Венлафаксіне Блуефісг Ксл

Укладена інструкція: інформація для користувача

Venlafaxine Bluefish XL, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Venlafaxine Bluefish XL, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Venlafaxine Bluefish XL і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням Venlafaxine Bluefish XL
• 3. Як використовувати Venlafaxine Bluefish XL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Venlafaxine Bluefish XL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Venlafaxine Bluefish XL і для чого він використовується

Venlafaxine Bluefish XL - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Venlafaxine Bluefish XL використовується для лікування депресії у дорослих. Venlafaxine Bluefish XL також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих:
генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (атаки паніки). Для того, щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо лікування не проводиться, стан пацієнта може не покращитися, погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед використанням Venlafaxine Bluefish XL

Коли не використовувати Venlafaxine Bluefish XL

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з Venlafaxine Bluefish XL може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися щонайменше 7 днів після припинення прийому Venlafaxine Bluefish XL (див. також пункт, озаглавлений "Venlafaxine Bluefish XL та інші препарати" та інформацію в пункті "Серотоніновий синдром").

Venlafaxine Bluefish XL (див. також пункт, озаглавлений "Venlafaxine Bluefish XL та інші препарати" та інформацію в пункті "Серотоніновий синдром").

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Venlafaxine Bluefish XL, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з Venlafaxine Bluefish XL, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт "Venlafaxine Bluefish XL та інші препарати").
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиск).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому високе кров'яне тиск.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатремія).
• Якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або до кровотеч (розлади кровотечі в минулому) або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність і годування грудьми") або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Якщо у пацієнта або будь-кого з його родини виникло в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у пацієнта виникли в минулому агресивна поведінка.

Перш ніж почати використовувати Venlafaxine Bluefish XL, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, особливо якщо у пацієнта виникло:

• Серотоніновий синдром (надмірна концентрація серотоніну, спричинена підвищеною активністю нервових клітин).
• Злий нейролептичний синдром (до симптомів належать гарячка, міозит, зміни психічного стану та порушення з боку автономної нервової системи).

Ці розлади можуть виникнути при одночасному прийомі:

• інших препаратів з серотонінергічною активністю (особливо антидепресантів, наприклад, інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібіторів зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI) та трициклічних антидепресантів);
• інгібіторів МАО (препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад, метиленовий синій);
• антипсихотичних препаратів (препарати, які використовуються для лікування шизофренії та біполярних розладів).

Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтом під час лікування, особливо якщо пацієнт приймає ці препарати з венлафаксином, оскільки таке поєднання може мати непередбачуваний вплив на концентрацію серотоніну та допаміну.
Під час перших кількох тижнів лікування Venlafaxine Bluefish XL може спричинити відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікаря.
Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресанти.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні на приймальне відділення.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися до родичів або друзів з проханням про допомогу та попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
Препарати, такі як Venlafaxine Bluefish XL (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Сухість у роті
Сухість у роті реєструється у 10% пацієнтів, які приймають венлафаксин. Це може спричинити підвищений ризик виникнення карієсу. Тому слід особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Venlafaxine Bluefish XL може спричинити зміну концентрації глюкози в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози антидіабетичних препаратів.

Діти та підлітки

Препарат Venlafaxine Bluefish XL не повинен використовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також слід підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Venlafaxine Bluefish XL пацієнту у віці до 18 років, якщо вважає це корисним для нього. Якщо лікар призначив препарат Venlafaxine Bluefish XL пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Слід повідомити лікаря, якщо виникне або погіршиться будь-який з вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Venlafaxine Bluefish XL.
До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Venlafaxine Bluefish XL та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе використання препарату Venlafaxine Bluefish XL з іншими препаратами.
Не слід починати чи припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, натуральні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися з препаратом Venlafaxine Bluefish XL. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт "Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Bluefish XL").

