Варел

Упаковка препарату: інформація для користувача

Varel, 3 мг + 0,03 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етіністрадіол

Важливі відомості про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до препарату перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до препарату

• 1. Що таке Varel і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийомом Varel
• 3. Як приймати Varel
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Varel
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Varel і для чого його застосовують

Varel є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
Кожна з 21 жовтих покритих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону і етінілестрадіолу.
7 білих покритих таблеток не містять активних речовин; вони також називаються плацебо-таблетками.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важливі відомості перед прийомом Varel

Загальні зауваження

Перед початком прийому Varel необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування Varel лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнта та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від індивідуального випадку може провести деякі інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування Varel, або у яких ефективність Varel може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Необхідно не застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури.
Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Varel змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Varel, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не приймати Varel

• Якщо існує чутливість до етінілестрадіолу або дроспіренону або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6). Чутливість може бути причиною свербіння, висипу або набряку.

Необхідно не приймати Varel, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів.
Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнт хворіє на якусь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо у пацієнта існує порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо пацієнт має вірусне запалення печінки типу С і приймає ліки, що містять омбітаствір/паритапревір/ритонавір і дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Varel і інші ліки»).
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо існує будь-яке необґрунтоване кровотеча з вагіни;

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому Varel необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Varel

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнта є кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)». Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

У деяких ситуаціях необхідно бути особливо обережним під час застосування Varel або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і можливо, необхідно регулярне обстеження лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування Varel, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо у близьких родичів пацієнта існує або існував рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує депресія;
• якщо у пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у пацієнта існує системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнта існує гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо у пацієнта існує серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру у крові (гіпертригліцеридемія) або обтяжений сімейний анамнез щодо цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнт знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати Varel після пологів.
• Якщо у пацієнта існує флебіт (тромботичний флебіт);
• якщо у пацієнта існує варикоз;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. пункт «Varel і інші ліки»);
• якщо у пацієнта існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією), висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестоза), хвороба нервової системи, при якій виникають мимовільні рухи тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнта існує меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі і шиї, так звані «вагітні плями»). Якщо так, необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового і набутого ангіоневротичного набряку..

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Varel, пов'язане зі збільшенням ризику утворення у жінки кров'яних згустків)у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується.
У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням Varel, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане зі збільшенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.

Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у ногах або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.

• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим у період першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування Varel, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний зі застосуванням Varel, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад Varel, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний зі застосуванням Varel, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику зайву вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м2);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування Varel на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування Varel, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків,
особливо, якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів існує у пацієнта,
навіть якщо не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування Varel.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів змінився під час застосування Varel, наприклад, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний зі застосуванням Varel, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву такого як Varel рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має зайву вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь)
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька з вищезазначених станів або якщо якийсь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів змінився під час застосування Varel, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

Varel та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, але
не відомо, чи це пов'язано з застосуванням препарату. Наприклад, може бути так, що більше
новотворів виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки
жінки ці частіше обстежуються лікарями. Частота виникнення новотворів молочної залози поступово
зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, коли пацієнтка виявить
будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, описувалися рідкі випадки виникнення доброякісних
новотворів печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних новотворів печінки. Якщо пацієнтка відчуває
нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийому Varel можна мати незаплановані кровотечі (кровотечі поза періодом застосування білих таблеток). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або
якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час застосування таблеток-плацебо

Якщо всі жовті таблетки з активними речовинами приймалися правильно, не виникли блювоти, ні сильна діарея, і не приймалися інші ліки, то дуже малоймовірно, щоб відбулася вагітність.
Якщо очікуване кровотеча не виникло послідовно двічі, це може означати, що пацієнтка вагітна. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно не починати наступний блістер, доки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Varel, повідомляли про депресію або
погіршення настрою. Депресія може бути важкою, а іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Varel та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший ліки (або
фармацевту), що пацієнтка застосовує Varel. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію Varel у крові і можуть бути менш ефективними у
запобіганні вагітностіабо можуть викликати незаплановані кровотечі. Це стосується:

• ліків, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), ВІЛ або вірусного гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз) або інших інфекційних захворювань (гризеофульвін), високого артеріального тиску в легенях (босентан)
• ліків, що містять діючу речовину звіробою.

