Велафакс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Велафакс, 37,5 мг, таблетки
Велафакс, 75 мг, таблетки
Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Велафакс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Велафакс
• 3. Як використовувати препарат Велафакс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Велафакс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Велафакс і для чого він призначений

Венлафаксин є антидепресивним препаратом з хімічною структурою, відмінною від раніше використовуваних
тріциклічних, тетрациклічних і інших доступних антидепресивних препаратів.
Механізм антидепресивної дії венлафаксину у людей пов'язаний з його здатністю посилювати
активність нейротрансмітерів в центральній нервовій системі.
Вважається, що у людей з депресією і (або) тривогою спостерігається нижча концентрація серотоніну і норадреналіну в
мозку. Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти
шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.

Показання до застосування:

Велафакс у вигляді таблеток показаний для лікування депресивних розладів, включаючи депресивні розлади з
тривогою, як у пацієнтів, які лікуються в стаціонарі, так і в амбулаторних умовах.
Велафакс показаний для профілактики рецидивів депресії та виникнення нових депресивних станів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Велафакс

Коли не використовувати препарат Велафакс:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО). Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Велафакс може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен також чекати не менше 7 днів від припинення прийому препарату Велафакс (див. також пункт «Препарат Велафакс і інші препарати» та «Серотоніновий синдром»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Велафакс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• •пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Велафакс, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Велафакс і інші препарати»);
• •пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиску в очному яблуці);
• •у пацієнта виникло в минулому високе артеріальне тиску;
• •у пацієнта виникли в минулому захворювання серця;
• •у пацієнта виникли в минулому порушення серцевого ритму;
• •у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія);
• •у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатремія);
• •пацієнт має схильність до синяків або до кровотеч (порушення кровотечі в минулому), або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• пацієнт має високий рівень холестерину;
• •у пацієнта або когось з його родини виникло в минулому манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні розлади;
• •у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Велафакс може спричинити відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці протягом кількох
перших тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів, необхідно повідомити про це лікаря
провідного.
Препарати, такі як Велафакс (так звані ССРІ, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, або СНРІ, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну) можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігались після припинення лікування.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія і (або) тривога, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми, або поведінка, можуть посилюватися на
початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш
імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці нижче 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади
та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо ці особи помітять, що депресія або тривога поглибились або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляється 10% пацієнтів, які лікувались венлафаксином. Це може спричинити підвищений ризик виникнення карієсу. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Велафакс може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може з'явитися необхідність коригування дози антидіабетичних препаратів.
Симптоми відміни венлафаксину
Побічні ефекти під час відміни венлафаксину (так звані симптоми відміни) є частими, особливо у разі раптового припинення лікування. Ризик виникнення таких симптомів може залежати від багатьох факторів, зокрема від тривалості лікування, розміру прийманої дози препарату та темпу зменшення доз.
Найчастіше повідомлялись такі симптоми, як: головокружіння, порушення чуття (в тому числі парестезії (чуття колючості, мрякіння) та відчуття ударів струмом), порушення сну (в тому числі безсоння, інтенсивні сновидіння), збудження або тривога, нудота та (або) блювота, тремор, головний біль та симптоми, подібні до грипу. Зазвичай ці симптоми є легкими до помірних, однак у частини пацієнтів вони можуть бути досить вираженими. Зазвичай вони виникають протягом кількох перших днів після припинення прийому препарату, однак існують дуже рідкісні повідомлення про виникнення таких симптомів у пацієнтів, які через недогляд пропустили прийом препарату. Ці симптоми зникають самі собою, зазвичай протягом 2 тижнів, хоча у частини осіб їх виникнення може тривати (2-3 місяці або довше). Тому під час відміни венлафаксину рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців, залежно від потреб пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Велафакс не повинен бути використовуваний у дітей та підлітках у віці нижче 18 років. Також необхідно підкреслити, що під час прийому препаратів цієї групи пацієнти нижче 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та виявиI apologize, but it seems like the translation is incomplete. I'll provide the complete translation of the given HTML fragment into Ukrainian:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Велафакс, 37,5 мг, таблетки
Велафакс, 75 мг, таблетки
Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Велафакс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Велафакс
• 3. Як використовувати препарат Велафакс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Велафакс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Велафакс і для чого він призначений

Венлафаксин є антидепресивним препаратом з хімічною структурою, відмінною від раніше використовуваних
тріциклічних, тетрациклічних і інших доступних антидепресивних препаратів.
Механізм антидепресивної дії венлафаксину у людей пов'язаний з його здатністю посилювати
активність нейротрансмітерів в центральній нервовій системі.
Вважається, що у людей з депресією і (або) тривогою спостерігається нижча концентрація серотоніну і норадреналіну в
мозку. Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти
шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.

