Варенелле

Укладена інструкція: інформація для користувача

Varenelle, 3 мг + 0,02 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижням або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не потрібно його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Varenelle і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям Varenelle
• 3. Як приймати Varenelle
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Varenelle
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Varenelle і для чого його застосовують

Varenelle - це контрацептивна таблетка і застосовується для запобігання вагітності.
Кожна з 21 рожевих покритих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів,
а саме дроспіренон і етінілестрадіол.
7 білих покритих таблеток не містять активних речовин; їх також називають плацебо-таблетками.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед прийняттям Varenelle

Загальні зауваження

Перед початком прийняття Varenelle потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки
(тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення
кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування Varenelle лікар поставить кілька питань про здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може також провести певні інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких потрібно припинити застосування Varenelle, або у яких ефективність Varenelle може бути зменшена. У таких ситуаціях потрібно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не потрібно застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Varenelle змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Varenelle, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Коли не приймати Varenelle

• Якщо існує алергія на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). Алергія може бути причиною свербіння, висипу або набряку.

Не потрібно приймати Varenelle, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) такий тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо пацієнтка має порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо пацієнтка має вірусне запалення печінки типу С і приймає препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з вельпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Varenelle та інші препарати»).
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо існує будь-яке необґрунтоване вагінальне кровотеча;

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки
Препарат Varenelle не призначено для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися місячні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Varenelle не призначено для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не потрібно приймати препарат Varenelle, якщо у пацієнта існує захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не приймати препарат Varenelle» та «Попередження та застереження».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не потрібно приймати препарат Varenelle, якщо у пацієнта існує ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не приймати препарат Varenelle» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Перед початком прийняття Varenelle потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні Varenelle

Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнта існує кров'яний згусток у нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яний згусток у легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)». Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним при застосуванні Varenelle або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива і можливо потрібно регулярне обстеження лікарем.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування Varenelle, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо у близьких родичів пацієнта існує або існував у минулому рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує депресія;
• якщо у пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, яке впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта існує підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або обтяжений сімейний анамнез щодо цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»;
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати Varenelle після пологів.
• Якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. пункт «Varenelle та інші препарати»);
• якщо у пацієнта існує захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією), висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестоза), захворювання нервової системи, яке характеризується незвичайними рухами тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнта існує або існував у минулому меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «вагітні плями»). Якщо так, потрібно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання; якщо у пацієнта виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висип, які можуть викликати труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Varenelle, пов'язано з підвищенням ризику утворення у жінки кров'яних згустківу порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується.
У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються далі «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються далі «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням Varenelle, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти виникнення рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яний згусток утвориться у венах, розташованих у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижня або більше
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування Varenelle, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням Varenelle, є малим.

• У період року, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, Varenelle, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням Varenelle, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла [BMI] понад 30 кг/м );
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта існував кров'яний згусток у ногах, легенях або в інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо потрібно припинити застосування Varenelle на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування Varenelle, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків,
особливо, якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування Varenelle.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених вище станів зміниться під час застосування Varenelle, наприклад, якщо у когось з близьких родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням Varenelle, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Varenelle, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта існував інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів існував високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених вище станів зміниться під час застосування Varenelle, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

Varenelle та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням препарату. Наприклад, може бути так, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки ці жінки більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявить будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, описувалося рідке виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийняття Varenelle можна мати незаплановані кровотечі
(кровотеча поза періодом застосування білих таблеток). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час застосування таблеток-плацебо

Якщо всі рожеві таблетки з активними речовинами приймалися правильно, не виникли блювоти, або сильна діарея, і не приймалися інші препарати, то дуже малоймовірно, щоб відбулася вагітність.
Якщо очікуване кровотеча не виникло двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна. Потрібно негайно звернутися до лікаря. Не потрібно починаючи наступний блистер, поки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі Varenelle, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Varenelle та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Потрібно також повідомити будь-якому іншому лікарю або дантисту, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка застосовує Varenelle. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго, або чи потрібно змінити дозування інших прийманих препаратів.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію Varenelle в крові і можуть викликати, що Varenelle буде менш ефективним у запобіганні вагітностіабо можуть викликати незаплановані кровотечі. Це стосується:

• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз) інфекції, викликані грибами (гризеофульвін, кетоконазол) ревматоїдного артриту, остеоартриту (еторикоксиб) високого артеріального тиску в легенях (босентан)
• збірних препаратів, які містять діуравцеве.

