Велаксін Ер 150 мг

Укладена інформація для користувача

Велаксин ЕР 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Велаксин ЕР 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Велаксин ЕР 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Велаксин ЕР і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Велаксин ЕР
• 3. Як використовувати препарат Велаксин ЕР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Велаксин ЕР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Велаксин ЕР і для чого він використовується

Препарат Велаксин ЕР містить активну речовину – венлафаксин.
Велаксин ЕР – це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI - S еротонін Норепінефрін Реуптейк
Інгібітор). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Говорять, що у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Велаксин ЕР використовується для лікування депресії у дорослих. Велаксин ЕР також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривоги або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (атаки паніки). Щоб пацієнт почувався краще, лікування депресії та тривожних розладів повинно проходити належним чином.
Якщо пацієнт не пройде лікування, його стан може не покращитися, може погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Велаксин ЕР

Коли не використовувати препарат Велаксин ЕР

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Велаксин ЕР може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти.

Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи незворотних ІМАО пацієнт повинен дочекатися принаймні 7 днів після припинення прийому препарату Велаксин ЕР (див. також пункт „Препарат Велаксин ЕР та інші препарати”).

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Велаксин ЕР, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Велаксин ЕР, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт „Препарат Велаксин ЕР та інші препарати”);
• Якщо пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиску в очному яблуці);
• Якщо у пацієнта виникло в минулому високе кров’яне тиску;
• Якщо у пацієнта виникли в минулому захворювання серця;
• Якщо у пацієнта виникли в минулому розлади серцевого ритму;
• Якщо у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія);
• Якщо у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія);
• Якщо пацієнт має схильність до виникнення синяків або кровотеч (розлади кровотечі), або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (що застосовується проти згортання крові), або якщо пацієнтка є вагітною (див. „Вагітність і годування грудьми”);
• Якщо у пацієнта або у когось з його родини виникло в минулому манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні розлади;
• Якщо у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Велаксин ЕР може спричинити відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Велаксин ЕР, оскільки це може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Ці думки також можуть виникнути під час зменшення дози або припинення лікування препаратом Велаксин ЕР.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або про здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• У пацієнта в минулому виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• Пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубних поведінок у осіб у віці до 25 років, з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, він повинен негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може спричинити підвищення ризику виникнення каріесу. Тому слід особливо дбайливо ставитися до гігієни ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Велаксин ЕР може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може бути необхідним коригування дози антидіабетичних препаратів.
Розлади статевої функції
Препарати, такі як Ефектин ЕР (так звані СНРІ) можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.
Діти та підлітки
Препарат Велаксин ЕР не повинен бути використаний у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також слід підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити Велаксин ЕР пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив препарат Велаксин ЕР пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Слід повідомити лікаря, якщо будь-які з вищезазначених симптомів виникли або посилилися у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають Велаксин ЕР. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Велаксин ЕР та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе використання препарату Велаксин ЕР з іншими препаратами.
Не слід починати чи припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, натуральні препарати або рослинні препарати, без попередньої розмови з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть бути приймані з препаратом Велаксин ЕР.Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо ці препарати були приймані протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. пункт „Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Велаксин ЕР”).
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (див. пункт „Можливі побічні ефекти”), особливо при одночасному застосуванні з іншими препаратами. Приклади таких препаратів включають:
• Триптани (речовини, які використовуються для лікування мігренових головних болів);
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI, Селективний Серотонін Реуптейк Інгібітор), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (СНРІ), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій;
• Препарати, які містять похідні амфетаміну [що використовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (англ. ADHD, Увага Дефект Гіперактивність Розлад), нарколепсії та ожиріння],
• Препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка використовується для лікування інфекцій);
• Препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО, (речовина, яка використовується для лікування депресії);
• Препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка використовується для лікування ожиріння);
• Препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, які використовуються для лікування сильного болю);
• Препарати, які містять декстрометорфан (що використовується для лікування кашлю);
• Препарати, які містять метадон або бупренорфін (що використовуються для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю);
• Препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка використовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові);
• Препарати, які містять зiele діуравця звичайного ( Гіперicum перфоратум, препарати рослинного походження або фітопрепарати, які використовуються для лікування легкої депресії));
• Препарати, які містять триптофан (що використовується для лікування проблем зі сном та депресії);
• Протипсихотичні препарати (що використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як слухання, бачення та відчуття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: неспокій руховий, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров’яного тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота.
Найважча форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його суб’єктивних та об’єктивних симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м’язах (що виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, слід повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• Противаритмічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (що використовуються для лікування розладів серцевого ритму);
• Протипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром);
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• Протихістамінні препарати (що використовуються для лікування алергії).