Показання до застосування:

Велафакс у вигляді таблеток показаний для лікування депресивних розладів, включаючи депресивні розлади з
тривогою, як у пацієнтів, які лікуються в стаціонарі, так і в амбулаторних умовах.
Велафакс показаний для профілактики рецидивів депресії та виникнення нових депресивних станів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Велафакс

Коли не використовувати препарат Велафакс:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО). Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Велафакс може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен також чекати не менше 7 днів від припинення прийому препарату Велафакс (див. також пункт «Препарат Велафакс і інші препарати» та «Серотоніновий синдром»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Велафакс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• •пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Велафакс, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Велафакс і інші препарати»);
• •пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиску в очному яблуці);
• •у пацієнта виникло в минулому високе артеріальне тиску;
• •у пацієнта виникли в минулому захворювання серця;
• •у пацієнта виникли в минулому порушення серцевого ритму;
• •у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія);
• •у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатремія);
• •пацієнт має схильність до синяків або до кровотеч (порушення кровотечі в минулому), або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• пацієнт має високий рівень холестерину;
• •у пацієнта або когось з його родини виникло в минулому манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні розлади;
• •у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Велафакс може спричинити відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці протягом кількох
перших тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів, необхідно повідомити про це лікаря
провідного.
Препарати, такі як Велафакс (так звані ССРІ, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, або СНРІ, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну) можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігались після припинення лікування.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія і (або) тривога, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми, або поведінка, можуть посилюватися на
початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш
імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці нижче 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади
та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо ці особи помітять, що депресія або тривога поглибились або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляється 10% пацієнтів, які лікувались венлафаксином. Це може спричинити підвищений ризик виникнення карієсу. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Велафакс може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може з'явитися необхідність коригування дози антидіабетичних препаратів.
Симптоми відміни венлафаксину
Побічні ефекти під час відміни венлафаксину (так звані симптоми відміни) є частими, особливо у разі раптового припинення лікування. Ризик виникнення таких симптомів може залежати від багатьох факторів, зокрема від тривалості лікування, розміру прийманої дози препарату та темпу зменшення доз.
Найчастіше повідомлялись такі симптоми, як: головокружіння, порушення чуття (в тому числі парестезії (чуття колючості, мрякіння) та відчуття ударів струмом), порушення сну (в тому числі безсоння, інтенсивні сновидіння), збудження або тривога, нудота та (або) блювота, тремор, головний біль та симптоми, подібні до грипу. Зазвичай ці симптоми є легкими до помірних, однак у частини пацієнтів вони можуть бути досить вираженими. Зазвичай вони виникають протягом кількох перших днів після припинення прийому препарату, однак існують дуже рідкісні повідомлення про виникнення таких симптомів у пацієнтів, які через недогляд пропустили прийом препарату. Ці симптоми зникають самі собою, зазвичай протягом 2 тижнів, хоча у частини осіб їх виникнення може тривати (2-3 місяці або довше). Тому під час відміни венлафаксину рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців, залежно від потреб пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Велафакс не повинен бути використовуваний у дітей та підлітках у віці нижче 18 років. Також необхідно підкреслити, що під час прийому препаратів цієї групи пацієнти нижче 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та проявы гніву). Навіть якщо лікар призначив препарат Велафакс пацієнту нижче 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. У разі розвитку або поглиблення вищезгаданих симптомів у пацієнтів нижче 18 років, які приймають препарат Велафакс, необхідно повідомити про це лікаря провідного. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних і поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Велафакс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар провідний прийме рішення про можливе використання препарату Велафакс з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, натуральні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноамінооксидази

Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть
бути приймані з препаратом Велафакс. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт «Коли не використовувати препарат Велафакс»).

Серотоніновий синдром

Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, загрозливий для життя, званий серотоніновим синдромом.
Симптоми серотонінового синдрому можуть бути такими: неспокій, марення, порушення координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність (збільшені рефлекси), діарея, кома, нудота, блювота.
Найважча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. До його
симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потовиділення, міозитонія, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові). Він може виникнути особливо у разі одночасного прийому венлафаксину з препаратами, такими як:

• •триптани (використовуються для лікування мігренозних головних болів);
• •інші препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (англ. SNRI), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій;
• •препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій);
• •препарати, які містять моклобемід, ІМАО (використовуються для лікування депресії);
• •препарати, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги);
• •препарати, які містять бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю);
• •препарати, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю);
• •препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або для лікування сильного болю);
• •препарати, які містять блакитний метилен (використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові)
• •препарати, які містять зілля зверху ( Hypericum perforatum, натуральні або трав'яні препарати, які використовуються для лікування легкої депресії);
• •препарати, які містять триптофан (використовується для лікування розладів сну і депресії)
• •антипсихотичні препарати (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як: чуття, бачення і відчуття речей, які не існують, уродженість, надмірна підозрілість, порушення розуміння, замикання в собі).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Препарати, які впливають на серцевий ритм

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть вплинути на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• антиаритмічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром);
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергії).

Перелічені вище препарати не є повним списком, необхідно також уникати прийому інших препаратів, які впливають на серцевий ритм.
Перелічені нижче препарати також можуть вступати в взаємодію з препаратом Велафакс і тому необхідно приймати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (протиґрибковий препарат);
• галоперидол або рисперидон (протипсихотичні препарати);
• метопролол (бета-адреноблокатор, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та хвороб серця).

Велафакс з їжею, питтям і алкоголем

Велафакс слід приймати з їжею (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Велафакс»).
Під час лікування препаратом Велафакс не слід пити алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Велафакс можна використовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод і ризику для неродженого дитини.
Необхідно повідомити лікаря і (або) акушера, якщо пацієнтка приймає препарат Велафакс. Подібні препарати під час прийому під час вагітності можуть збільшувати ризик виникнення важкого стану, званого персистуючим пульмональним гіпертензією у новонароджених, який спричиняє прискорене дихання і ціаноз. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після пологів. Якщо пацієнтка виявляє такі симптоми у дитини, вона повинна негайно зв'язатися з акушером і (або) лікарем.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини можуть виникнути наступні симптоми: порушення смоктання та труднощі з диханням. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у дитини після народження, необхідно зв'язатися з лікарем і (або) акушером, які зможуть надати належну консультацію.
Прийом препарату Велафакс наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Велафакс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй необхідні поради.
Велафакс проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити це з лікарем, і лікар прийме рішення, чи продовжувати годування грудьми, чи припинити лікування препаратом Велафакс.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Велафакс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Велафакс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай рекомендована доза венлафаксину становить 75 мг на добу і приймається у двох дозах
поділених (37,5 мг двічі на добу). Якщо цього вимагає стан пацієнта, після кількох тижнів лікування добову дозу можна збільшити до 150 мг і приймати у двох дозах поділених (75 мг двічі на добу).
Якщо необхідно застосувати вищу дозу препарату, наприклад у пацієнтів з важкою депресією або госпіталізованих, початкова доза 150 мг на добу може бути прийнята у двох дозах поділених (75 мг 2 рази на добу). Добову дозу можна потім збільшувати на 75 мг кожні два або три дні, аж до досягнення бажаного клінічного ефекту. Максимальна добова доза становить 375 мг.
Дозу необхідно потім поступово зменшувати до звичайної рекомендованої дози, враховуючи стан пацієнта та його толерантність до препарату.
Лікар повинен регулярно контролювати стан пацієнтів (кожні три місяці), щоб оцінити вигоди від тривалого лікування.
Таблетки препарату Велафакс слід приймати під час їжі, запиваючи водою. Не слід їх жувати чи розжовувати.

Дозування у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю

Необхідно повідомити лікаря про наявність порушень функції печінки або нирок, оскільки може з'явитися необхідність коригування дози.

Дозування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку не рекомендується змінювати звичайне дозування. Однак, як і під час будь-якої терапії, необхідно бути обережним під час лікування пацієнтів похилого віку (наприклад, через можливість виникнення ниркової недостатності). Див. також рекомендації щодо дозування при нирковій недостатності.
Завжди слід використовувати найменшу ефективну дозу, а у разі необхідності збільшення дози необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів.
Не слід припиняти лікування препаратом Велафакс без попередньої консультації з лікарем (див. пункт «Припинення лікування препаратом Велафакс»).

Застосування вищої дози препарату Велафакс, ніж рекомендована

У разі прийому вищої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск прийому препарату Велафакс

У разі пропуску прийому однієї дози необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти тільки одну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування препаратом Велафакс

Не слід припиняти лікування, чи зменшувати дозу препарату без попередньої консультації з лікарем, навіть у разі поліпшення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Велафакс, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом препарату Велафакс, особливо у разі раптового припинення лікування чи занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як: відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнини в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, нервозність, збудження, дезорієнтацію, дзвін у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потовиділення, судоми чи симптоми, подібні до грипу.
Лікар надасть пораду, як поступово припиняти препарат Велафакс. Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Велафакс та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Отек обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, та (або) випукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням - симптоми надчутливості.
• •Відчуття нервозності або неспокою, головокружіння, відчуття пульсу, раптове червоніння шкіри та (або) відчуття тепла.
• •Важка висипка, свербляча або кропив'янка (отек з червоним або блідим забарвленням, якому часто супроводжується свербінням) - симптоми шкірних реакцій.
• •Неспокій, марення, порушення координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність (збільшені рефлекси), діарея, кома, нудота, блювота - симптоми серотонінового синдрому.
• •Гарячка, прискорене серцебиття, потовиділення, міозитонія, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові) - найважча форма серотонінового синдрому, яка нагадує злоякісний нейролептичний синдром.
• •Біль у м'язах невідомої етіології, тендerness або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря:

• кашель, задишка, гарячка;
• чорний (смоляний) кал або кров у калі;
• жовтий колір шкіри або білкових оčí, свербіння або темний колір сечі, які можуть бути симптомами гепатиту;
• порушення серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тиску;
• порушення зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці;
• порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів, судоми чи конвульсії;
• психічні порушення, такі як надмірна рухливість та ейфорія (чуття надмірного збудження);
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як використовувати препарат Велафакс», «Припинення лікування препаратом Велафакс»);
• подовження часу кровотечі - у разі порізу, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Повний перелік побічних ефектів

Дуже часті (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння; головний біль
• нудота; сухість у роті
• надмірне потовиділення (у тому числі нічні поти)

Часті (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження апетиту
• дезорієнтація; відчуття відсторонення (або відокремлення) від самого себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; нервозність; безсоння; кошмари
• сонливість; тремор; оніміння; підвищене м'язове напруження
• порушення зору, у тому числі нечітке зір; розширені зіниці; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни焦距 з віддалених об'єктів на близькі)
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• серцебиття
• збільшення артеріального тиску; раптове червоніння
• зевання
• блювота; запор; діарея
• збільшення частоти сечовипускання; труднощі з сечовипусканням
• незвичайні місячні; такі як посилене кровотеча або частіше незвичайні кровотечі; порушення виtrysку; порушення ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія); втома; озноб
• збільшення рівня холестерину в крові

Не дуже часті (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• марення; відчуття відсторонення (або відокремлення) від реальності; збудження; порушення оргазму (у жінок); апатія; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами
• відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці; омана; неконтрольовані рухи м'язів; порушення координації і рівноваги; порушення смаку
• прискорене серцебиття; головокружіння (особливо при швидкому встанні)
• скорочення дихання
• головокружіння при встанні з сидячого або лежачого положення
• блювота з кров'ю; чорний смоляний кал (або кров у калі), які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі
• загальний отек шкіри, особливо обличчя, губ, язика, горла або рук і ніг, та (або) виникнення випуклої, сверблячої висипки; надчутливість до світла; синяки; висипка; надмірна втрата волосся
• затримка сечі
• збільшення маси тіла; зниження маси тіла

Рідкі (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• надмірне збудження, галопуючі думки та зниження потреби у сні (манія)
• судоми
• нездатність контролювати сечовипускання

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синяків або кровотеч; порушення крові, які можуть привести до підвищеного ризику інфекції
• отек обличчя або язика, задишка або труднощі з диханням, часто з висипкою на шкірі (можуть свідчити про важку алергічну реакцію)
• надмірне з ｜assistantПовідомлення про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які симптоми, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
  вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
  телефон: +38 (044) 206-13-60, факс: +38 (044) 206-13-61,
  електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
  Побічні ефекти можна також повідомляти виробникові.

  5. Як зберігати препарат Велафакс

  Зберігати при температурі нижче 25 °C.
  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати препарат Велафакс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Велафакс

  • Активною речовиною препарату є венлафаксин у вигляді гідрохлориду, в кількості, відповідно, 37,5 мг або 75 мг;
  • Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, жовтий оксид заліза (Е 172), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

  Як виглядає препарат Велафакс і що містить упаковка

  Велафакс 37,5 мг - таблетки жовтого або світло-жовтого кольору, подовженої форми, з рисками на обох сторонах.
  Велафакс 75 мг - таблетки жовтого або світло-жовтого кольору, круглі, з надписом PLIVA на одній стороні та рисками на іншій стороні.
  Таблетки Велафакс упаковані по 28 або 56 таблеток в блистерних упаковках з фольги PVC/Алюмінію, в папових коробках.

  Відповідальний суб'єкт і виробник:

  Відповідальний суб'єкт:

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp z o.o.
  вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава

  Виробник:

  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  вул. Могильська, 80,
  31-546 Краків
  Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.)
  Прілаз Баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб
  Хорватія

  Дата останньої актуалізації інструкції: