Велафакс

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Велафакс, 37,5 мг, таблетки
Велафакс, 75 мг, таблетки
Венлафаксин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Велафакс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Велафакс
• 3. Як використовувати лікарський засіб Велафакс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Велафакс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Велафакс і для чого він призначений

Венлафаксин є антидепресивним лікарським засобом з хімічною структурою, відмінною від раніше використовуваних
тріциклічних, тетрациклічних і інших доступних антидепресивних лікарських засобів.
Механізм антидепресивної дії венлафаксину у людей пов'язаний з його здатністю посилювати
активність нейротрансмітерів в центральній нервовій системі.
Вважається, що у людей з депресією і (або) тривогою спостерігається нижча концентрація серотоніну і норадреналіну в
мозку. Механізм дії антидепресивних лікарських засобів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти
шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.

Показання до застосування:

Велафакс у вигляді таблеток показаний для лікування депресивних розладів, включаючи депресивні розлади з
тривогою, як у пацієнтів, які лікуються в стаціонарі, так і в амбулаторних умовах.
Велафакс показаний для профілактики рецидивів депресії та виникнення нових депресивних станів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Велафакс

Коли не слід використовувати лікарський засіб Велафакс:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО). Прийом незворотних ІМАО одночасно з лікарським засобом Велафакс може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя небажані дії. Перед початком прийому будь-якого лікарського засобу з групи ІМАО пацієнт повинен також чекати не менше 7 днів від припинення прийому лікарського засобу Велафакс (див. також пункт «Лікарський засіб Велафакс та інші лікарські засоби» та «Серотоніновий синдром»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Велафакс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• •пацієнт приймає інші лікарські засоби, які приймаються одночасно з лікарським засобом Велафакс, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Лікарський засіб Велафакс та інші лікарські засоби»);
• •пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиску в очному яблуці);
• •у пацієнта виникло в минулому високе артеріальне тиску;
• •у пацієнта виникли в минулому захворювання серця;
• •у пацієнта виникли в минулому розлади серцевого ритму;
• •у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія);
• •у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія);
• •пацієнт має схильність до синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому), або якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч, або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• пацієнт має високий рівень холестерину;
• •у пацієнта або когokolівького з його родини виникло в минулому манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярний розлад;
• •у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Велафакс може спричинити відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці протягом кількох
перших тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів, слід повідомити про це лікарю
провідникові.
Лікарські засоби, такі як Велафакс (так звані ССРІ, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або СНРІ, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну), можуть спричинити виникнення симптомів розладу статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривоги
Особи, у яких виникла депресія і (або) тривога, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про вчинення самогубства. Такі симптоми, чи поведінка, можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними лікарськими засобами, оскільки ці лікарські засоби починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або про вчинення самогубства є більш
ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці нижче 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними лікарськими засобами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривогу та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо ці особи помітять, що депресія або тривога поглиблюються або виникли небажані зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляється 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може спричинити підвищений ризик виникнення каріесу. Тому слід особливо дбайливо ставитися до гігієни ротової порожнини.
Цукровий діабет
Велафакс може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може з'явитися необхідність коригування дози антидіабетичних лікарських засобів.
Симптоми відміни венлафаксину
Небажані симптоми під час відміни венлафаксину (так звані симптоми відміни) є частими, особливо у разі раптового припинення лікування. Ризик виникнення таких симптомів може залежати від багатьох факторів, зокрема від тривалості лікування, розміру прийманої дози лікарського засобу та темпу зменшення доз.
Найчастіше повідомлялися симптоми такі як: головокружіння, порушення чутливості (в тому числі парестезії (чуття колючості, мROWіння) та відчуття паралічу), порушення сну (в тому числі безсоння, інтенсивні сновидіння), збудження або тривога, нудота та (або) блювота, тремор, головний біль та симптоми грипоподібні. Зазвичай ці симптоми є легкими до помірних, однак у частини пацієнтів вони можуть бути досить вираженими. Зазвичай вони виникають протягом кількох перших днів після припинення прийому лікарського засобу, але існують дуже рідкісні повідомлення про виникнення таких симптомів у пацієнтів, які через недогляд пропустили прийом лікарського засобу. Ці симптоми зникають самі собою, зазвичай протягом 2 тижнів, хоча у частини осіб їх виникнення може тривати (2-3 місяці або довше). Тому під час відміни венлафаксину рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців, залежно від потреб пацієнта.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Велафакс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці нижче 18 років. Також слід підкреслити, що під час прийому лікарських засобів цієї групи пацієнти нижче 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення небажаних дій, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та вияви<|reserved_special_token_112|>I see you've provided a long HTML text that needs to be translated from Polish to Ukrainian. I'll do my best to provide the complete translation. Here is the translated text:

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Велафакс, 37,5 мг, таблетки
Велафакс, 75 мг, таблетки
Венлафаксин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Велафакс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Велафакс
• 3. Як використовувати лікарський засіб Велафакс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Велафакс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Велафакс і для чого він призначений

Венлафаксин є антидепресивним лікарським засобом з хімічною структурою, відмінною від раніше використовуваних
тріциклічних, тетрациклічних і інших доступних антидепресивних лікарських засобів.
Механізм антидепресивної дії венлафаксину у людей пов'язаний з його здатністю посилювати
активність нейротрансмітерів в центральній нервовій системі.
Вважається, що у людей з депресією і (або) тривогою спостерігається нижча концентрація серотоніну і норадреналіну в
мозку. Механізм дії антидепресивних лікарських засобів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти
шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.

Показання до застосування:

Велафакс у вигляді таблеток показаний для лікування депресивних розладів, включаючи депресивні розлади з
тривогою, як у пацієнтів, які лікуються в стаціонарі, так і в амбулаторних умовах.
Велафакс показаний для профілактики рецидивів депресії та виникнення нових депресивних станів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Велафакс

Коли не слід використовувати лікарський засіб Велафакс:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО). Прийом незворотних ІМАО одночасно з лікарським засобом Велафакс може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя небажані дії. Перед початком прийому будь-якого лікарського засобу з групи ІМАО пацієнт повинен також чекати не менше 7 днів від припинення прийому лікарського засобу Велафакс (див. також пункт «Лікарський засіб Велафакс та інші лікарські засоби» та «Серотоніновий синдром»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Велафакс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• •пацієнт приймає інші лікарські засоби, які приймаються одночасно з лікарським засобом Велафакс, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Лікарський засіб Велафакс та інші лікарські засоби»);
• •пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиску в очному яблуці);
• •у пацієнта виникло в минулому високе артеріальне тиску;
• •у пацієнта виникли в минулому захворювання серця;
• •у пацієнта виникли в минулому розлади серцевого ритму;
• •у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія);
• •у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія);
• •пацієнт має схильність до синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому), або якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч, або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• пацієнт має високий рівень холестерину;
• •у пацієнта або когоколівького з його родини виникло в минулому манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярний розлад;
• •у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Велафакс може спричинити відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці протягом кількох
перших тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів, слід повідомити про це лікарю
провідникові.
Лікарські засоби, такі як Велафакс (так звані ССРІ, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або СНРІ, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну), можуть спричинити виникнення симптомів розладу статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривоги
Особи, у яких виникла депресія і (або) тривога, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про вчинення самогубства. Такі симптоми, чи поведінка, можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними лікарськими засобами, оскільки ці лікарські засоби починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або про вчинення самогубства є більш
ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці нижче 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними лікарськими засобами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривогу та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо ці особи помітять, що депресія або тривога поглиблюються або виникли небажані зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляється 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може спричинити підвищений ризик виникнення каріесу. Тому слід особливо дбайливо ставитися до гігієни ротової порожнини.
Цукровий діабет
Велафакс може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може з'явитися необхідність коригування дози антидіабетичних лікарських засобів.
Симптоми відміни венлафаксину
Небажані симптоми під час відміни венлафаксину (так звані симптоми відміни) є частими, особливо у разі раптового припинення лікування. Ризик виникнення таких симптомів може залежати від багатьох факторів, зокрема від тривалості лікування, розміру прийманої дози лікарського засобу та темпу зменшення доз.
Найчастіше повідомлялися симптоми такі як: головокружіння, порушення чутливості (в тому числі парестезії (чуття колючості, мROWіння) та відчуття паралічу), порушення сну (в тому числі безсоння, інтенсивні сновидіння), збудження або тривога, нудота та (або) блювота, тремор, головний біль та симптоми грипоподібні. Зазвичай ці симптоми є легкими до помірних, однак у частини пацієнтів вони можуть бути досить вираженими. Зазвичай вони виникають протягом кількох перших днів після припинення прийому лікарського засобу, але існують дуже рідкісні повідомлення про виникнення таких симптомів у пацієнтів, які через недогляд пропустили прийом лікарського засобу. Ці симптоми зникають самі собою, зазвичай протягом 2 тижнів, хоча у частини осіб їх виникнення може тривати (2-3 місяці або довше). Тому під час відміни венлафаксину рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців, залежно від потреб пацієнта.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Велафакс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці нижче 18 років. Також слід підкреслити, що під час прийому лікарських засобів цієї групи пацієнти нижче 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення небажаних дій, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити лікарський засіб Велафакс пацієнтам нижче 18 років, визначивши, що це лежить в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив лікарський засіб Велафакс пацієнту нижче 18 років, у разі виникнення будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. У разі розвитку або поглиблення вищезазначених симптомів у пацієнтів нижче 18 років, які приймають лікарський засіб Велафакс, слід повідомити про це лікарю провідникові. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних і поведінкових функцій у цій віковій групі.

