Велаксін Ер 75 мг

Укладення до пакування: інформація для користувача

Велаксин ЕР 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Велаксин ЕР 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Велаксин ЕР 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Велаксин ЕР і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Велаксин ЕР
• 3. Як використовувати препарат Велаксин ЕР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Велаксин ЕР
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Велаксин ЕР і для чого він використовується

Препарат Велаксин ЕР містить активну речовину – венлафаксин.
Велаксин ЕР є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. SNRI - S еротонін Норадреналін Реuptake
Інгібітор). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших хвороб, таких як
тривожні розлади. Говорять, що у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається менша концентрація
серотоніну і норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в
мозку.
Велаксин ЕР використовується для лікування депресії у дорослих. Велаксин ЕР також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривоги або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (атаки паніки). Аби пацієнт відчув себе краще, лікування депресії та тривожних розладів повинно проходити належним чином.
Якщо пацієнт не розпочне лікування, його стан може не покращитися, може погіршитися і буде
значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Велаксин ЕР

Коли не використовувати препарат Велаксин ЕР

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Велаксин ЕР може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти.

Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи незворотних ІМАО пацієнт повинен дочекатися принаймні 7 днів від припинення прийому препарату Велаксин
ЕР (див. також пункт „Препарат Велаксин ЕР та інші препарати”).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Велаксин ЕР, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Велаксин ЕР, можуть збільшити ризик появи серотонінового синдрому (див. пункт „Препарат Велаксин ЕР та інші препарати”);
• Якщо пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиску в очному яблуці);
• Якщо в пацієнта була висока артеріальна гіпертензія;
• Якщо в пацієнта були захворювання серця;
• Якщо в пацієнта були розлади серцевого ритму;
• Якщо в пацієнта були напади судом (епілепсія);
• Якщо в пацієнта була знижена концентрація натрію в крові (гіпонатремія);
• Якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або до кровотеч (розлади кровотечі), або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (що застосовується проти згортання крові), або якщо пацієнтка є вагітною (див. „Вагітність і годування грудьми”);
• Якщо в пацієнта або у когось з його родини була манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярний розлад;
• Якщо в пацієнта були агресивні поведінки.

Препарат Велаксин ЕР може викликати відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. У разі появи таких симптомів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Велаксин ЕР, оскільки це може спричинити крайнє виснаження і втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими препаратами може
спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких спостерігається депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі думки можуть посилюватися на початку
прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Ці думки також можуть виникнути під час зменшення дози або припинення лікування препаратом Велаксин ЕР.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або про здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• У пацієнта раніше були самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• Пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик появи самогубчих поведінок у осіб віком до 25 років, з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта з'являються самогубчі думки або думки про самопошкодження, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може спричинити підвищення ризику появи каріесу. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Велаксин ЕР може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може бути необхідним коригування дози антидіабетичних препаратів.
Розлади статевої функції
Препарати, такі як Ефектин ЕР (так звані SNRI) можуть спричинити появу симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Діти та підлітки
Препарат Велаксин ЕР не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків віком до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Велаксин ЕР пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив препарат Велаксин ЕР пацієнту віком до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-які з вищезазначених симптомів з'являються або посилюються у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Велаксин ЕР. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних і поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Велаксин ЕР та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Лікар, який веде лікування, прийме рішення про можливе використання препарату Велаксин ЕР з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, натуральні або рослинні препарати, без попередньої розмови з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть бути приймані з препаратом Велаксин ЕР.Необхідно повідомити лікаря, якщо ці препарати були приймані протягом останніх 14 днів (IMAO: див. пункт „Важлива інформація перед використанням препарату Велаксин ЕР”).
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (див. пункт „Можливі побічні ефекти”), особливо при одночасному застосуванні з іншими препаратами. Приклади таких препаратів включають:
• Триптани (речовини, які використовуються для лікування мігренових головних болів);
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI, Селективний серотоніновий інгібітор зворотного захоплення), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (SNRI), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій;
• Препарати, які містять похідні амфетаміну [що використовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (англ. ADHD, Синдром надпобудливості та дефіцит уваги), нарколепсії та ожиріння],
• Препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка використовується для лікування інфекцій);
• Препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО, (речовина, яка використовується для лікування депресії);
• Препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка використовується для лікування ожиріння);
• Препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, які використовуються для лікування сильного болю);
• Препарати, які містять декстрометорфан (що використовується для лікування кашлю);
• Препарати, які містять метадон або бупренорфін (що використовуються для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю);
• Препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка використовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові);
• Препарати, які містять зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum, препарати натурального походження або рослинні препарати, які використовуються для лікування легкої депресії));
• Препарати, які містять триптофан (що використовується для лікування проблем зі сном і депресії);
• Протипсихотичні препарати (що використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як слухання, бачення і відчуття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його суб'єктивних та об'єктивних симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (що виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на появу серотонінового синдрому необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• Противаріθμічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (що використовуються для лікування розладів серцевого ритму);
• Протипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром);
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• Протихістамінні препарати (що використовуються для лікування алергії).

