Ванатекс Гцт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ванатекс ХСТ, 80 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Ванатекс ХСТ, 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Ванатекс ХСТ, 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ванатекс ХСТ і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ванатекс ХСТ
• 3. Як використовувати препарат Ванатекс ХСТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ванатекс ХСТ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Ванатекс ХСТ і для чого його використовують

Препарат Ванатекс ХСТ містить дві активні речовини: валсартан і гідрохлортіазид. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кров'яних судин, що підвищує кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до групи препаратів, які називаються тіазидними діуретиками. Гідрохлортіазид збільшує кількість виділеної сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Препарат Ванатекс ХСТ використовується для лікування високого кров'яного тиску, який не можна контролювати за допомогою однієї активної речовини.
Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і кров'яні судини. Якщо його не лікувати, він може привести до пошкодження кров'яних судин у мозку, серці та нирках, що може викликати інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий кров'яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень дозволяє зменшити ризик виникнення цих порушень.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ванатекс ХСТ

Коли не використовувати препарат Ванатекс ХСТ:

• якщо пацієнт має алергію на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонаміду (хімічні речовини, подібні до гідрохлортіазиду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності (краще також уникати використання препарату Ванатекс ХСТ на ранній стадії вагітності - див. підпункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки, пошкодження малих жовчних протоків у печінці (жовчева цироз печінки), що призводить до застою жовчі в печінці (холестаз);
• якщо у пацієнта є тяжкахвороба нирок;
• якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• якщо пацієнт піддається діалізу за допомогою штучної нирки;
• якщо у пацієнта є знижене вміст потасію або натрію в крові або підвищене вміст кальцію в крові, попри лікування;
• якщо пацієнт має подагру;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Ванатекс ХСТ - слід звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ванатекс ХСТ, слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає препарати, які зберігають потасій, добавки потасію, замінники кухонної солі, які містять потасій, або інші препарати, які підвищують вміст потасію в крові, такі як гепарин - лікар може призначити регулярний контроль вмісту потасію в крові;
• якщо пацієнт має низький вміст потасію в крові;
• якщо у пацієнта є діарея або сильна нудота;
• якщо пацієнт приймає великі дози діуретиків;
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба серця;
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або переніс інфаркт міокарда - слід уважно слідувати рекомендаціям лікаря щодо початкової дози препарату, лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо у пацієнта є звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку;
• якщо пацієнт має гіпералдостеронізм (хвороба, при якій наднирники виробляють надто багато гормону альдостерону) - у цьому випадку не рекомендується використання препарату Ванатекс ХСТ;
• якщо у пацієнта є хвороба печінки або нирок;
• якщо у пацієнта колись виникали реакції алергії на прийом іншого препарату (в тому числі інгібіторів АПФ) - якщо такі симптоми виникають під час прийому препарату Ванатекс ХСТ, слід негайно його припинити і більше не використовувати (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта є гарячка, висипка і боль у суглобах, які можуть бути симптомами системного червоного вовчака (СЧВ, аутоімунна хвороба);
• якщо раніше у пацієнта виникали пухлини злоякісної природи шкіри або якщо під час лікування виникають несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів пухлин злоякісної природи шкіри і губ (не-чорний меланома шкіри). Під час прийому препарату Ванатекс ХСТ слід захищати шкіру від дії сонячного світла і УФ-випромінювання;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, переніс подагру, має високий вміст холестерину або тригліцеридів у крові;
• якщо у пацієнта раніше виникали реакції алергії на прийом інших препаратів, які знижують кров'яний тиск, з цієї групи препаратів (антагоністів рецептора ангіотензину II) або якщо у пацієнта є алергія або астма;
• якщо у пацієнта виникає зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіперемії в судинній оболонці ока (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою і склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску - можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Ванатекс ХСТ. Якщо не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути у групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен;
• якщо раніше у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або гіперемія легенів) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо після прийому препарату Ванатекс ХСТ у пацієнта виникає сильна задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та вмісту електролітів (наприклад, потасію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Ванатекс ХСТ».
Препарат може викликати підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
Не рекомендується використання препарату Ванатекс ХСТ у дітей та підлітків (до 18 років).
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується використання препарату Ванатекс ХСТ на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після третього місяця вагітності,
оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосувати в цей період (див. підпункт «Вагітність і годування грудьми»).

Ванатекс ХСТ з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Ванатекс ХСТ можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Слід уникати вживання алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтесь з лікарем. Алкоголь може викликати подальше зниження кров'яного тиску і (або) збільшити ризик виникнення головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Ванатекс ХСТ до планованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший препарат замість препарату Ванатекс ХСТ. Не рекомендується використання препарату Ванатекс ХСТ на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після третього місяця вагітності,
оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосувати в цей період.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.
Не рекомендується використання препарату Ванатекс ХСТ у матерів, які годують грудьми. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо якщо вона годує новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають уваги, слід ознайомитися з впливом препарату Ванатекс ХСТ на пацієнта. Аналогічно до багатьох інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Ванатекс ХСТ може рідко викликати головокружіння та впливати на увагу.

Ванатекс ХСТ містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Ванатекс ХСТ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Ванатекс ХСТ

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таке використання допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.
Пацієнти з високим кров'яним тиском часто не помічають жодних симптомів. Багато з них відчувають себе досить добре. Тому тим важливіше відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.
Лікар визначить точну кількість таблеток препарату Ванатекс ХСТ, яку слід приймати. У залежності від реакції на лікування лікар може призначити збільшення або зменшення дози препарату.

• Рекомендована доза препарату Ванатекс ХСТ - одна таблетка на добу.
• Не слід змінювати дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.
• Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі, зазвичай у ранкові години.
• Препарат Ванатекс ХСТ можна приймати під час їжі або без.
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ванатекс ХСТ

У разі виникнення сильних головокружінь та (або) втрати свідомості слід лігти та негайно звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому великої кількості таблеток слід звернутися до лікаря або відвідати відділ швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Ванатекс ХСТ

У разі пропуску дози слід її прийняти негайно після того, як ви про це вспомните. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Ванатекс ХСТ

Припинення лікування препаратом Ванатекс ХСТ може призвести до погіршення гіпертонії. Не слід припиняти використання препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги

лікарської -слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникають такі симптоми, як:

• набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням (симптоми ангіоневротичного набряку);
• тяжка хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизових оболонках рота, лущення шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз);
• погіршення зору або біль в оці з підвищенням внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гострого закритокутового глаукому);
• гарячка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз).

Вищезазначені побічні ефекти дуже рідкісні або їхня частота невідома.

Якщо виникає будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити використання препарату Ванатекс ХСТ і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

До інших побічних ефектів належать:

Не дуже часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• кашель;
• низький кров'яний тиск;
• чуття «пустки» в голові;
• дегідрація (з відчуттям спраги, сухістю слизових оболонок рота та язика, рідким сечовиділенням, темним забарвленням сечі, сухою шкірою);
• біль у м'язах;
• чуття втоми;
• поколювання або оніміння;
• неясне бачення;
• шуми (наприклад, свист, гудіння) вух.

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• головокружіння;
• діарея;
• біль у суглобах.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• труднощі з диханням;
• значне зниження кількості виділеної сечі;
• низький вміст натрію в крові (що може викликати чуття втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів та (або) судоми в тяжких випадках);
• низький вміст потасію в крові (якому іноді супроводжується слабістю м'язів, судомами м'язів, порушеннями ритму серця);
• низька кількість білих кров'яних тілечок (з такими симптомами, як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки рота, спричинені інфекціями, слабість);
• підвищення вмісту білірубіну в крові (що може викликати жовтяницю шкіри та очей у тяжких випадках);
• підвищення вмісту азотистих речовин і креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок);
• підвищення вмісту сечової кислоти в крові (що може викликати подагру у тяжких випадках);
• втрата свідомості.

Побічні ефекти, зареєстровані після застосування валсартану або гідрохлортіазиду окремо, яких не спостерігалося при застосуванні препарату Ванатекс ХСТ:

Валсартан
Не дуже часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• чуття вірування;
• біль у животі.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптом пухирчастого дерматиту);
• висипка шкіри з свербінням або без, яка супроводжується деякими з наступних симптомів: гарячкою, болем у суглобах, болем у м'язах, набряком лімфатичних вузлів та (або) симптомами грипу;
• висипка, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми васкулітів);
• низька кількість тромбоцитів (іноді з нетиповим кровотечею або утворенням синяків);
• високий вміст потасію в крові (іноді з судомами м'язів, порушеннями ритму серця);
• алергічні реакції (з такими симптомами, як висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння);
• набряк, особливо обличчя та горла; висипка; свербіння;
• підвищення активності печінкових ферментів;
• зниження вмісту гемоглобіну та відсотку червоних кров'яних тілечок у крові (обидва ці чинники у тяжких випадках можуть викликати анемію);
• ниркова недостатність;
• зниження вмісту натрію в крові (що може викликати втому, дезорієнтацію, тремор м'язів та (або) судоми у тяжких випадках).

Гідрохлортіазид
Дуже часто (виникають у понад 1 з 10 пацієнтів):

• низький вміст потасію в крові;
• підвищення вмісту ліпідів у крові.

Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):

• низький вміст натрію в крові;
• низький вміст магнію в крові;
• високий вміст сечової кислоти в крові;
• свербіжна висипка та інші види висипки;
• зниження апетиту;
• легкі нудоти та блювота;
• головокружіння, втрата свідомості при встанні;
• нездатність досягти або утримати ерекцію.

Рідко (виникають у менше 1 з 1 000 пацієнтів):

• набряк та утворення пухирців на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла);
• високий вміст кальцію у крові;
• високий вміст цукру у крові;
• присутність цукру у сечі;
• посилення метаболічних порушень при цукровому діабеті;
• запор, діарея, відчуття дискомфорту в животі або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей;
• порушення ритму серця;
• головний біль;
• порушення сну;
• пониження настрою (депресія);
• низька кількість тромбоцитів (іноді з кровотечею або утворенням синяків під шкірою);
• головокружіння;
• поколювання або оніміння;
• порушення зору.

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• васкуліт з такими симптомами, як висипка, червоні плями, гарячка;
• висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (алергічні реакції);
• висипка на обличчі, біль у суглобах, порушення м'язів, гарячка (системний червоний вовчак);
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит);

труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистом, сильною задишкою, слабістю та сплутаністю (дихальна недостатність, включаючи пневмонію та набряк легенів, гостра дихальна недостатність);

• блідість шкіри, втома, задишка, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія);
• гарячка, біль у горлі або виразки рота, спричинені інфекціями (лейкопенія);
• стан сплутаності, втома, тремор та судоми м'язів, прискорене дихання (алкалоз гіпохлоремії).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• слабість, утворення синяків та часті інфекції (апластична анемія);
• значне зниження кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушення функції нирок або ниркової недостатності);
• висипка, червоність шкіри, утворення пухирців на губах, очах або слизових оболонках рота, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритема мультиформе);
• судоми м'язів;
• гарячка;
• слабість (астенія);
• пухлини злоякісної природи шкіри та губ (не-чорний меланома шкіри);
• слабість зору або біль в оці через підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гіперемії в судинній оболонці ока - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострого закритокутового глаукому).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 41
Факс: +38 (044) 206 92 41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ванатекс ХСТ

Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ванатекс ХСТ

• Активними речовинами препарату є валсартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка 80 мг + 12,5 мг містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка 160 мг + 12,5 мг містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка 160 мг + 25 мг містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - це: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота. Покриття таблетки: Ванатекс ХСТ 80 мг + 12,5 мг: гіпромелоза 6 сП, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172). Ванатекс ХСТ 160 мг + 12,5 мг: гіпромелоза 6 сП, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е 172). Ванатекс ХСТ 160 мг + 25 мг: гіпромелоза 6 сП, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ванатекс ХСТ і що містить упаковка

Таблетки Ванатекс ХСТ 80 мг + 12,5 мг рожеві, подовжні, двовигнуті.
Таблетки Ванатекс ХСТ 160 мг + 12,5 мг коричнево-червоні, подовжні, двовигнуті.
Таблетки Ванатекс ХСТ 160 мг + 25 мг світло-коричневі, подовжні, двовигнуті.
Упаковка містить 14 або 28 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ПФ «Польфарма»
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2022 р.