Венлафаксіне Ацтавіс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Venlafaxine Actavis, 37,5 мг, капсули з довгим випуском, тверді

Venlafaxine Actavis, 75 мг, капсули з довгим випуском, тверді

Venlafaxine Actavis, 150 мг, капсули з довгим випуском, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Venlafaxine Actavis і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Actavis
• 3. Як використовувати препарат Venlafaxine Actavis
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Venlafaxine Actavis
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Venlafaxine Actavis і для чого він використовується

Препарат Venlafaxine Actavis містить активну речовину - венлафаксин.
Venlafaxine Actavis є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.
Препарат Venlafaxine Actavis використовується для лікування депресії у дорослих. Він також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічних атак. Для досягнення кращого самопочуття пацієнта важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. У разі відсутності лікування стан пацієнта може не покращитися, погіршитися і буде значно важче вилікувати.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Actavis

Коли не використовувати препарат Venlafaxine Actavis

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів деякі препарати, що належать до групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Venlafaxine Actavis може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися принаймні 7 днів після припинення прийому препарату Venlafaxine Actavis (див. також пункт «Препарат Venlafaxine Actavis та інші препарати» та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Actavis (див. також пункт «Препарат Venlafaxine Actavis та інші препарати»).

Попередження та обережність

Передпочатком прийому препарату Venlafaxine Actavis необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт використовує інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Venlafaxine Actavis і можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Venlafaxine Actavis та інші препарати»)
• Якщо в пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисня)
• Якщо в пацієнта було підвищене артеріальне тисня в минулому
• Якщо в пацієнта були захворювання серця в минулому
• Якщо в пацієнта було порушення серцевого ритму
• Якщо в пацієнта були напади судом (епілепсія) в минулому
• Якщо в пацієнта було знижене рівня натрію в крові (гіпонатріємія) в минулому
• Якщо в пацієнта є схильність до утворення синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми») або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (який використовується для профілактики утворення тромбів)
• Якщо в пацієнта або когось з його родини було манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії) в минулому
• Якщо в пацієнта були агресивні поведінки в минулому.

Препарат Venlafaxine Actavis у перші тижні прийому може спричинити відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити про це лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Venlafaxine Actavis, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність і втрату свідомості. Одночасне використання з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати мислі про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі мислі можуть посилюватися на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки вони починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше. Такі мислі також можуть виникнути під час зменшення дози або припинення лікування венлафаксином.
Виникнення мислів про самогубство, самопошкодження або здійснення самогубства є більш ймовірним, якщо:

• у пацієнта було мислі про самогубство або бажання самопошкодження в минулому
• пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли мислі про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталю.
Корисним може бути повідомлення родини або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися по допомогу до родини або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення каріесу. Тому необхідно特别 піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Рівень глюкози в крові може змінитися під час прийому препарату Venlafaxine Actavis. Тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
Розлади статевої функції
Препарати, такі як Venlafaxine Actavis (так звані SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Препарат Venlafaxine Actavis зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків до 18 років. Необхідно підкреслити, що у разі прийому препаратів цієї групи пацієнти до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, мислі про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Venlafaxine Actavis пацієнтам до 18 років, визначивши, що це є в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Venlafaxine Actavis пацієнту до 18 років і виникли будь-які сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом. Відсутні дані про довгострокову безпеку використання цього препарату в цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Препарат Venlafaxine Actavis та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе використання препарату Venlafaxine Actavis з іншими препаратами.
Необхідно уникати початку або припинення прийому інших препаратів, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, препарати натурального походження або трав'яні, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не можуть прийматися з препаратом Venlafaxine Actavis. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. пункт «Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Actavis»)
• Серотоніновий синдром:Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (анг. Neuroleptic Malignant Syndrome(NMS)) (див. пункт «Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Actavis»), особливо у разі одночасного використання з іншими препаратами.

Приклади таких препаратів включають:

• триптани (які використовуються для лікування мігренових головних болів)
• інші препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (анг. SNRI), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій
• препарати, які містять похідні амфетаміну (які використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння),
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (який використовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (який використовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (який використовується для лікування ожиріння)
• препарати, які містять бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (які використовуються для лікування сильного болю)
• препарати, які містять декстрометорфан (який використовується для лікування кашлю)
• препарати, які містять метадон (який використовується для лікування залежності від опіоїдів, наркотиків або для лікування сильного болю)
• препарати, які містять блакитний метилен (який використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum, препарати натурального походження або трав'яні, які використовуються для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (який використовується для лікування проблем зі сном та депресії)
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (які використовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як: бачення, слухання та відчуття речей, яких немає, помилкові переконання, ненатуральна підозрілість, неясне розуміння та відхід) і інші препарати, які є антагоністами дофаміну, такими як метоклопрамід (які використовуються для лікування нудоти та блювоти)

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних симптомів: неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, штифність м'язів, дезорієнтація, підвищене рівня ферментів у м'язах (які виявляються у аналізі крові).