Лікарський засіб Велафакс та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікар провідник прийме рішення про можливе застосування лікарського засобу Велафакс з іншими лікарськими засобами.
Не слід починати або припиняти прийом інших лікарських засобів, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби натурального походження або трав'яні, без попередньої розмови з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноамінооксидази

Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть
прийоматися з лікарським засобом Велафакс. Слід повідомити лікарю, якщо пацієнт приймав ці лікарські засоби протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт «Коли не слід використовувати лікарський засіб Велафакс»).

Серотоніновий синдром

Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю, званий серотоніновим синдромом.
Симптоми серотонінового синдрому можуть бути такими: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність (збільшені рефлекси), діарея, кому, нудота, блювота.
Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. До його
симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потовиділення, міозит, дезорієнтація, збільшення активності ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові). Він може виникнути особливо у разі одночасного прийому венлафаксину з лікарськими засобами такими як:

• •триптани (використовуються для лікування мігреневого головного болю);
• •інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, наприклад селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (англ. SNRI), трициклічні антидепресивні лікарські засоби або лікарські засоби, які містять літій;
• •лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій);
• •лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовуються для лікування депресії);
• •лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги);
• •лікарські засоби, які містять бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю);
• •лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю);
• •лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдних лікарських засобів або лікування сильного болю);
• •лікарські засоби, які містять блакитний метилен (використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові)
• •лікарські засоби, які містять зiele діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum, лікарські засоби натурального походження або трав'яні, які застосовуються для лікування легкої депресії);
• •лікарські засоби, які містять триптофан (використовується для лікування розладів сну і депресії)
• •антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами такими як: чуття, бачення і сприйняття речей, які не існують, уроєнія, ненатуральна підозрілість, порушення розуміння, замкнутість у собі).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому слід негайно повідомити про це лікарю або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм

Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть вплинути на серцевий ритм, слід повідомити про це лікарю.
Приклади таких лікарських засобів:

• антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (використовуються для лікування розладів серцевого ритму);
• антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром);
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії).

Перелічений вище перелік не є повним, слід також уникати прийому інших лікарських засобів, які впливають на серцевий ритм.
Перелічені нижче лікарські засоби також можуть вступати в взаємодію з лікарським засобом Велафакс і тому слід застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять:

• кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій);
• галоперидол або рисперидон (лікарські засоби, які застосовуються для лікування психічних розладів);
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та хвороб серця).

Велафакс з їжею, питтям і алкоголем

Велафакс слід приймати з їжею (див. пункт 3 «Як використовувати лікарський засіб Велафакс»).
Під час лікування лікарським засобом Велафакс не слід пити алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Велафакс можна застосовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод і ризику для неродженого дитини.
Слід повідомити лікарю і (або) акушеру, якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Велафакс. Аналогічні лікарські засоби під час прийому під час вагітності можуть збільшувати ризик виникнення важкого розладу, званого персистентним пульмональним гіпертензом у новонароджених, який спричинює прискорене дихання і синюшність. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після пологів. Якщо пацієнтка виявить такі симптоми у дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера і (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб під час вагітності, після народження у дитини можуть виникнути наступні симптоми: неправильне смоктання та труднощі з диханням. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у дитини після народження, вона повинна звернутися до лікаря і (або) акушера, які будуть能够 надати належну пораду.
Прийом лікарського засобу Велафакс наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Велафакс, вона повинна повідомити про це лікарю або акушеру, щоб вони могли надати пацієнтці належні поради.
Велафакс проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити цю справу з лікарем і лікар прийме рішення, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити лікування лікарським засобом Велафакс.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як лікарський засіб впливає на організм пацієнта.

