Венлафаксіне Ауровітас

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Венлафаксин Апотекс, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Венлафаксин Апотекс, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Венлафаксин Апотекс, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Венлафаксин Апотекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Венлафаксин Апотекс
• 3. Як використовувати препарат Венлафаксин Апотекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Венлафаксин Апотекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Венлафаксин Апотекс і для чого він використовується

Венлафаксин Апотекс - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Вважається, що у людей з депресією та (або) тривогою спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів не повністю зрозумілий, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Препарат Венлафаксин Апотекс використовується для лікування депресії у дорослих. Венлафаксин Апотекс також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривоги або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того щоб пацієнт почував себе краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо пацієнт не пройде лікування, його стан може не покращитися, погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Венлафаксин Апотекс

Коли не використовувати препарат Венлафаксин Апотекс

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Венлафаксин Апотекс може спричинити тяжкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися принаймні 7 днів після припинення прийому венлафаксину (див. також пункт ,,Серотоніновий синдром” та ,,Препарат Венлафаксин Апотекс та інші препарати”).

Препарат Венлафаксин Апотекс може спричинити відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Препарати, такі як Венлафаксин Апотекс (так звані ССРІ/СНРІ), можуть спричинити симптоми сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися навіть після припинення лікування.
Перед початком прийому препарату Венлафаксин Апотекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Венлафаксин Апотекс, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт ,,Препарат Венлафаксин Апотекс та інші препарати”).
• якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тисняк у очному яблуці).
• якщо у пацієнта виникло в минулому високий тиск крові.
• якщо у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• якщо у пацієнта виникли в минулому розлади ритму серця.
• якщо у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія).
• якщо у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо пацієнт має схильність до виникнення синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому), або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (використовується для профілактики тромбозу).
• якщо у пацієнта або членів його родини виникли в минулому манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні розлади.
• якщо у пацієнта виникли в минулому агресивна поведінка.

Препарат Венлафаксин Апотекс може спричинити відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.

Мислі самогубства і поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких виникла депресія та (або) тривога, іноді можуть думати про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення мислей самогубства, мислей про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли мислі самогубства або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубних поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли мислі самогубства або мислі про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляється 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення карієсу. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Венлафаксин може спричинити зміну концентрації глюкози в крові. Тому може бути необхідним коригування доз препаратів для лікування цукрового діабету.

Dітям і підліткам

Препарат Венлафаксин Апотекс не повинен бути використовуваний у дітей та підлітках молодше 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, мислі самогубства та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Венлафаксин Апотекс пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це корисним для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту віком до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-які з цих симптомів виникли або погіршилися у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Венлафаксин Апотекс. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Венлафаксин Апотекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар приймає рішення про можливе використання препарату Венлафаксин Апотекс з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, препарати натуральної походження або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не можуть бути приймані з препаратом Венлафаксин Апотекс.Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт „Важлива інформація перед використанням препарату Венлафаксин Апотекс”).
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злої інтоксикації нейролептиками (див. пункт „Можливі побічні ефекти”), особливо при одночасному прийомі з препаратами, такими як:
• триптани (substancії, які використовуються для лікування мігрені),
• препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ССРІ), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (СНРІ), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій,
• препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (АДГ), нарколепсії та ожиріння),
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (substancія, яка використовується для лікування інфекцій),
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (substancія, яка використовується для лікування депресії),
• препарати, які містять сибутрамін (substancія, яка використовується для лікування ожиріння),
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (substancії, які використовуються для лікування сильного болю),
• препарати, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю),
• препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю),
• препарати, які містять блакитний метилен (substancія, яка використовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові),
• препарати, які містять зiele діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum, препарати натуральної походження або трав'яні препарати, які використовуються для лікування легкої депресії),
• препарати, які містять триптофан (використовується для лікування проблем зі сном та депресії),
• препарати, які використовуються для лікування психозів (використовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як слухові, візуальні та сенсорні галюцинації, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість).

Симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злу інтоксикацію нейролептиками. До її симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).

У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцебиття, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• препарати проти аритмій, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (використовуються для лікування розладів серцебиття)
• препарати проти психозів, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• препарати проти алергії.

Наведені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Венлафаксин Апотекс, тому необхідно використовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (бета-адреноблокатор, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця).

Використання препарату Венлафаксин Апотекс з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Венлафаксин Апотекс необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 „Як використовувати препарат Венлафаксин Апотекс”).
Під час лікування препаратом Венлафаксин Апотекс не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Венлафаксин Апотекс повинен бути використовуваний лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для ненародженої дитини.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про те, що пацієнтка приймає препарат Венлафаксин Апотекс. Подібні до нього препарати (з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну - ССРІ) можуть збільшити ризик виникнення у дитини важкого захворювання, яке називається персистуючим пульмональним гіпертензією новонароджених (ППГН), яке спричиняє прискорене дихання та синюшність шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день життя дитини.
Якщо так сталося, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як неправильне прийом їжі. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати належну пораду.
Венлафаксин проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину.
Тому необхідно обговорити це з лікарем, який прийме рішення, чи припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів та використання механізмів

Не слід керувати транспортними засобами чи використовувати механізми, доки не буде відомо, як венлафаксин впливає на організм пацієнта.