Якщо підозрюється виникнення серотонінового синдрому, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.
Приклади таких препаратів включають:

• препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (які використовуються для лікування розладів серцевого ритму)
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як тіоридазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• препарати, які використовуються для лікування алергії.

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Venlafaxine Actavis і тому повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (препарат, який блокує бета-адренорецептори (бета-адренолітик) і використовується для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця).

Venlafaxine Actavis з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Venlafaxine Actavis необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Venlafaxine Actavis»).
Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Venlafaxine Actavis. Одночасне використання з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, а також посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади..

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Venlafaxine Actavis повинен використовуватися лише після обговорення з лікарем потенційних вигод і ризиків для ненародженої дитини.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про використання препарату Venlafaxine Actavis. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Venlafaxine Actavis, може збільшити ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонароджених (ППГН), який проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у першому дні після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження дитини, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як проблема з ковтанням. Якщо пацієнтка є занепокоєною через виникнення таких симптомів у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушера, які зможуть надати належну пораду.
Прийом препарату Venlafaxine Actavis наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Venlafaxine Actavis, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати пацієнтці належну пораду.
Годування грудьми
Препарат Venlafaxine Actavis проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу препарату на дитину. Тому необхідно обговорити цю питання з лікарем, і лікар прийме рішення, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Необхідно уникати водіння транспортних засобів чи обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Venlafaxine Actavis містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Venlafaxine Actavis містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Venlafaxine Actavis 37,5 мг також містить червону косенилову (Е 124)

Препарат може спричинити алергічні реакції.

Venlafaxine Actavis 75 мг і 150 мг також містить жовту помаранчеву (Е 110)

Препарат може спричинити алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Venlafaxine Actavis

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічних атак лікування повинно розпочинатися з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшуватися. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу.
Препарат Venlafaxine Actavis повинен прийматися щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається препарат ранком чи вечором.
Капсули повинні ковтатися цілими, запивати рідиною, не слід їх розбивати, дробити, жувати чи розчиняти.
Препарат Venlafaxine Actavis повинен прийматися з їжею.
Якщо в пацієнта є проблеми з печінкою або нирками, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення прийому препарату Venlafaxine Actavis»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Venlafaxine Actavis

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Venlafaxine Actavis та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до кому), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск прийому препарату Venlafaxine Actavis

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, наступну капсулу він повинен прийняти якомога скоріше.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати прийому більшої дози протягом доби, ніж добова доза препарату Venlafaxine Actavis, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Venlafaxine Actavis

Необхідно уникати припинення лікування чи зменшення дози препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вирішить, що можна припинити препарат Venlafaxine Actavis, то він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють цей препарат, особливо у разі раптового припинення лікування чи надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти.
Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як мислі про самогубство, агресивна поведінка, відчуття втомлюваності, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, нервозність, збудження, дезорієнтацію, дзвін у вухах, оніміння чи поколювання, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищене артеріальне тисня.
Лікар надасть пораду, як поступово припинити препарат Venlafaxine Actavis. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може з'явитися необхідність дуже поступового припинення препарату протягом місяців або довше. Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити препарат Venlafaxine Actavis та негайно звернутися до лікаря або госпіталю:

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, та (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• стиснення грудної клітки, задишка, труднощі з ковтанням або диханням
• важка шкірна висипка, свербляча або кропив'янка (опухлість з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується сверблячкою)
• симптоми серотонінового синдрому, такі як: неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. Симптоми злоїсного нейролептичного синдрому можуть включати: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, штифність м'язів, дезорієнтація, підвищене рівня ферментів у м'язах (які виявляються у аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• важка висипка, яка може призвести до утворення важких пухирів та лущення шкіри
• біль у м'язах невідомого походження, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Симптоми захворювання, яке називається стресовою кардіоміопатією (або синдромом «зламаного серця»), включаючи: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть інші побічні ефекти, такі як (частота виникнення цих побічних ефектів наведена нижче в пункті «Інші побічні ефекти»):

• кашель, свистячий дихання та задишка, якому може супроводжуватися висока температура
• чорний (смолистий) кал або кров у калі
• сверблячка, жовте забарвлення шкіри або очей, темне забарвлення сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки
• розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тисня
• розлади зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці
• розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, розлади координації рухів (м'язові спазми або штифність), судоми або конвульсії
• психічні розлади, такі як надмірна рухливість та відчуття ненатурального збудження
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як використовувати препарат Venlafaxine Actavis», «Припинення прийому препарату Venlafaxine Actavis»)
• Тривале кровотеча - у разі порізу, рана може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Під час прийому цього препарату пацієнт може помітити маленькі білі кульки або гранули у калі.