Varenelle може впливати на дію інших препаратів, наприклад,
о
препаратів, які містять циклоспорин,
о
препаратів проти епілепсії, які містять ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії),
о
теофілін (застосовується при проблемах з диханням)
о
тізанідин (застосовується для лікування болю в м'язах і/або спазмів м'язів).
Не потрібно застосовувати препарат Varenelle пацієнткам з вірусним гепатитом типу С, які приймають препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з вельпатасвіром і voksилапревіром, оскільки це може призвести до збільшення результатів обстеження функції печінки в крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Varenelle можна знову застосувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не приймати препарат Varenelle».
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Varenelle з їжею та питтям

Varenelle можна застосовувати з їжею або без, у разі потреби з невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо потрібно провести аналіз крові, потрібно повідомити лікаря або персоналу лабораторії, що пацієнтка застосовує контрацептив, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати Varenelle. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування Varenelle, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може в будь-який момент припинити застосування Varenelle (див. також «Припинення застосування Varenelle»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосування Varenelle, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати контрацептив під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні відомості, які свідчать про те, що застосування Varenelle впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Varenelle містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Varenelle містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати Varenelle

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 21 рожеву таблетку з активними речовинами та 7 білих таблеток-плацебо.
Таблетки Varenelle двох різних кольорів розташовані у блистері в певній послідовності. Один блистер містить 28 таблеток.
Потрібно приймати одну таблетку Varenelle щоденно, у разі потреби з невеликою кількістю води.
Можна приймати таблетки з їжею або без, але потрібно приймати їх щоденно, приблизно о同じній порі.
Не потрібно плутати таблетки:рожеві таблетки приймаються протягом перших 21 дня, а потім білі таблетки протягом останніх 7 днів. Новий блистер потрібно розпочати негайно (21 рожева таблетка, а потім 7 білих таблеток). Тому немає тижня перерви між двома блистерами.
Через те, що таблетки мають різний склад, потрібно розпочати застосування з першої таблетки з верхнього лівого кута упаковки та продовжувати приймати таблетки щоденно. Для підтримання правильної послідовності потрібно рухатися згідно з напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для допомоги у запам'ятовуванні, як приймати контрацептив, до кожного блистера Varenelle додано 7 самоклейких стрічок з надрукованими днями тижня. Потрібно знати день тижня, у який розпочато прийняття таблеток.
Згідно з днем тижня, у який розпочато прийняття таблеток, потрібно вибрати відповідну самоклейку. Наприклад, якщо перший день прийняття був у середу, то потрібно вибрати стрічку, на якій першим днем тижня є «Ср». Стрічку потрібно наклеїти у лівому верхньому куті блистера, у місці напису «Start». Таким чином, над кожною таблеткою є відповідний день тижня, і можна перевірити, чи була прийнята таблетка. Стрілки показують послідовність прийняття таблеток.
Під час 7 днів, коли застосовуються білі таблетки-плацебо (дні плацебо), повинно виникнути кровотеча (так зване кровотеча відміни). Це кровотеча зазвичай починається 2. або 3. дня після прийняття останньої рожевої таблетки Varenelle з активними речовинами. Після прийняття останньої білої таблетки потрібно розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи триває ще кровотеча. Це означає, що кожний новий блистер буде розпочато у той самий день тижня, а також, що кровотеча повинно виникнути приблизно в тих самих днях кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує Varenelle у такий спосіб, вона захищена від вагітності також під час 7 днів, протягом яких приймає таблетки-плацебо.

Коли можна розпочати перший блистер?