Лікарський засіб Велафакс містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати лікарський засіб Велафакс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай рекомендована доза венлафаксину становить 75 мг на добу і приймається у двох дозах
поділених (37,5 мг двічі на добу). Якщо цього вимагає стан пацієнта, після кількох тижнів лікування добову дозу можна збільшити до 150 мг і приймати у двох дозах поділених (75 мг двічі на добу).
Якщо потрібно застосувати більшу дозу лікарського засобу, наприклад у пацієнтів з важкою депресією або
госпіталізованих, початкова доза 150 мг на добу може бути прийнята у двох дозах поділених (75 мг 2 рази на добу). Добова доза може бути потім збільшена на 75 мг кожні два або три дні, аж до досягнення бажаного клінічного ефекту. Максимальна добова доза становить 375 мг.
Дозу слід потім поступово зменшувати до звичайно рекомендованої дози, враховуючи стан пацієнта та його толерантність до лікарського засобу.
Лікар повинен регулярно контролювати стан пацієнтів (кожні три місяці), щоб оцінити вигоди від тривалого лікування.
Таблетки лікарського засобу Велафакс слід приймати під час їжі, запиваючи водою. Не слід їх жувати чи розжовувати.

Дозування у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю

Слід повідомити лікарю про наявність розладів печінки або нирок, оскільки може з'явитися необхідність коригування дози.

Дозування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку не рекомендується змінювати звичайне дозування. Однак, як і у разі будь-якої терапії, слід бути обережним під час лікування пацієнтів похилого віку (наприклад, через можливість виникнення ниркової недостатності). Див. також рекомендації щодо дозування при нирковій недостатності.
Завжди слід застосовувати найменшу ефективну дозу, а у разі необхідності збільшення дози слід ретельно контролювати стан пацієнтів.
Не слід припиняти лікування лікарським засобом Велафакс без узгодження з лікарем (див. пункт «Припинення лікування лікарським засобом Велафакс»).

Застосування більших доз лікарського засобу Велафакс, ніж рекомендовано

У разі прийому більших доз лікарського засобу, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск прийому лікарського засобу Велафакс

У разі пропуску прийому лікарського засобу слід прийняти його якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти тільки одну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування лікарським засобом Велафакс

Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу лікарського засобу без узгодження з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вирішить, що можна припинити лікування Велафаксом, він повідомить пацієнта, як слід поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють лікування Велафаксом, особливо у разі раптового припинення лікування або надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути небажані дії, такі як: відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнини в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми грипоподібні.
Лікар дасть пораду, як слід поступово припиняти лікування лікарським засобом Велафакс. Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче небажаних дій слід припинити лікування Велафаксом та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Отримання обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, а також опухання та свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням - симптоми надчутливості.
• •Відчуття нервозності або неспокою, головокружіння, відчуття пульсу, раптове червоніння шкіри та (або) відчуття жару.
• •Важка висипка, свербляча висипка або кропив'янка (опухання з червоним або блідим забарвленням, якому часто супроводжується свербінням) - симптоми шкірних реакцій.
• •Неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність (збільшені рефлекси), діарея, кому, нудота, блювота - симптоми серотонінового синдрому.
• •Гарячка, прискорене серцебиття, потовиділення, міозит, дезорієнтація, збільшення активності ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові) - найважчий варіант серотонінового синдрому, який нагадує злоякісний нейролептичний синдром.
• •Біль у м'язах невідомої етіології, тендerness або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче небажаних дій слід звернутися до лікаря :

• кашель, задишка, гарячка;
• чорний (смолоподібний) кал або кров у калі;
• жовтий колір шкіри або білкових оčí, свербіння або темний колір сечі, які можуть бути симптомами гепатиту;
• розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тиску;
• розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць;
• розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, розлади координації рухів, судоми або конвульсії;
• психічні розлади, такі як надмірна рухливість та ейфорія (чуття надмірного збудження);
• симптоми відміни лікарського засобу (див. пункти «Як використовувати лікарський засіб Велафакс», «Припинення лікування лікарським засобом Велафакс»);
• подовження часу кровотечі - у разі порізу, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Повний перелік небажаних дій

Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння; головний біль
• нудота; сухість у роті
• надмірне потовиділення (у тому числі нічне потовиділення)

Часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення апетиту
• дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відокремлення) від самого себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; нервозність; безсоння; кошмари
• сонливість; тремор; оніміння; збудження
• розлади зору, у тому числі нечітке зір; розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни чіткості з об'єктів, що знаходяться далеко, на об'єкти, що знаходяться близько)
• звук у вухах (шум у вухах)
• серцебиття
• збільшення артеріального тиску; раптове червоніння
• зевання
• блювота; запор; діарея
• збільшення частоти сечовипускання; труднощі з сечовипусканням
• незвичайні місячні; кровотечі, які відбуваються частіше, ніж зазвичай
• ослаблення (астенія); втома; озноб
• збільшення рівня холестерину в крові

