Венлафаксіне Ацтавіс

Укладена інформація для користувача

Venlafaxine Actavis, 37,5 мг, капсули з довгим випуском, тверді

Venlafaxine Actavis, 75 мг, капсули з довгим випуском, тверді

Venlafaxine Actavis, 150 мг, капсули з довгим випуском, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Venlafaxine Actavis і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Venlafaxine Actavis
• 3. Як використовувати препарат Venlafaxine Actavis
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Venlafaxine Actavis
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Venlafaxine Actavis і для чого він використовується

Препарат Venlafaxine Actavis містить активну речовину - венлафаксин.
Venlafaxine Actavis - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.
Препарат Venlafaxine Actavis використовується для лікування депресії у дорослих. Він також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічних атак. Для досягнення кращого самопочуття пацієнта важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо лікування не проводиться, стан пацієнта може не покращитися, погіршитися та буде значно важче вилікувати.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Venlafaxine Actavis

Коли не використовувати препарат Venlafaxine Actavis

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів деякі препарати, що належать до групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Venlafaxine Actavis може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися щонайменше 7 днів після припинення прийому препарату Venlafaxine Actavis (див. також пункт "Препарат Venlafaxine Actavis та інші препарати" та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Actavis (див. також пункт "Препарат Venlafaxine Actavis та інші препарати" та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та обережність

Першніж почати приймати препарат Venlafaxine Actavis, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Venlafaxine Actavis, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт "Препарат Venlafaxine Actavis та інші препарати")
• Якщо в пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиску в очному яблуці)
• Якщо в пацієнта виникло в минулому високе кров'яне тиску
• Якщо в пацієнта виникли в минулому захворювання серця
• Якщо в пацієнта виявлені порушення ритму серця
• Якщо в пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія)
• Якщо в пацієнта виникло в минулому знижене рівень натрію в крові (гіпонатремія)
• Якщо в пацієнта є схильність до утворення синяків або до кровотеч (порушення кровотечі в минулому) або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність і годування грудьми") або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (який використовується для профілактики утворення тромбів)
• Якщо в пацієнта або когось з його родини виникла в минулому манія або біполярний розлад (чуття надмірного збудження або ейфорії)
• Якщо в пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Препарат Venlafaxine Actavis у перші тижні прийому може спричинити відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно повідомити про це лікаря, який веде пацієнта.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Venlafaxine Actavis, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність і втрату свідомості. Одночасне прийняття з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати мислі про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі мислі можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше. Такі мислі також можуть виникнути під час зниження дози або припинення лікування венлафаксином.
Виникнення мислів про самогубство, мислів про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• У пацієнта в минулому виникли мислі про самогубство або бажання самопошкодження
• Пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубних поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли мислі про самогубство або мислі про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родини або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родини або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення карієсу. Тому необхідно特别 дбати про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Рівень глюкози в крові може змінитися під час прийому препарату Venlafaxine Actavis. Тому може бути необхідна зміна дозування антидіабетичних препаратів.
Порушення статевої функції
Препарати, такі як Venlafaxine Actavis (так звані SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Препарат Venlafaxine Actavis зазвичай не повинен прийматися у дітей та підлітків до 18 років. Необхідно підкреслити, що у випадку прийому препаратів цієї групи пацієнти до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, мислі про самогубство та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Venlafaxine Actavis пацієнтам до 18 років, визначивши, що це лежить у їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Venlafaxine Actavis пацієнту до 18 років і виникають будь-які сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнта. Відсутні дані про довгострокову безпеку використання цього препарату в цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Препарат Venlafaxine Actavis та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який веде пацієнта, прийме рішення про можливе використання препарату Venlafaxine Actavis з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, натуральні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не можуть прийматися з препаратом Venlafaxine Actavis. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. пункт "Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Venlafaxine Actavis")
• Серотоніновий синдром:Під час лікування венлафаксином може виникнути стан загрози життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (анг. Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)) (див. пункт "Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Venlafaxine Actavis"), особливо у випадку одночасного прийому з іншими препаратами.

Приклади таких препаратів включають:

• триптани (які використовуються для лікування мігренових головних болів)
• інші препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• препарати, які містять похідні амфетаміну (які використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (ADHD), нарколепсії та ожиріння),
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (який використовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (який використовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (який використовується для лікування ожиріння)
• препарати, які містять бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (які використовуються для лікування сильного болю)
• препарати, які містять декстрометорфан (який використовується для лікування кашлю)
• препарати, які містять метадон (який використовується для лікування залежності від опіоїдів, наркотиків або для лікування сильного болю)
• препарати, які містять блакитний метилен (який використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зiele діуравця звичайного (Hypericum perforatum, натуральні або трав'яні препарати, які використовуються для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (який використовується для лікування проблем зі сном та депресії)
• препарати, які використовуються для лікування психозів (які використовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як бачення, слухання та відчуття речей, яких немає, бредові переконання, ненатуральна підозрілість, неясне розуміння та відхід)

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних симптомів: неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота.
Найважча форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міšní жорсткість, дезорієнтація, підвищене рівня ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

Якщо підозрюється виникнення серотонінового синдрому, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.
Приклади таких препаратів включають:

• препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (які використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• препарати, які використовуються для лікування психозів, наприклад, тіоридазин (див. також "Серотоніновий синдром" вище)
• антибіотики, наприклад, еритроміцин або моксифлоксацин (які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• препарати, які використовуються для лікування алергії.

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Venlafaxine Actavis, тому необхідно використовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (препарат, який блокує бета-адренорецептори, використовується для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця).

Venlafaxine Actavis з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Venlafaxine Actavis необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Venlafaxine Actavis").
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Venlafaxine Actavis. Одночасне прийняття з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Venlafaxine Actavis повинен використовуватися лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для ненародженого дитини.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про використання препарату Venlafaxine Actavis. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Venlafaxine Actavis, може збільшити ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (PPHN), який проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження дитини, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як проблема з харчуванням. Якщо пацієнтка турбується про виникнення таких симптомів у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушера, які зможуть надати належну пораду.
Прийом препарату Venlafaxine Actavis наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Venlafaxine Actavis, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй належну пораду.
Годування грудьми
Препарат Venlafaxine Actavis проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу препарату на дитину. Тому необхідно обговорити це з лікарем, і лікар прийме рішення, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування цим препаратом.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Venlafaxine Actavis містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Venlafaxine Actavis містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Venlafaxine Actavis 37,5 мг також містить червону косенілову (Е 124)

Препарат може спричинити алергічні реакції.

Venlafaxine Actavis 75 мг та 150 мг також містить жовтень помаранчеву (Е 110)

Препарат може спричинити алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Venlafaxine Actavis

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у випадку депресії. У разі лікування панічних атак лікування повинно бути розпочато з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшено. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу.
Препарат Venlafaxine Actavis повинен прийматися щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається препарат ранком чи вечором.
Капсули повинні бути прийняті цілі, запивши рідиною, не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.
Препарат Venlafaxine Actavis повинен прийматися з їжею.
Якщо в пацієнта є проблеми з печінкою або нирками, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт "Припинення прийому препарату Venlafaxine Actavis").

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Venlafaxine Actavis

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем та (або) деякими препаратами (див. пункт "Препарат Venlafaxine Actavis та інші препарати").
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до кому), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск прийому препарату Venlafaxine Actavis

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, наступну капсулу він повинен прийняти якомога швидше.
Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Venlafaxine Actavis, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Venlafaxine Actavis

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть якщо самопочуття пацієнта покращилось. Якщо лікар вирішить, що можна припинити препарат Venlafaxine Actavis, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють цей препарат, особливо у разі раптового припинення лікування чи занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти.
Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як мислі про самогубство, агресивна поведінка, відчуття втомлюваності, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звоніння в вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищене кров'яне тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звоніння в вухах, потіння тощо).
Лікар надасть пораду, як поступово припинити препарат Venlafaxine Actavis. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може з'явитися необхідність дуже поступового припинення препарату протягом місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення будь-якої з наступних побічних ефектів необхідно припинити препарат Venlafaxine Actavis та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, та (або) випукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• тиску в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням
• важка шкірна висипка, свербляча або кропив'янка (отеча з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується сверблячими відчуттями)
• симптоми серотонінового синдрому, такі як: неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота. Найважча форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. Симптоми злоїсного нейролептичного синдрому можуть включати: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міšní жорсткість, дезорієнтація, підвищене рівня ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремтячі рухи, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• важка висипка, яка може призвести до утворення важких пухирів та лущення шкіри
• біль у м'язах невідомої етіології, чутливість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• симптоми захворювання, яке називається кардіоміопатією стресу (або синдромом зламаного серця), включаючи: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, оmdlenie, нерегулярне серцебиття.

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть інші побічні ефекти, такі як (частота виникнення цих побічних ефектів перелічена нижче в пункті "Інші побічні ефекти"):

• кашель, свистячий дихання та задишка, чому може супроводжуватися висока температура
• чорний (смолистий) кал або кров у калі
• сверблячі відчуття, жовте забарвлення шкіри або очей, або темне забарвлення сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки
• порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене кров'яне тиску
• порушення зору, такі як нечітке зображення, розширені зіниці
• порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (скурчування м'язів або жорсткість), судоми або конвульсії
• психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття ненатурального збудження
• симптоми відміни препарату (див. пункти "Як використовувати препарат Venlafaxine Actavis", "Припинення прийому препарату Venlafaxine Actavis")
• подовження часу кровотечі - у разі поранення рана може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Під час прийому цього препарату пацієнт може помітити маленькі білі кульки або гранули в калі.

У капсулах препарату Venlafaxine Actavis містяться гранули (маленькі білі кульки), які містять активну речовину, венлафаксин. Гранули ці випускаються з капсули до травної системи. Під час проходження їх через шлунок та кишечник повільно випускається з них

венлафаксин. Скелет гранул не розчиняється та видаляється разом з калом. Тому, якщо навіть пацієнт помітить гранули в калі, це означає, що доза препарату була всмоктана.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• потіння (у тому числі нічне потіння)

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту
• відчуття збудження, відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, нетипові сни
• тремтячі рухи, відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищене м'язове напруження
• порушення зору, такі як нечітке зображення, розширені зіниці, нездатність пристосувати зір до огляду предметів, які знаходяться на різних відстанях
• звоніння в вухах (шум у вухах)
• прискорене серцебиття, серцебиття
• підвищене кров'яне тиску, приливи крові
• задишка, зевання
• блювота, діарея
• легка діарея, сверблячі відчуття
• збільшена частота сечовипускання, затримка сечі, труднощі з сечовипусканням
• порушення менструації, такі як посилення кровотечі або частіше нерегулярні кровотечі; порушення виtrysку та оргазму (у чоловіків), порушення ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія), втомлюваність, озноб
• збільшення маси тіла, зниження маси тіла
• збільшення рівня холестерину

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• надмірна активність, гонитва думок та знижене потребування у сні (манія)
• омами, відчуття відокремлення (або відділення) від реальності, порушення оргазму, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами
• омдленія, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги
• головокружіння (зокрема, при надмірно швидкому встанні), зниження кров'яного тиску
• кров у блювотині, чорний (смолистий) кал або кров у калі, що може бути ознакою внутрішньої кровотечі,
• чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся
• неконтрольоване сечовипускання
• жорсткість, скурчування та неконтрольовані рухи м'язів
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• судоми
• кашель, свистячий дихання та задишка, чому може супроводжуватися висока температура
• дезорієнтація з частими оманами (майор)
• надмірне споживання води (відоме як СІАДГ)
• зниження рівня натрію в крові
• сильний біль у очах та порушення зору або нечітке зображення
• неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може призвести до оmdlenій
• важкі болі в животі або спині (які можуть свідчити про важкі порушення травної системи, печінки або підшлункової залози)
• сверблячі відчуття, жовте забарвлення шкіри або очей, темне забарвлення сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами захворювання печінки

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• подовження часу кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч
• нетипове виділення молока у жінок
• ненавичайні кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотині чи появлення несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• мислі та поведінка самогубства; під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялися випадки мислів та поведінки самогубства (див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Venlafaxine Actavis)
• агресивна поведінка
• головокружіння вестибулярного походження
• важка маткова кровотеча, яка виникає коротко після пологів (маткова кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію в підпункті "Вагітність та годування грудьми" у пункті 2.

Препарат Venlafaxine Actavis іноді може спричинити побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення кров'яного тиску або порушення серцевої діяльності; незначні зміни рівня натрію, холестерину або ферментів печінки в крові. Ще рідше препарат Venlafaxine Actavis може порушувати діяльність тромбоцитів, що підвищує ризик утворення синяків або кровотеч. Тому лікар може призначити аналіз крові з певною періодичністю, особливо у разі тривалого лікування препаратом Venlafaxine Actavis.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. О. Гончара, 57, м. Київ, 01054, тел. (044) 279-16-16, факс (044) 279-16-15.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Venlafaxine Actavis

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Venlafaxine Actavis після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Venlafaxine Actavis

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Одна капсула містить хлорид венлафаксину, що відповідає 37,5 мг, 75 мг або 150 мг венлафаксину.
• Інші компоненти препарату включають: сахарозу, гідроксипропілцелюлозу (НПС-ЛМ), гіпромелозу (6 cps), тальк, гіпромелозу (Е-15), дібутилсебацінат, олеїнову кислоту, колоїдну безводну кремнезем, етилцелюлозу (20 сП) Оболонка капсули:

37,5 мг: желатина, лаурилсульфат натрію, барвники: червона косенілова (Е 124), жовта хінолінова (Е 104), діоксид титану (Е 171)
75 мг: желатина, лаурилсульфат натрію, барвники: жовта помаранчева (Е 110), жовта хінолінова (Е 104), діоксид титану (Е 171)
150 мг: желатина, лаурилсульфат натрію, барвники: жовта помаранчева (Е 110), жовта хінолінова (Е 104), блакитний патентований (Е 131), діоксид титану (Е 171)

Як виглядає препарат Venlafaxine Actavis та що містить упаковка

Venlafaxine Actavis 37,5 мг, капсули з довгим випуском, тверді:
біле до майже білого пелети в капсулі розміру "3" з помаранчевим кришечкою та прозорим корпусом.
Venlafaxine Actavis 75 мг, капсули з довгим випуском, тверді:
біле до майже білого пелети в капсулі розміру "1" з жовтою кришечкою та прозорим корпусом.
Venlafaxine Actavis 150 мг, капсули з довгим випуском, тверді:
біле до майже білого пелети в капсулі розміру "0" з жовто-помаранчевою кришечкою та прозорим корпусом.
Капсули з довгим випуском, тверді доступні в упаковках, які містять блистери PVC/Алюмінієва фольга.
Величини упаковок:
28 капсул, упакованих у блистери (PVC/Алюмінієва фольга).
30 капсул, упакованих у блистери (PVC/Алюмінієва фольга).

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації брошури:лютий 2024 р.