Наведені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Велаксин ЕР, і тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• Кетоконазол (протиґрибковий препарат);
• Галоперидол або рисперидон (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів);
• Метопролол (бета-адренолітик, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань).

Використання препарату Велаксин ЕР з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Велаксин ЕР слід приймати з їжею (див. пункт 3 „Як використовувати препарат Велаксин ЕР”).
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Велаксин ЕР. Одночасне застосування з алкоголем
може спричинити крайнє виснаження та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Велаксин ЕР можна використовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод і ризику для ненародженої дитини.
Прийом препарату Велаксин ЕР наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого маткового кровотечі, який спостерігається коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Велаксин ЕР, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Аналогічні препарати (SSRI) під час прийому під час вагітності можуть збільшити ризик появи важкого стану у новонароджених, званого тривалим пульмональним гіпертензією у новонароджених,
що спричиняє прискорене дихання та ціаноз. Ці симптоми зазвичай спостерігаються протягом 24 годин після пологів. Якщо пацієнтка виявляє такі симптоми у дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження дитини, крім труднощів з диханням, у дитини може виникнути інший симптом, такий як неправильне прийом їжі. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушера, які зможуть надати відповідну пораду.
Препарат Велаксин ЕР проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину. Ніня може бути плаксивою, розтривоженою та мати розлади сну. Після припинення годування грудьми також описувалися симптоми відміни, пов'язані з венлафаксином. Тому необхідно обговорити цю питання з лікарем, який вирішить, чи варто припинити годування грудьми, чи припинити терапію препаратом Велаксин ЕР.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки пацієнт не дізнається про вплив препарату на свій організм.
Велаксин ЕР містить натрій
Препарат Велаксин ЕР, 37,5 мг і 75 мг містить менше 1 ммоль (відповідно 9 мг і 18 мг) натрію на
капсулу, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.
Препарат Велаксин ЕР, 150 мг містить 36 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній капсулі.
Це відповідає 1,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Велаксин ЕР

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати цю дозу, якщо це необхідно,
навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування слід розпочинати з меншої дози (37,5 мг) та поступово її збільшувати. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Велаксин ЕР слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи це ранок
чи вечір. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх розбивати, дробити, жувати чи розчиняти.
Препарат Велаксин ЕР слід приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про наявність розладів печінки або нирок, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози..
Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт
„ Припинення лікування препаратом Велаксин ЕР”).

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Велаксин ЕР

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Велаксин ЕР необхідно негайно звернутися до лікаря.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт „Препарат Велаксин ЕР та інші препарати”).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск прийому препарату Велаксин ЕР

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози Не слід приймати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Велаксин ЕР, призначена лікарем.

