид, який відповідає 150 мг венлафаксину.
Інші компоненти: Зміст капсули: сахароза, зерна (сахароза + кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тип 2910, етилцелюлоза, тип Б, тальк.
Оболонка капсули:
Venlafaxine Teva, 37,5 мг:
Чорний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина, червоний оксид заліза (E 172)
Venlafaxine Teva, 75 мг:
Червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина
Venlafaxine Teva, 150 мг:
Жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина, червоний оксид заліза (E 172)
Друк: шелак, пропіленгліколь, концентрований амонійний гідроксид, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію

Як виглядає препарат Venlafaxine Teva та що містить упаковка

Venlafaxine Teva 37,5 мг:
Капсули з твердої желатини, з непрозорим сірим ковпачком та непрозорим рожевим тілом, заповнені білими до бежевого кольору мікрогранулами. Капсули позначені чорним друком на ковпачку написом «VNL» та «37.5» на тілі. Розміри: близько 16 мм х 6 мм
Venlafaxine Teva 75 мг:
Капсули з твердої желатини, з непрозорим рожевим ковпачком та непрозорим рожевим тілом, заповнені білими до бежевого кольору мікрогранулами. Капсули позначені чорним друком на ковпачку написом «VNL» та «75» на тілі. Розміри: близько 20 мм х 7 мм.
Venlafaxine Teva 150 мг:
Капсули з твердої желатини, з непрозорим коричневим ковпачком та непрозорим коричневим тілом, заповнені білими до бежевого кольору мікрогранулами. Капсули позначені чорним друком на ковпачку написом «VNL» та «150» на тілі. Розміри: близько 24 мм х 8 мм.
Блістери, які містять: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 капсул з довгим вивільненням, тверді, або блистери однодозові, які містять 100х1 капсул з довгим вивільненням, тверді.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник

Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza,
Іспанія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Venlafaxin Actavis
Болгарія:
Лароксин XR
Хорватія: Velafax XL
Данія:
Venlafaxin Teva
Laroxin XR
Фінляндія:
Venlafaxin ratiopharm
Франція:
VENLAFAXINE TEVA LP
Нідерланди:
Venlafaxine retard Teva
Ісландія;
Venlafaxin Teva
Люксембург: Venlafaxin-ratiopharm
Німеччина:
Venlafaxin-ratiopharm
Норвегія: Venlafaxin Teva
Польща:
Venlafaxine Teva
Португалія: Venlafaxina ratiopharm
Швеція:
Venlafaxin Teva
Італія:
Venlafaxina Teva

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2024 р.