Венлафаксіне Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин Апотекс, 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді
Венлафаксин Апотекс, 75 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді
Венлафаксин Апотекс, 150 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді
Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Венлафаксин Апотекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Венлафаксин Апотекс
• 3. Як використовувати препарат Венлафаксин Апотекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Венлафаксин Апотекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Венлафаксин Апотекс і для чого він використовується

Венлафаксин Апотекс - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших хвороб, таких як тривожні розлади. Говорять, що у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Препарат Венлафаксин Апотекс використовується для лікування депресії у дорослих. Венлафаксин Апотекс також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Аби пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо пацієнт не розпочне лікування, його стан може не покращитися, погіршитися та стане значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Венлафаксин Апотекс

Коли не використовувати препарат Венлафаксин Апотекс

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Венлафаксин Апотекс може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину (див. також пункт ,,Серотоніновий синдром” та ,,Препарат Венлафаксин Апотекс та інші препарати”).

Препарат Венлафаксин Апотекс може спричинити відчуття неспокою або нездатність сідати чи стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів, слід повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Препарати, такі як Венлафаксин Апотекс (т.з. ССРІ/СНРІ), можуть спричинити симптоми сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися навіть після припинення лікування.
Перш ніж почати використовувати препарат Венлафаксин Апотекс, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Венлафаксин Апотекс, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт ,,Препарат Венлафаксин Апотекс та інші препарати”).
• якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиску в очному яблуці).
• якщо у пацієнта виникло в минулому високе артеріальне тиску.
• якщо у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• якщо у пацієнта виникли в минулому розлади серцевого ритму.
• якщо у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія).
• якщо у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатремія).
• якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або до кровотеч (розлади кровотечі в минулому), або якщо приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (що застосовується для профілактики тромбозу).
• якщо у пацієнта або когось з його родини виникла в минулому манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні розлади.
• якщо у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Препарат Венлафаксин Апотекс може спричинити відчуття неспокою або нездатність сідати чи стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів, слід повідомити про це лікаря.
Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта перед початком використання препарату Венлафаксин Апотекс, слід звернутися до лікаря.

Мислі про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть думати про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення мислей про самогубство, самопошкодження або здійснення самогубства є більш ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли мислі про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубних поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли мислі про самогубство або самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і просити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися чи виникли небезпечні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляється 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення карієсу. Тому слід особливо дбайливо ставитися до гігієни ротової порожнини.
Цукровий діабет
Венлафаксин може спричинити зміну концентрації глюкози в крові. Тому може бути необхідним调整ування доз препаратів для лікування цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарат Венлафаксин Апотекс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід підкреслити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, мислі про самогубство та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Венлафаксин Апотекс пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту віком до 18 років, у разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікара, щоб обговорити це. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених симптомів виник або погіршився у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Венлафаксин Апотекс. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Венлафаксин Апотекс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, приймає рішення про можливе використання препарату Венлафаксин Апотекс з іншими препаратами.
Не слід починати чи припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, препарати натурального походження або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не можуть прийматися з препаратом Венлафаксин Апотекс.Слід повідомити лікаря, якщо приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт „Важлива інформація перед використанням препарату Венлафаксин Апотекс”).
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (див. пункт „Можливі побічні ефекти”), особливо при одночасному прийомі з препаратами, такими як:
• триптани (субстанції, які застосовуються для лікування мігрені),
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ССРІ), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (СНРІ), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій,
• препарати, які містять амфетаміни (що застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння),
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (субстанція, яка застосовується для лікування інфекцій),
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (субстанція, яка застосовується для лікування депресії),
• препарати, які містять сибутрамін (субстанція, яка застосовується для лікування ожиріння),
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (субстанції, які застосовуються для лікування сильного болю),
• препарати, які містять декстрометорфан (що застосовується для лікування кашлю),
• препарати, які містять метадон (що застосовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю),
• препарати, які містять блакитний метилен (субстанція, яка застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові),
• препарати, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum, препарати натурального походження або трав'яні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії),
• препарати, які містять триптофан (що застосовується для лікування проблем зі сном та депресії),
• препарати проти психозу (що застосовуються для лікування хвороб з симптомами, такими як чуття, бачення та сприйняття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).

Симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота.
Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потовиділення, міоз, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому слід негайно повідомити лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, слід повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• препарати проти аритмій, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму)
• препарати проти психозу, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• препарати проти алергії (що застосовуються для лікування алергії).

Перелічені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Венлафаксин Апотекс, тому слід застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань).