Припинення лікування препаратом Велаксин ЕР

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без розмови з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Велаксин ЕР, то він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють препарат, особливо після раптового припинення лікування або надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як самогубчі думки, агресивна поведінка, відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звоніння в вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, судоми або симптоми грипу , порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звоніння в вухах, потіння тощо) .
Лікар надасть пораду, як поступово припинити препарат Велаксин ЕР. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідним дуже повільне припинення препарату протягом кількох місяців або довше. Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Під час лікування препаратом Велаксин ЕР пацієнт може помітити дрібні білі гранули або кульки в калі.
У капсулах Велаксин ЕР містяться гранули або дрібні білі кульки, які містять активну речовину, венлафаксин.
Ці гранули вивільняються з капсули до травного тракту,
переміщаються через весь його протяжність, поступово вивільняючи венлафаксин. Скелет гранул не розчиняється і виводиться з калом. Тому, якщо пацієнт помітить гранули в калі, це означає, що доза венлафаксину була всмоктана.
У разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити препарат Велаксин ЕР та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Отимання обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, та (або) опухлі, сверблячі висипання (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Стиск у грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням;
• Важка шкірна висипка, свербляча або кропив'янка (опухлість з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується сверблячкою);
• Симптоми серотонінового синдрому, до яких може належати: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота;
• Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (що виявляється при аналізі крові).
• Симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може спричинити утворення важких пухирів та лущення шкіри;
• Біль у м'язах невідомого походження, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Симптоми хвороби, яка називається стресовою кардіоміопатією (або синдромом „зламаного серця”), включаючи: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

У разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно звернутися
до лікаря(Частота появи цих побічних ефектів наведена нижче в пункті „Інші побічні ефекти”):

• Кашель, задишка і труднощі з диханням, яким може супроводжуватися висока температура;
• Чорний (смоляний) кал або кров у калі;
• Сверблячка, жовтий колір шкіри або білкових оčí, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки;
• Розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску;
• Розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць;
• Розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, розлади координації рухів (спазми м'язів або міозит), судоми або конвульсії;
• Психічні розлади, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаукового збудження;
• Симптоми відміни препарату (див. пункти „Як використовувати препарат Велаксин ЕР”, „Припинення лікування препаратом Велаксин ЕР”);
• Тривале кровотечі - у разі порізу, рана може кровоточити трішки довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння; головний біль; сонливість ;
• Безсоння;
• Нудота; сухість у роті; запор;
• Потіння (у тому числі нічні поти);

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Зменшення апетиту;
• Дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе; відсутність оргазму; зменшення статевого потягу; збудження; нервозність; нетипові сни;
• Тремор; відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці; оніміння; розлади смаку; підвищення м'язового тонусу;
• Розлади зору, включаючи нечітке зір; розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни гостроти з об'єктів, розташованих далеко, на близькі);
• Звоніння в вухах (шум у вухах);
• Прискорене серцебиття; серцебиття. ;
• Повышення артеріального тиску; раптове почервоніння;
• Задишка; зевання;
• Блювота; діарея;
• Легка висипка; сверблячка;
• Повышення частоти сечовипускання; затримка сечі; проблеми з сечовипусканням;
• Нерегулярна менструація, тобто посилене кровотечі або частіші нерегулярні кровотечі;
• Розлади викидання або оргазму (у чоловіків); розлади ерекції (імпотенція);
• Слабкість (астенія); втома; озноб;
• Повышення маси тіла; зниження маси тіла;
• Повышення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Надмірна рухливість, гонитва думок і зниження потреби у сні (манія);
• Марення; відчуття відокремлення (або відділення) від реальності; розлади оргазму; апатія; відчуття надмірної рухливості; скреготіння зубами;
• Озноб; неконтрольовані рухи м'язів; розлади координації та рівноваги;
• Головокружіння (особливо при надто швидкому встанні); зниження артеріального тиску;
• Блювота з кров'ю; чорний смоляний кал (фекалії) або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішнього кровотечі;
• Надчутливість до світла; синяки; надмірна втрата волосся;
• Нетримання сечі;
• Міозит, спазми та неконтрольовані рухи м'язів;
• Незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Судоми;
• Кашель, задишка і труднощі з диханням, яким може супроводжуватися висока температура;
• Дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супутніми мареннями (майоріння);
• Надмірне заторювання води в організмі (відоме як синдром SIADH, англ. синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону);
• Зниження рівня натрію в крові;
• Сильний біль в оці та погіршення зору або нечітке зір;
• Неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може спричинити озноб;
• Важкий біль у животі або спині (що може свідчити про важливі проблеми з кишками, печінкою або підшлунковою залозою);
• Сверблячка, жовтий колір шкіри або білкових оčí, темний колір сечі або симптоми грипу, які є симптомами захворювання печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Тривале кровотечі, які можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищення ризику синяків або кровотеч;
• Нетипове виділення молока у жінок;
• Несподівані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі або блювоті, появу несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Самогубчі думки і поведінка; під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення
  лікування повідомлялося про випадки самогубчих думок і поведінки (див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Велаксин ЕР);
• Агресивна поведінка;
• Головокружіння;
• Важкий матковий кровотечі, який спостерігається коротко після пологів (матковий кровотечі), див. додаткову інформацію в підпункті „Вагітність і годування грудьми” в пункті 2.

Препарат Велаксин ЕР іноді може спричинити побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиску або порушення серцевої діяльності; незначні зміни активності ферментів печінки, рівня натрію або холестерину в крові. У ще рідших випадках препарат Велаксин ЕР може порушувати діяльність тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення кровотеч. У зв'язку з цим лікар може призначити аналіз крові з певною періодичністю, особливо при тривалому застосуванні препарату Велаксин ЕР.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: 0 800 503 603,
факс: (044) 206-92-77,
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти до представника юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Велаксин ЕР

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Дата придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування (наприклад, зміну кольору).
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Велаксин ЕР

Активною речовиною препарату є венлафаксин.
Велаксин ЕР 37,5 мг: кожна капсула з тривалим вивільненням містить 37,5 мг венлафаксину (що відповідає 42,42 мг гідрохлориду венлафаксину).
Велаксин ЕР 75 мг: кожна капсула з тривалим вивільненням містить 75 мг венлафаксину (що відповідає 84,84 мг гідрохлориду венлафаксину).
Велаксин ЕР 150 мг: кожна капсула з тривалим вивільненням містить 150 мг венлафаксину (що відповідає 169,68 мг гідрохлориду венлафаксину).
Інші компоненти це:
Велаксин ЕР 37,5 мг
Мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію, етилцелюлоза, тальк, диметикон, хлорид калію, коповідон,
кремнезем колоїдний безводний, гума ксантан, жовтий оксид заліза (E 172).
Склад капсули желятинової:
еритрозина (E 127), індіго кармінова (E 132), діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172),
желятyna
Велаксин ЕР 75 мг
Мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію, етилцелюлоза, тальк, диметикон, хлорид калію, коповідон,
кремнезем колоїдний безводний, гума ксантан, жовтий оксид заліза (E 172).
Склад капсули желятинової:
червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), желятyna.
Велаксин ЕР 150 мг
Мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію, етилцелюлоза, тальк, диметикон, хлорид калію, коповідон,
кремнезем колоїдний безводний, гума ксантан, жовтий оксид заліза (E 172).
Склад капсули желятинової:
червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), желятyna.

Як виглядає препарат Велаксин ЕР і що містить пакування

Велаксин ЕР 37,5 мг
Желятинові капсули, тверді: кришечка помаранчевого кольору, тіло капсули безбарвне.
Велаксин ЕР 75 мг
Желятинові капсули, тверді: кришечка червоного кольору, тіло капсули безбарвне.
Велаксин ЕР 150 мг
Желятинові капсули, тверді: кришечка червоного кольору, тіло капсули безбарвне.
Пакування містить 28 (2 х 14) або 30 (3 х 10) капсул з тривалим вивільненням (37,5 мг, 75
мг і 150 мг) в блистерній упаковці PVC/PVDC/Алюмінієві та картонній коробці з інформаційною брошукою.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб

PROTERAPIA ТОВ
вул. Комітет оборони робітників, 45 Д
02146, м. Київ

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 116-120.
Угорщина
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд Mátyás király u. 65
Угорщина

Дата останньої актуалізації брошури: 28.04.2023