Венлафаксіне Ацтавіс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Venlafaxine Actavis, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Venlafaxine Actavis, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Venlafaxine Actavis, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Venlafaxine Actavis і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Venlafaxine Actavis
• 3. Як використовувати препарат Venlafaxine Actavis
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Venlafaxine Actavis
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Venlafaxine Actavis і для чого він призначений

Препарат Venlafaxine Actavis містить активну речовину - венлафаксин.
Venlafaxine Actavis є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Препарат Venlafaxine Actavis застосовується для лікування депресії у дорослих. Він також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічних атак. Для досягнення кращого самопочуття пацієнта важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо лікування не проводиться, стан пацієнта може не покращитися, погіршитися і буде значно важче вилікувати.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Venlafaxine Actavis

Коли не використовувати препарат Venlafaxine Actavis

• якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів деякі препарати, що належать до групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Venlafaxine Actavis може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя небажані дії. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен чекати не менше 7 днів від припинення прийому препарату Venlafaxine Actavis (див. також пункт «Препарат Venlafaxine Actavis та інші препарати» та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Actavis (див. також пункт «Препарат Venlafaxine Actavis та інші препарати»)

Попередження та застереження

Першніж почати приймати препарат Venlafaxine Actavis, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Venlafaxine Actavis, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Venlafaxine Actavis та інші препарати»)
• якщо в пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиску в очному яблуці)
• якщо в пацієнта виникло в минулому високе кров'яне тиску
• якщо в пацієнта виникли в минулому захворювання серця
• якщо в пацієнта виявлено порушення ритму серця
• якщо в пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія)
• якщо в пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатремія)
• якщо в пацієнта є схильність до утворення синяків або до кровотеч (порушення кровотечі в минулому) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми») або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (який використовується для профілактики утворення тромбів)
• якщо в пацієнта або когось з його родини виникло в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії)
• якщо в пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Препарат Venlafaxine Actavis у перші тижні прийому може викликати відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно повідомити про це лікаря, який веде пацієнта.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Venlafaxine Actavis, оскільки це може спричинити крайнє втомлення і втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути під час зниження дози або припинення лікування венлафаксином.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• в пацієнта у минулому виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження
• пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубних поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування родини або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родини або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які ознаки поглиблення депресії або тривожних розладів, або про виникнення небажаних змін у поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик виникнення карієсу. Тому необхідно特别 піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Концентрація глюкози в крові може змінюватися під час прийому препарату Venlafaxine Actavis. Тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
Порушення статевої функції
Препарати, такі як Venlafaxine Actavis (так звані SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Препарат Venlafaxine Actavis зазвичай не повинен прийматися у дітей та підлітків до 18 років. Необхідно підкреслити, що у разі прийому препаратів цієї групи пацієнти до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення небажаних дій, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Venlafaxine Actavis пацієнтам до 18 років, визначивши, що це лежить у їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Venlafaxine Actavis пацієнту до 18 років і виникли будь-які сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнта. Відсутні дані про довгострокову безпеку застосування цього препарату в цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних та поведінкових функцій.

Препарат Venlafaxine Actavis та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який веде пацієнта, прийме рішення про можливе застосування препарату Venlafaxine Actavis з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, натуральні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не можуть прийматися з препаратом Venlafaxine Actavis. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів. (IMAO: див. пункт «Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Venlafaxine Actavis»)
• Серотоніновий синдром:Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (англ. Neuroleptic Malignant Syndrome(NMS)) (див. пункт «Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Venlafaxine Actavis»), особливо у разі одночасного застосування з іншими препаратами.

Приклади таких препаратів включають:

• триптани (які використовуються для лікування мігренових головних болів)
• інші препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій
• препарати, які містять похідні амфетаміну (які використовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (ADHD), нарколепсії та ожиріння),
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (який використовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (який використовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (який використовується для лікування ожиріння)
• препарати, які містять бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (які використовуються для лікування сильного болю)
• препарати, які містять декстрометорфан (який використовується для лікування кашлю)
• препарати, які містять метадон (який використовується для лікування залежності від опіоїдів, наркотиків або для лікування сильного болю)
• препарати, які містять блакитний метилен (який використовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum, натуральні або трав'яні препарати, які використовуються для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (який використовується для лікування проблем зі сном та депресії)
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (які використовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як: бачення, слухання та відчуття речей, яких немає, бредові переконання, ненaturalна підозрілість, неясне розуміння та відхід)

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних симптомів: неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найважча форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, мішина ригідність, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (яка виявляється при аналізі крові).

Якщо підозрюється виникнення серотонінового синдрому, необхідно негайно повідомити про це лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцебиття.
Приклади таких препаратів включають:

• препарати, які використовуються для лікування порушень серцебиття, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (які використовуються для лікування порушень серцебиття)
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, тіоридазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище)
• антібіотики, наприклад, еритроміцин або моксифлоксацин (які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• препарати, які використовуються для лікування алергії.

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Venlafaxine Actavis, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (препарат, який блокує бета-адренорецептори, який використовується для лікування високого кров'яного тиску та захворювань серця).

Venlafaxine Actavis з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Venlafaxine Actavis необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Venlafaxine Actavis»).
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Venlafaxine Actavis. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Venlafaxine Actavis повинен застосовуватися лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для неродженого дитини.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Venlafaxine Actavis. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Venlafaxine Actavis, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (PPHN), яке проявляється прискореним диханням та ціанозом. ці симптоми з'являються зазвичай у перший день після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження дитини, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як проблема з годуванням. Якщо пацієнтка є стурбованою через виникнення таких симптомів у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушера, які будуть能够 дати відповідну раду.
Прийом препарату Venlafaxine Actavis наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Venlafaxine Actavis, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати відповідні поради.
Годування грудьми
Препарат Venlafaxine Actavis проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу препарату на дитину. Тому необхідно обговорити цю проблему з лікарем, і лікар прийме рішення, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування цим препаратом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Venlafaxine Actavis містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Venlafaxine Actavis містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Venlafaxine Actavis 37,5 мг також містить червону косенилову (Е 124)

Препарат може спричинити алергічні реакції.

Venlafaxine Actavis 75 мг і 150 мг також містить жовтень помаранчеву (Е 110)

Препарат може спричинити алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Venlafaxine Actavis

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічних атак лікування повинно розпочинатися з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшуватися. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу.
Препарат Venlafaxine Actavis повинен прийматися щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається препарат ранком чи вечором.
Капсули повинні бути прийняті цілими, запиванням рідини, не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.
Препарат Venlafaxine Actavis повинен прийматися з їжею.
Якщо в пацієнта є проблеми з печінкою або нирками, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення прийому препарату Venlafaxine Actavis»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Venlafaxine Actavis

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Venlafaxine Actavis та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск прийому препарату Venlafaxine Actavis

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, наступну капсулу він повинен прийняти якомога швидше.
Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Venlafaxine Actavis, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Venlafaxine Actavis

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть якщо самопочуття пацієнта покращилось. Якщо лікар вирішить, що можна припинити препарат Venlafaxine Actavis, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють цей препарат, особливо у разі раптового припинення лікування чи занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути небажані дії.
Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як думки про самогубство, агресивна поведінка, відчуття втомлення, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення кров'яного тиску (яке може спричинити головний біль, головокружіння, дзвін у вухах, потіння тощо).
Лікар дасть пораду, як поступово припинити препарат Venlafaxine Actavis. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може з'явитися необхідність дуже поступового припинення препарату протягом місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якої з наступних небажаних дій необхідно припинити препарат Venlafaxine Actavis та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні:

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, та (або) випукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• тиску в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням
• важка шкірна висипка, свербляча або кропив'янка (отеча з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується сверблінням)
• симптоми серотонінового синдрому, такі як: неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найважча форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. Симптоми злоїсного нейролептичного синдрому можуть включати: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, мішина ригідність, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (яка виявляється при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремтячі руки, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• важка висипка, яка може спричинити утворення важких пухирів та лущення шкіри
• біль у м'язах невідомої причини, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• симптоми захворювання, яке називається кардіоміопатією стресу (або синдромом «зламаного серця»), включаючи: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть інші небажані дії, такі як (частота виникнення цих небажаних дій перелічена нижче в пункті «Інші небажані дії»):

• кашель, свистячий одdech і задишка, якому може супроводжуватися висока температура
• чорний (смолистий) кал або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі
• свербіння, жовте забарвлення шкіри або очей, або темне забарвлення сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки
• порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення кров'яного тиску
• порушення зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці
• порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (мішина ригідність або спазми), судоми або конвульсії
• порушення психіки, такі як надмірна рухливість та відчуття ненaturalного збудження
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як використовувати препарат Venlafaxine Actavis», «Припинення прийому препарату Venlafaxine Actavis»)
• Тривале кровотечі - у разі поранення, рана може кровоточити трішки довше, ніж зазвичай.

Під час прийому цього препарату пацієнт може помітити дрібні білі кульки або гранули у калі.

У капсулах препарату Venlafaxine Actavis містяться гранули (дрібні білі кульки), які містять активну речовину, венлафаксин. Гранули ці вивільняються з капсули до травної системи. Під час проходження їх через шлунок та кишківник повільно вивільняється з них

венлафаксин. Скелет гранул не розчиняється та виводиться з калом. Тому, якщо пацієнт помітить гранули у калі, це означає, що доза препарату була всмоктана.

