ВАЛЬСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 80 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс80 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

валсартан і гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Перед прийманням Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс покриті таблетки з плівковим покриттям містять два активні інгредієнти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати високий кров'яний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.

• Гідрохлортіазидналежить до класу лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує кров'яний тиск.

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс використовується для лікування високого кров'яного тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Перед прийманням Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймайтеВалсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану, гідрохлортіазиду, похідних сульфонамідів (хімічно пов'язаних речовин з гідрохлортіазидом) або до будь-якого іншого компонента Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
• Цей препарат містить лецитин сої. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці.(У будь-якому разі краще уникати приймання цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність і лактація).
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу нирок.
• якщо ви не можете сечовипускати.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові підвищений, незважаючи на лікування.
• якщо у вас підагра.
• цей препарат містить соєвий олій. Не слід використовувати у разі алергії на сою.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем.

Будьте особливо обережні зВалсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви приймаєте препарати, що зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.

• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви переживаєте сильну діарею або блювоту.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву хворобу.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки.
• якщо ви страждаєте на гіпералдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
• якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову хворобу.
• якщо ви маєте температуру, висип, біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомої аутоімунної хвороби).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, підагру, маєте високий рівень холестерину або ліпідів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на прийом іншого препарату цієї групи для зниження кров'яного тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо ви страждаєте на будь-який тип алергії або астму.

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час приймання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути протягом кількох годин або тижня після приймання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після приймання гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після приймання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після приймання валсартан/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймання валсартан/гідрохлортіазиду в монотерапії.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс".

Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс у дітей і підлітків (до 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це своєму лікарю. Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, див. розділ Вагітність і лактація.

Валсартан/гідрохлортіазид може викликати підвищення чутливості шкіри до сонця.

Вживання інших препаратів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Ефект лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс може бути змінений, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Ваш лікар може вирішити змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів:

• літій, препарат, який використовується для лікування деяких психіатричних захворювань.
• препарати, які можуть впливати на рівень калію, такі як дигоксин, препарат для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні препарати.
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, які містять калію, препарати, що зберігають калію, гепарин.
• препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі проносні препарати.
• діуретики (препарати для сечовипускання), препарати для лікування підагри, такі як алопуринол, вітамін D-терапія і добавки кальцію, препарати для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні препарати або інсулін).
• інші препарати для зниження кров'яного тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс" і "Будьте особливо обережні з Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс").
• препарати, які звужують кров'яні судини або стимулюють серце, такі як норадреналін або адреналін.
• препарати для підвищення рівня цукру в крові, такі як діазоксид.
• препарати для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід.
• препарати для лікування болю.
• препарати для лікування артриту.
• міозні релаксанти, такі як тубокурарин.
• препарати з антихолінергічною дією, такі як атропін або бипериден.
• амантадин (препарат для профілактики грипу).
• холестирамін і холестипол (препарати, які використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові).
• циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів.
• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики і седативні препарати.
• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування судом.

Вживання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з їжею і напоями

Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з їжею або без неї.

Уникайте вживання алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш кров'яний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння і слабкості.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого препарату.

• Повідомте своєму лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся про свою вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

• Повідомте своєму лікарю, якщо ви плануєте почати годування грудьмиоскільки не рекомендується приймання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс може викликати рідко головокружіння і впливати на вашу здатність концентруватися.

Важлива інформація про деякі компоненти Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням препарату.

Цей препарат містить лецитин сої. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Ви повинні завжди приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і знижувати ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато хто feels себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви feels себе добре.

Ваш лікар призначить вам точну дозу Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, яку ви повинні приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекоменувати збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс становить одну таблетку на день.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей препарат слід приймати в одну і ту ж час кожного дня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лягайте і негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового приймання препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте про це. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви припините лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте приймання препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначені нижче:

• дуже часто: виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
• часто: виникають у 1-10 з 100 пацієнтів
• рідко: виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів
• дуже рідко: виникають у 1-10 з 10000 пацієнтів
• надзвичайно рідко: виникають у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів
• частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо помітите симптоми ангіоневротичного набухання, такі як:

• набухання обличчя, язика або глотки
• затруднення ковтання
• кропив'янка та затруднення дихання

Інші побічні ефекти включають:

Рідко

• кашель
• низький артеріальний тиск
• головокружіння
• зневоднення (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• м'язовий біль
• втома
• поколювання або оніміння
• замазаний зір
• шуми (наприклад, писк або гудіння) в вухах

Дуже рідко

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• затруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втомою, сплутаністю, нездужанням, судомами)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язовою слабкістю, м'язовими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень лейкоцитів у крові (із симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, у тяжких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри та очей)
• збільшення рівня азотемії та креатиніну в крові (що можуть свідчити про порушення функції нирок)

• збільшення рівня сечової кислоти в крові (що, у тяжких випадках, може спричинити напад готу)

• синкоп (притуп)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлортіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс:

Валсартан

Рідко

• чуття обертання

• біль у животі

Дуже рідко

• ангіоневротичне набухання кишечника: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома

• виразкова висипка з або без свербежу разом з одним або кількома з наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, м'язовий біль, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу
• виразкова висипка, червоні плями, гарячка, свербеж (симптоми запалення кровеносних судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м'язовими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (із симптомами, такими як виразкова висипка, свербеж, кропив'янка, затруднення дихання або ковтання, головокружіння)
• набухання переважно обличчя та горла; виразкова висипка; свербеж
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тільців у крові (що, у тяжких випадках, можуть спричинити анемію)
• ниркова недостатність

Гідрохлортіазид

Часто

• виразкова висипка з свербежем та іншими типами висипки
• зниження апетиту
• нудота та блювота легкого ступеня
• головокружіння, головокружіння при встанні
• імпотенція

Рідко

• набухання та пухирці на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• запор та незручності в шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (жовтяниця шкіри та очей)
• нерегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)

Дуже рідко

• запалення кровеносних судин, з симптомами, такими як виразкова висипка, червоні плями, гарячка
• свербеж або червоність шкіри
• пухирці на губах, очах або роті
• лущення шкіри
• гарячка
• виразкова висипка на обличчі, пов'язана з болем у суглобах
• м'язові розлади
• гарячка (лупус-еритематоз шкіри)
• сильний біль у верхній частині шлунку; відсутність або низький рівень різних типів кров'яних клітин
• тяжкі алергічні реакції
• затруднення дихання
• пневмонія; відсутність дихання
• гостре затруднення дихання (ознаки включають тяжке затруднення дихання, гарячку, слабкість та сплутаність)

Частота невідома

• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)
• зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативне захворювання сітківки) або гострого закритого gócового глаукому].

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.
• Не використовувати Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Блістер: Не зберігати при температурі вище 30 °C.

• Не використовувати Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Активними речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожен таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат (лактоза), кроскармелоза натрію, повідон K29-K32, тальк, стеарат магнію (Е470b), колоїдна діоксид кремнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, лецитин сої (Е322), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс 80 мг/12,5 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток, рожевого кольору, овальних, двовигнутих, з написом "V" на одній стороні та "H" на іншій.

Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс 80 мг/12,5 мг таблетки доступні у блистерах та містять 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Актавіс Лімітед

Булебельська промисловая зона

Зейтун

Мальта

або

Балканфарма Дупниця АД

вул. Самоковська, 3

2600 Дупниця

Болгарія

Цей листок-вкладиш затверджено у лютому 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.