Вживання препарату Венлафаксин Апотекс з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Венлафаксин Апотекс слід приймати з їжею (див. пункт 3 „Як використовувати препарат Венлафаксин Апотекс”).
Під час лікування препаратом Венлафаксин Апотекс не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Венлафаксин Апотекс слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для неродженого дитини.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про те, що пацієнтка приймає препарат Венлафаксин Апотекс. Подібні до нього препарати (з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну - ССРІ) можуть збільшити ризик виникнення у дитини важкої хвороби, такої як тривалий пульмонологічний гіпертензія новонароджених (ППГН), яка спричиняє прискорене дихання та синюшність шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день життя дитини.
Якщо так сталося, слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як неправильне прийом їжі. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, слід звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати належну пораду.
Венлафаксин проникає в грудне молоко жінок, які годують. Існує ризик впливу на дитину.
Тому слід обговорити цю питання з лікарем, який прийме рішення, чи варто припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не буде відомо, як венлафаксин впливає на організм пацієнта.

3. Як використовувати препарат Венлафаксин Апотекс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. Якщо виник ляк нападів, лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг) та поступово її збільшувати. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та ляку нападів становить 225 мг на добу.
Препарат Венлафаксин Апотекс слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається препарат ранком чи вечором. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.
Препарат Венлафаксин Апотекс слід приймати з їжею.
Слід повідомити лікаря про виникнення проблем з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися необхідність змінити дозу.
Не слід припиняти лікування цим препаратом без консультації з лікарем (див. пункт ,,Припинення лікування препаратом Венлафаксин Апотекс”).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Венлафаксин Апотекс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Венлафаксин Апотекс слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми можливого передозування включають прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми або блювоту.

Пропуск застосування препарату Венлафаксин Апотекс

У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Венлафаксин Апотекс, призначена лікарем.

Припинення лікування препаратом Венлафаксин Апотекс

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення свого стану. Якщо лікар вважає, що можна припинити лікування препаратом Венлафаксин Апотекс, то повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють лікування препаратом Венлафаксин Апотекс, особливо у разі раптового припинення лікування чи надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнини в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння чи поколювання, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу.
Лікар надасть пораду, як поступово припинити лікування препаратом Венлафаксин Апотекс. Якщо виник будь-який з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів слід припинити лікування препаратом Венлафаксин Апотекс та звернутися негайно до лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Отримання обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, та (або) опухла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Стиск у грудній клітці, задихання, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка шкірна висипка, свербіння або кропив'янка (опухла, червона або бліда висипка, якій часто супроводжується свербінням).
• Симптоми серотонінового синдрому, до яких можуть належати: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота. Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. Симптоми злоїсного нейролептичного синдрому включають: гарячка, прискорене серцебиття, потовиділення, міоз, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
• Симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремтячі руки, головний біль, потовиділення, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення важких пухирів та лущення шкіри.
• Біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів слід звернутися до лікаря(Частота виникнення цих побічних ефектів вказана нижче в пункті „Інші побічні ефекти”):

• Кашель, задихання та коротке дихання, чому може супроводжуватися висока температура.
• Чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Свербіння, жовтий колір шкіри або білкової частини очей, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами запалення печінки.
• Розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
• Розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць.
• Розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, розлади координації рухів (спазми м'язів або міоз), судоми або конвульсії.
• Розлади психіки, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаціонального збудження.
• Симптоми відміни препарату (див. пункти „Як використовувати препарат Венлафаксин Апотекс”, „Припинення лікування препаратом Венлафаксин Апотекс”).
• Тривале кровотечі - у разі поранення рана може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Під час лікування препаратом пацієнт може помітити маленькі білі гранули або кульки в калі.

Усередині капсул препарату Венлафаксин Апотекс містяться гранули (маленькі, білі кульки), які містять активну речовину, венлафаксин. Ці гранули вивільняються з капсули до травного тракту, переміщуються через весь його довжину, повільно вивільняючи венлафаксин.

Скелет гранули не розчиняється та виводиться разом з калом. Тому, якщо пацієнт помітить гранули в калі, не слід турбуватися, доза венлафаксину була всована.