Серотоніновий синдром:

Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який потенційно загрожує життю або реакції типу злого нейролептичного синдрому (див. пункт "Можливі побічні ефекти"), особливо при одночасному прийомі з препаратами, такими як:

• триптани (substancії, які використовуються для лікування мігренових головних болів)
• інші антидепресанти, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), трициклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (substancія, яка використовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять зворотний ІМАО, моклобемід (substancія, яка використовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (substancія, яка використовується для зниження ваги)
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
• препарати, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• препарати, які містять метадон або бупренорфін (використовуються для лікування залежності від наркотиків опіоїдної групи або сильного чи помірного болю)
• препарати, які містять метиленовий синій (використовується для лікування високих концентрацій метемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum, натуральні або трав'яні препарати, які використовуються для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (використовується для лікування проблем зі сном та депресії)
• антипсихотичні препарати (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чуттєві галюцинації, уроєнія, неясне мислення, замкнутість)

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних симптомів: неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злий нейролептичний синдром.
До його суб'єктивних та об'єктивних симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні на приймальне відділення.

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з Venlafaxine Bluefish XL, тому слід використовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (бета-адреноблокатор, який використовується для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань)

Venlafaxine Bluefish XL з їжею, питтям та алкоголем

Venlafaxine Bluefish XL слід приймати з їжею (див. пункт 3).
Під час лікування препаратом Venlafaxine Bluefish XL слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Venlafaxine Bluefish XL слід використовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та потенційного ризику для ненародженої дитини.
Слід упевнитися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає препарат Venlafaxine Bluefish.
Аналогічні препарати (препарати, які селективно гальмують зворотне захоплення серотоніну), які використовуються під час вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення у дитини важкого захворювання, яке називається персистентним пульмональним гіпертензією новонароджених (англ. PPHN), яке проявляється прискореним диханням та ціанозом шкіри у дитини. Симптоми зазвичай виявляються в перший день після народження дитини. Якщо в дитини є будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає Venlafaxine Bluefish XL під час вагітності, після народження у дитини, крім труднощів з диханням, можуть виникнути інші симптоми, такі як порушення прийому їжі.
Якщо пацієнтка турбується про виникнення таких симптомів у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати належну консультацію.
Прийом препарату Venlafaxine Bluefish XL наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого кровотечі з пошви, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Venlafaxine Bluefish XL, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати пацієнтці належні консультації.
Venlafaxine Bluefish XL проникає в грудне молоко жінок, які годують. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити це з лікарем, і лікар прийме рішення про те, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити терапію препаратом Venlafaxine Bluefish XL.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Venlafaxine Bluefish XL, 150 мг містить барвники, червоний аллур, помаранчевий жовтень

і блакитний брилліант, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Venlafaxine Bluefish XL

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, генералізованих тривожних розладів та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу, у разі депресії.
У разі панічного розладу лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшувати її. Максимальна доза для лікування генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Venlafaxine Bluefish XL слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи препарат приймається вранці чи ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх відкривати, розчавлювати, жувати чи розчиняти. Жування, розчавлювання чи розчинення вмісту капсули може спричинити пошкодження оболонки таблеток, що змінює вивільнення препарату.
Препарат Venlafaxine Bluefish XL слід приймати з їжею.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:

Слід повідомити лікаря про наявні проблеми з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Не слід припиняти лікування препаратом Venlafaxine Bluefish XL без консультації з лікарем (див. пункт "Припинення лікування препаратом Venlafaxine Bluefish XL").

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Venlafaxine Bluefish XL

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Venlafaxine Bluefish XL слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск застосування препарату Venlafaxine Bluefish XL

У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування препаратом Venlafaxine Bluefish XL

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Якщо лікар вважає, що можна припинити лікування препаратом Venlafaxine Bluefish XL, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом венлафаксину, особливо у разі раптового припинення лікування чи занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння чи поколювання, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу.
Лікар надасть консультацію, як поступово припинити лікування препаратом Venlafaxine Bluefish XL. Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів слід припинити лікування препаратом Venlafaxine Bluefish XL та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення.