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийняття Varenelle потрібно розпочати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає приймати Varenelle в перший день менструації, вона негайно захищена від вагітності. Можна також розпочати прийняття препарату в дні 2-5 циклу, але тоді потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептива або комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального систему.Можна розпочати прийняття Varenelle наступного дня після прийняття останньої активної таблетки (таблетки з активними речовинами) з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептива (або після останньої таблетки попереднього контрацептива, яка не містить активних речовин). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермального системи потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (мінітаблетка з прогестагеном, встр Wilkinson, імплантати або внутрішньоутробна система, яка виділяє прогестаген).Можна перейти на Varenelle в будь-який день з мінітаблеток з прогестагеном (з імплантату або внутрішньоутробної системи в день їх видалення, або з ін'єкцій в день планованого наступного ін'єкції) але у всіх випадках потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийняття таблеток.
• Після викидня.Потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Після пологів можна розпочати прийняття Varenelle з 21 до 28 дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати препарат пізніше, ніж у 28-й день, потрібно застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийняття Varenelle. Якщо після пологів відбулися статеві стосунки до відновлення застосування Varenelle, пацієнтка повинна спочатку впевнитися, що вона не вагітна або чекати наступної менструації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (знову) розпочати прийняття Varenelle після пологів.Потрібно прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочати прийняття препарату, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Varenelle

Не відомо про серйозні, шкідливі наслідки прийому більшої кількості таблеток Varenelle.
Можуть виникнути нудота, блювота або вагінальне кровотеча. Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не розпочали менструацію, але помилково прийняли цей препарат.
У разі застосування більшої кількості таблеток Varenelle, ніж рекомендовано, або якщо їх прийняло дитина, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому Varenelle

Таблетки у четвертомуряду блистера є таблетками-плацебо. Якщо пацієнтка забула прийняти одну з них,
ефективність контрацептива Varenelle зберігається. Потрібно викинути пропущену таблетку-плацебо.
Якщо пропущена рожева таблетка з активними речовинами з 1., 2. або 3.ряду блистера, потрібно слідувати наступним рекомендаціям:

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку потрібно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки приймати в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більшим є ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущена рожева таблетка на початку або в кінці блистера. Тому потрібно дотримуватися нижче перелічених правил (див. також схему нижче):

• Пропуск прийому більше однієї таблетки в блистеріПотрібно звернутися до лікаря.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 1.Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати в звичайний час і застосовувати додаткові заходи захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві стосунки у тиждень перед пропуском таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку потрібно звернутися до лікаря.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 2.Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові заходи захисту.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 3.

Існують дві можливості на вибір:

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати в звичайний час. Замість застосування білих таблеток-плацебо з цього блистера потрібно їх викинути і розпочати прийняття таблеток з наступного блистера.

Менструація найімовірніше виникне в кінці прийняття таблеток з другого блистера,
під час застосування білих таблеток-плацебо, але може також виникнути пламене або міжмісячне кровотеча під час прийняття таблеток з другого блистера.

• 2. Можна також припинити прийняття рожевих таблеток з активними речовинами і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо ( до початку застосування таблеток-плацебо потрібно занотувати день, у який забуто прийняти таблетку). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менше 7 днів.

Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блистера, а під час застосування таблеток-плацебо не виникло кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед початком наступного блистера потрібно звернутися до лікаря.

Пропущено більше ніж 1
рожеву таблетку з 1
блистера
Потрібно проконсультуватися з лікарем
Так
у тиждень 1.
Чи був статевий контакт у тиждень, який передував пропуску таблетки?

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів та
• Прийом решти таблеток з блистера не
• Прийняти пропущену таблетку та
• Прийом решти таблеток з блистера Пропущено тільки 1 рожеву таблетку (прийнята понад 12 годин запізно) у тиждень
• 2.
• Прийняти пропущену таблетку та
• Прийом решти рожевих таблеток
• Викинути 7 білих таблеток
• Розпочати прийняття таблеток з наступного блистера або у тиждень 3.
• Негайно припинити прийняття рожевих таблеток
• Безпосередньо перейти до 7 білих таблеток
• Розпочати прийняття таблеток з наступного блистера

Що робити, якщо виникнуть блювоти або сильна діарея

Якщо блювота виникла протягом 3-4 годин після прийняття рожевої таблетки з активними речовинами або виникла сильна діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм. Ситуація є подібною до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї потрібно якнайшвидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера.
Якщо це можливо, потрібно прийняти її в течение 12 годинпісля звичайного часу прийняття таблетки. Якщо це не можливо або минуло понад 12 годин, потрібно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті «Пропуск прийому Varenelle».

4. МОЖЛИВІ НЕЖАДАНІ ДІЇ

Як кожен лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти нежадані дії, хоча не у кожної особи вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які нежадані дії, особливо важкі та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з використанням Варенелле, необхідно сконсультуватися з лікарем. У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з використанням комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед прийняттям Варенелле». Важкі нежадані дії Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникне будь-який з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі при диханні (див. також пункт «Острожності та попередження»). Часті нежадані дії (могуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• коливання настрою,
• головні болі,
• болі в животі (шлунку),
• акне,
• болі в грудях, збільшення грудей, болючі або нерегулярні місячні,
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часті нежадані дії (могуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• опрічний герпес (герпес простий),
• алергічні реакції,
• збільшення апетиту,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• відчуття оніміння та поколювання, головокружіння з боку вестибулярного апарату,
• порушення зору,
• порушення ритму серця або надзвичайно швидкий ритм серця,
• тромбоз (тромбофлебіт) в легенях (пульмональна емболія)
• високе артеріальне тисняча, низьке артеріальне тисняча, мігрень, варикоз,
• болі в горлі,
• нудота, блювота, гастрит та (або) ентерит, діарея, запор,
• раптове набрякання шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла) та (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка разом з труднощами при диханні (ангіоневротичний набряк), випадання волосся (алопеція), висип, свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення шкіри жирної (себорейний дерматит),
• болі в шиї, болі кінцівок, судоми м'язів,
• інфекція сечового міхура,
• пухлина грудей (бенігна та злоякісна), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність місячних, надзвичайно обильні місячні, виділення з пошви, сухість вагіни, болі в нижній частині живота (тазу), неправильний мазок з шийки матки (методом Папаніколау), зменшення статевого потягу,
• затримання рідини, відсутність енергії, сильне бажання, підвищене потовиділення,
• зменшення маси тіла.

Рідкі нежадані дії (могуть стосуватися до 1 з 1000 осіб):

• астма,
• порушення слуху,
• еритема вузликова (симптом, який проявляється болючими, червоними вузлами на шкірі),
• еритема багатоконтурна (симптом, який проявляється висипанням з червоними, болючими обідками),
• шкідливі тромбози в вені або артерії, наприклад
• в ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• в легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбозів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які підвищують ризик виникнення тромбозів та симптомів виникнення тромбозів)

Звітність про нежадані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми нежаданих дій, включаючи будь-які симптоми нежаданих дій, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Нежадані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу нежаданих дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309 Страниця інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежадані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про нежадані дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Варенелле

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.

Термін придатності

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній коробці після «Термін придатності» або «EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Варенелле

Блистер Варенелле містить 21 рожеву таблетку, яка містить активні речовини в 1., 2. та 3 ряду, та 7 білих таблеток-плацебо в ряду 4.

Таблетки, які містять активні речовини:

Активними речовинами є етинилоестрадіол та дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,02 мг етинилоестрадіолу та 3 мг дроспіренону. Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідратна, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію. Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Таблетки-плацебо:

Ядро таблетки: лактоза, повідон К30, стеарин магнію. Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає Варенелле та що містить упаковка

Таблетки, які містять активні речовини, являють собою рожеві, округлі таблетки, покриті оболонкою. Таблетки-плацебо являють собою білі, округлі таблетки, покриті оболонкою.

• Варенелле доступний у картонних коробках по 1 або 3 блистера, з яких кожний містить 28 таблеток (21 таблетку, яка містить активні речовини, та 7 таблеток-плацебо).

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Theramex Ireland Limited 3-й поверх, будинок Кілмор, Паркова вулиця, Спенсер-Док, Дублін 1 D01 YE64 Ірландія

Виробник

Laboratorios León Farma S.A. К/ Ла-Вальїна с/н, Промислова зона Наватехера 24193 Вільякіламбре – Леон Іспанія Merckle GmbH Людвіг-Меркле-штрасе 3 89143 Блаубойрен Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена

Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025