Інші побічні ефекти

Бардzo часто (можуть виникнути у більше, ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння; головний біль; сонливість
• Безсоння
• Нудота; сухість у роті; запор
• Потовиділення (у тому числі нічне потовиділення)

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Дезорієнтація; відчуття відсторонення (або відокремлення) від самого себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; збудження; нервозність; нетипові сни
• Тремтячі руки; відчуття неспокою або нездатність сідати чи стояти на місці; оніміння; розлади смаку; підвищена міоз
• Розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць.
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Прискорене серцебиття, перебої серця
• Повышення артеріального тиску; раптове почервоніння
• Коротке дихання, зевання
• Блювота; діарея
• Легка висипка; свербіння
• Повышення частоти сечовипускання; затримка сечі; проблеми з сечовипусканням
• Нерегулярне менстрування, тобто посилення кровотечі або частіше нерегулярне кровотечі; розлади виtrysку/оргазму (у чоловіків); розлади ерекції (імпотенція)
• Слабкість (астенія); втома; озноб
• Повышення маси тіла; зниження маси тіла
• Повышення рівня холестерину в крові

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Надмірне збудження, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія)
• Марення; відчуття відсторонення (або відокремлення) від реальності; розлади оргазму; апатія; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами
• Омана; неконтрольовані рухи м'язів; розлади координації та рівноваги
• Головокружіння (зокрема, при надто швидкому встанні); зниження артеріального тиску
• Блювота з кров'ю, чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі
• Надчутливість до світла; синяки; надмірна втрата волосся
• Натримання сечі
• Міоз; спазми та неконтрольовані рухи м'язів
• Невеликі зміни активності ферментів печінки в крові

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Судоми або судовий напад
• Кашель, задихання та коротке дихання, чому може супроводжуватися висока температура
• Дезорієнтація та стан плутанини, часто з супутніми мареннями (галюцинації)
• Надмірне заторювання води в організмі
• Зниження рівня натрію в крові
• Сильний біль в очах та погіршення зору або нечітке зір
• Неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може призвести до омани
• Важкий біль у животі або спині (який може вказувати на серйозні проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою)
• Свербіння, жовтий колір шкіри або білкової частини очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Тривале кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч
• Нетипове виділення молока у жінок
• Несподівані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі або блювоті, появлення несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Мислі та поведінка самогубства; під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялися випадки мислей та поведінки самогубства (див. пункт 2 „Важлива інформація перед використанням препарату Венлафаксин Апотекс”)
• Агресивна поведінка
• Головокружіння

Препарат Венлафаксин Апотекс іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиску або порушення серцевої діяльності; невеликі зміни активності ферментів печінки, рівня натрію або холестерину в крові. Ще рідше препарат Венлафаксин Апотекс може порушувати діяльність тромбоцитів, що підвищує ризик кровотеч або гематом. У зв'язку з цим лікар може призначити аналіз крові час від часу, особливо при тривалому застосуванні препарату Венлафаксин Апотекс.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подової особи в Польщі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Венлафаксин Апотекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано після скорочення ,,Lot”.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Венлафаксин Апотекс

Активною речовиною препарату є венлафаксин.
Кожна капсула з довгим вивільненням, тверда містить відповідно 37,5 мг, 75 мг та 150 мг венлафаксину у вигляді хлориду венлафаксину.
Інші компоненти препарату:

37,5 мг, капсула з довгим вивільненням, тверда:
Склад капсули: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти (тип Б), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію
Склад оболонки: кополімер метакрилової кислоти бутилового ефіру 12,5%
Склад желатинової капсули: желатина, діоксид титану (Е 171).
75 мг, капсула з довгим вивільненням, тверда:
Склад капсули: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти (тип Б), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію
Склад оболонки: кополімер метакрилової кислоти бутилового ефіру 12,5%
Склад желатинової капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172).
150 мг, капсула з довгим вивільненням, тверда:
Склад капсули: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти (тип Б), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію
Склад оболонки: кополімер метакрилової кислоти бутилового ефіру 12,5%
Склад желатинової капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Венлафаксин Апотекс та що містить упаковка

Венлафаксин Апотекс, 37,5 мг: білі, непрозорчі, тверді, желатинові капсули (розмір 0), з написом VEN на кришці та 37,5 на тілі капсули, які містять одну округлу, двовипуклу таблетку, покриту оболонкою.
Венлафаксин Апотекс, 75 мг: світло-коричневі, непрозорчі, тверді, желатинові капсули (розмір 0) з написом VEN на кришці та 75 на тілі капсули, які містять дві округлі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою.
Венлафаксин Апотекс, 150 мг: світло-червоні, непрозорчі, тверді, желатинові капсули (розмір 00) з написом VEN на кришці та 150 на тілі капсули, які містять три округлі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою.

• Упаковки містять:
  Венлафаксин Апотекс, 37,5 мг: 28 капсул.
  Венлафаксин Апотекс, 75 мг: 28 або 56 капсул.
  Венлафаксин Апотекс, 150 мг: 28 або 56 капсул.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Нідерланди
Виробник:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Нідерланди

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Греція

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: 03.2020