Велокссол

Укладена інструкція:

Інформація для користувача

VELOXSOL, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

соліфенацин бурситин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат VELOXSOL і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату VELOXSOL
• 3. Як застосовувати препарат VELOXSOL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат VELOXSOL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат VELOXSOL і для чого він призначений

Активна речовина препарату VELOXSOL належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати застосовуються для зменшення активності надреагуючого сечового міхура. Це дозволяє збільшити час до наступного відвідування туалету і збільшити кількість сечі, яку пацієнт може утримувати в сечовому міхурі.
Препарат VELOXSOL застосовується для лікування симптомів захворювання, званого надреагуючим сечовим міхуром.
До цих симптомів належать: сильна, раптова потреба сісти на туалет без попереднього тиску на сечовий міхур; часте сідання на туалет, недержання сечі внаслідок того, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату VELOXSOL

Коли не застосовувати препарат VELOXSOL

• якщо пацієнт не може сісти на туалет або опорожнювати сечовий міхур (затримка сечі)
• якщо в пацієнта є важке захворювання шлунка або кишок (в тому числі токсичне розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки)
• якщо в пацієнта є захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може викликати значне слабіння деяких м'язів
• якщо в пацієнта є підвищене тисняіння в очах, зі ступінчастою втратою зору (глаукома)
• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт проходить діаліз
• якщо в пацієнта є важке захворювання печінки
• якщо в пацієнта є важке захворювання нирок або помірно виражене захворювання печінки І чи одночасно пацієнт приймає препарати, які можуть сповільнювати видалення препарату VELOXSOL з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, якщо цей випадок його стосується.

Перш ніж почати застосування препарату VELOXSOL, повідомте лікаря, якщо в пацієнта є або коли-небудь був будь-який з вищезазначених випадків.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат VELOXSOL, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має труднощі з опорожненням сечового міхура (затримка сечі) або має труднощі з сіданням на туалет (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик нагромадження сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) в цьому випадку значно вищий.
• якщо в пацієнта є затримка кишкової порожнини (запор).
• якщо в пацієнта є ризик сповільнення роботи кишкової порожнини (сповільнення руху шлунка та кишок) - інформацію на цю тему надасть лікар.
• якщо в пацієнта є важке захворювання нирок.
• якщо в пацієнта є помірно виражене захворювання печінки.
• у пацієнта є сильний біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору шлунка) або загальна слабкість.
• якщо в пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Перш ніж почати застосування цього препарату, повідомте лікаря, якщо в пацієнта є або коли-небудь був будь-який з вищезазначених випадків.
Перш ніж почати лікування цим препаратом, лікар оцінить, чи немає інших причин частого сідання на туалет (наприклад, ниркова недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові, або захворювання нирок). У разі інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (препарат, який діє проти певних бактеріальних інфекцій).

Препарат VELOXSOL та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші антихолінергічні препарати, оскільки терапевтичний ефект і побічні ефекти обидвох препаратів можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть послаблювати дію цього препарату.
• препарати, такі як метоклопрамід і цизапрід, які прискорюють роботу кишкової порожнини. Цей препарат може послаблювати їхню дію.
• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV), верапаміл і ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування високого тисняіння крові і лікування серцевих захворювань), оскільки вони сповільнюють метаболізм цього препарату в організмі
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату VELOXSOL.
• препарати, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або посилювати стани запалення стравоходу (езофагіт).

Препарат VELOXSOL з їжею та питтям

Цей препарат можна приймати з їжею або між прийомами їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо лікар явно не призначив застосування цього препарату, не слід його застосовувати під час вагітності.
Не слід застосовувати цього препарату під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може проникати до молока людини. Перед застосуванням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат VELOXSOL може викликати нечітке бачення, а іноді сонливість або відчуття втоми.
Якщо такі побічні ефекти виникнуть в пацієнта, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат VELOXSOL містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат VELOXSOL

Інструкція правильного застосування

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати перорально. Таблетку слід sát до повного розчинення.
Цей препарат можна приймати з їжею або між прийомами їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Рекомендована доза - 5 мг на добу, якщо лікар не призначив приймати дозу 10 мг на добу.

• 1. Відокремити окремий блистер від інших, відірвавши його вздовж перфорації

• 2. Видалити фольгу з блистера, починаючи від кута з надрукованою стрілкою, відірвавши фольгу в напрямку стрілки.
• 3. Повністю видалити фольгу з блистера, щоб отримати доступ до таблетки. Обережно вийміть таблетку з блистера. Помістіть таблетку в рот і sát до повного розчинення

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату VELOXSOL

У разі прийняття quá багато таблеток препарату VELOXSOL або в разі випадкового прийняття препарату VELOXSOL дитиною зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і нечітке бачення, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) і розширені зіниці.

Пропуск застосування препарату VELOXSOL

Якщо пацієнт забув прийняти препарат о звичайній порі, він повинен прийняти таблетку негайно після того, як йому це спаде на думку, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози препарату на добу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Перерване застосування препарату VELOXSOL

Якщо пацієнт припинить приймати препарат VELOXSOL, симптоми надреагуючого сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Зверніться завжди до лікаря, якщо пацієнт планує припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виник атака алергії або важка реакція шкіри (наприклад, пухирці і лущення шкіри), негайно повідомте про це лікаря або фармацевта.
Надмірна чутливість судин (алергія шкіри, яка викликає набряк в тканинах під поверхнею шкіри) з недоторканністю дихальних шляхів (труднощі з диханням) реєструвалися у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин бурситин (VELOXSOL). Якщо в пацієнта виникне надмірна чутливість судин, негайно припиніть лікування соліфенацином бурситином (VELOXSOL) і застосуйте відповідне лікування та (або) заходи обережності.
Препарат VELOXSOL може викликати наступні побічні ефекти:
Дуже часто (може виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10):

• сухість у роті.

Часто (може виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10)

• нечітке бачення,
• запор, нудота, нездужання з симптомами, такими як відчуття повноти в животі, біль у животі, відрижка, нудота і загальна слабкість (нездужання), відчуття дискомфорту в животі.

Не дуже часто (може виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 100)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість, порушення смаку (порушення смаку),
• сухість (подразнення) очей,
• сухість у носі,
• хвороба рефлюксу (рефлюкс шлунку в стравохід), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сіданням на туалет,
• втома, нагромадження рідини в нижніх кінцівках (обріз).

Рідко (може виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 1 000)

• заклинання великої кількості затвердіння калу в товстій кишці (заклинання калу),
• нагромадження сечі в сечовому міхурі через неможливість опорожнення сечового міхура (затримка сечі),
• головокружіння, головний біль,
• вомітування,
• свербіння, висипка.

Дуже рідко (може виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000)

• галюцинації, дезорієнтація,
• висипка алергії.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зменшення апетиту, великі концентрації калію в крові, які можуть викликати порушення серцевого ритму,
• збільшене тисняіння в очах,
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчутне серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення м'язів,
• порушення функції нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат VELOXSOL

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат VELOXSOL

• Активна речовина препарату - соліфенацин бурситин 10 мг.
• Інші складники - полакрилін потасу, гіпромелоза, маннітол, сукралоза, м'ятний аромат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, ментоловий аромат, стеарилфумарат натрію.

Як виглядає препарат VELOXSOL і що містить упаковка

Препарат VELOXSOL, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті, - білі, круглі, обидві сторони опуклі таблетки.
Препарат VELOXSOL, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті, випускається в блистерах, які містять 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Едифісіо Ворлд Трейд Центр
Кальє Молл де Барселона С/Н
08039 Барселона
Іспанія

Виробник

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Пол. Мохолі С/ Ноайн, 1
31110 Ноайн (Наварра)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: VELOXSOL
Франція: VELOXSOL
Німеччина: VELOXSOL
Польща: VELOXSOL
Швеція: Veloxsol
Італія: Orodax
Чехія: Solifenacin Edest
Австрія: Solifenacin Edest
Нідерланди: VELOXSOL

Дата останньої актуалізації інструкції: