Велаксін Ер 37,5 мг

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Велаксин ЕР 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Велаксин ЕР 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Велаксин ЕР 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Велаксин ЕР і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Велаксин ЕР
• 3. Як застосовувати препарат Велаксин ЕР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Велаксин ЕР
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Велаксин ЕР і для чого він використовується

Препарат Велаксин ЕР містить активну речовину – венлафаксин.
Велаксин ЕР – це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI - S erotonin Norepinephrine Reuptake
Inhibitor). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Вважається, що у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Велаксин ЕР використовується для лікування депресії у дорослих. Велаксин ЕР також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривоги або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Аби пацієнт почувався краще, лікування депресії та тривожних розладів повинно проходити належним чином.
Якщо пацієнт не пройде лікування, його стан може не покращитися, може погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Велаксин ЕР

Коли не застосовувати препарат Велаксин ЕР

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Велаксин ЕР може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти.

Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи незворотних ІМАО пацієнт повинен дочекатися принаймні 7 днів після припинення прийому препарату Велаксин ЕР (див. також пункт «Препарат Велаксин ЕР та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Велаксин ЕР, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Велаксин ЕР, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Велаксин ЕР та інші препарати»);
• Якщо пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча);
• Якщо у пацієнта виникло в минулому підвищене артеріальне тисняча;
• Якщо у пацієнта виникли в минулому захворювання серця;
• Якщо у пацієнта виникли в минулому розлади серцевого ритму;
• Якщо у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія);
• Якщо у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія);
• Якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або кровотеч (розлади кровотечі), або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (що застосовується для профілактики тромбозу), або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо у пацієнта або у когось з його родини виникло в минулому манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні розлади;
• Якщо у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Велаксин ЕР може спричинити відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів, потрібно повідомити про це лікаря.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Велаксин ЕР, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність і втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати мислі про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі мислі можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Такі мислі також можуть виникнути під час зменшення дози або припинення лікування препаратом Велаксин ЕР.
Виникнення мислів про самогубство, мислів про самопошкодження або про здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• У пацієнта виникли в минулому мислі про самогубство або бажання самопошкодження;
• Пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубних поведінок у осіб у віці до 25 років, з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли мислі про самогубство або мислі про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти про зміни в його поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може спричинити підвищення ризику виникнення каріесу. Тому потрібно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Велаксин ЕР може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може бути необхідним коригування дози антидіабетичних препаратів.
Розлади статевої функції
Препарати, такі як Ефектин ЕР (так звані SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Діти та підлітки
Препарат Велаксин ЕР не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також потрібно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, мислі про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити Велаксин ЕР пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив препарат Велаксин ЕР пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. потрібно повідомити лікаря, якщо будь-які з вищезазначених симптомів виникли або посилилися у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають Велаксин ЕР. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Велаксин ЕР та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Лікар, який веде лікування, прийме рішення про можливе застосування препарату Велаксин ЕР з іншими препаратами.
Не починайте ani припиняйте застосування інших препаратів, включно з препаратами, які можна купити без рецепта, натуральними або рослинними препаратами, без попередньої розмови з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть бути приймані з препаратом Велаксин ЕР.Повідомте лікаря, якщо ці препарати були приймані протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. пункт «Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Велаксин ЕР»).
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злоїсного нейROLEPTичного синдрому (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з іншими препаратами. Приклади таких препаратів включають:
• Триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігренових головних болів);
• Інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій;
• Препарати, які містять похідні амфетаміну [що застосовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (англ. ADHD, Attention DeficitHyperactivity Disorder), нарколепсії та ожиріння],
• Препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій);
• Препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО, (речовина, яка застосовується для лікування депресії);
• Препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для лікування ожиріння);
• Препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (речовини, які застосовуються для лікування сильного болю);
• Препарати, які містять декстрометорфан (що застосовується для лікування кашлю);
• Препарати, які містять метадон або бупренорфін (що застосовуються для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю);
• Препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові);
• Препарати, які містять зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum, препарати натурального походження або рослинні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії));
• Препарати, які містять триптофан (речовина, яка застосовується для лікування проблем зі сном та депресії);
• Протипсихотичні препарати (що застосовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як слухання, бачення та відчуття речей, які не існують, уроєнія, ненатуральна підозрілість, неясне розуміння, замкнутість у собі).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиснячі, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювання.
Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейROLEPTичний синдром. До його суб’єктивних та об’єктивних симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м’язах (що визначається при аналізі крові).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому, потрібно негайно повідомити про це лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, потрібно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• Противаріtmічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму);
• Протипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром);
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• Протихістамінні препарати (що застосовуються для лікування алергії).