3. Як використовувати препарат Венлафаксин Апотекс

Цей препарат завжди повинен бути використовуваний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. Якщо виник ляк напadowий, лікування повинно бути розпочато з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшено. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та ляку напadowого становить 225 мг на добу.
Препарат Венлафаксин Апотекс повинен бути прийманий щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається препарат ранком чи вечором. Капсули повинні бути приймані цілими, запивані рідиною. Не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.
Препарат Венлафаксин Апотекс повинен бути прийманий з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про наявність проблем з печінкою або нирками, оскільки може бути необхідним коригування дози.
Не слід припиняти лікування цим препаратом без консультації з лікарем (див. пункт ,,Припинення лікування препаратом Венлафаксин Апотекс”).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Венлафаксин Апотекс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Венлафаксин Апотекс необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми можливого передозування включають прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми або блювоту.

Пропуск прийому препарату Венлафаксин Апотекс

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Венлафаксин Апотекс, призначена лікарем.

Припинення лікування препаратом Венлафаксин Апотекс

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Венлафаксин Апотекс, то повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом препарату Венлафаксин Апотекс, особливо у разі раптового припинення лікування чи занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнини в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу.
Лікар надасть пораду, як поступово припинити препарат Венлафаксин Апотекс. Якщо виник будь-який з перелічених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити препарат Венлафаксин Апотекс та незгодно звернутися до лікаря або госпіталізуватися:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, та (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Тиск у грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка шкірна висипка, свербляча або кропив'янка (опухлість з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується сверблячкою).
• Симптоми серотонінового синдрому, до яких можуть належати: неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злу інтоксикацію нейролептиками. Симптоми злої інтоксикації нейролептиками включають: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).
• Симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення важких пухирів та лущення шкіри.
• Біль у м'язах невідомої причини, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря(Частота виникнення цих побічних ефектів перелічена нижче в пункті „Інші побічні ефекти”):

• Кашель, задишка та коротке дихання, чому може супроводжуватися висока температура.
• Чорний (смоляний) стул або кров у стулі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Сверблячка, жовтий колір шкіри або білкових очей, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки.
• Розлади серцебиття, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
• Розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць.
• Розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, розлади координації рухів (спазми м'язів або міозит), судоми або конвульсії.
• Психічні розлади, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаціонального збудження.
• Симптоми відміни препарату (див. пункти „Як використовувати препарат Венлафаксин Апотекс”, „Припинення лікування препаратом Венлафаксин Апотекс”).
• Тривале кровотеча - у разі порізу, рана може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Під час прийому препарату пацієнт може помітити маленькі білі гранули або кульки у калі.

Усередині капсул препарату Венлафаксин Апотекс знаходяться гранули (маленькі, білі кульки), які містять активну речовину, венлафаксин. Ці гранули вивільняються з капсули до травної системи, переміщаються через всю її довжину, повільно вивільняючи венлафаксин.

Скелет гранули не розчиняється та виводиться разом з калом. Тому, якщо пацієнт помітить гранули у калі, не слід турбуватися, доза венлафаксину була всована.

Інші побічні ефекти

Бардzo часто (можуть виникнути у більше, ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння; головний біль; сонливість
• Безсоння
• Нудота; сухість у роті; запор
• Потіння (у тому числі нічне потіння)

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; збудження; нервозність; нетипові сни
• Тремор; відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці; оніміння; розлади смаку; підвищена міозитна активність
• Розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць.
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Прискорене серцебиття, тремор серця
• Повышення артеріального тиску; раптове почервоніння
• Коротке дихання, зевання
• Блювота; діарея
• Легка висипка; сверблячка
• Повышення частоти сечовипускання; затримка сечі; проблеми з сечовипусканням
• Нерегулярна менструація, тобто посилене кровотеча або частіше нерегулярне кровотеча; розлади еякуляції/оргазму (у чоловіків); розлади ерекції (імпотенція)
• Слабкість (астенія); втома; озноб
• Повышення маси тіла; зниження маси тіла
• Повышення рівня холестерину в крові

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Надмірне збудження, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія)
• Галюцинації; відчуття відокремлення (або відділення) від реальності; розлади оргазму; апатія; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами
• Омана; неконтрольовані рухи м'язів; розлади координації та рівноваги
• Головокружіння (особливо при слишком швидкому встанні); зниження артеріального тиску
• Блювота з кров'ю, чорний (смоляний) стул або кров у стулі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі
• Надчутливість до світла; синяки; надмірна втрата волосся
• Натримання сечі
• Міозит, спазми та неконтрольовані рухи м'язів
• Невеликі зміни активності ферментів печінки в крові

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Судоми або судомний напад
• Кашель, задишка та коротке дихання, чому може супроводжуватися висока температура
• Дезорієнтація та стан сплутання, часто з супутніми галюцинаціями (маячня)
• Надмірне з ｜assistant (Translation continues)

  Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

  • Судоми або судомний напад
  • Кашель, задишка та коротке дихання, чому може супроводжуватися висока температура
  • Дезорієнтація та стан сплутання, часто з супутніми галюцинаціями (маячня)
  • Надмірне з ｜assistant (Translation continues)

    Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

    • Судоми або судомний напад
    • Кашель, задишка та коротке дихання, чому може супроводжуватися висока температура
    • Дезорієнтація та стан сплутання, часто з супутніми галюцинаціями (маячня)
    • Надмірне з ｜

      Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

      • Мислі та поведінка самогубства; під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялися випадки мислей та поведінки самогубства (див. пункт 2 „Важлива інформація перед використанням препарату Венлафаксин Апотекс”)
      • Агресивна поведінка
      • Головокружіння

      Препарат Венлафаксин Апотекс іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиску або порушення серцебиття; невеликі зміни активності ферментів печінки, рівня натрію або холестерину в крові. Ще рідше препарат Венлафаксин Апотекс може порушувати функцію тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення кровотеч. У зв'язку з цим лікар може призначити аналіз крові з певою періодичністю, особливо при тривалому прийомі препарату Венлафаксин Апотекс.

      Звітність про побічні ефекти

      Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].
      Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подові відповідальній особи в Україні.
      Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

      5. Як зберігати препарат Венлафаксин Апотекс

      Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
      Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
      Номер серії вказано після скорочення „Lot”.
      Зберігати при температурі нижче 30 °C.
      Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

      6. Зміст пакування та інші відомості

      Що містить препарат Венлафаксин Апотекс

      Активною речовиною препарату є венлафаксин.
      Кожна капсула з тривалим вивільненням, тверда містить відповідно 37,5 мг, 75 мг та 150 мг венлафаксину у вигляді хлориду венлафаксину.
      Інші компоненти препарату:

      37,5 мг, капсула з тривалим вивільненням, тверда:
      Склад капсули: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти (тип Б), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію
      Склад оболонки: кополімер метакрилової кислоти бутилового спирту 12,5%
      Склад желатинової капсули: желатина, діоксид титану (Е 171).
      75 мг, капсула з тривалим вивільненням, тверда:
      Склад капсули: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти (тип Б), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію
      Склад оболонки: кополімер метакрилової кислоти бутилового спирту 12,5%
      Склад желатинової капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172).
      150 мг, капсула з тривалим вивільненням, тверда:
      Склад капсули: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти (тип Б), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію
      Склад оболонки: кополімер метакрилової кислоти бутилового спирту 12,5%
      Склад желатинової капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), індіго кармін (Е 132).

      Як виглядає препарат Венлафаксин Апотекс та що містить пакування

      Венлафаксин Апотекс, 37,5 мг: білі, непрозорі, тверді, желатинові капсули (розмір 0), з написом VEN на кришці та 37.5 на корпусі капсули, які містять одну округлу, двовипуклу таблетку, покриту оболонкою.
      Венлафаксин Апотекс, 75 мг: світло-коричневі, непрозорі, тверді, желатинові капсули (розмір 0), які містять дві округлі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою з написом VEN на кришці та 75 на корпусі капсули.
      Венлафаксин Апотекс, 150 мг: світло-червоні, непрозорі, тверді, желатинові капсули (розмір 00), які містять три округлі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом VEN на кришці та 150 на корпусі капсули.

      • Пакування містить:
        Венлафаксин Апотекс, 37,5 мг: 28 капсул.
        Венлафаксин Апотекс, 75 мг: 28 або 56 капсул.
        Венлафаксин Апотекс, 150 мг: 28 або 56 капсул.
        Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

      Відповідальна особа та виробник

      Відповідальна особа:

      Apotex Europe B.V.

      Archimedesweg 2
      2333 CN Leiden
      Нідерланди
      Виробник:

      Apotex Nederland B.V.

      Archimedesweg 2
      2333 CN Leiden
      Нідерланди

      Pharmathen S.A.

      6, Dervenakion Str.
      15351 Pallini, Attikis
      Греція

      Pharmathen International S.A.

      Sapes Industrial Park
      Block 5
      69300 Rodopi
      Греція

      Дата останньої актуалізації інструкції: 03.2020