Усередині капсул препарату Venlafaxine Actavis знаходяться гранули (маленькі білі кульки), які містять активну речовину, венлафаксин. Гранули ці випускаються з капсули до травної системи. Під час проходження їх через шлунок та кишківник повільно випускається з них

венлафаксин. Скелет гранул не розчиняється і видаляється разом з калом. Тому, якщо пацієнт помітить гранули у калі, це означає, що доза препарату була всмоктана.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• потіння (у тому числі нічні поти)

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту
• відчуття плутанини, відчуття відсторонення (або відокремлення) від самого себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, нетипові сни
• тремор, відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищене м'язове напруження
• розлади зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• прискорене серцебиття, серцебиття
• підвищене артеріальне тисня, приливи крові
• задишка, зевання
• блювота, діарея
• легка діарея, сверблячка
• збільшена частота сечовипускання, затримка сечі, труднощі з сечовипусканням
• розлади менструації, такі як посилення кровотечі або частіше нереґулярні кровотечі; розлади еякуляції та оргазму (у чоловіків), розлади ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія), втомлюваність, озноб
• збільшення маси тіла, зниження маси тіла
• збільшення рівня холестерину

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• надмірна активність, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія)
• омами, відчуття відсторонення (або відокремлення) від реальності, порушення оргазму, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами
• омдленіння, мимовільні рухи м'язів, розлади координації та рівноваги
• головокружіння (особливо при надто швидкому встанні), зниження артеріального тисню
• кров у блювоті, чорний (смолистий) кал або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі,
• чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся
• неконтрольоване сечовипускання
• штифність, спазми та неконтрольовані рухи м'язів
• незначні зміни активності ферментів печінки у крові

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• конвульсії
• кашель, свистячий дихання та задишка, якому може супроводжуватися висока температура
• дезорієнтація з частими оманами (майор)
• надмірне споживання води (відоме як СІАДГ)
• зниження рівня натрію у крові
• сильний біль у очах та розлади зору або нечітке зір
• ненормальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може призвести до омдленіння
• важкі болі у животі або спині (які можуть вказувати на важкі порушення травної системи, печінки або підшлункової залози)
• сверблячка, жовте забарвлення шкіри або очей, темне забарвлення сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами захворювання печінки

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• тривале кровотеча, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищене ризик виникнення синяків або кровотеч
• ненормальне виділення молока у жінок
• неначекані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті чи появлення несподіваних синяків або пękнутих судин (пękнутих вен)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Мислі та поведінка самогубства; під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування повідомлялося про випадки мислів та поведінки самогубства (див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Venlafaxine Actavis)
• Агресивна поведінка
• Головокружіння бічного походження
• Важкий материнський кровотеча, який виникає коротко після народження (материнський кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність і годування грудьми» у пункті 2.

Препарат Venlafaxine Actavis іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тисню або порушення серцевої діяльності; незначні зміни рівня натрію, холестерину або ферментів печінки у крові. Ще рідше препарат Venlafaxine Actavis може порушувати діяльність тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику виникнення синяків або кровотеч. Тому лікар може рекомендувати аналіз крові з певною періодичністю, особливо у разі тривалого лікування препаратом Venlafaxine Actavis.

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-52, факс: (044) 279-64-52
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Venlafaxine Actavis

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання препарату Venlafaxine Actavis після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Venlafaxine Actavis

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Одна капсула містить хлорид венлафаксину, який відповідає 37,5 мг, 75 мг або 150 мг венлафаксину.
• Інші компоненти препарату включають: сахарозу, гідроксипропілцелюлозу (НПС-ЛМ), гіпромелозу (6 cps), тальк, гіпромелозу (Е-15), дібутилсебацінат, олеїнову кислоту, колоїдну безводну кремнезем, етилцелюлозу (20 сП) Оболонка капсули:

37,5 мг: желатина, лаурилсульфат натрію, барвники: червона косенилова (Е 124), жовта хінолінова (Е 104), двутленок титану (Е 171)
75 мг: желатина, лаурилсульфат натрію, барвники: жовта помаранчева (Е 110), жовта хінолінова (Е 104), двутленок титану (Е 171)
150 мг: желатина, лаурилсульфат натрію, барвники: жовта помаранчева (Е 110), жовта хінолінова (Е 104), блакитний патентований (Е 131), двутленок титану (Е 171)

Як виглядає препарат Venlafaxine Actavis і що містить упаковка

Venlafaxine Actavis 37,5 мг, капсули з довгим випуском, тверді:
біле до майже білого пелети в капсулі розміру «3» з помаранчевим кришечкою та прозорим корпусом.
Venlafaxine Actavis 75 мг, капсули з довгим випуском, тверді:
біле до майже білого пелети в капсулі розміру «1» з жовтим кришечкою та прозорим корпусом.
Venlafaxine Actavis 150 мг, капсули з довгим випуском, тверді:
біле до майже білого пелети в капсулі розміру «0» з жовто-помаранчевим кришечкою та прозорим корпусом.
Капсули з довгим випуском, тверді доступні в упаковках, які містять блистери PVC/Алюмінієві.
Розміри упаковок:
28 капсул, упакованих у блистери (PVC/Алюмінієві).
30 капсул, упакованих у блистери (PVC/Алюмінієві).

Відповідальна організація

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220 Хафнарфйордур
Ісландія

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Str.
2600 Дупниця
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної організації:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024 р.