Наведені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Велаксин ЕР, і тому потрібно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• Кетоконазол (протиґрибковий препарат);
• Галоперидол або рисперидон (протипсихотичні препарати);
• Метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань).

Застосування препарату Велаксин ЕР з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Велаксин ЕР потрібно приймати з їжею (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Велаксин ЕР»).
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Велаксин ЕР. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Велаксин ЕР можна застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для ненародженої дитини.
Прийом препарату Велаксин ЕР наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого кровотечі з похову, який виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки є розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Велаксин ЕР, потрібно повідомити про це лікаря або акушера-гінеколога, щоб вони могли надати пацієнтці відповідні поради.
Аналогічні препарати (SSRI) під час прийому під час вагітності можуть збільшувати ризик виникнення важкого захворювання у новонароджених, званого тривалим підвищенням тиснячі в легенях у новонароджених, яке спричиняє прискорене дихання та синюшність. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після пологів. Якщо пацієнтка виявляє такі симптоми у дитини, потрібно негайно звернутися до акушера-гінеколога та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження дитини, крім труднощів з диханням, у дитини може виникнути інший симптом, такий як неправильне прийом їжі. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, потрібно звернутися до лікаря та (або) акушера-гінеколога, які зможуть надати відповідну пораду.
Препарат Велаксин ЕР проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину. Німець може бути плаксивим, розтривоженим та мати розлади сну. Після припинення годування грудьми також описувалися симптоми відміни, пов’язані з венлафаксином. Тому потрібно обговорити це з лікарем, який вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити терапію препаратом Велаксин ЕР.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.
Велаксин ЕР містить натрій
Препарат Велаксин ЕР, 37,5 мг та 75 мг містить менше 1 ммоль (відповідно 9 мг та 18 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Велаксин ЕР, 150 мг містить 36 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній капсулі.
Це відповідає 1,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Велаксин ЕР

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати цю дозу, якщо це потрібно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування потрібно розпочинати з меншої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшувати її. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Велаксин ЕР потрібно приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи це ранок чи вечір. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.
Препарат Велаксин ЕР потрібно приймати з їжею.
Потрібно повідомити лікаря про наявність розладів печінки або нирок, оскільки може з’явитися необхідність у зміні дози..
Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення застосування препарату Велаксин ЕР»).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Велаксин ЕР

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Велаксин ЕР потрібно негайно звернутися до лікаря.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Велаксин ЕР та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювання.

Пропуск застосування препарату Велаксин ЕР

У разі пропуску дози потрібно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози Не слід приймати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Велаксин ЕР, призначена лікарем.

Припинення застосування препарату Велаксин ЕР

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без розмови з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Велаксин ЕР, то повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють препарат, особливо після раптового припинення лікування або занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як мислі про самогубство, агресивна поведінка, відчуття втомлюваності, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу , порушення зору та підвищення артеріального тиснячі (що може спричинити головний біль, головокружіння, дзвін у вухах, потіння тощо) .
Лікар надасть пораду, як потрібно поступово припиняти препарат Велаксин ЕР. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідним дуже повільне припинення препарату протягом кількох місяців або довше. Якщо виникне будь-який з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, потрібно звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів, пов’язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування препарату Велаксин ЕР пацієнт може помітити маленькі білі гранули або кульки у калі.
У капсулах Велаксин ЕР містяться гранули або маленькі білі кульки, які містять активну речовину – венлафаксин.
Гранули ці вивільняються з капсули до травного тракту, переміщуються через весь його шлях, поступово вивільняючи венлафаксин. Скелет гранул не розчиняється і виводиться з калом. Тому, якщо пацієнт помітить гранули у калі, це означає, що доза венлафаксину була всована.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів потрібно припинити препарат Велаксин ЕР та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Отіміння обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, а також (або) опукла, свербляча висипка (кропив’янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Стиснення грудної клітки, задишка, труднощі з ковтанням або диханням;
• Важка шкірна висипка, свербляча або кропив’янка (опукла, червона або бліда висипка, якій часто супроводжується сверблячкою);
• Симптоми серотонінового синдрому, до яких можуть належати: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиснячі, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювання;
• Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейROLEPTичний синдром. Симптоми злоїсного нейROLEPTичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м’язах (що визначається при аналізі крові).
• Симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може спричинити утворення важких пухирів та лущення шкіри;
• Біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Симптоми захворювання, яке називається стресовою кардіоміопатією (або синдромом «зламаного серця»), включаючи: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, оmdelenie, нерегулярне серцебиття.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів потрібно звернутися
до лікаря(Частота виникнення цих побічних ефектів вказана нижче в пункті «Інші побічні ефекти»):

• Кашель, задишка та труднощі з диханням, яким може супроводжуватися висока температура;
• Чорний (смоляний) кал або кров у калі;
• Сверблячка, жовтий колір шкіри або білків очей, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки;
• Розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиснячі;
• Розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць;
• Розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, розлади координації рухів (міозит або жорсткість), судоми або конвульсії.;
• Розлади психіки, такі як надмірна рухливість та відчуття ненатурального збудження;
• Симптоми відміни препарату (див. пункти «Як застосовувати препарат Велаксин ЕР», «Припинення застосування препарату Велаксин ЕР»);
• Тривале кровотечі - у разі порізу рана може кровоточити трішки довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння; головний біль; сонливість ;
• Безсоння;
• Нудота; сухість у роті; запор;
• Потіння (у тому числі нічна потіння);

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Зменшення апетиту;
• Дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відокремлення) від самого себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; збудження; нервозність; нетипові сни;
• Тремор; відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці; оніміння; розлади смаку; підвищення м’язового тонусу;
• Розлади зору, включаючи нечітке зір; розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни焦距 з далеких об’єктів на близькі);
• Дзвін у вухах (шум у вухах);
• Прискорене серцебиття; перебої серцебиття. ;
• Повышення артеріального тиснячі; раптове почервоніння;
• Задишка; зевання;
• Блювання; діарея;
• Легка висипка; сверблячка;
• Повышення частоти сечовипускання; затримка сечі; проблеми з сечовипусканням;
• Нерегулярне місячне; тобто посилене кровотечі або частіше нерегулярне кровотечі;
• Розлади виtrysку/оргазму (у чоловіків); розлади ерекції (імпотенція);
• Слабкість (астенія); втомлюваність; озноб;
• Повышення маси тіла; зниження маси тіла;
• Повышення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Надмірна рухливість, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія);
• Марення; відчуття відокремлення (або відокремлення) від реальності; розлади оргазму; апатія; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами;
• Оmdelenie; неконтрольовані рухи м’язів; розлади координації та рівноваги;
• Головокружіння (особливо при надто швидкому встанні); зниження артеріального тиснячі;
• Блювання з кров’ю; чорний смоляний кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішнього кровотечі;
• Надчутливість до світла; синяки; надмірна втрата волосся;
• Нетримання сечі;
• Жорсткість, міозит та неконтрольовані рухи м’язів;
• Незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Судоми;
• Кашель, задишка та труднощі з диханням, яким може супроводжуватися висока температура;
• Дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супроводжуючими мареннями (майор);
• Надмірне заторювання води в організмі (відоме як синдром SIADH, англ. syndrome ofinappropriate antidiuretic hormone hypersecretion);
• Зниження рівня натрію в крові;
• Сильний біль в оці та погіршення зору або нечітке зір;
• Неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може спричинити оmdelenie;
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на важливі проблеми з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою);
• Сверблячка, жовтий колір шкіри або білків очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами захворювання печінки (гепатит).

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Тривале кровотечі, які можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч;
• Нетипове виділення молока у жінок;
• Несподівані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі або блювоті, появлення несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Мислі та поведінка самогубства; під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялися випадки мислів та поведінки самогубства (див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Велаксин ЕР);
• Агресивна поведінка;
• Головокружіння;
• Важкий кровотечі з похову, який виникає коротко після пологів (кровотечі після пологів), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність та годування грудьми» у пункті 2.

Препарат Велаксин ЕР іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиснячі або порушення серцевої діяльності; незначні зміни активності ферментів печінки, рівня натрію або холестерину в крові. У ще рідших випадках препарат Велаксин ЕР може порушувати діяльність тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення кровотеч. У зв’язку з цим лікар може рекомендувати аналіз крові з певною періодичністю, особливо при тривалому застосуванні препарату Велаксин ЕР.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 234-53-46
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Велаксин ЕР

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування (наприклад, зміну кольору).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Велаксин ЕР

Активною речовиною препарату є венлафаксин.
Велаксин ЕР 37,5 мг: кожна капсула з тривалим вивільненням містить 37,5 мг венлафаксину (що відповідає 42,42 мг гідрохлориду венлафаксину).
Велаксин ЕР 75 мг: кожна капсула з тривалим вивільненням містить 75 мг венлафаксину (що відповідає 84,84 мг гідрохлориду венлафаксину).
Велаксин ЕР 150 мг: кожна капсула з тривалим вивільненням містить 150 мг венлафаксину (що відповідає 169,68 мг гідрохлориду венлафаксину).
Інші компоненти це:
Велаксин ЕР 37,5 мг
Мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію, етилцелюлоза, тальк, диметикон, хлорид калію, коповідон,
кремнезем колоїдний безводний, гума ксантан, жовтий оксид заліза (E 172).
Склад желятинової капсули:
еритрозина (E 127), індіготин (E 132), діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172),
желятین
Велаксин ЕР 75 мг
Мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію, етилцелюлоза, тальк, диметикон, хлорид калію, коповідон,
кремнезем колоїдний безводний, гума ксантан, жовтий оксид заліза (E 172).
Склад желятинової капсули:
червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), желятин.
Велаксин ЕР 150 мг
Мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію, етилцелюлоза, тальк, диметикон, хлорид калію, коповідон,
кремнезем колоїдний безводний, гума ксантан, жовтий оксид заліза (E 172).
Склад желятинової капсули:
червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), желятин.

Як виглядає препарат Велаксин ЕР та що містить упаковка

Велаксин ЕР 37,5 мг
Желятинові капсули, тверді: кришка помаранчевого кольору, корпус капсули безбарвний.
Велаксин ЕР 75 мг
Желятинові капсули, тверді: кришка червоного кольору, корпус капсули безбарвний.
Велаксин ЕР 150 мг
Желятинові капсули, тверді: кришка червоного кольору, корпус капсули безбарвний.
Упаковка містить 28 (2 х 14) або 30 (3 х 10) капсул з тривалим вивільненням (37,5 мг, 75 мг та 150 мг) у блістері PVC/PVDC/Алюмінієві та картонній коробці з інструкцією.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб

PROTERAPIА ТОВ
вул. Комітетів боротьби з російськими окупантами, 45 Д
02066, м. Київ

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 116-120.
Угорщина
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király u. 65
Угорщина

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.04.2023