ВАЛОМІНДО 160 мг/1,5 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Валоміндо 160 мг/1,5 мг таблетки з модифікованим випуском

вальсартан/індапамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валоміндо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Валоміндо
3. Як приймати Валоміндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валоміндо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валоміндо і для чого він використовується

Валоміндо містить два активні інгредієнти, відомі як вальсартан та індапамід.

Вальсартан належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Вальсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Індапамід - це діуретик. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише легке збільшення кількості сечі, що утворюється.

Цей препарат призначений для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих. Ваш лікар може призначити Валоміндо, якщо ви вже приймаєте вальсартан та індапамід у такій самій дозі, але у вигляді окремих таблеток.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Валоміндо

Не приймайте Валоміндо

• якщо ви алергічні на вальсартан, індапамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки або маєте захворювання, відоме як печінкова енцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати Валоміндо на початку вагітності - див. розділ вагітність).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або порушення функції нирок і приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• якщо ви страждаєте на важке захворювання нирок.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Валоміндо:

• якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
• якщо ви страждаєте на важке захворювання нирок або проходите діаліз.
• якщо ви маєте звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви страждаєте на важке захворювання серця, окрім серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• якщо ви коли-небудь мали набряк мови та обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоневротичний набряк, при прийомі іншого препарату (включно з інгібіторами АПФ), повідомте про це вашому лікарю. Якщо ці симптоми з'являються під час прийому Валоміндо, негайно припиніть прийом препарату та не приймайте його знову. Див. також розділ 4, "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Можливо, буде потрібно періодично перевіряти рівень калію в вашій крові.
• Якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. Якщо це ваш випадок, не рекомендується використання цього препарату.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювання або високі дози препаратів для збільшення виділення сечі (діуретиків).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії:
• • інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом,
  • альскірен,

• якщо ви страждаєте на цукровий діабет,
• якщо ви страждаєте на подагру,
• якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом,
• якщо вам потрібно пройти тест для перевірки функції вашої паращитоподібної залози.

Вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви мали реакції фоточутливості.

Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в вашому оці, і вони можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому індапаміду. Якщо це не лікується, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше ви мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик її виникнення.

Ваш лікар може періодично перевіряти вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в вашій крові.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому вальсартану/індапаміду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом вальсартану/індапаміду самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валоміндо”.

Вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Валоміндо не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ вагітність).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як почнете приймати Валоміндо

Важлива інформація для спортсменів

Спортсмени повинні знати, що цей препарат містить активний інгредієнт, який може давати позитивну реакцію при тестах на допінг.

Діти та підлітки

Через відсутність інформації про безпеку та ефективність не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків.

Інші препарати та Валоміндо

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування цим препаратом може змінюватися, якщо його приймати разом з певними препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які приймаються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки це може вимагати особливої уваги:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, особливо ті, які збільшують виділення сечі (діуретики), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або альскірен (див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валоміндо” і “Попередження та застереження”),
• препарати, які збільшують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.

• певний тип знеболюючих препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• деякі антибіотики (група рифаміцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантатів (циклоспорин) або антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект цього препарату,
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких психічних захворювань),
• препарати, які використовуються для лікування серцевих аритмій (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід, дигіталіс),
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія... (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики, нейролептики),
• бепридил (використовується для лікування стенокардії, захворювання, яке викликає біль у грудній клітці),
• цізаприд, дифеманіл (використовуються для лікування проблем з шлунково-кишковим трактом),
• еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин для ін'єкцій (антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• вінкамін для ін'єкцій (використовується для лікування когнітивних розладів у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті),
• галофантрин (протипаразитарний препарат, який використовується для лікування певних типів малярії),

• пентамідин (використовується для лікування певних типів пневмонії),
• мізоластин (використовується для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка),
• НПЗП для полегшення болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори АПФ (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності),
• амфотерична Б для ін'єкцій (протигрибкові препарати),
• оральні кортикостероїди, які використовуються для лікування різних захворювань, таких як важка астма та ревматоїдний артрит,
• стимулятори для послаблення кишок,
• баклофен (для лікування м'язової ригідності, яка виникає при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
• діуретики, які зберігають калій (амілорид, спіронолактон, триамтерен),
• алопуринол (для лікування подагри),
• метформін (для лікування цукрового діабету),
• йодовані контрастні речовини (використовуються для рентгенівських досліджень),
• кальцієві таблетки або інші добавки кальцію,
• циклоспорин, такролімус або інші препарати, які пригнічують імунну систему після трансплантації органів, для лікування автоімунних захворювань або важких ревматичних або дерматологічних захворювань,
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона).

Прийом Валоміндо з їжею та напоями

Ви можете приймати Валоміндо з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні (або можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом цього препарату до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Валоміндо. Не рекомендується приймати цей препарат на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати. Не рекомендується використання Валоміндо під час лактації, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валоміндо впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валоміндо може викликати головокружіння та втому та впливати на вашу здатність концентруватися. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не виконуйте інші дії, які вимагають уваги.

3. Як приймати Валоміндо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Валоміндо становить одну таблетку на день, бажано вранці. Прийомуйте її приблизно в один і той же час кожного дня.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Їх потрібно проковтувати цілими з водою. Не розчавлюйте та не жуйте їх.

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних ознак цього захворювання. Багато з них можуть відчувати себе досить нормально. Через це дуже важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре. Лікування гіпертонії зазвичай триває все життя.

Якщо ви прийняли більше Валоміндо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втрату свідомості, лежіть.

Більша доза цього препарату може викликати нудоту, блювання, низький артеріальний тиск, судоми, головокружіння, сонливість, сплутаність свідомості та зміни в кількості сечі, яку виробляють нирки.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валоміндо

Якщо ви забули прийняти одну дозу вашого препарату, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Валоміндо

Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай триває все життя, вам потрібно обговорити це з вашим лікарем перед тим, як припинити прийом цього препарату. Не припиняйте прийом вашого препарату, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоневротичний набряк і/або кропив'янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що викликає труднощі з диханням або труднощі з ковтанням. Якщо це відбувається, зверніться до свого лікаря негайно (Дуже рідко) (може впливати до 1 людини з 10 000).
• важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції (Дуже рідко) (може впливати до 1 людини з 10 000).
• нерегулярний серцевий ритм з загрозою для життя (Дуже рідко) (може впливати до 1 людини з 10 000).
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний сильним нездоров'ям (Дуже рідко) (може впливати до 1 людини з 10 000).
• хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія) (Частота невідома).
• запалення печінки (гепатит) (Частота невідома).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати Валоміндо і зверніться до свого лікаря негайно (див. також розділ 2 "Попередження та обережність")

Інші побічні ефекти включають:

Часті(може впливати до 1 людини з 10 пацієнтів):

• низький рівень калію в крові
• алергічні реакції, в основному дерматологічні, у осіб з схильністю до алергічних реакцій та астми
• висипка з червоним кольором

Нечасті(може впливати до 1 людини з 100):

• низький рівень натрію в крові, який може викликати зневоднення та низький кров'яний тиск
• вертIGO з відчуттям обертання
• кашель
• вомітинг
• біль у животі
• червоні точки на шкірі (пурпура)
• імпотенція (нездатність отримати або підтримувати ерекцію)
• втома

Рідкі(може впливати до 1 людини з 1 000):

• низький рівень хлору в крові
• низький рівень магнію в крові
• головний біль
• поколювання (парестезія)
• розлади шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запор)
• сухість у роті

Дуже рідкі(може впливати до 1 людини з 10 000 пацієнтів):

• зміни в клітинах крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що сприяє появі гематом та носових кровотеч)
• високий рівень кальцію в крові
• низький кров'яний тиск
• анормальна функція печінки
• хвороба нирок (яка може викликати симптоми втоми, підвищеної потреби в сечовипусканні, свербежу шкіри, нездоров'я, набряку кінцівок)
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомітинг та діарея

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження рівня гемоглобіну та відсотку червоних кров'яних тілечок у крові (що може викликати анемію у важких випадках)
• підвищення рівня калію в крові (що може викликати м'язові спазми, аномальний серцевий ритм у важких випадках)
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• короткозорість
• розмитість зору
• розлади зору
• зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого gócового глаукому)
• анормальний кардіограма
• червоні-пурпурні плями, гарячка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також звані васкуліт)
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтушність шкіри та очей у важких випадках)
• якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (розлад імунної системи, який викликає запалення та пошкодження суглобів, сухожиллів та органів, з симптомами, такими як висипка, втома, втрату апетиту, збільшення ваги та біль у суглобах), це може погіршити стан
• також були повідомлення про випадки фоточутливості (зміна кольору шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-опромінення
• висипка
• свербіж шкіри
• біль у м'язах
• підвищення рівня креатиніну в крові (що може вказувати на аномальну функцію нирок)
• підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом
• підвищення рівня сечової кислоти, речовини, яка може викликати або погіршувати подагру (біль у суглобах, особливо у ногах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Валоміндо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте блистер у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валоміндо

• Активні речовини - валсартан та індапамід.

Кожен таблетка з модифікованим випуском містить 160 мг валсартану та 1,5 мг індапаміду.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Шар валсартану: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Шар індапаміду: мікрокристалічна целюлоза, манітол, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, карбомери та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Валоміндо 160 мг/1,5 мг таблетки з модифікованим випуском: таблетки круглі, двовигнуті з двома шарами. Один шар - світло-коричневий, плямистий, з позначкою VI2. Інший шар - білий або жовтуватий. Розміри таблетки: діаметр близько 11 мм.

Валоміндо 160 мг/1,5 мг таблетки з модифікованим випуском доступні в коробках, які містять:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток з модифікованим випуском у блистерах.
• 14, 28, 56 або 84 таблетки з модифікованим випуском у блистерах з календарем.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

KRKA, д.д., Ново Место,

Шмар'єшка цеста 6,

8501 Ново Место, Словенія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.Л.,

К/ Анабель Сегура 10,

28108 Алькобендас,

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).