Varel може впливати на дію інших ліків, наприклад,
ліків, що містять циклоспорин,
ліків проти епілепсії, що містять ламотриджин (може привести до збільшення частоти нападів епілепсії).
Необхідно не застосовувати препарат Varel пацієнткам з вірусним гепатитом типу С, які приймають ліки, що містять омбітаствір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки це може привести до збільшення результатів функціональних тестів печінки у крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими ліками.
Препарат Varel можна знову застосувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не приймати препарат Varel».
Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Varel з їжею та питтям

Varel можна застосовувати з їжею або без, у разі потреби з невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або персоналу лабораторії,
що пацієнтка застосовує контрацептив, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть впливати на
результати деяких тестів.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Жінкам, які вагітні, не можна приймати Varel. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування Varel, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче вагітніти, вона може в будь-який момент припинити застосування Varel (див. також «Припинення застосування Varel»).

Годування грудьми

Зазвичай не рекомендується застосовувати Varel, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати контрацептив під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Відсутні дані, які свідчать про те, що застосування Varel впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Varel містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Varel

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блістер містить 21 жовту таблетку з активними речовинами і 7 білих таблеток-плацебо.
Таблетки Varel у двох різних кольорах розташовані у блістері в певній послідовності. Один
блістер містить 28 таблеток.
Необхідно приймати одну таблетку Varel щоденно, у разі потреби з невеликою кількістю води. Можно
приймати таблетки з їжею або без, але необхідно приймати їх щоденно, приблизно о цій самій
порі.
Необхідно не плутати таблетки:жовті таблетки приймаються протягом перших 21 дня, а потім білі таблетки
протягом останніх 7 днів. Новий блістер необхідно починати негайно (21 жовта таблетка, а потім 7 білих
таблеток). Тому немає тижня перерви між двома блістерами.
Через різний склад таблеток необхідно починати застосування від першої таблетки з верхнього лівого кута упаковки і продовжувати приймати таблетки щоденно. Аби зберегти правильну послідовність, необхідно рухатися згідно з напрямком стрілок на блістері.

Підготовка блістера

Для допомоги у запам'ятовуванні, як приймати контрацептив, до кожного блістера Varel додано 7 самоклейких стрічок з надрукованими днями тижня. Необхідно знати день тижня, у який починається прийом таблеток.
Згідно з днем тижня, у який починається прийом таблеток, необхідно вибрати відповідну самоклейку. Наприклад, якщо перший день прийому був у середу, то необхідно вибрати стрічку, на якій першим днем тижня є «Ср». Стрічку необхідно приклеїти у лівому верхньому куті блістера, у місці напису «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою є відповідний день тижня, і можна перевірити, чи прийнята таблетка. Стрілки показують послідовність прийому таблеток.
Під час 7 днів, коли застосовуються білі таблетки-плацебо (дні плацебо), повинно виникнути кровотеча (так зване «кровотеча відміни»). Кровотеча це зазвичай починається 2. або 3. дня після прийому останньої жовтої таблетки Varel з активними речовинами. Після прийому останньої білої таблетки необхідно починати наступний блістер, незалежно від того, чи триває кровотеча. Означає це, що кожний новий
блістер буде починатися у той самий день тижня, як і попередній, а також, що кровотеча повинно виникнути приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує Varel у вищезазначений спосіб, вона захищена від вагітності також під час 7 днів, коли приймаються таблетки-плацебо.

Коли можна починати перший блістер?

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийом Varel необхідно починати у перший день циклу (тобто у перший день менструації). Якщо пацієнтка починає приймати Varel у перший день менструації, вона негайно захищена від вагітності. Можно також починати прийом препарату у дні 2-5 циклу, але тоді необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального систему.Можно починати прийом Varel наступного дня після прийому останньої активної таблетки (таблетки з активними речовинами) з попередньої упаковки, але не пізніше ніж наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, яка не містить активних речовин). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермального системи необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (мінітаблетка з прогестагеном,введення, імплантати або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестаген).Можно перейти у будь-який день з мінітаблеток з прогестагеном (з імплантата або внутрішньоматкової системи у день їх видалення, або з ін'єкцій у день запланованого наступного ін'єкції) але у всіх випадках необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня.Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Після пологів можна починати прийом Varel від 21 до 28 дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати препарат пізніше ніж у 28 день, необхідно застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Varel. Якщо після пологів відбулися статеві стосунки, перед (поновленим) початком застосування Varel, пацієнтка повинна впевнитися, що вона не вагітна або повинна чекати наступної менструації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (поновленно) починати прийом Varel після пологів.Необхідно прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом препарату, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Varel

Не відомо про важкі, шкідливі наслідки прийому більшої кількості таблеток Varel.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота і блювота. У молодих
дівчат може виникнути кровотеча з вагіни.
У разі прийому більшої кількості таблеток Varel або якщо їх проковтнула дитина, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому Varel

Таблетки у четвертомуряду блістера є таблетками-плацебо. Якщо пацієнтка забула прийняти одну з них,
ефективність контрацептивного дії Varel зберігається. Необхідно викинути пропущену таблетку.
Якщо пропущена жовта таблетка з активними речовинами з 1., 2. або 3.ряду блістера, необхідно слідувати наступним рекомендаціям:

• Якщо минуло менше 12 годинвід пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки приймати у звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинвід пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшеним. Чим більше таблеток пропущено, тим більшим є ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо забуто жовту таблетку на початку або
на кінці блістера. Тому необхідно дотримуватися нижче перелічених правил (див. також схему нижче):

• Пропуск прийому більшої ніж однієї таблетки у блістеріНеобхідно проконсультуватися з лікарем.
• Пропуск прийому однієї таблетки у тиждень 1.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати у звичайний час і застосовувати додаткові заходи захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві стосунки у тиждень, що передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Пропуск прийому однієї таблетки у тиждень 2.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові заходи захисту.
• Пропуск прийому однієї таблетки у тиждень 3.

Існують дві можливості на вибір:

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати у звичайний час. Замість застосування білих таблеток-плацебо з цього блістера необхідно їх викинути і починати прийом таблеток з наступного блістера.

Менструація найімовірніше виникне у кінці прийому таблеток з другого блістера,
під час застосування білих таблеток-плацебо, але може також виникнути пламіння або кровотеча
між місячними під час прийому таблеток з другого блістера.

• 2. Можно також припинити прийом жовтих таблеток з активними речовинами і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо ( перед початком прийому таблеток-плацебо, необхідно занотувати день, у який забуто прийняти таблетку). Якщо пацієнтка хоче починати новий блістер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менше 7 днів.

Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти якусь таблетку з блістера, а під час застосування таблеток-плацебо не виникло кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед початком наступного блістера необхідно проконсультуватися з лікарем.

так
у тиждень 1.
Чи був статевий контакт у тиждень
попередзагальному пропуску таблетки?
ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів та
• Закінчити прийом таблеток з блістера

Пропущено лише 1 жовту
таблетку (прийнята понад
12 годин запізно)

• Прийняти пропущену таблетку та
• Закінчити прийом таблеток з блістера
• Прийняти пропущену таблетку та
• Закінчити прийом жовтих таблеток
• Викинути 7 білих таблеток
• Починати прийом таблеток з наступного блістера

або
у тиждень 3.

• Негайно припинити прийом жовтих таблеток
• Безпосередньо перейти до 7 білих таблеток
• Починати прийом таблеток з наступного блістера у тиждень 2.

Що робити, якщо виникли блювоти або сильна діарея

Якщо блювота виникла у період до 3-4 годин після прийому жовтої таблетки з активними речовинами або виникла сильна діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм. Ситуація є подібною до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї необхідно якнайшвидше прийняти ще одну таблетку з резервної упаковки. Якщо це можливо, необхідно прийняти її в період до 12 годинпісля звичайного часу прийому таблетки. Якщо це не можливо або минуло понад 12 годин, необхідно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті «Пропуск прийому Varel».

Відкладення виникнення кровотеча: що необхідно знати

Хоча це не рекомендується, відкладення виникнення кровотеча є можливим шляхом пропуску білих таблеток-плацебо з 4 ряду і переходу безпосередньо до нового блістера Varel, аж до його закінчення.
Може виникнути пламіння або кровотеча між місячними під час прийому таблеток з другого блістера. Необхідно закінчити прийом другого блістера, приймаючи 7 білих таблеток-плацебо з 4 ряду.
Потім необхідно починати прийом таблеток з наступного блістера.
Можна запитати свого лікаря про раду перед прийняттям рішення про відкладення виникнення місячних.

Зміна першого дня кровотеча: що необхідно знати

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча починається у тижденьтаблеток
плацебо. Якщо необхідно змінити цей день, можна це зробити шляхом скорочення ( але ніколи не збільшення –
максимум 7 днів!) періоду застосування таблеток-плацебо - коли приймаються білі таблетки-плацебо.
Наприклад, якщо період застосування таблеток-плацебо починається у п'ятницю, а пацієнтка хоче змінити
день на вівторок (3 дні раніше), необхідно починати новий блістер 3 дні раніше ніж зазвичай. Якщо період
застосування таблеток-плацебо буде дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), може не виникнути
жодного кровотеча під час цих днів. В результаті цього можуть виникнути пламіння або кровотеча
між місячними.
Якщо пацієнтка не впевнена, як слідувати, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

4. МОЖЛИВІ НЕЖАДАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати нежадані дії, хоча не в кожної людини вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які нежадані дії, особливо важкі та незниклі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом Варель, слід проконсультуватися з лікарем. У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба згустків) або кров'яних згустків в артеріях (артеріальна захворювання згустків). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед прийомом Варель». Серйозні нежадані дії Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набухання судин: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, яка може викликати труднощі при диханні (див. також пункт «Осторожності та попередження»). Наступні нежадані дії були пов'язані з прийомом Варель. Часті нежадані дії (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• розлади місячних, міжмісячне кровотеча, біль у грудях, чутливість грудей
• головні болі, депресія,
• мігрень,
• нудота,
• густий, білий виділення з pochvy і грібниці інфекції pochvy.

Недостатньо часті нежадані дії (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• зміни статевого потягу (зацікавленості в сексі),
• високе кров'яне тисня, низьке кров'яне тисня,
• вомітування, діарея,
• акне, висипка на шкірі, сильний свербіж, випадіння волосся,
• збільшення грудей,
• інфекції pochvy,
• затримання рідини та зміни маси тіла.

Рідкі нежадані дії (можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з грудей,
• розлади слуху,
• червоний вузлик (проявляється болючими, червоними вузликами на шкірі) або червоний đaформний (проявляється висипкою з червоними, болючими обводами),
• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда
• інсульт,
• так званий «міні-інсульт» або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• кров'яні згустки у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення кров'яних згустків може бути вищою, якщо в пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення кров'яних згустків, та симптоми виникнення кров'яних згустків).

Звітність про нежадані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми нежаданих дій, включаючи будь-які симптоми нежаданих дій, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Нежадані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу нежаданих дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежадані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про нежадані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати Варель

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Термін придатності

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «Термін придатності» або «EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Варель

Блістер Варель містить 21 жовтий таблетку, що містять активні речовини в 1., 2. і 3. ряді, та 7 білих таблеток-пласебо в 4-му ряді.

Таблетки, що містять активні речовини:

Активними речовинами є етинилоестрадіол і дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,03 мг етинилоестрадіолу та 3 мг дроспіренону. Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, кукурудзяний, кросповідон, повідон К 30, полісорбат 80, стеарин магнію. Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Таблетки-пласебо:

Ядро таблетки: лактоза, повідон, стеарин магнію. Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає Варель та що містить упаковка

Таблетки, що містять активні речовини, є жовтими, круглими таблетками з покриттям. Таблетки-пласебо є білими, круглими таблетками з покриттям. Варель доступний у коробках по 1 або 3 блистери, з яких кожен містить 28 таблеток (21 таблетку, що містять активні речовини, та 7 таблеток-пласебо). Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Theramex Ireland Limited 3-й поверх, будинок Кілмор, Паркова вулиця, Спенсер-Док, Дублін 1 D01 YE64 Ірландія

Виробник

Laboratorios León Farma S.A. вул. Ла-Вальїна, с/н, Промзона Наватехера 24193 Вільякіламбре – Леон Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена

Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025