• Тиск у грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням.
• Отек обличчя, горла, рук або ніг.
• Відчуття нервозності або неспокою, головокружіння, відчуття пульсу, раптове червоніння шкіри та (або) відчуття жару.
• Сильна висипка, свербіж, кропив'янка (підняті плями червоного або блідого забарвлення, яким часто супроводжується свербіж).
• Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злий нейролептичний синдром (НМС). Симптоми НМС можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря, включають:

• Кашель, задишка, гарячка.
• Чорний (смолистий) кал або кров у калі.
• Жовтий колір шкіри або очей, свербіж або темний колір сечі, які можуть бути симптомами запалення печінки.
• Порушення серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене кров'яне тиск.
• Порушення зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці.
• Порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів, судоми або конвульсії.
• Психічні розлади, такі як надмірна рухливість та ейфорія (чуття надмірного збудження).
• Симптоми відміни препарату (див. пункти "Як використовувати препарат Venlafaxine Bluefish XL", "Припинення лікування препаратом Venlafaxine Bluefish XL").
• Тривале кровотеча - після поранення або травми кровотеча зупиняється через триваліший час, ніж зазвичай.

Не слід турбуватися, якщо під час прийому Venlafaxine Bluefish XL пацієнт помітить маленькі білі гранули або кульки в калі. У капсулах препарату Venlafaxine Bluefish XL містяться гранули або маленькі білі кульки, які містять активну речовину, венлафаксин. Ці гранули

вивільняються з капсули до травної системи. Пройшовши всю довжину травної системи, з гранул повільно вивільняється венлафаксин. "Шкірка" гранули
не розчиняється і видаляється разом з калом. Тому навіть якщо пацієнт побачить гранули в калі, доза венлафаксину була всмоктана.

Повний перелік побічних ефектів

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння, головний біль
• Нудота, сухість у роті
• Потіння (у тому числі нічна потіння)

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту
• Дезорієнтація, відчуття відстороненості (або відсутності участі) від самого себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, нервозність, безсоння, незвичайні сни
• Сонливість, тремор, оніміння, підвищене м'язове напруження
• Порушення зору, у тому числі нечітке зір, розширені зіниці, відсутність здатності ока до автоматичної зміни фокусу під час переміщення погляду з віддаленого об'єкта на ближній
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Відчуття пульсу серця (серцебиття)
• Зниження кров'яного тиску, ураження
• Зевання
• Блювота, запор, діарея
• Зниження частоти сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• Порушення менструації, такі як посилення кровотечі або посилення, нерегулярне кровотеча, порушення викидання (чоловіки), порушення ерекції (імпотенція)
• Слабкість (астенія), відчуття втоми, озноб
• Зниження концентрації холестерину

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Галюцинації, відчуття відстороненості (або відсутності участі) від реальності, збудження, порушення оргазму (жінки), відсутність відчуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами
• Відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, озноб, мимовільні рухи м'язів, порушення координації рухів та рівноваги, порушення смаку
• Швидке серцебиття, головокружіння (особливо при швидкому встанні)
• Задишка
• Кров'яні блювоти, чорний (смолистий) кал або кров у калі, які можуть бути симптомами внутрішнього кровотечі
• Може виникнути загальний отек шкіри, особливо обличчя, губ, язика, горла або рук і ніг і (або) випукла, свербляча висипка (кропив'янка), надчутливість до світла, синяки, висипка, порушення волосіння
• Затримка сечі
• Зниження або збільшення маси тіла