Інші небажані дії

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• потіння (у тому числі нічні поти)

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту
• відчуття плутані, відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, нетипові сни
• тремор, відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу
• порушення зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці, нездатність пристосувати зір до огляду предметів, які знаходяться на різних відстанях
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• прискорене серцебиття, серцебиття
• підвищення кров'яного тиску, приливи крові
• задишка, зевання
• блювота, діарея
• легка діарея, свербіння
• зміна частоти сечовипуску, затримка сечі, труднощі з сечовипуском
• порушення менструації, такі як посилення кровотечі або частіше нерегулярні кровотечі; порушення виtrysку та оргазму (у чоловіків), порушення ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія), втома, озноб
• зміна маси тіла, збільшення маси тіла
• зміна рівня холестерину

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• надмірна активність, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія)
• омами, відчуття відокремлення (або відділення) від реальності, порушення оргазму, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами
• омаріння, мішина тремор, порушення координації та рівноваги
• головокружіння (особливо при швидкому встанні), зниження кров'яного тиску
• кров у блювоті, чорний (смолистий) кал або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі,
• чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся
• нездатність контролювати сечовипускання
• мішина ригідність, спазми та неконтрольовані рухи м'язів
• незначні зміни активності ферментів печінки у крові

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• судоми
• кашель, свистячий одdech і задишка, якому може супроводжуватися висока температура
• дезорієнтація з частими оманами (маячня)
• надмірне споживання води (відоме як SIADH)
• зниження рівня натрію у крові
• сильний біль у очах та порушення зору або нечітке зір
• неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може спричинити озноб
• важкі болі у животі або спині (які можуть свідчити про важкі порушення травної системи, печінки або підшлункової залози)
• свербіння, жовте забарвлення шкіри або очей, темне забарвлення сечі або симптоми, подібні до грипу, які можуть бути ознаками захворювання печінки

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• тривале кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч
• ненормальне виділення молока у жінок
• ненормальне кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі або блювоті чи появу несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• думки та поведінка самогубства; під час лікування венлафаксином або невдовзі після закінчення лікування повідомлялося про випадки думок та поведінки самогубства (див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Venlafaxine Actavis)
• агресивна поведінка
• головокружіння вестибулярного походження
• важке маткове кровотечі, яке виникає коротко після пологів (постнатальне кровотечі), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність і годування грудьми» у пункті 2.

Препарат Venlafaxine Actavis іноді може спричинити небажані дії, про які пацієнт не знає, такі як підвищення кров'яного тиску або порушення серцебиття; незначні зміни рівня натрію, холестерину або ферментів печінки у крові. Ще рідше препарат Venlafaxine Actavis може порушувати роботу тромбоцитів, що підвищує ризик утворення синяків або кровотеч. Тому лікар може призначити аналіз крові час від часу, особливо у разі тривалого лікування препаратом Venlafaxine Actavis.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел. (044) 279-64-04, факс (044) 279-64-04.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Venlafaxine Actavis

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Venlafaxine Actavis після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Venlafaxine Actavis

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Одна капсула містить хлорид венлафаксину, який відповідає 37,5 мг, 75 мг або 150 мг венлафаксину.
• Інші компоненти препарату включають: сахарозу, гідроксипропілцелюлозу (HPC-LM), гіпромелозу (6 cps), тальк, гіпромелозу (E-15), дібутилсебацінат, олеїнову кислоту, колоїдний діоксид кремнію, етилцелюлозу (20 cP) Оболонка капсули:

37,5 мг: желатина, лаурилсульфат натрію, барвники: червона косенилова (Е 124), жовта хінолінова (Е 104), діоксид титану (Е 171)
75 мг: желатина, лаурилсульфат натрію, барвники: жовта помаранчева (Е 110), жовта хінолінова (Е 104), діоксид титану (Е 171)
150 мг: желатина, лаурилсульфат натрію, барвники: жовта помаранчева (Е 110), жовта хінолінова (Е 104), блакитний патентований (Е 131), діоксид титану (Е 171)

Як виглядає препарат Venlafaxine Actavis і що містить упаковка

Venlafaxine Actavis 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді:
біле до майже білого пелети в капсулі розміру «3» з помаранчевим ковпачком та прозорим корпусом.
Venlafaxine Actavis 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді:
біле до майже білого пелети в капсулі розміру «1» з жовтим ковпачком та прозорим корпусом.
Venlafaxine Actavis 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді:
біле до майже білого пелети в капсулі розміру «0» з жовто-помаранчевим ковпачком та прозорим корпусом.
Капсули з тривалим вивільненням, тверді доступні в упаковках, які містять блистери PVC/Алюмінієві.
Величини упаковок:
28 капсул, упакованих у блистери (PVC/Алюмінієві).
30 капсул, упакованих у блистери (PVC/Алюмінієві).

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024 р.