Перелічені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Велаксин ЕР, і тому слід застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• Кетоконазол (протиґрибковий препарат);
• Галоперидол або рисперидон (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів);
• Метопролол (бета-адренолітик, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань).

Вживання препарату Велаксин ЕР з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Велаксин ЕР слід приймати з їжею (див. пункт 3 „Як використовувати препарат Велаксин ЕР”).
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Велаксин ЕР. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Велаксин ЕР можна використовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризику для ненародженої дитини.
Прийом препарату Велаксин ЕР наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого кровотечі з pochvy, який виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Велаксин ЕР, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Аналогічні препарати (SSRI) під час прийому під час вагітності можуть збільшувати ризик виникнення важкого захворювання у новонароджених, званого тривалим артеріальним гіпертензивним захворюванням у новонароджених, яке спричиняє прискорене дихання та ціаноз. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після пологів. Якщо пацієнтка виявляє такі симптоми у дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як неправильне прийом їжі. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушера, які зможуть дати їй відповідну пораду.
Препарат Велаксин ЕР проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину. Ніня може бути плаксивою, розтривоженою та мати розлади сну. Після припинення годування грудьми також описувалися симптоми відміни, пов’язані з венлафаксином. Тому слід обговорити це з лікарем, який вирішить, чи варто припинити годування грудьми, чи припинити терапію препаратом Велаксин ЕР.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.
Велаксин ЕР містить натрій
Препарат Велаксин ЕР, 37,5 мг та 75 мг містить менше 1 ммоль (відповідно 9 мг та 18 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.
Препарат Велаксин ЕР, 150 мг містить 36 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній капсулі.
Це відповідає 1,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як використовувати препарат Велаксин ЕР

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати цю дозу, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у випадку депресії. У разі панічного розладу лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшувати. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Велаксин ЕР слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи це ранок чи вечір. Капсули слід ковтати цілими, запивючи рідиною. Не слід їх розбивати, дробити, жувати чи розчиняти.
Препарат Велаксин ЕР слід приймати з їжею.
Слід повідомити лікаря про наявність розладів печінки або нирок, оскільки може з’явитися необхідність зміни дози..
Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт „Припинення лікування препаратом Велаксин ЕР”).

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Велаксин ЕР

У разі вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Велаксин ЕР слід негайно звернутися до лікаря.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт „Препарат Велаксин ЕР та інші препарати”).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск прийому препарату Велаксин ЕР

У разі пропуску прийому препарату слід прийняти його якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози Не слід приймати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Велаксин ЕР, призначена лікарем.

Припинення лікування препаратом Велаксин ЕР

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без обговорення з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Велаксин ЕР, то він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють препарат, особливо після раптового припинення лікування або занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як думки про самогубство, агресивна поведінка, відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звоніння в вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу , порушення зору та підвищення кров’яного тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звоніння в вухах, потіння тощо) .
Лікар дасть пораду, як поступово припинити препарат Велаксин ЕР. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідним дуже повільне припинення препарату протягом кількох місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час лікування препаратом Велаксин ЕР пацієнт може помітити дрібні білі гранули або кульки в калі.
У капсулах Велаксин ЕР містяться гранули або дрібні білі кульки, які містять активну речовину – венлафаксин.
Гранули ці вивільняються з капсули до травного тракту, переміщуються через весь його шлях, поступово вивільняючи венлафаксин. Скелет гранул не розчиняється і виводиться з калом. Тому, якщо пацієнт помітить гранули в калі, це означає, що доза венлафаксину була всована.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів слід припинити препарат Велаксин ЕР та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Отримання обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, а також (або) опухання, свербіжна висипка (кропив’янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Стиснення грудної клітки, задишка, труднощі з ковтанням або диханням;
• Важка шкірна висипка, свербіж або кропив’янка (опухання з червоним або блідим забарвленням, якому часто супроводжується свербінням);
• Симптоми серотонінового синдрому, до яких можуть належати: неспокій руховий, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров’яного тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота;
• Найважча форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. Симптоми злоїсного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м’язах (що виявляється при аналізі крові).
• Симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може спричинити утворення важких пухирів та лущення шкіри;
• Біль у м’язах невідомого походження, тендerness або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Симптоми захворювання, яке називається стресовою кардіоміопатією (або синдромом „зламаного серця”), включаючи: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, оmdlіння, нерегулярне серцебиття.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів слід звернутися
до лікаря(Частота виникнення цих побічних ефектів вказана нижче в пункті „Інші побічні ефекти”):

• Кашель, задишка та труднощі з диханням, яким може супроводжуватися висока температура;
• Чорний (смоляний) кал або кров у калі;
• Свербіння, жовтий колір шкіри або білкових очей, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки;
• Розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення кров’яного тиску;
• Розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць;
• Розлади нервової системи, такі як головокружіння, оніміння, розлади координації рухів (міозит або розгінання м’язів), судоми або конвульсії;
• Розлади психіки, такі як надмірна рухливість та відчуття ненатурального збудження;
• Симптоми відміни препарату (див. пункти „Як використовувати препарат Велаксин ЕР”, „Припинення лікування препаратом Велаксин ЕР”);
• Тривале кровотечі - у разі поранення рана може кровоточити трішки довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння; головний біль; сонливість ;
• Безсоння;
• Нудота; сухість у роті; запор;
• Потіння (у тому числі нічна потіння);

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Зменшення апетиту;
• Дезорієнтація; відчуття відсторонення (або відокремлення) від самого себе; відсутність оргазму; зменшення статевого потягу; збудження; нервозність; нетипові сни;
• Тремор; відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці; оніміння; розлади смаку; підвищення м’язового тонусу;
• Розлади зору, включаючи нечітке зір; розширення зіниць;
• Звоніння в вухах (шум у вухах);
• Прискорене серцебиття; нерегулярне серцебиття. ;
• Повышення кров’яного тиску; раптове почервоніння;
• Задишка; зевання;
• Блювота; діарея;
• Легка висипка; свербіння;
• Повышення частоти сечовипускання; затримка сечі; проблеми з сечовипусканням;
• Нерегулярна менструація, тобто посилення кровотечі або частіше нерегулярне кровотечі;
• Розлади еякуляції/оргазму (у чоловіків); розлади ерекції (імпотенція);
• Слабкість (астенія); втома; озноб;
• Повышення маси тіла; зменшення маси тіла;
• Повышення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Надмірна рухливість, гонитва думок та зменшення потреби у сні (манія);
• Марення; відчуття відсторонення (або відокремлення) від реальності; розлади оргазму; апатія; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами;
• Оmdlіння; неконтрольовані рухи м’язів; розлади координації та рівноваги;
• Головокружіння (особливо при занадто швидкому встанні); зниження кров’яного тиску;
• Блювота з кров’ю; чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішнього кровотечі;
• Надчутливість до світла; синяки; надмірна втрата волосся;
• Нерегулярне сечовипускання;
• Міозит, спазми та неконтрольовані рухи м’язів;
• Незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Судоми;
• Кашель, задишка та труднощі з диханням, яким може супроводжуватися висока температура;
• Дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супутніми мареннями (майор);
• Надмірне заторювання води в організмі (відоме як синдром SIADH, англ. синдром невідповідного виділення антидіуретичного гормону);
• Зниження рівня натрію в крові;
• Сильний біль у оці та погіршення зору або нечітке зір;
• Неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може спричинити оmdlіння;
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми з кишками, печінкою або підшлунковою залозою);
• Свербіння, жовтий колір шкіри або білкових очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами захворювання печінки (гепатит).

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Тривале кровотечі, які можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч;
• Нетипове виділення молока у жінок;
• Несподівані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі або блювоті, появи несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Думки та поведінка самогубства; під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялися випадки думок та поведінки самогубства (див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Велаксин ЕР);
• Агресивна поведінка;
• Головокружіння;
• Важкий кровотечі з pochvy, який виникає коротко після пологів (кровотечі після пологів), див. додаткову інформацію в підпункті „Вагітність та годування грудьми” у пункті 2.

Препарат Велаксин ЕР іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення кров’яного тиску або порушення серцевої діяльності; незначні зміни активності ферментів печінки, рівня натрію або холестерину в крові. У ще рідших випадках препарат Велаксин ЕР може порушувати діяльність тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення кровотеч. У зв’язку з цим лікар може призначити аналіз крові з певною періодичністю, особливо при тривалому застосуванні препарату Велаксин ЕР.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03680, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 92 38,
факс: +38 (044) 206 92 38,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти до представника юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Велаксин ЕР

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування (наприклад, зміну кольору).
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Велаксин ЕР

Активною речовиною препарату є венлафаксин.
Велаксин ЕР 37,5 мг: кожна капсула з тривалим вивільненням містить 37,5 мг венлафаксину (що відповідає 42,42 мг хлориду венлафаксину).
Велаксин ЕР 75 мг: кожна капсула з тривалим вивільненням містить 75 мг венлафаксину (що відповідає 84,84 мг хлориду венлафаксину).
Велаксин ЕР 150 мг: кожна капсула з тривалим вивільненням містить 150 мг венлафаксину (що відповідає 169,68 мг хлориду венлафаксину).
Інші компоненти це:
Велаксин ЕР 37,5 мг
Мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію, етилцелюлоза, тальк, диметикон, хлорид калію, коповідон,
кремнезем колоїдний безводний, гума ксантан, жовтий оксид заліза (Е 172).
Склад капсули желятинової:
еритрозина (Е 127), індіготин (Е 132), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172),
желятyna
Велаксин ЕР 75 мг
Мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію, етилцелюлоза, тальк, диметикон, хлорид калію, коповідон,
кремнезем колоїдний безводний, гума ксантан, жовтий оксид заліза (Е 172).
Склад капсули желятинової:
червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желятyna.
Велаксин ЕР 150 мг
Мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію, етилцелюлоза, тальк, диметикон, хлорид калію, коповідон,
кремнезем колоїдний безводний, гума ксантан, жовтий оксид заліза (Е 172).
Склад капсули желятинової:
червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желятyna.

Як виглядає препарат Велаксин ЕР та що містить упаковка

Велаксин ЕР 37,5 мг
Желятинові капсули, тверді: кришка помаранчевого кольору, тіло капсули безбарвне.
Велаксин ЕР 75 мг
Желятинові капсули, тверді: кришка червоного кольору, тіло капсули безбарвне.
Велаксин ЕР 150 мг
Желятинові капсули, тверді: кришка червоного кольору, тіло капсули безбарвне.
Упаковка містить 28 (2 х 14) або 30 (3 х 10) капсул з тривалим вивільненням (37,5 мг, 75 мг та 150 мг) в блистері PVC/PVDC/Алюмінієві та паперовій коробці з інформаційною брошукою.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб

ПРОТЕРАПІЯ ТОВ
вул. Комітет оборони робітників, 45 Д
02146, м. Київ

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 116-120.
Угорщина
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд Mátyás király u. 65
Угорщина

Дата останньої актуалізації брошури: 28.04.2023