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Судоми або конвульсії
• Нетримання сечі
• Надактивність, скреготіння зубами та зниження потреби у сні (манія)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Зниження кількості тромбоцитів, яке може спричинити підвищений ризик синяків або кровотеч; порушення крові, які можуть підвищувати ризик інфекції
• Отек обличчя або язика, задишка чи труднощі з диханням, часто з висипкою на шкірі (можуть свідчити про важку алергічну реакцію)
• Надмірне зрівноваження води (відоме як синдром неадекватної секреції гормону антидіурезу, англ. SIADH)
• Зниження концентрації натрію в крові
• Думки або поведінка самогубства; під час лікування венлафаксином або одразу після припинення лікування повідомлялося про випадки виникнення думок і поведінки самогубства (див. пункт 2 "Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Bluefish XL - Остережності та заходи обережності")
• Дезорієнтація та плутання з частим виникненням марень (делірій), агресія
• Висока гарячка з міозитом, дезорієнтацією або збудженням та потінням або мимовільними рухами м'язів, яких не можна контролювати, можуть бути симптомами важкого стану, відомого як злий нейролептичний синдром; відчуття ейфорії, сонливість, тривале швидке рухання очних яблук, неуклюжість, неспокій, відчуття бути п'яним, потіння чи міозит, які є симптомами серотонінового синдрому; міозит, спазми та мимовільні рухи м'язів
• Сильний біль в оці та порушення зору або нечітке зір
• Головокружіння походження бłędnikового
• Зниження кров'яного тиску; неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може спричинити озноб, неправильне кровотеча, наприклад, кровотеча з десен, кров у сечі або блювоті чи виникнення несподіваних синяків або пошкодження судин (пошкодження вен)
• Кашель, задишка, гарячка та підвищена температура тіла, які є симптомами пневмонії, пов'язаної з підвищенням кількості білих кров'яних тілець у крові (еозинофільна пневмонія)
• Сильний біль у животі чи спині (який може свідчити про важкі проблеми з кишківником, печінкою чи підшлунковою залозою)
• Свербіж, жовтий колір шкіри чи очей, темний колір сечі чи симптоми грипу, які є симптомами запалення печінки, незначні зміни активності ферментів печінки у аналізі крові
• Висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів та лущення шкіри; свербіж; легка висипка
• Незрозумілі болі у м'язах, тендerness чи слабкість (рабдоміоліз)
• Незвичайне виділення молока у жінок
• Важкий кровотеча з пошви, який виникає коротко після пологів (кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію в підпункті "Вагітність та годування грудьми" у пункті 2.

Препарат Venlafaxine Bluefish XL іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення кров'яного тиску або неправильна діяльність серця; незначні зміни концентрації натрію, холестерину чи ферментів печінки у крові. У ще рідших випадках препарат Venlafaxine Bluefish XL може порушувати діяльність тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення синяків чи кровотеч. У зв'язку з цим лікар може рекомендувати аналіз крові з певною періодичністю, особливо у разі тривалого лікування препаратом Venlafaxine Bluefish XL.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041,
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Venlafaxine Bluefish XL

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP" або "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід використовувати препарат Venlafaxine Bluefish XL, якщо пацієнт помітить, що капсули склеєні.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Venlafaxine Bluefish XL

Активною речовиною препарату є венлафаксин.
75 мг: Кожна капсула містить венлафаксин гідрохлорид, еквівалентний 75 мг венлафаксину.
150 мг: Кожна капсула містить венлафаксин гідрохлорид, еквівалентний 150 мг венлафаксину.
Інші компоненти препарату:
Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, повідон К 90, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарин магнію.
Оболонка таблетки:етилцелюлоза, коповідон.
75 мг:
Капсула (корпус і кришка): чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.
Друкований фарб:шелак, червоний оксид заліза (Е172).
150 мг:
Капсула (корпус і кришка): червоний аллур (Е129), помаранчевий жовтень (Е110), блакитний брилліант (Е133), діоксид титану (Е171), желатина.
Друкований фарб:шелак, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Venlafaxine Bluefish XL і що містить упаковка

Капсула з тривалим вивільненням, тверда
75 мг:Тверда желатинова, непрозора капсула з помаранчевою кришкою та корпусом розміру "1" з надрукованими червоними, округлими смугами, товстими та тонкими, на корпусі та кришці капсули. Капсула містить 6 білих або майже білих, округлих, двосторонньо опуклих міні-таблиць, покритих оболонкою, кожна по 12,5 мг.
150 мг:тверда желатинова, непрозора капсула з темно-помаранчевою кришкою та корпусом розміру "0" з надрукованими білими, округлими смугами, товстими та тонкими, на корпусі та кришці капсули. Капсула містить 12 білих або майже білих, округлих, двосторонньо опуклих міні-таблиць, покритих оболонкою, кожна по 12,5 мг.
Розміри упаковки:
28 капсул у блистерах з непрозорої, білої плівки ПВХ/Аклар та алюмінієвої фольги та (або) з непрозорої, білої плівки ПВХ/ПВдЦ та алюмінієвої фольги.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB, Поштова скринька 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція.

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція.
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:01/2022