Не дуже часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• марення; відчуття відокремлення (або відокремлення) від реальності; збудження; розлади оргазму (у жінок); апатія; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами
• відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці; озноб; неконтрольовані рухи м'язів; розлади координації та рівноваги; розлади смаку
• прискорене серцебиття; головокружіння (особливо при раптовому встанні)
• задишка
• головокружіння при встанні з сидячого або лежачого положення
• блювота з кров'ю; чорний (смолоподібний) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі
• опухання шкіри, особливо обличчя, губ, язика, горла або рук і ніг, а також виникнення опухлої, сверблячої висипки; надчутливість до світла; синяки; висипка; надмірна втрата волосся
• затримання сечі
• збільшення маси тіла; зниження маси тіла

Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• надмірне збудження, галопуючі думки та зниження потреби у сні (манія)
• судоми
• нездатність контролювати сечовипускання

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синяків або кровотеч; розлади крові, які можуть призвести до підвищеного ризику інфекції
• опухання обличчя або язика, труднощі з диханням або ковтанням, часто з висипкою на шкірі (можуть свідчити про важку алергічну реакцію)
• надмірне заторювання води в організмі
• зниження рівня натрію в крові
• думки та поведінка самогубства; (див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом лікарського засобу Велафакс)
• дезорієнтація з частими мареннями (майор); агресивна поведінка
• висока гарячка з міозитом, дезорієнтацією або збудженням і потовиділенням або ривками м'язів, яких не можна контролювати, можуть бути симптомами важкого стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом; відчуття ейфорії, сонливість, тривале швидке рухання очних яблук, незграбність, неспокій, відчуття сп'яніння, потовиділення або міозит, які є симптомами серотонінового синдрому; міозит, спазми і неконтрольовані рухи м'язів
• сильний біль в оці та розлади зору або нечітке зір
• головокружіння
• ненормальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може спричинити озноб;
• зниження артеріального тиску
• нечекані кровотечі, наприклад кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, неочікуване виникнення синяків або розриви кровоносних судин (розриви вен)
• кашель, задишка, гарячка та підвищене потовиділення, які є симптомами пневмонії, пов'язаної з підвищенням кількості білих кров'яних тілець у крові (еозинофільна пневмонія)
• важкі болі в животі або спині (які можуть свідчити про важкі проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою)
• свербіння, жовтий колір шкіри або білкових оčí; темний колір сечі, симптоми грипоподібні, які є симптомами гепатиту; незначні зміни активності ферментів печінки в крові
• висипка на шкірі, яка може призвести до виникнення пухирів та лущення шкіри; свербіння; легка висипка
• незрозумілі болі в м'язах, тендerness або слабкість (рабдоміоліз)
• незвичайності в ЕКГ, подовження часу кровотечі
• незвичайне виділення молока у жінок
• важка маткова кровотеча, яка виникає коротко після пологів (маткова кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Велафакс іноді може спричиняти небажані дії, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиску або порушення серцевої діяльності; незначні зміни активності ферментів печінки в крові, рівня натрію або холестерину. У ще рідших випадках лікарський засіб Велафакс може порушувати діяльність тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення кровотеч. У зв'язку з цим лікар може призначити аналіз крові з певною періодичністю, особливо у разі тривалого лікування лікарським засобом Велафакс.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані дії, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041 Київ,
тел.: +38 (044) 206 22 22,
факс: +38 (044) 206 22 22,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подовістю відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Велафакс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб Велафакс після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Велафакс

• Активною речовиною лікарського засобу є венлафаксин у вигляді хлориду, у кількості, відповідно, 37,5 мг або 75 мг;
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, жовтий оксид заліза (Е 172), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Велафакс і що містить упаковка

Велафакс 37,5 мг - таблетки жовтого кольору до світло-жовтого, подовженої форми, з рискою для поділу по обох
сторонах.
Велафакс 75 мг - таблетки жовтого кольору до світло-жовтого, круглі, з надписом PLIVA на одній
стороні та рискою для поділу на другій стороні.
Таблетки Велафакс упаковуються по 28 або 56 таблеток в блистер з ПВХ/Алюмінієвої фольги, в паперовій
коробці.

Відповідальна особа і виробник:

Відповідальна особа:

Тева Фармацевтика Україна ТОВ
вул. Амурська, 5,
04073 Київ

Виробник:

Тева Оперіейшнс Польща Сп. з о.о.
вул. Могильська, 80,
31-546 Краків
ПліваХорватія д.о.о.
вул. Прилаз Баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб
Хорватія

Дата останньої актуалізації брошури: