Велокссол

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

VELOXSOL, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

соліфенацин бурситин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб VELOXSOL і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу VELOXSOL
• 3. Як застосовувати лікарський засіб VELOXSOL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб VELOXSOL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб VELOXSOL і для чого він призначений

Активна речовина лікарського засобу VELOXSOL належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби застосовуються для зменшення активності надреагуючого сечового міхура. Це дозволяє збільшити час до наступного відвідування туалету і збільшити кількість сечі, яку пацієнт може утримувати в сечовому міхурі.
Лікарський засіб VELOXSOL застосовується для лікування симптомів захворювання, яке називається надреагуючим сечовим міхуром.
До цих симптомів належать: сильна, раптова потреба сісти на туалет без попереднього натиску на сечовий міхур; часте сідання на туалет, недержання сечі внаслідок того, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу VELOXSOL

Коли не застосовувати лікарський засіб VELOXSOL

• якщо пацієнт не може сісти на туалет або опорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• якщо в пацієнта є важка хвороба шлунка або кишок (у тому числі токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки)
• якщо в пацієнта є хвороба м'язів, яка називається міастенією, яка може спричиняти значне слабіння деяких м'язів
• якщо в пацієнта є підвищений тиск у очах, з поступовим зниженням зору (глаукома)
• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений в пункті 6)
• якщо пацієнт проходить діаліз
• якщо в пацієнта є важка хвороба печінки
• якщо в пацієнта є важка хвороба нирок або помірно виражена хвороба печінки І (або) пацієнт одночасно приймає лікарські засоби, які можуть сповільнювати виведення лікарського засобу VELOXSOL з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, якщо це стосується його.

Перш ніж почати застосування лікарського засобу VELOXSOL, повідомте лікаря, якщо в пацієнта є або коли-небудь була будь-яка з вищезазначених ситуацій.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб VELOXSOL, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з опорожненням сечового міхура (затримка сечі) або має труднощі з сіданням на туалет (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) є значно вищим.
• якщо в пацієнта є затримка кишкової порожнини (запор)
• якщо в пацієнта є ризик сповільнення роботи кишкової порожнини (сповільнення руху шлунка та кишок) - інформацію про це надасть лікар.
• якщо в пацієнта є важка хвороба нирок.
• якщо в пацієнта є помірно виражена хвороба печінки.
• у пацієнта є сильний біль у шлунку (гернія діафрагми) або загальна слабкість.
• якщо в пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цього лікарського засобу не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Перш ніж почати застосування цього лікарського засобу, повідомте лікаря, якщо в пацієнта є або коли-небудь була будь-яка з вищезазначених ситуацій.
Перш ніж почати лікування цим лікарським засобом, лікар оцінить, чи немає інших причин частого сідання на туалет (наприклад, ниркова недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові, або хвороба нирок). У разі інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (лікарський засіб, який діє проти певних бактеріальних інфекцій).

Лікарський засіб VELOXSOL та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки їх дія та побічні ефекти можуть бути посилені.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть послаблювати дію цього лікарського засобу.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід і цизапрід, які прискорюють роботу кишкової порожнини. Цей лікарський засіб може послаблювати їх дію.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV), верапаміл і ділтіазем (лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску і лікування серцевих захворювань), оскільки вони сповільнюють метаболізм цього лікарського засобу в організмі
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу VELOXSOL.
• лікарські засоби, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або посилювати запальні захворювання стравоходу (езофагіт).

Лікарський засіб VELOXSOL з їжею та питтям

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або між прийомами їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо лікар явно не призначив застосування цього лікарського засобу, не слід його застосовувати під час вагітності.
Не слід застосовувати цього лікарського засобу під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може проникати до молока людини. Перед застосуванням цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб VELOXSOL може викликати нечітке бачення, а іноді сонливість або відчуття втоми.
Якщо такі побічні ефекти виникнуть у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб VELOXSOL містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб VELOXSOL

Інструкція з правильного застосування

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати всередину. Таблетку слід sát до повного розчинення.
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або між прийомами їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо лікар не призначив приймати дозу 10 мг на добу.

перфорації.

• 1. Відокремити окремий блистер від інших, відокремивши його вздовж

• 2. Видалити фольгу з блистера, починаючи з кута з надрукованою стрілкою, відокремивши фольгу в напрямку стрілки.
• 3. Повністю видалити фольгу з блистера, щоб отримати доступ до таблетки. Обережно вийміть таблетку з блистера. Помістіть таблетку в рот і sát до повного розчинення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу VELOXSOL

У разі прийняття quá багато таблеток лікарського засобу VELOXSOL або в разі випадкового прийняття лікарського засобу VELOXSOL дитиною, зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і нечітке бачення, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) і розширені зіниці.

Пропуск застосування лікарського засобу VELOXSOL

Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб о звичайній порі, він повинен прийняти таблетку негайно після того, як згадає про це, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози лікарського засобу на добу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування лікарського засобу VELOXSOL

Якщо пацієнт припинить приймати лікарський засіб VELOXSOL, симптоми надреагуючого сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Зверніться завжди до лікаря, якщо пацієнт планує припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виник атак алергії або важка реакція шкіри (наприклад, пухирці та лущення шкіри), негайно повідомте про це лікаря або фармацевта.
Надмірна чутливість судин (алергія шкіри, яка викликає набряк в тканинах під поверхнею шкіри) з ускладненнями дихальних шляхів (труднощі з диханням) реєструвалися у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин бурситин (VELOXSOL). Якщо в пацієнта виникне надмірна чутливість судин, негайно припиніть лікування соліфенацином бурситином (VELOXSOL) і застосуйте відповідне лікування та (або) заходи обережності.
Лікарський засіб VELOXSOL може викликати наступні побічні ефекти:
Дуже часто (може виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• сухість у роті.

Часто (може виникнути не більше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• нечітке бачення,
• запор, нудота, блювота з симптомами, такими як відчуття повноти в животі, біль у животі, відрижка, нудота та блювота (блювота), відчуття дискомфорту в животі.

Не дуже часто (може виникнути не більше, ніж у 1 пацієнта на 100)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість, порушення смаку (порушення смаку),
• сухість (подразнення) очей,
• сухість у носі,
• хвороба рефлюксу (рефлюкс шлунку в стравоході), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сіданням на туалет,
• втома, накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко (може виникнути не більше, ніж у 1 пацієнта на 1 000)

• накопичення великої кількості затверділу калу в товстій кишці (заклинання калу),
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість опорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• головокружіння, головний біль,
• блювота,
• свербіж, висипка.

Дуже рідко (може виникнути не більше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)

• галюцинації, дезорієнтація,
• висипка алергії.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• зменшення апетиту, великі концентрації калію в крові, які можуть викликати порушення ритму серця,
• збільшений тиск у очах,
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчутне серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 206-24-24, факс: (044) 206-24-24, електронна пошта: pharmvigilance@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб VELOXSOL

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці після слів "Термін дії (EXP)". Термін дії означає останній день вказаного місяця
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб VELOXSOL

• Активна речовина лікарського засобу - соліфенацин бурситин 5 мг.
• Інші компоненти - полакрилін потасу, гіпромелоза, маннитол, сукралоза, м'ятний аромат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, ментоловий аромат, стеарилфумарату натрію

Як виглядає лікарський засіб VELOXSOL і що містить упаковка

Лікарський засіб VELOXSOL, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті, - білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з виписаним написом "5" на одній стороні.
Лікарський засіб VELOXSOL, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті, випускається в блистерах, які містять 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Edificio World Trade Center
Кальє Молл де Барселона С/Н
08039 Барселона
Іспанія

Виробник

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Пол. Мохолі С/ Ноайн, 1
3110 Ноайн (Наварра)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: VELOXSOL
Франція: VELOXSOL
Німеччина: VELOXSOL
Польща: VELOXSOL
Швеція: Veloxsol
Італія: Orodax
Чехія: Solifenacin Edest
Австрія: Solifenacin Edest
Нідерланди: VELOXSOL

Дата останньої актуалізації інструкції: